LINERIXIBAT NEW Drug Application (NDA) accettata per la revisione dalla FDA statunitense per il prurito colestatico in pazienti con colangite biliare primaria (PBC)

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linerixibat new droga applicazione (NDA) accettata per la revisione da parte della FDA degli Stati Uniti per il prurito colestatico in pazienti con colangite biliare primaria (PBC)

giugno 2, 2025-GSK PLC (NYK GSK) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha accettato per la revisione dell'NDA per Linerixibat, un inibitore mirato studiato del trasportatore di acido biliare ileale (IBAT), per il trattamento della prurito colestatico nei pazienti con PBC, una rara malattia del filo autoimmune. La data dell'obiettivo dell'utente del farmaco prescritto (PDUFA) è il 24 marzo 2026.

Kaivan Khavandi, SVP, Global Head, Respiratory, Immunology & Infiammazione R&D, GSK, ha detto: "L'accettazione della FDA di questo file è una pietra miliare importante nello sviluppo di LINERIXIBAT. Crediamo che LinerixiBat abbia il potenziale per fare la differenza nella vita con la vita con il PBC implacati. Sintomi debilitanti che hanno attualmente opzioni di trattamento molto limitate. ”

L'applicazione si basa su dati positivi dello studio Glisten Fase III, presentati a maggio all'Associazione europea per lo studio del Congresso del fegato (EASL). Glisten ha incontrato endpoint secondari primari e chiave che hanno dimostrato un miglioramento rapido, significativo e sostenuto del prurito colestatico e l'interferenza del sonno correlata al prurito rispetto al placebo. Il profilo di sicurezza di Linerixibat era coerente con gli studi precedenti e il meccanismo di inibizione dell'IBAT.

Linerixibat non è attualmente approvato da nessuna parte del mondo.

Informazioni sul prurito colestatico in PBC

In PBC, una malattia epatica colestatica, il flusso biliare dal fegato viene interrotto. Si ritiene che gli acidi biliari in eccesso risultanti in circolazione svolgano un ruolo causale nel prurito colestatico, un prurito interno che non può essere alleviato dai graffi. Il prurito può verificarsi in qualsiasi fase della malattia di PBC o del controllo biochimico, ed è sperimentato in vari gradi di gravità fino al 90% delle persone che vivono con PBC.1 Il trattamento della prima linea per il controllo della PBC controlla la malattia di circa il 70%, ma non riduce la gravità o l'impatto della prurito.2 fatica, qualità compromessa della vita e anche talvolta richiede trapianto di fegato in assenza di insufficienza epatica.3,4

su Linerixibat (GSK2330672)

Linerixibat è un inibitore IBAT, un agente orale mirato con il potenziale per il trattamento del prurito colestatico (prurito) associato alla rara malattia epatica autoimmune nota come PBC. Inibendo il riassorbimento dell'acido biliare, Linerixibat riduce i mediatori multipli di prurito in circolazione. La US Food and Drug Administration e l'Agenzia europea dei medicinali hanno concesso la designazione di farmaci orfani per Linerixibat nel trattamento del prurito colestatico in pazienti con PBC.

I pazienti con PBC con prurito colestatico inizialmente si iscrivevano equamente a bracci attivi e placebo (n = 119 ciascuno). L'analisi primaria ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Linerixibat rispetto al placebo. Sono stati iscritti i partecipanti con prurito da moderato a grave. Inizialmente i partecipanti hanno ricevuto Linerixibat o Placebo e hanno avuto il potenziale di attraversare in una parte B del processo. Le misure di esito primario e secondario sono state valutate utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10 per il peggior prurito e l'interferenza del sonno correlata al prurito. È stato consentito l'uso stabile delle linee guida suggerite terapia anti-ficcanaso. Il processo è stato il primo studio PBC veramente globale completato in 19 paesi tra cui Americhe, Europa, Cina e Giappone.

Informazioni sulla ricerca GSK in epatologia

GSK sta attualmente studiando più potenziali trattamenti per i pazienti con malattia epatica. Oltre a PBC, stiamo anche studiando potenziali trattamenti per l'epatite cronica B, la malattia epatica correlata all'alcool (ALD) e la steatohepatite associata alla disfunzione metabolica (Mash).

A proposito di GSK

GSK è una società di bifarma globale con uno scopo di scienza, e di taglio. Scopri di più su GSK.com.

Dichiarazione cautelativa per quanto riguarda le dichiarazioni previsionali

GSK avverte gli investitori che qualsiasi dichiarazione o proiezioni previsionali fatte da GSK, comprese quelle fatte in questo annuncio, sono soggette a rischi e incertezze che possono far sì che i risultati effettivi differiscano materialmente da quelli previsti. Tali fattori includono, ma non sono limitati a, quelli descritti nella sezione "Fattori di rischio" nella relazione annuale di GSK sul modulo 20-F per il 2024 e i risultati Q1 di GSK per il 2025.

Riferimenti

  • Gungabissoon U, et al. BMJ Open Gastroenterol 2024; 11 (1)
  • Carbone M, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 13 lug; 3 (9): 626–634
  • Smith 2025; Epatol Commun.9 (3): E0635
  • Lindor KD, et al. Epatologia. 2019; 69 (1): 394-419
    • Fonte: GSK

    Pubblicato : 2025-06-11 12:00

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