Linerixibat 1 차 담도 담낭염 환자 (PBC)에서 cholestatic pruritus에 대한 미국 FDA에 의해 검토를 위해 수락 된 Linerixibat 신약 적용 (NDA)

치료 : 1 차 담즙 담관염 (PBC)

2, 2025-gsk plc (gsk plc)의 1 차 담관염 (PBC) 환자에서 cholestatic pruritus에 대해 미국 FDA에 의해 미국 FDA에 의해 검토를 위해 허용되는 1 차 담도 담관염

신약 적용 (NDA). GSK)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 드문자가 immune 간 질환 인 PBC 환자에서 담즙 정체 프 루리 투스의 치료를 위해 회장 담관 수송 체 (IBAT)의 조사 적 표적 억제제 인 Linerixibat의 NDA를 검토 한 것으로 승인했다고 발표했다. 처방약 사용자 수수료 법 (PDUFA) 목표 날짜는 2026 년 3 월 24 일입니다.
Kaivan Khavandi, SVP, 글로벌 헤드, 호흡기, 면역학 및 염증 R & D, GSK는 다음과 같이 말했습니다 : “이 파일에 대한 FDA의 수용은 Linerixibat의 발달에서 중요한 이정표입니다. 우리는 Linerixibat가 PPBC와 관련된 이혼과 관련된 사람들의 삶을 살아갈 수있는 잠재력을 가지고 있다고 믿습니다. 현재 치료 옵션이 매우 제한적인 쇠약 증상.”

적용은 5 월 유럽 간 연구 협회 (EASL) 의회에서 발표 된 Glisten III Phase III 시험의 긍정적 인 데이터를 기반으로합니다. Glisten은 1 차 및 주요 2 차 엔드 포인트를 충족하여 위약 대 콜레스트 가려움증 및 가려움증 관련 수면 간섭의 빠르고 중요하며 지속적인 개선을 보여줍니다. Linerixibat의 안전성 프로파일은 이전 연구 및 IBAT 억제의 메커니즘과 일치했습니다.
linerixibat는 현재 전 세계 어느 곳에서나 승인되지 않았습니다.

PBC의 cholestatic pruritus에 대해

PBC에서는 척추 간 질환, 간으로부터의 담즙 흐름이 중단됩니다. 순환에서 결과적인 과도한 담즙산은 긁힘으로 완화 될 수없는 내부 가려움증 인 cholestatic pruritus에서 인과 적 역할을하는 것으로 생각된다. PRURITUS는 PBC 질환 또는 생화학 적 제어의 어느 단계에서나 발생할 수 있으며 PBC를 앓고있는 사람들의 최대 90%에 의해 다양한 정도의 심각성을 경험하고 있습니다. 교란, 피로, 삶의 질 장애 및 간부전이 없을 때 간 이식이 필요한 경우도 있습니다.

linerixibat는 IBAT 억제제이며, PBC로 알려진 희귀자가 면역 간 질환과 관련된 콜레 스테이스 소용돌이 (가려)를 치료할 가능성이있는 표적화 된 구강 제입니다. 담즙산 재 흡수를 억제함으로써, Linerixibat는 순환에서 가려움증의 다수의 매개체를 감소시킨다. 미국 식품의 약국과 유럽 의약 기관은 PBC 환자의 cholestatic pruritus의 치료에서 Linerixibat에 대한 고아 약물 지정을 승인했습니다. cholestatic pruritus를 가진 PBC 환자는 처음에 활성 및 위약 팔에 동일하게 등록되었습니다 (각각 n = 119). 1 차 분석은 위약과 비교하여 Linerixibat의 효능 및 안전성을 평가했습니다. 중등도에서 심한 가려움증이있는 참가자가 등록되었습니다. 참가자들은 처음에 Linerixibat 또는 위약을 받았으며 시험의 파트 B에서 교차 할 가능성이있었습니다. 1 차 및 2 차 결과 측정은 최악의 가려움증 및 가려움증 관련 수면 간섭에 대해 0-10 수치 등급 척도를 사용하여 평가되었습니다. 안정적인 가이치 요법이 허용되었다고 제안한 가이드 라인의 안정적인 사용. 이 시험은 아메리카, 유럽, 중국 및 일본을 포함한 19 개국에서 완료된 최초의 진정한 글로벌 PBC 연구였습니다.

간호학 GSK 연구

GSK는 현재 간 질환 환자에 대한 다수의 잠재적 치료를 조사하고있다. PBC 외에도, 우리는 또한 만성 B 형 간염, 알코올 관련 간 질환 (ALD) 및 대사 기능 장애 관련 Steatohepatitis (MASH)에 대한 잠재적 치료를 조사하고 있습니다.

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출처 : GSK

게시됨 : 2025-06-11 12:00

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