Linerixibat New Drug Application (NDA) aceito para revisão pelo FDA dos EUA por prurido colestático em pacientes com colangite biliar primária (PBC)

Treatment for: Primary Biliary Cholangitis

Linerixibat New Drug Application (NDA) Accepted for Review by the US FDA for Cholestatic Pruritus in Patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC)

June 2, 2025 -- GSK plc (LSE/NYSE: A GSK) anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou para revisar o NDA para Linerixibat, um inibidor direcionado de investigação do transportador de ácido biliar ileal (IBAT), para o tratamento do prurido colestático em pacientes com PBC, uma rara doença autoimune do fígado. A data da meta da Taxa de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) é 24 de março de 2026.

kaivan khavandi, svp, cabeça global, respiratória, imunologia e inflamação em P&D, GSK, disse: "A aceitação do FDA desse arquivo é um maresto importante no desenvolvimento da vida. Sintomas debilitantes que atualmente têm opções de tratamento muito limitadas. ”

A aplicação é baseada em dados positivos do estudo Glisten Fase III, apresentado em maio na Associação Europeia para o Estudo do Congresso do Fígado (EASL). A Glisten atendeu aos pontos finais secundários primários e importantes demonstrando uma melhora rápida, significativa e sustentada no prurido colestático e interferência do sono relacionada à coceira versus placebo. O perfil de segurança do linerixibat foi consistente com estudos anteriores e o mecanismo de inibição do IBAT.

Atualmente, o

Linerixibat não é aprovado em nenhum lugar do mundo. Pensa -se que o excesso de ácidos biliares resultantes em circulação desempenham um papel causal no prurido colestático, uma coceira interna que não pode ser aliviada por arranhar. O prurido pode ocorrer em qualquer estágio da doença do PBC ou controle bioquímico e é experimentado em graus variados de gravidade em até 90% das pessoas que vivem com PBC.1 O tratamento da primeira linha para o PBC controla a doença em que o SOLTUTUS, com o SOLMATUS, com o SOLMATUTUS, mas o SOLMATUS, mas o SOLMATUS, mas o SOLMATUS, mas o SOLMATUS, mas a severidade é que o Slendus é o que o Slendus é o que é um pouco de resistência ao prurido, com o Slendus. distúrbios, fadiga, qualidade de vida prejudicada e até mesmo exigindo transplante de fígado na ausência de insuficiência hepática.3,4

Sobre Linerixibat (GSK2330672)

Linerixibat é um inibidor do IBAT, um agente oral direcionado com potencial para tratar o prurido colestático (coceira) associado à rara doença hepática autoimune conhecida como PBC. Ao inibir a recaptação do ácido biliar, o Linerixibat reduz múltiplos mediadores de prurido em circulação. A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA e a Agência Europeia de Medicamentos concederam designação de medicamentos órfãos para Linerixibat no tratamento de prurido colestático em pacientes com PBC. 238 Pacientes com PBC com prurido colestático inicialmente se inscreveram igualmente em braços ativos e placebo (n = 119 cada). A análise primária avaliou a eficácia e a segurança do linerixibat em comparação com o placebo. Os participantes com coceira moderada a grave foram inscritos. Os participantes receberam inicialmente o Linerixibat ou o placebo e tiveram o potencial de atravessar na parte B do julgamento. As medidas de resultados primárias e secundárias foram avaliadas usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10 para a pior interferência do sono relacionada à coceira e da coceira. O uso estável das diretrizes sugeriu a terapia anti-titch. O estudo foi o primeiro estudo PBC verdadeiramente global concluído em 19 países, incluindo as Américas, Europa, China e Japão.Atualmente, a

GSK está investigando múltiplos tratamentos em potencial para pacientes com doença hepática. Além do PBC, também estamos investigando possíveis tratamentos para hepatite B crônica, doença hepática relacionada ao álcool (ALD) e esteato-hepatite associada à disfunção metabólica (MASH). Saiba mais em gsk.com.

Declaração de advertência sobre declarações prospectivas

A GSK adverte os investidores de que quaisquer declarações ou projeções prospectivas feitas pela GSK, incluindo as feitas neste anúncio, estão sujeitas a riscos e incertezas que podem causar resultados reais a diferir materialmente daqueles projetados. Tais fatores incluem, entre outros, os descritos na seção "Fatores de risco" no relatório anual da GSK no Formulário 20-F para 2024 e os resultados do Q1 da GSK para 2025.

Referências

Gungabissoon U, et al. BMJ Gastroenterol aberto 2024; 11 (1)

Carbone M, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 13 de julho; 3 (9): 626–634

Smith 2025; Hepatol Commun.9 (3): E0635

Lindor KD, et al. Hepatologia. 2019; 69 (1): 394-419

Fonte: GSK

Postou : 2025-06-11 12:00

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