Linerixibat Aplikasi Obat Baru (NDA) diterima untuk ditinjau oleh FDA AS untuk pruritus kolestatik pada pasien dengan kolangitis bilier primer (PBC)

Pengobatan untuk: kolangitis bilier primer

linerixibat Aplikasi Obat Baru (NDA) yang diterima untuk ditinjau oleh FDA AS untuk Pruritus Kolestatik pada Pasien dengan Kolangitis Bilier Primer (PBC)

p> p> p> pacaran 2, 20 GSEDIURE (PBC)

p> p> pow-gs.12, 20 Juni, p>

p> pow-gson 2, 20 JU, 20, PRICE 2, 20 JUM, PRICE (PBC)

p> p> pRIDE PASIEN 2, GSEK (PBC). GSK) hari ini mengumumkan Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS (FDA) telah menerima untuk meninjau NDA untuk Linerixeet, inhibitor yang ditargetkan investigasi dari transporter asam empedu ileum (IBAT), untuk pengobatan pruritus kolestatik pada pasien dengan PBC, penyakit hati autoimun yang langka. Tanggal Tujuan Usah Usar Pengguna Resep (PDUFA) adalah 24 Maret 2026.

Kaivan Khavandi, SVP, Kepala Global, Pernafasan, Imunologi & Peradangan R&D, GSK, mengatakan: “Penerimaan FDA terhadap file ini merupakan tonggak penting dalam pengembangan linerixikat. Gejala -gejala yang melemahkan yang saat ini memiliki opsi pengobatan yang sangat terbatas. ”

Aplikasi ini didasarkan pada data positif dari uji coba fase III Glisten, yang disajikan pada bulan Mei di Asosiasi Eropa untuk Studi Kongres Hati (EASL). Glisten bertemu dengan titik akhir sekunder primer dan kunci yang menunjukkan peningkatan yang cepat, signifikan dan berkelanjutan dalam pruritus kolestatik dan gangguan tidur terkait gatal versus plasebo. Profil keamanan linerixibat konsisten dengan penelitian sebelumnya dan mekanisme penghambatan ibat.

Linerixeet saat ini tidak disetujui di mana pun di dunia.

Tentang pruritus kolestatik di PBC

di PBC, penyakit hati kolestatik, aliran empedu dari hati terganggu. Asam kelebihan empedu yang dihasilkan dalam sirkulasi dianggap memainkan peran kausal dalam pruritus kolestatik, gatal internal yang tidak dapat dihilangkan dengan menggaruk. Pruritus dapat terjadi pada setiap tahap penyakit PBC atau kontrol biokimia, dan dialami dalam berbagai tingkat keparahan hingga 90% orang yang hidup dengan PBC.1 Pengobatan lini pertama untuk kontrol PBC pada sekitar 70% pasien, tetapi tidak mengurangi keparahan atau dampak pruritus. 2,3 Kolestatik Prurestatik. kelelahan, gangguan kualitas hidup dan bahkan kadang -kadang membutuhkan transplantasi hati tanpa adanya kegagalan hati.3,4

Tentang linerixeet (GSK2330672)

Linerixeet adalah inhibitor IBAT, agen oral yang ditargetkan dengan potensi untuk mengobati pruritus kolestatik (gatal) yang terkait dengan penyakit hati autoimun langka yang dikenal sebagai PBC. Dengan menghambat kembali asam empedu, linerixibat mengurangi beberapa mediator pruritus yang beredar. Badan Pengawas Obat dan Obat-obatan AS dan Badan Obat-obatan Eropa telah memberikan penunjukan obat yatim piatu untuk linerixibat dalam pengobatan pruritus kolestatik pada pasien dengan PBC.

Tentang uji coba glisten

Glisten adalah kawan-kilau (ganda. Pasien PBC dengan pruritus kolestatik awalnya terdaftar sama -sama ke dalam lengan aktif dan plasebo (masing -masing n = 119). Analisis primer mengevaluasi kemanjuran dan keamanan linerixibat dibandingkan dengan plasebo. Peserta dengan gatal sedang hingga berat terdaftar. Peserta awalnya menerima linerixiat atau plasebat dan memiliki potensi untuk menyeberang dalam bagian B percobaan. Ukuran hasil primer dan sekunder dinilai menggunakan skala peringkat numerik 0-10 untuk gatal terburuk dan gangguan tidur yang berhubungan dengan gatal. Penggunaan pedoman yang stabil yang disarankan terapi anti-gali diizinkan. Persidangan adalah studi PBC global pertama yang benar -benar diselesaikan di 19 negara termasuk Amerika, Eropa, Cina dan Jepang.

Tentang Penelitian GSK dalam Hepatologi

GSK saat ini sedang menyelidiki beberapa perawatan potensial untuk pasien dengan penyakit hati. Selain PBC, kami juga menyelidiki perawatan potensial untuk hepatitis B kronis, penyakit hati terkait alkohol (ALD), dan steatohepatitis terkait disfungsi metabolik (MASH).

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan biofarma global dengan tujuan. Cari tahu lebih lanjut di GSK.com.

Pernyataan peringatan mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi berwawasan ke depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, tunduk pada risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari yang diproyeksikan. Faktor-faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terbatas pada, yang dijelaskan dalam bagian "Faktor Risiko" dalam laporan tahunan GSK tentang Formulir 20-F untuk 2024, dan hasil Q1 GSK untuk 2025.

Referensi

Gungabissoon U, et al. BMJ Open Gastroenterol 2024; 11 (1)

Carbone M, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul 13; 3 (9): 626–634

Smith 2025; Hepatol Commun.9 (3): E0635

Lindor KD, dkk. Hepatologi. 2019; 69 (1): 394-419

Sumber: GSK

Diposting : 2025-06-11 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.