Linerixibat新薬（NDA）は、原発性胆管胆管炎患者（PBC）患者におけるCholestatic Pruritusの米国FDAによるレビューのために受け入れられました

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治療の治療：原発性胆汁胆管炎（NDA）の原発性胆汁性胆管炎患者における胆汁うっ滞症状のレビューのために米国FDAが受け入れたリネリキシバット新薬アプリケーション（NDA）の治療GSK）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、PBC患者における胆汁うっ滞症状の治療のために、回腸胆汁酸輸送体（IBAT）の調査標的阻害剤であるLinerixibatのNDAのレビューを受け入れたことを発表しました。処方薬ユーザー料金法（PDUFA）の目標日は2026年3月24日です。

Kaivan Khavandi、SVP、Global Head、呼吸器、免疫学および免疫学R＆D、GSK、GSKは次のように述べています。現在、治療の選択肢が非常に限られている衰弱症状。」

このアプリケーションは、5月に肝臓研究（EASL）議会で5月に発表されたGlistenフェーズIII試験の肯定的なデータに基づいています。グリステンは、プライマリとキーの両方のセカンダリエンドポイントに会い、プラセボとの胆汁うっ滞症状とかゆみ関連の睡眠干渉における急速で著しく持続的な改善を実証しました。 Linerixibatの安全性プロファイルは、以前の研究およびIBAT阻害のメカニズムと一致していました。

linerixibatは現在、世界のどこにも承認されていません。

PBCの胆汁うっ滞性症について

cho骨症の肝疾患であるPBCでは、肝臓からの胆汁流が破壊されます。循環中の過剰な過剰胆汁酸は、胆汁うっ滞症で因果関係のある役割を果たすと考えられています。 PruritusはPBC疾患または生化学的コントロールの任意の段階で発生する可能性があり、PBCに住んでいる人の最大90％の人々の最大90％によって経験があります。疲労、生活の質の障害、肝不全の非存在下で肝臓移植を必要とすることもあります。

linerixibatはIBAT阻害剤であり、PBCとして知られるまれな自己免疫性肝疾患に関連する胆汁うっ滞症（かゆみ）を治療する可能性を秘めた経口剤です。胆汁酸の再取り込みを阻害することにより、Linerixibatは循環中のプリタスの複数のメディエーターを減少させます。米国食品医薬品局と欧州医薬品機関は、PBC患者における胆汁うっ滞症の治療においてLinerixibatの孤児薬の指定を認めています。 Cholestatic PruritusのPBC患者は、最初は活動的およびプラセボ群に等しく登録しました（n = 119それぞれ）。一次分析では、プラセボと比較してLinerixibatの有効性と安全性を評価しました。中程度から重度のかゆみを伴う参加者が登録されました。参加者は当初、Linerixibatまたはプラセボのいずれかを受け取り、試験のパートBで交差する可能性がありました。最悪のかゆみおよびかゆみ関連の睡眠干渉のために、0〜10の数値評価スケールを使用して、一次および二次的な結果測定値を評価しました。ガイドラインの安定した使用は、反自動療法が許可されたことを提案しました。この裁判は、アメリカ、ヨーロッパ、中国、日本を含む19か国で完了した最初の真のグローバルPBC研究でした。

GSKは現在、肝疾患患者の複数の潜在的な治療を調査しています。 PBCに加えて、慢性B型肝炎、アルコール関連肝疾患（ALD）、および代謝機能障害関連脂肪性肝炎（MASH）の潜在的な治療法も調査しています。GSK

GSKについてのGSK

GSKは、科学を整えるための才能を備えた才能を備えているため、グローバルな生物障害です。 GSK.comをご覧ください。

将来の見通しに関する注意事項

GSKは、この発表で行われたものを含むGSKによって行われた将来の見通しに関する記述または予測は、実際の結果が予測されたものとは大きく異なる可能性のあるリスクと不確実性の対象となることを投資家に警告しています。このような要因には、2024年のフォーム20-Fに関するGSKの年次報告書の「リスク要因」セクションに記載されているもの、および2025年のGSKの第1四半期の結果が含まれますが、これらに限定されません。 BMJ Open Gastroenterol 2024; 11（1）

  • Carbone M、et al。ランセットガストロエントロールヘパトール。 2018年7月13日; 3（9）：626–634
  • スミス2025;ヘパトールcommun.9（3）：E0635
  • Lindor KD、et al。肝臓学。 2019; 69（1）：394-419
    • 出典：GSK

    投稿しました : 2025-06-11 12:00

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