Linerixibat New Drug Application (NDA) acceptat pentru revizuire de către FDA din SUA pentru pruritul colestatic la pacienții cu colangită biliară primară (PBC)

Treatment for: Primary Biliary Cholangitis

Linerixibat New Drug Application (NDA) Accepted for Review by the US FDA for Cholestatic Pruritus in Patients with Primary Biliary Cholangitis (PBC)

June 2, 2025 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) a acceptat pentru revizuirea NDA pentru Linerixibat, un inhibitor vizat de investigație al transportorului de acid biliar ileal (IBAT), pentru tratamentul pruritului colestatic la pacienții cu PBC, o rară a bolii hepatice autoimune autoimune. Rețeaua de prescripție medicamentoasă Legea privind taxa de utilizator (PDUFA) Data obiectivului este 24 martie 2026.

Kaivan Khavandi, SVP, Global Head, Respirator, Immunologie și Inflamație R&D, GSK, a declarat: „Acceptarea FDA a acestui dosar este o etapă importantă în dezvoltarea Linerixibat. Credem că Linerixibat are potențialul de a face o diferență în viața pacienților. Simptome debilitante care au în prezent opțiuni de tratament foarte limitate. ”

Aplicația se bazează pe date pozitive din studiul Glisten Faza III, prezentate în mai la Asociația Europeană pentru Studiul Congresului Ficat (EASL). Glisten a întâlnit atât obiectivele secundare primare, cât și cele secundare cheie, care demonstrează o îmbunătățire rapidă, semnificativă și susținută a pruritului colestatic și a interferenței de somn legate de mâncărime față de placebo. Profilul de siguranță al Linerixibat a fost în concordanță cu studiile anterioare și cu mecanismul inhibării IBAT.

linerixibat nu este în prezent aprobat nicăieri în lume.

despre pruritul colestatic în PBC

în PBC, o boală hepatică colestatică, fluxul biliar din ficat este perturbat. Se consideră că acizii biliari excesivi în circulație joacă un rol cauzal în pruritul colestatic, o mâncărime internă care nu poate fi ușurată prin zgârieturi. Pruritus poate apărea în orice stadiu al bolii PBC sau al controlului biochimic și este experimentat în diferite grade de severitate cu până la 90% dintre persoanele care trăiesc cu PBC.1 Tratamentul de primă linie pentru PBC controlează boala la aproximativ 70% dintre pacienți, dar nu reduce severitatea sau impactul pruritului.2,3 cu pacienți care se confruntă cu Pruritus, este o condiție gravă, care poate fi debilitată, cu pacienți, care se confruntă cu pacienții Pruritus, este o condiție gravă, care poate fi defilit. oboseală, calitatea vieții afectate și chiar necesită uneori transplant hepatic în absența insuficienței hepatice.3,4

despre linerixibat (GSK2330672)

linerixibat este un inhibitor IBAT, un agent oral vizat, cu potențial de tratare a pruritului colestatic (mâncărime) asociat cu rara boli hepatice autoimune cunoscute sub numele de PBC. Prin inhibarea reîncărcării acidului biliar, Linerixibat reduce mai mulți mediatori ai pruritului în circulație. Administrația SUA pentru Alimente și Droguri și Agenția Europeană pentru Medicamente au acordat desemnarea medicamentelor orfane pentru Linerixibat în tratamentul pruritului colestatic la pacienții cu PBC.

despre studiul strălucitor

Glisten este un studiu dublu-orb, randomizat, cu un studiu de fază III (NCT0495012; 238 pacienți cu PBC cu prurit colestatic s -au înscris inițial în egale în brațe active și placebo (n = 119 fiecare). Analiza primară a evaluat eficacitatea și siguranța linerixibatului în comparație cu placebo. Participanții cu mâncărime moderată până la severă au fost înscriși. Participanții au primit inițial fie Linerixibat, fie placebo și au avut potențialul de a trece într -o parte B a procesului. Măsurile de rezultat primar și secundar au fost evaluate folosind o scară de evaluare numerică 0-10 pentru cea mai proastă mâncărime și interferența de somn legată de mâncărime. Utilizarea stabilă a terapiei anti-Iit sugerate de orientare a fost permisă. Procesul a fost primul studiu PBC cu adevărat global finalizat în 19 țări, inclusiv America, Europa, China și Japonia.

Despre cercetarea GSK în hepatologie

GSK investighează în prezent multiple tratamente potențiale pentru pacienții cu boli hepatice. În plus față de PBC, investigăm și tratamente potențiale pentru hepatita cronică B, bolile hepatice legate de alcool (ALD) și steatohepatita (MASH) (MASH).

despre GSK

GSK este o companie globală de biofarmie. Aflați mai multe la GSK.com.

Declarație de precauție cu privire la declarațiile prospective

GSK îi avertizează pe investitori că orice declarații sau proiecții prospective făcute de GSK, inclusiv cele făcute în acest anunț, sunt supuse riscurilor și incertitudinilor care pot determina rezultatele reale să difere în mod semnificativ de cele proiectate. Astfel de factori includ, dar nu se limitează la cei descriși în secțiunea „Factori de risc” din raportul anual al GSK cu privire la formularul 20-F pentru 2024 și rezultatele Q1 ale GSK pentru 2025.

referințe

Gungabison U, et al. BMJ Open Gastroenterol 2024; 11 (1)

Carbone M, și colab. Hepatol gastroenterol Lancet. 2018 13 iulie; 3 (9): 626–634

Smith 2025; Hepatol Commun.9 (3): E0635

Lindor KD și colab. Hepatologie. 2019; 69 (1): 394-419

Sursa: GSK

Postat : 2025-06-11 12:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.