Linerixibat Nowe zastosowanie leku (NDA) przyjęte do przeglądu przez US FDA dla świądu cholestatycznego u pacjentów z pierwotnym zapaleniem żółci żółciowych (PBC)

Śledź Drugslib na

Leczenie: Pierwotne zapalenie żółci żółciowych

Linerixibat Nowe zastosowanie leku (NDA) przez US FDA dla świądu cholestatycznego u pacjentów z pierwotnym zapaleniem żółciowym (PBC)

2, 2025-GSK PLC (LSE/NYSE: GSS dzisiaj) Ogłoszono amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do przeglądu NDA dla Linerixibat, badania ukierunkowanego inhibitora transportera kwasu żółciowego jelita krętego (IBAT), do leczenia świądu cholestatycznego u pacjentów z PBC, rzadką autoimmunologiczną chorobą wątroby. Data celu wynosi 24 marca 2026 r.

Kaivan Khavandi, SVP, Global Head, Oddechowa, Immunologia i zapalenie R&D, GSK, powiedział: „Akceptacja FDA tego pliku jest ważnym kamieniem milowym w rozwoju lineryxibat. Uważamy, że linerixibat ma potencjał do zrobienia różnicy w życiu pacjentów z rentownym ITCH i jego powiązanym interferencją. Itej, że są one powiązane z interferencją snu. Jest to powiązane snu. Osłabiające objawy, które obecnie mają bardzo ograniczone opcje leczenia. ”

Zastosowanie opiera się na pozytywnych danych z badania Fazy III Glisten, przedstawione w maju w Europejskim Stowarzyszeniu Kongresu Badania wątroby (EASL). Glisten spotkał zarówno pierwotne, jak i kluczowe wtórne punkty końcowe wykazujące szybką, znaczącą i trwałą poprawę świądu cholestatycznego i interferencji snu związanego z swędzeniem w porównaniu z placebo. Profil bezpieczeństwa lineryxibat był zgodny z wcześniejszymi badaniami i mechanizmem hamowania Ibat.

Linerixibat nie jest obecnie nigdzie zatwierdzony na świecie.

O świąd cholestatyczny w PBC

W PBC, cholestatyczna choroba wątroby, przepływ żółci z wątroby jest przerwany. Uważa się, że powstałe nadmiar kwasów żółciowych w krążeniu odgrywają przyczynową rolę w świąd cholestatycznym, wewnętrznym swędzeniu, którego nie można złagodzić przez drapanie. Prutus może wystąpić na każdym etapie choroby PBC lub kontroli biochemicznej i jest doświadczany w różnym stopniu nasilenia przez nawet 90% osób żyjących z PBC.1 Pierwsze leczenie PBC kontroli choroby u około 70% pacjentów, ale nie zmniejsza nasilenia lub wpływu Prutusa. 2,3 Cholestatycznego prądu jest poważna stan, która może być leczeniem, ale nie zmniejsza nasilenia lub wpływu Prutusa. Zmęczenie, upośledzona jakość życia, a nawet czasami wymaga przeszczepu wątroby przy braku niewydolności wątroby. 3,4

O Linerixibat (GSK2330672)

Linerixibat jest inhibitorem IBAT, ukierunkowanym środkiem doustnym z potencjałem leczenia świądu cholestatycznego (swędzenia) związanego z rzadką autoimmunologiczną chorobą wątroby znaną jako PBC. Hamując wychwyt zwrotu kwasu żółciowego, lineryxibat zmniejsza wiele mediatorów świądu w krążeniu. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków oraz Europejska Agencja Leków przyznały sieroce leku na lineryxibat w leczeniu cholestatycznego świądu u pacjentów z PBC.

O badania Glisten

Glisten jest podwójnie ślepa, randomizowana, randomizowana, randomizowana, randomizowana placebo badanie fazowe (NCT04950127; GSK 212620). Pacjenci z PBC z cholestatycznym świądem początkowo włączyli się równo w ramionach aktywnych i placebo (n = 119 każdy). W pierwotnej analizie oceniono skuteczność i bezpieczeństwo lineryxibat w porównaniu z placebo. Uczestnicy o umiarkowanym lub ciężkim swędzeniu zostali zapisani. Uczestnicy początkowo otrzymywali lineryxibat lub placebo i mieli potencjał przekroczenia w części B próby. Pierwotne i wtórne miary wyników oceniono za pomocą liczbowej skali oceny 0-10 dla najgorszego swędzenia i związanego z swędzeniem zakłóceń snu. Dozwolone było stabilne stosowanie wytycznych sugerowanych terapii anty-itowej. Próba było pierwszym prawdziwie globalnym badaniem PBC ukończonym w 19 krajach, w tym w Ameryce, Europie, Chinach i Japonii.

O Badaniach GSK w hepatologii

GSK bada obecnie wiele potencjalnych leczenia pacjentów z chorobą wątroby. Oprócz PBC badamy również potencjalne leczenie przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B, choroby wątroby związanej z alkoholem (ALD) i zaburzeń metabolicznych związanych z zapaleniem stłuszczeniowym (MASH).

O GSK

GSK jest firmą biofarma z biofarma z biofarma z globalnym biofarmą, z pomocą nauki o unii. Dowiedz się więcej na GSK.com.

Ostrzeżenie dotyczące stwierdzeń dotyczących przyszłości

GSK przestrzega inwestorów, że wszelkie oświadczenia lub prognozy dotyczące przyszłości GSK, w tym dokonane w tym ogłoszeniu, podlegają ryzyku i niepewności, które mogą powodować rzeczywiste wyniki od prognoz. Takie czynniki obejmują między innymi te opisane w sekcji „czynniki ryzyka” w rocznym raporcie GSK na formularzu 20-F dla 2024 r., Oraz wyniki Q1 GSK dla 2025 r.

Referencje

  • Gungabissoon U, i in. BMJ Open Gastroenterol 2024; 11 (1)
  • Carbone M, i in. Lancet gastroenterol hepatol. 2018 13 lipca; 3 (9): 626–634
  • Smith 2025; Hepatol Commun.9 (3): E0635
  • Lindor KD, i in. Hepatologia. 2019; 69 (1): 394-419
    • Źródło: GSK

    Wysłano : 2025-06-11 12:00

    Czytaj więcej

    Zastrzeżenie

    Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

    Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

    Popularne słowa kluczowe