Linerixibat New Drug Application (NDA) zur Überprüfung durch die US -FDA für cholestatische Pruritus bei Patienten mit primärer Gallencholangitis (PBC)

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Behandlung für: primäre Gallen-Cholangitis

Linerixibat Neue Arzneimittelanmeldung (NDA), die von der US-FDA für cholestatische Pruritus bei Patienten mit primärer Biliar-Cholangitis (PBC)

2, 2, 2025-2025-2025-2025-2025-2025-GK (LSK) (LSK) (LSK) (LSK) (LSK) (LSK) akzeptiert wurde. GSK) kündigte heute an, dass die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zur Überprüfung der NDA für Linerixibat, einen untersuchenden gezielten Inhibitor des Ileal Gallensäuretransporters (IBAT), zur Behandlung von cholestatischen Pruritus bei Patienten mit PBC, einer seltenen Autoimmunerkrankheit, akzeptiert hat. Das Zieldatum der verschreibungspflichtigen Medikamente Act (PDUFA) ist der 24. März 2026.

Kaivan Khavandi, SVP, globaler Kopf, Atemweg, Immunologie und Entzündung, GSK, sagte: „Die Akzeptanz dieser Datei durch die FDA ist ein wichtiger Meilenstein bei der Entwicklung von Linerixibat. Wir glauben, dass ein Linerixibat. Schwächende Symptome, die derzeit nur sehr begrenzte Behandlungsoptionen aufweisen. “

Die Anwendung basiert auf positiven Daten aus der Glisten -Phase -III -Studie, die im Mai auf der Europäischen Vereinigung für die Untersuchung des Leberkongresses (EASL) vorgestellt wurde. Glisten traf sowohl primäre als auch wichtige sekundäre Endpunkte, die eine schnelle, signifikante und anhaltende Verbesserung des cholestatischen Pruritus- und Juckreizstörs gegenüber Placebo zeigten. Das Sicherheitsprofil von Linerixibat stimmte mit früheren Studien und dem Mechanismus der Ibat -Hemmung überein.

Linerixibat ist derzeit nirgendwo auf der Welt zugelassen. Es wird angenommen, dass die resultierenden überschüssigen Gallensäuren im Kreislauf eine kausale Rolle im cholestatischen Pruritus spielen, einem inneren Juckreiz, der durch Kratzen nicht erleichtert werden kann. Pruritus kann in jedem Stadium der PBC -Erkrankung oder der biochemischen Kontrolle auftreten, und ist in unterschiedlichem Schweregrad von bis zu 90% der Menschen mit PBC auftreten.1 Die erste Leitungsbehandlung für PBC kontrolliert die Krankheit bei ungefähr 70% der Patienten, aber nicht reduziert die Schwere, die Aufprilitus. Müdigkeit, Beeinträchtigung der Lebensqualität und manchmal sogar eine Lebertransplantation ohne Leberversagen.3,4

Über Linerixibat (GSK2330672)

Linerixibat ist ein Ibat -Inhibitor, ein gezielteres orales Mittel mit dem Potenzial zur Behandlung von cholestatischen Pruritus (ITCH), die mit der seltenen Autoimmunlebererkrankung als PBC bekannt sind. Durch die Hemmung der Gallensäure-Wiederaufnahme reduziert Linerixibat mehrere Mediatoren des Pruritus im Kreislauf. Die US-amerikanische Food and Drug Administration und die European Medicines Agency haben die Verzeichnis von Orphan Drug für Linerixibat bei der Behandlung von cholestatischem Pruritus bei Patienten mit PBC über die Glisten-Studie

Glisten-Versuchs, eine doppelblinde, randomisierte, placebokaltrollierte Leitung, Phase-III-Studie (NCT0127), bei Patienten mit pbc. 238 PBC -Patienten mit cholestatischen Pruritus, die zunächst gleich in aktiven und Placebo -Armen eingeschrieben sind (jeweils n = 119). Die primäre Analyse bewertete die Wirksamkeit und Sicherheit von Linerixibat im Vergleich zu Placebo. Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer Juckreiz wurden eingeschrieben. Die Teilnehmer erhielten zunächst entweder Linerixibat oder Placebo und hatten das Potenzial, in einem Teil B des Versuchs zu überqueren. Primär- und sekundäre Ergebnismaßnahmen wurden unter Verwendung einer Numerik-Bewertungsskala von 0-10 für schlechteste ITCH- und Juckreizstörungen bewertet. Die stabile Verwendung der Richtlinie deutete vor, dass die Anti-Therapie zulässig war. Die Studie war die erste wirklich globale PBC -Studie in 19 Ländern, darunter Amerika, Europa, China und Japan.

GSK untersucht derzeit mehrere potenzielle Behandlungen für Patienten mit Lebererkrankungen. Zusätzlich zu PBC untersuchen wir potenzielle Behandlungen für chronische Hepatitis B, alkoholbedingte Lebererkrankung (ALD) und metabolische Dysfunktions-assoziierte Steatohepatitis (MASH). Weitere Informationen finden Sie unter GSK.com.

GSK warnt die Anleger, dass alle von GSK vorgenommenen Aussagen oder Projektionen, einschließlich der in dieser Ankündigung gemacht, Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den projizierten Personen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem diejenigen, die im Abschnitt „Risikofaktoren“ im Jahresbericht von GSK auf Formular 20-F für 2024 beschrieben wurden, und die Q1-Ergebnisse von GSK für 2025. BMJ Open Gastroenterol 2024; 11 (1)

  • Carbone M, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul 13; 3 (9): 626–634
  • Smith 2025; Hepatol Commun.9 (3): E0635
  • Lindor KD, et al. Hepatologie. 2019; 69 (1): 394-419
    • Quelle: GSK

    Gesendet : 2025-06-11 12:00

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