Linerixibat zeigt positive Phase-III-Ergebnisse bei cholestatischem Pruritus bei primärer biliärer Cholangitis (PBC)

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19. November 2024 – GSK plc (LSE/NYSE: GSK) gab heute positive Schlagzeilenergebnisse von GLISTEN bekannt, der laufenden globalen klinischen Phase-III-Studie zur Bewertung von Linerixibat, einem gezielten Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT). Erwachsene mit cholestatischem Pruritus (anhaltender Juckreiz) im Zusammenhang mit primär biliärer Cholangitis (PBC), einer seltenen autoimmunen Lebererkrankung.

GLISTEN erreichte seinen primären Endpunkt: Linerixibat führte zu einer Verbesserung des Juckreizes, was durch eine statistisch signifikante Verringerung des monatlichen Juckreizscores gegenüber dem Ausgangswert über 24 Wochen im Vergleich zu Placebo belegt wurde. Für die Studie wurden PBC-Patienten mit mittelschwerem bis starkem Juckreiz rekrutiert, die stabile Dosen der in den Leitlinien empfohlenen Therapien gegen Pruritus erhielten, behandlungsnaiv waren oder zuvor behandelt worden waren. Die vorläufigen Sicherheitsergebnisse stimmen im Allgemeinen mit denen früherer Studien zu Lineroxibat überein. Die weitere Analyse dieser Daten ist im Gange.

Kaivan Khavandi, SVP & Global Head, Respiratory/Immunology R&D, GSK, sagte: „Linerixibat hat das Potenzial, die erste globale Therapie zu sein, die speziell zur Behandlung von Juckreiz bei PBC entwickelt wurde. Diese positiven Daten deuten darauf hin, dass es einen Platz bei der Unterstützung von Patienten haben könnte, deren Lebensqualität durch anhaltenden Juckreiz in mehrfacher Hinsicht erheblich beeinträchtigt ist.“

Bis 2030 werden weltweit 510.000 Menschen mit PBC diagnostiziert werden Mehr als 240.000 Menschen leiden unter anhaltendem Juckreiz, der behandelt werden muss, was einen erheblichen ungedeckten Bedarf darstellt. 1,2,3,4 Die in den aktuellen Leitlinien vorgeschlagenen Therapien gegen cholestatischen Pruritus sind unzureichend, haben bekanntermaßen nur begrenzte Auswirkungen auf den Juckreiz und sind schlecht verträglich. 5,6 PBC ist eine seltene Erkrankung der Gallenwege, die vor allem Frauen betrifft und unbehandelt zu Leberschäden und möglicherweise Leberversagen führen kann. Eines der häufigsten Symptome ist anhaltender, anhaltender Juckreiz oder Kribbeln auf der Haut sowie Müdigkeit, die oft durch nächtlichen Juckreiz noch verstärkt wird. Die Krankheit ist derzeit nicht heilbar.

Carol Roberts, Präsidentin der PBCers Organization, sagte: „Der mit PBC verbundene Juckreiz ist bei vielen Patienten unerbittlich und oft schwerwiegend, aber ein Symptom, das häufig übersehen oder abgetan wird. Es hat erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität und die psychische Gesundheit von Menschen mit PBC. Das Potenzial einer Behandlungsoption, die die Grundursache des Juckreizes angeht, erfüllt einen bisher ungedeckten Bedarf für Menschen mit PBC.“

Die vollständigen Ergebnisse von GLISTEN werden auf einem künftigen wissenschaftlichen Kongress vorgestellt. Linerixibat ist derzeit nicht zugelassen Überall auf der Welt wurde ihm sowohl in den USA als auch in der EU der Orphan-Drug-Status verliehen.

