يُظهر Linerixibat نتائج إيجابية للمرحلة الثالثة في الحكة الركودية في التهاب الأقنية الصفراوية الأولي (PBC)

اتبع Drugslib على

19 نوفمبر 2024 - أعلنت شركة GSK plc (LSE/NYSE: GSK) اليوم عن نتائج رئيسية إيجابية لـ GLISTEN، وهي التجربة السريرية العالمية المستمرة للمرحلة الثالثة والتي تقيم Linerixibat، وهو مثبط استقصائي مستهدف لناقل حمض الصفراء اللفائفي (IBAT)، في البالغين الذين يعانون من حكة ركودية (حكة لا هوادة فيها) مرتبطة بالتهاب الأقنية الصفراوية الأولي (PBC)، وهو مرض نادر من أمراض الكبد المناعية الذاتية.

حقق GLISTEN نقطة النهاية الأولية، حيث أدى Linerixibat إلى تحسن في الحكة، كما يتضح من انخفاض كبير إحصائيًا من خط الأساس في درجة الحكة الشهرية على مدار 24 أسبوعًا مقابل الدواء الوهمي. قامت التجربة بتجنيد مرضى PBC الذين يعانون من حكة متوسطة إلى شديدة، والذين كانوا يتلقون جرعات ثابتة من العلاجات المقترحة للحكة، أو كانوا ساذجين في العلاج، أو تم علاجهم سابقًا. تتوافق نتائج السلامة الأولية عمومًا مع تلك التي شوهدت في الدراسات السابقة لـ linerixibat. ويستمر التحليل الإضافي لهذه البيانات.

قال كيفان خافاندي، نائب الرئيس الأول والرئيس العالمي للبحث والتطوير في مجال الجهاز التنفسي/المناعة، GSK: "يتمتع Linerixibat بالقدرة على أن يكون أول علاج عالمي تم تطويره خصيصًا لعلاج الحكة في PBC. وتشير هذه البيانات الإيجابية إلى أنه يمكن أن يكون لها مكان في دعم المرضى الذين تتأثر نوعية حياتهم بشكل كبير بطرق متعددة بسبب الحكة المستمرة. وسيعاني أكثر من 240 ألف شخص من حكة متواصلة تتطلب العلاج، وهو ما يمثل حاجة كبيرة لم تتم تلبيتها بعد. 1،2،3،4 المبادئ التوجيهية الحالية المقترحة أن العلاجات المتاحة للحكة الركودية غير كافية، مع تأثير محدود معروف على الحكة، وضعف التحمل. 5،6 PBC هو مرض نادر يصيب القنوات الصفراوية ويؤثر بشكل أساسي على النساء ويمكن أن يسبب تلف الكبد وفشل الكبد المحتمل إذا لم يتم علاجه. أحد الأعراض الأكثر شيوعًا هو الحكة المستمرة والمتواصلة أو الإحساس بزحف الجلد، بالإضافة إلى التعب الذي غالبًا ما يتفاقم بسبب الحكة في الليل. هذا المرض ليس له علاج حاليا.

قالت كارول روبرتس، رئيسة منظمة PBCers: "إن الحكة المرتبطة بـ PBC بالنسبة للعديد من المرضى لا هوادة فيها وغالبًا ما تكون شديدة ولكنها عرض يتم تجاهله أو تجاهله في كثير من الأحيان. له تأثير كبير على نوعية الحياة والصحة العقلية للأشخاص الذين يعانون من PBC. إن إمكانات خيار العلاج الذي يعالج السبب الجذري للحكة يجيب على حاجة لم تتم تلبيتها سابقًا للأشخاص الذين يعانون من PBC."

سيتم تقديم النتائج الكاملة لـ GLISTEN في مؤتمر علمي مستقبلي. لم تتم الموافقة على Linerixibat حاليًا وقد تم منحه تصنيف الدواء اليتيم في أي مكان في العالم في كل من الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي.

