Linerixibat New Drug Aplication (NDA) aceptada para su revisión por la FDA de EE. UU. Para el prurito colestático en pacientes con colangitis biliar primaria (PBC)

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Treatment for: Primary Biliary Cholangitis

Linerixibat New Drug Application (NDA) Accepted for Review by the US FDA for Cholestatic Pruritus in Patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC)

June 2, 2025 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado revisar el NDA para Linerixibat, un inhibidor de investigación dirigido del transportador de ácido biliar ileal (IBAT), para el tratamiento de prurito colestático en pacientes con PBC, una enfermedad hepática autoinmune rara. La fecha de meta de la Ley de tarifas de usuario de medicamentos recetados (PDUFA) es el 24 de marzo de 2026.

kaivan khavandi, svp, jefe global, respiratorio, inmunología e inflamación en I + D, GSK, dijo: "La aceptación de la FDA de este archivo es un hito importante en el desarrollo de Linerixibat. Creemos que Linerixibat tiene la potencial de marcar la diferencia en la vida de los pacientes que viven con un Itch sin rellents asociado con PBC y creemos. Síntomas debilitantes que actualmente tienen opciones de tratamiento muy limitadas. ”

La aplicación se basa en datos positivos del ensayo GLISTEN Fase III, presentada en mayo en la Asociación Europea para el Estudio del Congreso del Hígado (EASL). Glisten cumplió con los puntos finales primarios y secundarios clave que demuestran una mejora rápida, significativa y sostenida en el prurito colestático y la interferencia del sueño relacionada con la picazón versus el placebo. El perfil de seguridad de Linerixibat fue consistente con estudios previos y el mecanismo de inhibición de IBAT.

Linerixibat actualmente no está aprobado en ningún lugar del mundo.

sobre el prurito colestático en PBC

en PBC, una enfermedad hepática colestática, el flujo biliar del hígado está interrumpido. Se cree que el exceso de ácidos biliares resultantes en la circulación desempeña un papel causal en el prurito colestático, una picazón interna que no puede aliviarse con el rascado. El prurito puede ocurrir en cualquier etapa de la enfermedad de PBC o control bioquímico, y se experimenta en diversos grados de gravedad en hasta el 90% de las personas que viven con PBC.1 El tratamiento de primera línea para los controles de PBC en la enfermedad en aproximadamente el 70% de los pacientes, pero no reduce la gravedad o el impacto de los pacientes con el dominio de los pacientes. perturbación, fatiga, calidad de vida deteriorada e incluso a veces que requiere trasplante de hígado en ausencia de insuficiencia hepática.3,4

Acerca de Linerixibat (GSK2330672)

Linerixibat es un inhibidor de IBAT, un agente oral dirigido con potencial para tratar el prurito colestático (picazón) asociado con la rara enfermedad hepática autoinmune conocida como PBC. Al inhibir la recaptación del ácido biliar, Linerixibat reduce múltiples mediadores de prurito en circulación. La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Y la Agencia Europea de Medicamentos han otorgado la designación de medicamentos huérfanos para Linerixibat en el tratamiento del prurito colestático en pacientes con PBC.

sobre el ensayo GLISTEN

Glisten es un estudio de doble fase III de doble revelación de doble censura (NCT04950127; GSK). Los pacientes con PBC con prurito colestático inicialmente se inscribieron igualmente en brazos activos y placebo (n = 119 cada uno). El análisis primario evaluó la eficacia y la seguridad de Linerixibat en comparación con el placebo. Se inscribieron los participantes con picazón moderada a severa. Inicialmente, los participantes recibieron Linerixibat o Placebo y tenían el potencial de cruzar en una parte B del juicio. Las medidas de resultado primarias y secundarias se evaluaron utilizando una escala de calificación numérica de 0-10 para la peor interferencia de sueño relacionada con la picazón y la picazón. Se permitió el uso estable de la terapia anti-itch sugerida por la guía. El juicio fue el primer estudio de PBC verdaderamente global completado en 19 países, incluidos América, Europa, China y Japón.

sobre la investigación de GSK en hepatología

GSK está investigando actualmente múltiples tratamientos potenciales para pacientes con enfermedad hepática. Además de PBC, también estamos investigando los tratamientos potenciales para la hepatitis B crónica, la enfermedad hepática relacionada con el alcohol (ALD) y la esteatohepatitis asociada a la disfunción metabólica (MASH).

sobre GSK

GSK es una compañía biofarmacéutica global con un propósito para uneite, la tecnología y el talento para obtener la enfermedad de la enfermedad. Obtenga más información en gsk.com.

Declaración de advertencia sobre declaraciones a futuro

GSK advierte a los inversores de que cualquier declaración o proyección a futuro hechas por GSK, incluidas las hechas en este anuncio, están sujetas a riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente de los proyectados. Dichos factores incluyen, entre otros, los descritos en la sección "Factores de riesgo" en el informe anual de GSK sobre el Formulario 20-F para 2024, y los resultados Q1 de GSK para 2025.

referencias

  • Gungabissoon U, et al. BMJ abierto Gastroenterol 2024; 11 (1)
  • Carbone M, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 13 de julio; 3 (9): 626–634
  • Smith 2025; Hepatol Commun.9 (3): E0635
  • Lindor KD, et al. Hepatología. 2019; 69 (1): 394-419
    • Fuente: GSK

    Al corriente : 2025-06-11 12:00

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