Linerixibat Yeni İlaç Uygulaması (NDA), Primer Safra Kolanjiti (PBC) olan hastalarda ABD FDA tarafından kolestatik pruritus için gözden geçirilmesi için kabul edildi

Drugslib'i takip edin

Tedavi: primer biliyer kolansit

linerixibat yeni ilaç uygulaması (NDA), ABD FDA tarafından birincil safra krolanjiti olan hastalarda kolestatik pruritus tarafından gözden geçirilmek üzere kabul edildi (PBC)-

Kaivan Khavandi, SVP, küresel kafa, solunum, İmmünoloji ve Enflamasyon Ar -Ge, GSK, “FDA’nın bu dosyayı kabul etmesi, linerixibat gelişiminde önemli bir kilometre taşıdır. Linerixibat, PBC ile ilişkili olan hastaların yaşamlarında fark yarattığına inanıyoruz. Şu anda çok sınırlı tedavi seçeneklerine sahip olan zayıflatıcı semptomlar. ”

Uygulama, Mayıs ayında Avrupa Karaciğer (EASL) Kongresi İncelemesi Derneği'nde sunulan Glisten Faz III çalışmasından elde edilen olumlu verilere dayanmaktadır. Glisten, plaseboya karşı kolestatik pruritusta ve kaşıntı ile ilgili uyku parazitinde hızlı, önemli ve sürekli bir iyileşme gösteren hem birincil hem de anahtar ikincil uç noktalarla karşılaştı. Linerixibat'ın güvenlik profili önceki çalışmalar ve IBAT inhibisyonu mekanizması ile tutarlıydı.

Linerixibat şu anda dünyanın hiçbir yerinde onaylanmamıştır. PBC'de kolestatik pruritus hakkında

PBC'de bir kolestatik karaciğer hastalığı olan, karaciğerden safra akışı bozulur. Ortaya çıkan aşırı safra asitlerinin dolaşımda, çizilmeyle rahatlatılamayan iç kaşıntı olan kolestatik pruritusta nedensel bir rol oynadığı düşünülmektedir. Pruritus, PBC hastalığının veya biyokimyasal kontrolün herhangi bir aşamasında meydana gelebilir ve PBC ile yaşayan insanların% 90'ına kadar değişen şiddet derecelerinde deneyimlenir. rahatsızlık, yorgunluk, yaşam kalitesi bozulma ve hatta bazen karaciğer yetmezliği yokluğunda karaciğer transplantasyonu gerektiren.3,4

Linerixibat (GSK2330672)

linerixibat bir IBAT inhibitörüdür, PBC olarak bilinen nadir otoimmün karaciğer hastalığı ile ilişkili kolestatik pruritus (kaşıntı) tedavi etme potansiyeline sahip hedefli bir oral ajandır. Safra asidinin yeniden izlenmesini inhibe ederek, linerixibat dolaşımda çok sayıda pruritus aracısını azaltır. ABD Gıda ve İlaç İdaresi ve Avrupa İlaç Ajansı, PBC'li hastalarda kolestatik pruritus tedavisinde linerixibat için yetim ilaç ataması vermiştir. Kolestatik pruritusu olan PBC hastaları başlangıçta eşit olarak aktif ve plasebo kollarına (her biri n = 119) kaydoldu. Birincil analiz, plaseboya kıyasla linerixibat'ın etkinliğini ve güvenliğini değerlendirmiştir. Orta ila şiddetli kaşıntılı katılımcılar kaydedildi. Katılımcılar başlangıçta ya linerixibat veya plasebo aldılar ve denemenin B bölümünde geçme potansiyeline sahipti. Birincil ve ikincil sonuç ölçümleri, en kötü kaşıntı ve kaşıntı ile ilgili uyku paraziti için 0-10 sayısal derecelendirme ölçeği kullanılarak değerlendirildi. Kılavuz öneride önerilen anti-ATCH tedavisinin stabil kullanımına izin verildi. Deneme, Amerika, Avrupa, Çin ve Japonya da dahil olmak üzere 19 ülkede tamamlanan ilk gerçekten küresel PBC çalışmasıydı.

GSK şu anda karaciğer hastalığı olan hastalar için birden fazla potansiyel tedaviyi araştırıyor. PBC'ye ek olarak, kronik hepatit B, alkolle ilişkili karaciğer hastalığı (ALD) ve metabolik disfonksiyona bağlı steatohepatit (püre hakkında potansiyel tedavileri de araştırıyoruz. GSK.com adresinde daha fazla bilgi edinin.

GSK, yatırımcılara, bu duyuruda yapılanlar da dahil olmak üzere GSK tarafından yapılan ileriye dönük beyanların veya projeksiyonların, gerçek sonuçların öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabi olduğuna dikkat çekmektedir. Bu faktörler arasında, bunlarla sınırlı olmamak üzere, GSK’nın 2024 için Form 20-F Yıllık Raporu ve 2025 için GSK’nın Q1 sonuçlarını içerir. BMJ Open Gastroenterol 2024; 11 (1)

  • Carbone M, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 13 Tem 13; 3 (9): 626-634
  • Smith 2025; Hepatol Komün.9 (3): E0635
  • Lindor KD, et al. Hepatoloji. 2019; 69 (1): 394-419
    • Kaynak: GSK

    Gönderildi : 2025-06-11 12:00

    Devamını oku

    Sorumluluk reddi beyanı

    Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

    Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

    Popüler Anahtar Kelimeler