حول الحكة الركودية في التهاب الأقنية الصفراوية الأولي

في التهاب الأقنية الصفراوية الأولي (PBC)، وهو مرض الكبد الركودي، يتعطل تدفق الصفراء من الكبد. يُعتقد أن الأحماض الصفراوية الزائدة الناتجة في الدورة الدموية تلعب دورًا سببيًا في الحكة الركودية، وهي حكة داخلية لا يمكن تخفيفها عن طريق الخدش. يمكن أن تحدث الحكة في أي مرحلة من مراحل مرض PBC ويعاني منها ما يصل إلى 90٪ من الأشخاص المصابين بـ PBC.4 يتحكم علاج الخط الأول لـ PBC في المرض في حوالي 70٪ من المرضى، ولكنه لا يقلل من شدة الحكة أو تأثيرها .7 الحكة الركودية هي حالة خطيرة يمكن أن تكون منهكة، حيث يعاني المرضى من اضطراب النوم والتعب وضعف نوعية الحياة وحتى في بعض الأحيان يحتاجون إلى زراعة الكبد في حالة عدم وجود فشل الكبد.4

حول linerixibat (GSK2330672)

Linerixibat هو مثبط ناقل حمض الصفراء اللفائفي (IBAT)، وهو عامل فموي مستهدف مع إمكانية علاج الحكة الركودية المرتبطة بمرض الكبد المناعي الذاتي النادر المعروف باسم الأولي. التهاب الأقنية الصفراوية (PBC). عن طريق تثبيط إعادة امتصاص حمض الصفراء، يهدف Linerixibat إلى معالجة السبب الجذري للحكة الركودية. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية تصنيف الدواء اليتيم لـ Linerixibat في علاج الحكة الركودية المرتبطة بـ PBC.

حول تجربة GLISTEN

GLISTEN هي تجربة مستمرة مزدوجة التعمية، عشوائية، خاضعة للتحكم الوهمي، المرحلة الثالثة (NCT04950127؛ دراسة GSK 212620) أجريت على مرضى PBC الذين يعانون من حكة ركودية. قام التحليل الأولي بتقييم فعالية (بما في ذلك التأثير على النوم) وسلامة Linerixibat مقارنة مع الدواء الوهمي. تم تسجيل المشاركين الذين يعانون من حكة متوسطة إلى شديدة. تتضمن التجربة أذرعًا متعددة حيث يتلقى المشاركون إما Linerixibat أو الدواء الوهمي ولديهم القدرة على العبور عند نقطة واحدة في الدراسة. تم تقييم مقاييس النتائج الأولية والثانوية باستخدام مقياس التقييم العددي (NRS) لأسوأ حكة وتداخل النوم المرتبط بالحكة، واستبيان PBC-40 لنوعية الحياة. تم السماح بالاستخدام المستقر للمبادئ التوجيهية المقترحة للعلاج المضاد للحكة. لا يزال هناك عدد قليل من المشاركين مستمرين في الجزء الاستكشافي من التجربة.

حول GSK

GSK هي شركة أدوية بيولوجية عالمية تهدف إلى توحيد العلوم والتكنولوجيا والموهبة للحصول على قبل المرض معا. اكتشف المزيد على gsk.com.

بيان تحذيري بخصوص البيانات التطلعية

تحذر شركة GSK المستثمرين من أن أي بيانات أو توقعات تطلعية صادرة عن شركة GSK، بما في ذلك تلك الواردة في هذا الإعلان، تخضع لمخاطر وشكوك قد تتسبب في اختلاف النتائج الفعلية ماديًا عن تلك المتوقعة. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، تلك الموضحة تحت البند 3.د "عوامل الخطر" في التقرير السنوي لشركة جلاكسو سميث كلاين وفقًا للنموذج 20-F لعام 2023، ونتائج الربع الثالث لشركة جلاكسو سميث كلاين لعام 2024.

المراجع

  • لو م وآخرون. كلين غاسترونتيرول هيباتول. 2018 أغسطس;16(8):1342-1350
  • Sebode M et al. Z غاسترونتيرول. 2020 مايو;58(5):431-438
  • تاناكا أ وآخرون. هيباتول الدقة. 2019 أغسطس;49(8):881-889
  • Gungabissoon U, et al. بي إم جيه أوبن جاسترونتيرول 2024؛ 11(1)
  • هيجاد في إس، وآخرون. كلين غاسترونتيرول هيباتول. 2019 يونيو;17(7):1379-1387
  • Mayo MJ وآخرون. حفر ديس العلوم. 2023 مارس;68(3):995-1005
  • Carbone M, et al. لانسيت غاسترونتيرول هيباتول. 13 يوليو 2018؛3(9):626-634

    • المصدر: جلاكسو سميث كلاين

    نشر : 2024-11-21 12:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    الكلمات الرئيسية الشعبية