Linerixibat muestra resultados positivos de fase III en el prurito colestásico en la colangitis biliar primaria (CBP)

19 de noviembre de 2024: GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunció hoy los resultados positivos de GLISTEN, el ensayo clínico global de fase III en curso que evalúa linerixibat, un inhibidor dirigido en investigación del transportador de ácidos biliares ileales (IBAT), en adultos con prurito colestásico (picazón implacable) asociado con colangitis biliar primaria (CBP), una enfermedad hepática autoinmune poco común.

GLISTEN conoció su criterio de valoración principal, con linerixibat dando como resultado una mejora en la picazón, como lo demuestra una reducción estadísticamente significativa desde el inicio en la puntuación de picazón mensual durante 24 semanas versus placebo. El ensayo reclutó a pacientes con CBP con picazón de moderada a grave, que estaban recibiendo dosis estables de las terapias sugeridas por las guías para el prurito, o que no habían recibido tratamiento previo o que habían sido tratados previamente. Los resultados preliminares de seguridad son generalmente consistentes con los observados en estudios anteriores de linerixibat. Se están realizando más análisis de estos datos.

Kaivan Khavandi, vicepresidente sénior y director global de I+D de Respiración/Inmunología de GSK, afirmó: “Linerixibat tiene el potencial de ser la primera terapia global desarrollada específicamente para tratar el picor en la CBP. Estos datos positivos sugieren que podría tener un lugar en el apoyo a los pacientes cuya calidad de vida se ve significativamente afectada de múltiples maneras por la picazón persistente”.

Las personas a las que se les haya diagnosticado CBP llegarán a 510.000 en todo el mundo para 2030, y Más de 240.000 personas experimentarán una picazón incesante que requerirá tratamiento, lo que representa una importante necesidad insatisfecha. 1,2,3,4 Las pautas actuales sugieren que las terapias disponibles para el prurito colestásico son inadecuadas, con un impacto limitado conocido sobre la picazón y una tolerabilidad deficiente. 5,6 La CBP es una enfermedad rara de los conductos biliares que afecta principalmente a las mujeres y puede causar daño hepático y posible insuficiencia hepática si no se trata. Uno de los síntomas más comunes es la sensación constante e implacable de picazón o hormigueo en la piel, así como fatiga que a menudo empeora con la picazón nocturna. La enfermedad actualmente no tiene cura.

Carol Roberts, presidenta de la organización PBCers, dijo: “La picazón asociada con la CBP para muchos pacientes es implacable y a menudo grave, pero es un síntoma que con frecuencia se pasa por alto o se ignora. Tiene un impacto significativo en la calidad de vida y la salud mental de las personas con PBC. El potencial de una opción de tratamiento que aborde la causa raíz del picor responde a una necesidad previamente insatisfecha de las personas con CBP."

Los resultados completos de GLISTEN se presentarán en un futuro congreso científico. Linerixibat no está aprobado actualmente en cualquier parte del mundo; se le ha concedido la designación de medicamento huérfano tanto en EE. UU. como en la UE.

Acerca del prurito colestásico en la colangitis biliar primaria

En la colangitis biliar primaria (CBP), una enfermedad hepática colestásica, se altera el flujo de bilis desde el hígado. Se cree que el exceso de ácidos biliares en circulación resultante desempeña un papel causal en el prurito colestásico, una picazón interna que no se puede aliviar rascándose. El prurito puede ocurrir en cualquier etapa de la enfermedad de CBP y lo experimentan hasta el 90% de las personas que viven con CBP.4 El tratamiento de primera línea para la CBP controla la enfermedad en aproximadamente el 70% de los pacientes, pero no reduce la gravedad ni el impacto del prurito. .7 El prurito colestásico es una afección grave que puede ser debilitante; los pacientes experimentan alteraciones del sueño, fatiga, deterioro de la calidad de vida e incluso, en ocasiones, requieren un trasplante de hígado en ausencia de insuficiencia hepática.4

Acerca de linerixibat (GSK2330672)

Linerixibat es un inhibidor del transportador ileal de ácidos biliares (IBAT), un agente oral dirigido con potencial para tratar el prurito colestásico (picazón) asociado con la rara enfermedad hepática autoinmune conocida como colangitis biliar primaria (CBP). ). Al inhibir la recaptación de ácidos biliares, linerixibat tiene como objetivo abordar la causa fundamental del prurito colestásico. La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. y la Agencia Europea de Medicamentos han otorgado la designación de medicamento huérfano al linerixibat en el tratamiento del prurito colestásico asociado con la CBP.

Acerca del ensayo GLISTEN

GLISTEN es un ensayo de fase III, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo (NCT04950127; estudio GSK 212620) realizado en pacientes con CBP y prurito colestásico. El análisis principal evaluó la eficacia (incluido el impacto sobre el sueño) y la seguridad de linerixibat en comparación con placebo. Se inscribieron participantes con picazón de moderada a grave. El ensayo incluye múltiples brazos en los que los participantes reciben linerixibat o placebo y tienen el potencial de cruzarse en un momento del estudio. Las medidas de resultado primarias y secundarias se evaluaron mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS) para el peor picor y la interferencia del sueño relacionada con el picor, y el cuestionario PBC-40 para la calidad de vida. Se permitió el uso estable de la terapia contra la picazón sugerida por las pautas. Un pequeño número de participantes continúa en una parte exploratoria del ensayo.

Acerca de GSK

GSK es una compañía biofarmacéutica global cuyo propósito es unir ciencia, tecnología y talento para lograr juntos delante de la enfermedad. Obtenga más información en gsk.com.

Declaración de precaución con respecto a las declaraciones prospectivas

GSK advierte a los inversores que cualquier declaración o proyección futura realizada por GSK, incluidas las realizadas en este anuncio, está sujeta a riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales difieran materialmente de los proyectados. Dichos factores incluyen, entre otros, los descritos en el punto 3.D “Factores de riesgo” del Informe anual de GSK en el formulario 20-F para 2023 y los resultados del tercer trimestre de GSK para 2024.

Referencias

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Sebode M et al. Z Gastroenterol. 2020 mayo;58(5):431-438

Tanaka A et al. Hepatol Res. 2019 agosto;49(8):881-889

Gungabissoon U, et al. BMJ Abierto Gastroenterol 2024; 11(1)

Hegade VS, et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 junio;17(7):1379-1387

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Carbone M, et al. Lanceta Gastroenterol Hepatol. 13 de julio de 2018;3(9):626–634

Fuente: GSK

Al corriente : 2024-11-21 12:00

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