Linerixibat vykazuje pozitivní výsledky fáze III u cholestatického pruritu u primární biliární cholangitidy (PBC)

19. listopadu 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) dnes oznámila pozitivní hlavní výsledky GLISTEN, probíhající globální klinické studie fáze III hodnotící linerixibat, zkoumaný cílený inhibitor transportéru ileálních žlučových kyselin (IBAT), v roce dospělí s cholestatickým svěděním (neúnavným svěděním) spojeným s primární biliární cholangitidou (PBC), což je vzácné autoimunitní onemocnění jater.

GLISTEN splnil svůj primární cílový ukazatel, přičemž linerixibat vedl ke zlepšení svědění, jak bylo prokázáno statisticky významným snížením měsíčního skóre svědění oproti výchozí hodnotě během 24 týdnů oproti placebu. Do studie byli zařazeni pacienti s PBC se středně závažným až závažným svěděním, kteří dostávali stabilní dávky doporučené terapie pro pruritus, nebo byli dosud léčeni nebo byli dříve léčeni. Předběžné výsledky bezpečnosti jsou obecně v souladu s těmi, které byly pozorovány v předchozích studiích s linerixibatem. Probíhá další analýza těchto dat.

Kaivan Khavandi, SVP & Global Head, Respiratory/Immunology R&D, GSK řekl: „Linerixibat má potenciál být první globální terapií speciálně vyvinutou k léčbě svědění u PBC. Tato pozitivní data naznačují, že by mohla mít své místo v podpoře pacientů, jejichž kvalitu života významně ovlivňuje mnoha způsoby přetrvávající svědění.“

Lidé, u kterých byla diagnostikována PBC, dosáhne do roku 2030 celosvětově 510 000 a více než 240 000 lidí zažije neutuchající svědění vyžadující léčbu, což představuje významnou nenaplněnou potřebu. 1,2,3,4 Současné doporučené postupy navrhované terapie pro cholestatický pruritus jsou nedostatečné, se známým omezeným účinkem na svědění a špatnou snášenlivostí. 5,6 PBC je vzácné onemocnění žlučových cest, které postihuje především ženy a může způsobit poškození jater a možné selhání jater, pokud se neléčí. Jedním z nejčastějších příznaků je neustálé, neutuchající svědění nebo pocity drápání kůže, stejně jako únava, která se často zhoršuje nočním svěděním. Nemoc v současné době nelze vyléčit.

Carol Roberts, prezidentka The PBCers Organization, řekla: „Svědění spojené s PBC u mnoha pacientů je neústupné a často závažné, ale je to symptom, který je často přehlížen nebo ignorován. Má významný dopad na kvalitu života a duševní zdraví lidí s PBC. Potenciál možnosti léčby, která řeší hlavní příčinu svědění, odpovídá na dříve neuspokojenou potřebu lidí s PBC."

Úplné výsledky GLISTEN budou prezentovány na budoucím vědeckém kongresu. Linerixibat v současné době není schválen kdekoli na světě mu bylo uděleno označení léku pro vzácná onemocnění v USA i v EU.

O cholestatickém pruritu u primární biliární cholangitidy

U primární biliární cholangitidy (PBC), cholestatického onemocnění jater, je narušen tok žluči z jater. Předpokládá se, že výsledný přebytek žlučových kyselin v oběhu hraje příčinnou roli v cholestatickém pruritu, vnitřním svědění, které nelze odstranit škrábáním. Svědění se může objevit v jakémkoli stadiu onemocnění PBC a zažívá ho až 90 % lidí žijících s PBC.4 Léčba první volby PBC kontroluje onemocnění přibližně u 70 % pacientů, ale nesnižuje závažnost ani dopad svědění .7 Cholestatický pruritus je vážný stav, který může být vysilující, s pacienty trpícími poruchami spánku, únavou, zhoršenou kvalitou života a dokonce někdy vyžadujícími transplantaci jater bez jaterního selhání.4

O linerixibatu (GSK2330672)

Linerixibat je inhibitor ileálního transportéru žlučových kyselin (IBAT), cílený perorální přípravek s potenciálem k léčbě cholestatického pruritu (svědění) spojeného se vzácným autoimunitním onemocněním jater známým jako primární biliární cholangitida (PBC). Inhibicí zpětného vychytávání žlučových kyselin se linerixibat snaží řešit základní příčinu cholestatického svědění. US Food and Drug Administration a European Medicines Agency udělily označení léku pro vzácná onemocnění pro linerixibat v léčbě cholestatického pruritu spojeného s PBC.

O studii GLISTEN

GLISTEN je probíhající dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III (NCT04950127; studie GSK 212620) prováděná u pacientů s PBC s cholestatickým pruritem. Primární analýza hodnotila účinnost (včetně dopadu na spánek) a bezpečnost linerixibatu ve srovnání s placebem. Zařazeni byli účastníci se středním až závažným svěděním. Studie zahrnuje více ramen, kde účastníci dostávají buď linerixibat nebo placebo a mají potenciál přejít v jednom bodě studie. Primární a sekundární výsledky byly hodnoceny pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pro nejhorší svědění a svědění související s poruchou spánku a dotazníkem PBC-40 pro kvalitu života. Bylo povoleno stabilní používání doporučené léčby proti svědění. Malý počet účastníků stále pokračuje v průzkumné části zkušebního období.

O společnosti GSK

GSK je globální biofarmaceutická společnost, jejímž cílem je sjednotit vědu, technologii a talenty. společně před nemocí. Další informace najdete na gsk.com.

Varné prohlášení týkající se výhledových prohlášení

Společnost GSK varuje investory, že jakákoli výhledová prohlášení nebo projekce učiněné společností GSK, včetně těch, která jsou uvedena v tomto oznámení, podléhají rizikům a nejistotám, které mohou způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od předpokládaných. Mezi takové faktory patří mimo jiné ty, které jsou popsány v bodě 3.D „Rizikové faktory“ ve výroční zprávě společnosti GSK na formuláři 20-F za rok 2023 a ve výsledcích GSK za 3. čtvrtletí za rok 2024.

Odkazy

Lu M a kol. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1342-1350

Sebode M et al. Z Gastroenterol. Květen 2020;58(5):431-438

Tanaka A et al. Hepatol Res. 2019 Aug;49(8):881-889

Gungabissoon U, et al. BMJ Open Gastroenterol 2024; 11(1)

Hegade VS, et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;17(7):1379-1387

Mayo MJ et al. Dig Dis Sci. 2023 Mar;68(3):995-1005

Carbone M, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 13. července 2018; 3(9): 626–634

Zdroj: GSK

Vyslán : 2024-11-21 12:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.