Linerixibat Новое применение лекарств (NDA), принятое для рассмотрения FDA США для холестатического зуда у пациентов с первичным желчным холангитом (PBC)

Следите за Drugslib на

лечение для: первичного желчного холангита

Linerixibat. Новое применение лекарственного средства (NDA), принятое для обзора FDA США для холестатического зуда у пациентов с первичным желчным холангитом (PBC)

2 июня, 2025-GS-Plcse (PBC)

. GSK) сегодня объявил, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло для рассмотрения NDA для Linerixibat, исследовательского ингибитора переносчика желчной кислоты (IBAT) для лечения холестатического зуда у пациентов с PBC, редким аутоиммунным заболеванием печени. Закон о плате по плате за пользователи лекарств по рецепту (PDUFA) - 24 марта 2026 г.

Kaivan Khavandi, SVP, глобальная голова, респираторная, иммунология и воспаление R & D, GSK, сказали: «Принятие этого файла FDA является важной вехой в развитии линии. Изнурительные симптомы, которые в настоящее время имеют очень ограниченные варианты лечения ». Glisten встретил как первичные, так и ключевые вторичные конечные точки, демонстрирующие быстрое, значительное и устойчивое улучшение в холестатическом зубном и зудном интерференции сна по сравнению с плацебо. Профиль безопасности Linerixibat соответствовал предыдущим исследованиям и механизму ингибирования IBAT.

Linerixibat в настоящее время не одобрен ни в мире. Считается, что полученные избыточные желчные кислоты в циркуляции играют причинно -следственную роль в холестатическом зуб, внутренний зуд, который не может быть облегчен с помощью царапин. Зуд может возникнуть на любой стадии заболевания ПБК или биохимического контроля и испытывается в различной степени тяжести до 90% людей, живущих с PBC.1. Первая линия лечения для контроля PBC заболевания примерно у 70% пациентов, но не снижает серьезность или воздействие у пациентов с удвоением. Беспорядки, усталость, нарушение качества жизни и даже иногда требующие трансплантации печени при отсутствии печеночной недостаточности.3,4

о Linerixibat (GSK2330672)

LinerixibaT - это ингибитор IBAT, целевой пероральный агент с потенциалом лечения холестатического зуда (зуда), связанного с редким аутоиммунным заболеванием печени, известной как PBC. Ингибируя повторное поглощение желчной кислоты, LinerixibaT уменьшает множественные медиаторы зуда в кровообращении. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и лекарств США и Европейское агентство по лекарственным средствам предоставили обозначение лекарств для сирот для Linerixibat при лечении холестатического зуда у пациентов с PBC. 238 пациентов с PBC с холестатическим зудом первоначально включали в равной степени в активные и плацебо и плацебо (n = 119 каждый). Первичный анализ оценил эффективность и безопасность Linerixibat по сравнению с плацебо. Участники были зачислены участники с умеренным и тяжелым зудом. Участники первоначально получили либо Linerixibat, либо плацебо и имели потенциал, чтобы пересечь в части B испытания. Первичные и вторичные показатели результатов были оценены с использованием масштаба численной оценки 0-10 для наихудшего зуда и связанных с зудом помех сна. Стабильное использование руководящих принципов, предполагаемое анти-эковой терапией, было разрешено. Испытание стало первым по -настоящему глобальным исследованием PBC, завершенным в 19 странах, включая Америку, Европу, Китай и Японию.

GSK в настоящее время исследует множественные потенциальные методы лечения для пациентов с заболеванием печени. В дополнение к PBC, мы также исследуем потенциальные методы лечения хронического гепатита В, связанного с алкоголем заболеванием печени (ALD) и метаболической дисфункции стеатогепатит (MASH). Узнайте больше на GSK.com.

GSK предостерегает инвесторов, что любые прогнозные заявления или прогнозы, сделанные GSK, в том числе представленные в этом объявлении, подвержены рискам и неопределенности, которые могут привести к тому, что фактические результаты существенно отличаются от прогнозируемых. Такие факторы включают, но не ограничиваются ими, описанными в разделе «Факторы риска» в годовом отчете GSK о форме 20-F за 2024 год, и результаты GSK Q1 за 2025 год. BMJ Open Gastroenterol 2024; 11 (1)

  • Carbone M, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 г. 13 июля; 3 (9): 626–634
  • Смит 2025; Hepatol Commun.9 (3): E0635
  • Lindor KD, et al. Гепатология. 2019; 69 (1): 394-419
    • Источник: GSK

    Опубликовано : 2025-06-11 12:00

    Читать далее

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова