Linerixibat nieuwe medicijntoepassing (NDA) geaccepteerd ter beoordeling door de Amerikaanse FDA voor cholestatische pruritus bij patiënten met primaire gal cholangitis (PBC)

Volg Drugslib op

Behandeling voor: Primaire Biliary Cholangitis

Linerixibat Nieuwe medicijntoepassing (NDA) Accepteerd voor beoordeling door de Amerikaanse FDA voor cholestatic pruritus bij patiënten met primaire biliaire cholangitis (PBC)

June 2, 2025-GSK (LSE/NYSE: GSK) heeft vandaag aangekondigd dat de US Food and Drug Administration (FDA) heeft geaccepteerd voor de beoordeling van de NDA voor Linerixibat, een onderzoek gerichte remmer van de Ileal galzuurtransporter (IBAT), voor de behandeling van cholestatic pruritus bij patiënten met PBC, een zeldzame auto -immune leverziekte. De doeldatum van de recept Drug User Fee Act (PDUFA) is 24 maart 2026.

Kaivan Khavandi, SVP, Global Head, Respiratory, Immunology & Inflammation R&D, GSK, zei: “De aanvaarding van de FDA van dit bestand is een belangrijke mijlpaal in de ontwikkeling van Linerixibat. slopende symptomen die momenteel zeer beperkte behandelingsopties hebben. ”

De toepassing is gebaseerd op positieve gegevens uit de Glisten Fase III -studie, gepresenteerd in mei bij de European Association for the Study of the Lever (EASL) Congress. Glisten voldeden zowel primaire als belangrijke secundaire eindpunten die een snelle, significante en aanhoudende verbetering van cholestatische jeuk en jeuk-gerelateerde slaapinterferentie versus placebo aantoonden. Het veiligheidsprofiel van linerixibat was consistent met eerdere studies en het mechanisme van IBAT -remming.

Linerixibat is momenteel nergens ter wereld goedgekeurd.

over cholestatische pruritus in PBC

In PBC, een cholestatische leverziekte, wordt de galstroom uit de lever verstoord. Men denkt dat de resulterende overtollige galzuren in circulatie een causale rol spelen in cholestatische jeuk, een interne jeuk die niet kan worden verlicht door krabben. Pruritus kan in elk stadium van PBC -ziekte of biochemische controle optreden en wordt ervaren in verschillende mate van ernst door maximaal 90% van de mensen die met PBC leven.1 Verstoring, vermoeidheid, verminderde kwaliteit van leven en zelfs soms levertransplantatie vereist in afwezigheid van leverfalen.3,4

over Linerixibat (GSK2330672)

Linerixibat is een IBAT -remmer, een gericht orale middel met potentieel om cholestatische jeuk (jeuk) te behandelen geassocieerd met de zeldzame auto -immuunleverziekte die bekend staat als PBC. Door de heropname van galzuur te remmen, vermindert linerixibat meerdere mediatoren van jeuk in circulatie. De US Food and Drug Administration en het European Medicines Agency hebben een weesgeneesmiddel voor de linerixibat verleend bij de behandeling van cholestatische pruritus bij patiënten met PBC.

over het glistenonderzoek

Glisten is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, placebo-gecontroleerde, fase III-proef (NCT04950127; GSK-studie 212; PBC -patiënten met cholestatische jeuk namen aanvankelijk gelijk in actieve en placebo -armen deel (n = 119 elk). De primaire analyse evalueerde de werkzaamheid en veiligheid van lineriBat in vergelijking met placebo. Deelnemers met matige tot ernstige jeuk werden ingeschreven. Deelnemers ontvingen aanvankelijk linerixibat of placebo en hadden het potentieel om over te steken in een deel B van het proces. Primaire en secundaire uitkomstmaten werden beoordeeld met behulp van een 0-10 numerieke beoordelingsschaal voor ergste jeuk en jeukgerelateerde slaapinterferentie. Stabiel gebruik van richtlijn voorgestelde anti-EquT-therapie was toegestaan. De proef was de eerste echt wereldwijde PBC -studie die werd voltooid in 19 landen, waaronder Noord- en Zuid -Amerika, Europa, China en Japan.

over GSK -onderzoek in hepatologie

GSK onderzoekt momenteel meerdere potentiële behandelingen voor patiënten met leverziekte. Naast PBC onderzoeken we ook potentiële behandelingen voor chronische hepatitis B, alcoholgerelateerde leverziekte (ALD) en metabole disfunctie-geassocieerde Steatohepatitis (MASH) (MASH).

over GSK

GSK is een wereldwijd biofarma-bedrijf met een doelstelling van de ziekte, technologie, technologie, technologie, technologie, technologie, technologie, technologie, technologie, technologie, technologie, technologie, technologie, technologie, technologie, technologie, technologie, technologie, technologie, technologie, technologie, technologie en talent, technologie, technologie en talent, technologie en talent, technologie en talent, technologie, en talent, en een van de ziekte van de ziekte. Meer informatie op GSK.com.

VOORZICHTIG VERKLARING BETREKKING MET VOORVOLGENDE VERZICHTEN

GSK waarschuwt beleggers dat alle toekomstgerichte verklaringen of projecties van GSK, inclusief die in deze aankondiging, onderhevig zijn aan risico's en onzekerheden die ervoor kunnen zorgen dat de werkelijke resultaten materieel verschillen van de verwachte die geplaatste. Dergelijke factoren omvatten, maar zijn niet beperkt tot, die beschreven in de sectie "Risicofactoren" in het jaarverslag van GSK op formulier 20-F voor 2024 en de Q1-resultaten van GSK voor 2025.

Referenties

  • Gungabissoon U, et al. BMJ Open Gastroenterol 2024; 11 (1)
  • Carbone M, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 13 juli; 3 (9): 626–634
  • Smith 2025; Hepatol Commun.9 (3): E0635
  • Lindor KD, et al. Hepatologie. 2019; 69 (1): 394-419
    • Bron: GSK

    Geplaatst : 2025-06-11 12:00

    Lees verder

    Disclaimer

    Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

    Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

    Populaire zoekwoorden