Linerixibat New Drug Application (NDA) accepté pour examen par la FDA américaine pour le prurit cholestatique chez les patients atteints de cholangite biliaire primaire (PBC)

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traitement pour: cholangite biliaire primaire

linerixibat nouveau application médicamenteuse (NDA) acceptée pour une revue par la FDA américaine pour le prurit cholestatique chez les patients atteints de cholangite biliaire primaire (PBC)

juin 2, 2025 - GSK (LSE / NYC GSK) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accepté pour examiner la NDA pour Linerixibat, un inhibiteur ciblé d'investigation du transporteur d'acide biliaire iléal (IBAT), pour le traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints de PBC, une maladie hépatique auto-immune rare. La date d'objectif de l'objectif des frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA) est le 24 mars 2026.

Kaivan Khavandi, SVP, Global Head, Respiratory, Immunology & Inflammation R&D, GSK, a déclaré: "L'acceptation par la FDA de ce fichier est une étape importante dans le développement de Linerixibat. Nous pensons que Linerixibat a le potentiel de faire une différence dans la vie des patients avec les patients avec les Ti-Iless Relse Symptômes débilitants qui ont actuellement des options de traitement très limitées. »

L'application est basée sur des données positives de l'essai Glistten Phase III, présenté en mai à l'Association européenne pour l'étude du Congrès du foie (EASL). Glistten a rencontré des critères d'évaluation secondaires primaires et clés démontrant une amélioration rapide, significative et soutenue du prurit cholestatique et une interférence du sommeil liée aux démangeaisons en fonction du placebo. Le profil de sécurité de la linérixibat était cohérent avec les études précédentes et le mécanisme de l'inhibition de l'IBAT.

linerixibat n'est actuellement approuvé nulle part dans le monde.

au sujet du prurit cholestatique en PBC

dans PBC, une maladie hépatique cholestatique, le flux biliaire du foie est perturbé. On pense que les acides biliaires excessives qui en résultent dans la circulation jouent un rôle causal dans le prurit cholestatique, une démangeaison interne qui ne peut pas être soulagée par les rayures. Le prurit peut se produire à n'importe quel stade de la maladie de PBC ou du contrôle biochimique, et est vécu à des degrés variables de gravité jusqu'à 90% des personnes vivant avec PBC.1 Le premier traitement de la ligne de la maladie de contrôle du CBC chez environ 70% des patients, mais ne réduit pas la gravité ou l'impact qui peut subir des débilitations. perturbation, fatigue, affaiblissement de la qualité de vie et même parfois nécessitant une transplantation hépatique en l'absence d'insuffisance hépatique.3,4

sur la linérixibat (GSK2330672)

linerixibat est un inhibiteur de l'IBAT, un agent oral ciblé susceptible de traiter le prurit cholestatique (démangeaisons) associée à la rare maladie hépatique auto-immune connue sous le nom de PBC. En inhibant la réadaptation des acides biliaires, le linérixibat réduit plusieurs médiateurs du prurit en circulation. L'Administration de l'alimentation et de la médicament américaine et l'agence européenne sur les médicaments ont accordé une désignation de médicaments orphelins pour linerixibat dans le traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints de PBC.

À propos de l'essai Glistten

Glistten est un étude de contrôle de phase III en double aveugle (Gsk; Les patients atteints de PBC atteints de prurit cholestatique se sont initialement inscrits également dans les bras actifs et placebo (n = 119 chacun). L'analyse primaire a évalué l'efficacité et l'innocuité de la linérixibat par rapport au placebo. Les participants présentant des démangeaisons modérés à sévères ont été inscrits. Les participants ont initialement reçu Linerixibat ou un placebo et ont eu le potentiel de traverser la partie B de l'essai. Les mesures des résultats primaires et secondaires ont été évaluées à l'aide d'une échelle de notation numérique 0-10 pour les pires démangeaisons et les démangeaisons du sommeil liées au sommeil. L'utilisation stable des directives suggérées par un traitement anti-ICM a été autorisée. L'essai a été la première étude de PBC vraiment mondiale achevée dans 19 pays, dont les Amériques, l'Europe, la Chine et le Japon.

sur la recherche GSK en hépatologie

GSK étudie actuellement plusieurs traitements potentiels pour les patients atteints d'une maladie du foie. En plus de la PBC, nous étudions également les traitements potentiels pour l'hépatite B chronique, la stéatohépatite hépatique liée à l'alcool (ALD) et la stéatohépatite associée au dysfonctionnement métabolique sur GSK

GSK est une entreprise mondiale de biopharma avec un objectif de sciences de l'unité, de technologies, de technologies, de technologies, et le talent de la maladie. En savoir plus sur gsk.com.

Déclaration de mise en garde concernant les déclarations prospectives

GSK prévient que les investisseurs que toutes les déclarations ou projections prospectives faites par GSK, y compris celles faites dans cette annonce, sont soumises à des risques et des incertitudes qui peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux projetés. Ces facteurs comprennent, mais sans s'y limiter, ceux décrits dans la section «Facteurs de risque» dans le rapport annuel de GSK sur le formulaire 20-F pour 2024 et les résultats du Q1 de GSK pour 2025.

Références

  • Gungabissoon U, et al. BMJ Open Gastroenterol 2024; 11 (1)
  • Carbone M, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 13 juillet; 3 (9): 626–634
  • Smith 2025; Hepatol Commun.9 (3): E0635
  • Lindor KD, et al. Hépatologie. 2019; 69 (1): 394-419
    • Source: GSK

    Publié : 2025-06-11 12:00

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