Über cholestatischen Pruritus bei primärer biliärer Cholangitis

Bei der primären biliären Cholangitis (PBC), einer cholestatischen Lebererkrankung, ist der Gallenfluss aus der Leber gestört. Es wird angenommen, dass die daraus resultierenden überschüssigen Gallensäuren im Blutkreislauf eine ursächliche Rolle bei cholestatischem Pruritus spielen, einem inneren Juckreiz, der durch Kratzen nicht gelindert werden kann. Pruritus kann in jedem Stadium der PBC-Erkrankung auftreten und tritt bei bis zu 90 % der Menschen mit PBC auf.4 Die Erstlinientherapie gegen PBC kontrolliert die Krankheit bei etwa 70 % der Patienten, verringert jedoch nicht die Schwere oder Auswirkung des Pruritus .7 Cholestatischer Pruritus ist eine schwerwiegende Erkrankung, die schwächend sein kann. Patienten leiden unter Schlafstörungen, Müdigkeit und eingeschränkter Lebensqualität und müssen manchmal sogar eine Lebertransplantation durchführen, wenn kein Leberversagen vorliegt.4

Über Linerixibat (GSK2330672)

Linerixibat ist ein Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters (IBAT), ein zielgerichteter oraler Wirkstoff mit Potenzial zur Behandlung von cholestatischem Pruritus (Juckreiz), der mit der seltenen Autoimmunerkrankung der Leber, der sogenannten primären Lebererkrankung, einhergeht biliäre Cholangitis (PBC). Durch die Hemmung der Gallensäure-Wiederaufnahme zielt Linerixibat darauf ab, eine Grundursache für cholestatischen Pruritus zu bekämpfen. Die US-amerikanische Food and Drug Administration und die Europäische Arzneimittel-Agentur haben Linerixibat zur Behandlung von cholestatischem Pruritus im Zusammenhang mit PBC den Orphan-Drug-Status erteilt.

Über die GLISTEN-Studie

GLISTEN ist eine laufende doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie (NCT04950127; GSK-Studie 212620), die an PBC-Patienten mit cholestatischem Pruritus durchgeführt wird. Die primäre Analyse bewertete die Wirksamkeit (einschließlich der Auswirkungen auf den Schlaf) und die Sicherheit von Linerixibat im Vergleich zu Placebo. Es wurden Teilnehmer mit mittelschwerem bis starkem Juckreiz aufgenommen. Die Studie umfasst mehrere Arme, in denen die Teilnehmer entweder Linerixibat oder Placebo erhalten und möglicherweise an einem Punkt der Studie wechseln. Primäre und sekundäre Ergebnismaße wurden mithilfe der Numerical Rating Scale (NRS) für den schlimmsten Juckreiz und juckreizbedingte Schlafstörungen sowie des PBC-40-Fragebogens für die Lebensqualität bewertet. Die stabile Anwendung der in den Leitlinien empfohlenen Anti-Juckreiz-Therapie war zulässig. Eine kleine Anzahl von Teilnehmern nimmt weiterhin an einem explorativen Teil der Studie teil.

Über GSK

GSK ist ein globales Biopharmaunternehmen mit dem Ziel, Wissenschaft, Technologie und Talente zu vereinen Gemeinsam der Krankheit voraus sein. Weitere Informationen finden Sie unter gsk.com.

Warnhinweis zu zukunftsgerichteten Aussagen

GSK weist Anleger darauf hin, dass alle zukunftsgerichteten Aussagen oder Prognosen von GSK, einschließlich der in dieser Ankündigung gemachten, Risiken und Unsicherheiten unterliegen, die dazu führen können, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den prognostizierten abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem die unter Punkt 3.D „Risikofaktoren“ im GSK-Jahresbericht auf Formular 20-F für 2023 und in den Q3-Ergebnissen von GSK für 2024 beschriebenen Faktoren.

Referenzen

  • Lu M et al. Klinik Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1342-1350
  • Sebode M et al. Z Gastroenterol. 2020 Mai;58(5):431-438
  • Tanaka A et al. Hepatol Res. 2019 Aug;49(8):881-889
  • Gungabissoon U, et al. BMJ Open Gastroenterol 2024; 11(1)
  • Hegade VS, et al. Klinik Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;17(7):1379-1387
  • Mayo MJ et al. Dig Dis Sci. 2023 März;68(3):995-1005
  • Carbone M, et al. Lanzette Gastroenterol Hepatol. 13. Juli 2018;3(9):626–634

    • Quelle: GSK

    Gesendet : 2024-11-21 12:00

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