Linerixibat montre des résultats positifs de phase III dans le prurit cholestatique dans la cholangite biliaire primitive (CBP)

19 novembre 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE : GSK) a annoncé aujourd'hui les résultats positifs de GLISTEN, l'essai clinique mondial de phase III en cours évaluant linerixibat, un inhibiteur ciblé expérimental du transporteur iléal des acides biliaires (IBAT), en adultes souffrant de prurit cholestatique (démangeaisons incessantes) associé à une cholangite biliaire primitive (PBC), une maladie hépatique auto-immune rare.

GLISTEN a rencontré son critère d'évaluation principal, le linerixibat entraînant une amélioration des démangeaisons, comme le démontre une réduction statistiquement significative par rapport à la valeur initiale du score mensuel de démangeaisons sur 24 semaines par rapport au placebo. L’essai a recruté des patients atteints de CBP présentant des démangeaisons modérées à sévères, qui recevaient des doses stables de traitements contre le prurit suggérés par les lignes directrices, ou qui n’avaient jamais reçu de traitement, ou qui avaient déjà été traités. Les résultats préliminaires en matière de sécurité sont généralement cohérents avec ceux observés dans des études antérieures sur le linerixibat. Une analyse plus approfondie de ces données est en cours.

Kaivan Khavandi, vice-président directeur et responsable mondial de la R&D en matière respiratoire/immunologique chez GSK, a déclaré : « Linerixibat a le potentiel d'être la première thérapie mondiale spécifiquement développée pour traiter les démangeaisons liées à la CBP. Ces données positives suggèrent qu'elle pourrait avoir sa place dans le soutien aux patients dont la qualité de vie est significativement affectée de multiples façons par des démangeaisons persistantes. plus de 240 000 personnes souffriront de démangeaisons incessantes nécessitant un traitement, ce qui représente un besoin non satisfait important. 1,2,3,4 Les lignes directrices actuelles suggèrent que les thérapies disponibles pour le prurit cholestatique sont inadéquates, avec un impact limité connu sur les démangeaisons et une mauvaise tolérance. 5,6 La CBP est une maladie rare des voies biliaires qui touche principalement les femmes et peut provoquer des lésions hépatiques et une éventuelle insuffisance hépatique si elle n'est pas traitée. L’un des symptômes les plus courants est une démangeaison constante et incessante ou une sensation de ramper sur la peau, ainsi qu’une fatigue souvent aggravée par des démangeaisons nocturnes. La maladie n'a actuellement aucun remède.

Carol Roberts, présidente de l'organisation PBCers, a déclaré : « Les démangeaisons associées à la CBP chez de nombreux patients sont persistantes et souvent graves, mais elles constituent un symptôme qui est fréquemment négligé ou ignoré. Cela a un impact significatif sur la qualité de vie et la santé mentale des personnes atteintes de CBP. Le potentiel d'une option de traitement qui s'attaque à une cause profonde des démangeaisons répond à un besoin jusqu'alors non satisfait des personnes atteintes de CBP."

Les résultats complets de GLISTEN seront présentés lors d'un prochain congrès scientifique. Linerixibat n'est actuellement pas approuvé. partout dans le monde ; il a reçu la désignation de médicament orphelin aux États-Unis et dans l'Union européenne.

À propos du prurit cholestatique dans la cholangite biliaire primitive

Dans la cholangite biliaire primitive (CBP), une maladie cholestatique du foie, le flux biliaire du foie est perturbé. On pense que l’excès d’acides biliaires dans la circulation qui en résulte joue un rôle causal dans le prurit cholestatique, une démangeaison interne qui ne peut être soulagée par le grattage. Le prurit peut survenir à n'importe quel stade de la CBP et touche jusqu'à 90 % des personnes vivant avec la CBP.4 Le traitement de première intention de la CBP contrôle la maladie chez environ 70 % des patients, mais ne réduit ni la gravité ni l'impact du prurit. .7 Le prurit cholestatique est une affection grave qui peut être débilitante, avec des patients souffrant de troubles du sommeil, de fatigue, d'une qualité de vie altérée et nécessitant même parfois une transplantation hépatique en l'absence d'insuffisance hépatique.4

À propos linerixibat (GSK2330672)

Linerixibat est un inhibiteur du transporteur iléal des acides biliaires (IBAT), un agent oral ciblé ayant le potentiel de traiter le prurit cholestatique (démangeaisons) associé à la maladie hépatique auto-immune rare connue sous le nom de cholangite biliaire primitive (CBP). ). En inhibant la recapture des acides biliaires, linerixibat vise à s’attaquer à une cause profonde du prurit cholestatique. La Food and Drug Administration des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments ont accordé la désignation de médicament orphelin au linerixibat dans le traitement du prurit cholestatique associé à la CBP.

À propos de l'essai GLISTEN

GLISTEN est un essai de phase III en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo (NCT04950127 ; étude GSK 212620) mené chez des patients atteints de CBP et de prurit cholestatique. L'analyse principale a évalué l'efficacité (y compris l'impact sur le sommeil) et l'innocuité du linerixibat par rapport au placebo. Les participants souffrant de démangeaisons modérées à sévères ont été inscrits. L'essai comprend plusieurs bras dans lesquels les participants reçoivent soit du linerixibat, soit un placebo et ont le potentiel de passer d'un groupe à un autre à un moment donné de l'étude. Les mesures des résultats primaires et secondaires ont été évaluées à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) pour les pires démangeaisons et les interférences du sommeil liées aux démangeaisons, et du questionnaire PBC-40 pour la qualité de vie. L'utilisation stable du traitement anti-démangeaison suggéré par les lignes directrices était autorisée. Un petit nombre de participants restent en cours dans une partie exploratoire de l'essai.

À propos de GSK

GSK est une société biopharmaceutique mondiale dont l'objectif est d'unir la science, la technologie et le talent pour obtenir ensemble, nous anticipons la maladie. Pour en savoir plus, visitez gsk.com.

Mise en garde concernant les déclarations prospectives

GSK avertit les investisseurs que toutes les déclarations prospectives ou projections faites par GSK, y compris celles faites dans le présent communiqué, sont soumises à des risques et à des incertitudes qui peuvent faire en sorte que les résultats réels diffèrent sensiblement de ceux projetés. Ces facteurs incluent, sans s'y limiter, ceux décrits au point 3.D « Facteurs de risque » dans le rapport annuel de GSK sur formulaire 20-F pour 2023 et les résultats du troisième trimestre de GSK pour 2024.

Références

Lu M et al. Clin Gastroenterol Hépatol. 16(8):1342-1350 août 2018

Sebode M et al. Z Gastroentérol. 2020 mai ;58(5):431-438

Tanaka A et al. Hépatol Res. 49(8):881-889 août 2019

Gungabissoon U, et al. BMJ Ouvert Gastroentérol 2024 ; 11(1)

Hegade VS, et al. Clin Gastroenterol Hépatol. 2019 juin;17(7):1379-1387

Mayo MJ et al. Creusez Dis Sci. 2023 mars ;68(3):995-1005

Carbone M, et al. Lancet Gastroenterol Hépatol. 13 juillet 2018;3(9):626-634

Source : GSK

Publié : 2024-11-21 12:00

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