Linerixibat Menunjukkan Hasil Fase III Positif pada Pruritus Kolestatik pada Kolangitis Bilier Primer (PBC)

19 November 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan hasil positif dari GLISTEN, uji klinis fase III global yang sedang berlangsung yang mengevaluasi linerixibat, sebuah penghambat target investigasi dari transporter asam empedu ileum (IBAT), di orang dewasa dengan pruritus kolestatik (gatal tak henti-hentinya) yang berhubungan dengan kolangitis bilier primer (PBC), penyakit hati autoimun yang langka.

GLISTEN mencapai titik akhir utamanya, dengan linerixibat yang menghasilkan perbaikan pada rasa gatal, seperti yang ditunjukkan oleh penurunan skor gatal bulanan yang signifikan secara statistik dari awal selama 24 minggu dibandingkan dengan plasebo. Percobaan ini merekrut pasien PBC dengan rasa gatal sedang hingga berat, yang menerima terapi pruritus dengan dosis stabil yang disarankan oleh pedoman, atau belum pernah menggunakan pengobatan, atau pernah diobati sebelumnya. Hasil keamanan awal umumnya konsisten dengan hasil penelitian linerixibat sebelumnya. Analisis lebih lanjut terhadap data ini sedang berlangsung.

Kaivan Khavandi, SVP & Global Head, Respiratory/Immunology R&D, GSK, mengatakan: “Linerixibat berpotensi menjadi terapi global pertama yang secara khusus dikembangkan untuk mengatasi gatal pada PBC. Data positif ini menunjukkan bahwa program ini dapat membantu pasien yang kualitas hidupnya dipengaruhi secara signifikan oleh berbagai cara akibat rasa gatal yang terus-menerus.”

Orang yang telah didiagnosis dengan PBC akan mencapai 510.000 secara global pada tahun 2030, dan lebih dari 240.000 orang akan mengalami rasa gatal yang tiada henti sehingga memerlukan pengobatan, yang merupakan kebutuhan signifikan yang belum terpenuhi. 1,2,3,4 Pedoman saat ini menyarankan terapi yang tersedia untuk pruritus kolestatik tidak memadai, dengan dampak terbatas terhadap gatal, dan tolerabilitas yang buruk. 5,6 PBC adalah penyakit langka pada saluran empedu yang terutama menyerang wanita dan dapat menyebabkan kerusakan hati dan kemungkinan gagal hati jika tidak diobati. Salah satu gejala yang paling umum adalah rasa gatal atau sensasi merinding yang terus-menerus dan tiada henti, serta rasa lelah yang sering kali diperburuk dengan rasa gatal di malam hari. Penyakit tersebut saat ini belum ada obatnya.

Carol Roberts, Presiden, The PBCers Organization, mengatakan: “Rasa gatal yang terkait dengan PBC pada banyak pasien tidak henti-hentinya dan sering kali parah, namun merupakan gejala yang sering diabaikan atau diabaikan. Ini memiliki dampak yang signifikan terhadap kualitas hidup dan kesehatan mental penderita PBC. Potensi pilihan pengobatan yang mengatasi akar penyebab gatal menjawab kebutuhan yang sebelumnya tidak terpenuhi bagi penderita PBC."

Hasil lengkap GLISTEN akan dipresentasikan pada kongres ilmiah mendatang. Linerixibat saat ini belum disetujui di mana pun di dunia; obat ini telah mendapatkan Orphan Drug Designation di AS dan UE.

Tentang pruritus kolestatik pada kolangitis bilier primer

Pada kolangitis bilier primer (PBC), suatu penyakit hati kolestatik, aliran empedu dari hati terganggu. Kelebihan asam empedu yang dihasilkan dalam sirkulasi diperkirakan memainkan peran penyebab pruritus kolestatik, yaitu rasa gatal internal yang tidak dapat dihilangkan dengan menggaruk. Pruritus dapat terjadi pada semua tahap penyakit PBC dan dialami oleh hingga 90% orang yang hidup dengan PBC.4 Pengobatan lini pertama untuk PBC mengendalikan penyakit pada sekitar 70% pasien, namun tidak mengurangi keparahan atau dampak pruritus. .7 Pruritus kolestatik adalah kondisi serius yang dapat melemahkan, pasien mengalami gangguan tidur, kelelahan, gangguan kualitas hidup, dan bahkan terkadang memerlukan transplantasi hati tanpa adanya gagal hati.4

Tentang linerixibat (GSK2330672)

Linerixibat adalah penghambat transporter asam empedu ileal (IBAT), agen oral yang ditargetkan dan berpotensi untuk mengobati pruritus kolestatik (gatal) yang terkait dengan penyakit hati autoimun langka yang dikenal sebagai primer kolangitis bilier (PBC). Dengan menghambat pengambilan kembali asam empedu, linerixibat bertujuan untuk mengatasi akar penyebab pruritus kolestatik. Badan Pengawas Obat dan Makanan AS dan Badan Obat-obatan Eropa telah memberikan penetapan obat yatim piatu untuk linerixibat dalam pengobatan pruritus kolestatik yang terkait dengan PBC.

Tentang uji coba GLISTEN

GLISTEN adalah uji coba fase III double-blind, acak, terkontrol plasebo (NCT04950127; studi GSK 212620) yang dilakukan pada pasien PBC dengan pruritus kolestatik. Analisis utama mengevaluasi kemanjuran (termasuk dampak pada tidur) dan keamanan linerixibat dibandingkan dengan plasebo. Peserta dengan rasa gatal sedang hingga berat dilibatkan. Uji coba ini mencakup beberapa kelompok di mana peserta menerima linerixibat atau plasebo dan memiliki potensi untuk berpindah pada satu titik dalam penelitian. Ukuran hasil primer dan sekunder dinilai menggunakan Numerical Rating Scale (NRS) untuk rasa gatal terburuk dan gangguan tidur terkait gatal, serta kuesioner PBC-40 untuk kualitas hidup. Penggunaan pedoman yang stabil menyarankan terapi anti-gatal diizinkan. Sejumlah kecil peserta masih menjalani bagian uji coba yang bersifat eksplorasi.

Tentang GSK

GSK adalah perusahaan biofarmasi global yang bertujuan menyatukan ilmu pengetahuan, teknologi, dan bakat untuk mendapatkan manfaat. menjelang penyakit bersama-sama. Cari tahu lebih lanjut di gsk.com.

Pernyataan yang perlu diperhatikan mengenai pernyataan berwawasan ke depan

GSK memperingatkan investor bahwa setiap pernyataan atau proyeksi masa depan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, memiliki risiko dan ketidakpastian yang dapat menyebabkan hasil aktual berbeda secara material dari proyeksi. Faktor-faktor tersebut termasuk, namun tidak terbatas pada, faktor-faktor yang dijelaskan dalam Butir 3.D “Faktor Risiko” dalam Laporan Tahunan GSK pada Formulir 20-F untuk tahun 2023, dan Hasil Kuartal 3 GSK untuk tahun 2024.

Referensi

Lu M dkk. Klinik Gastroenterol Hepatol. 2018 Agustus;16(8):1342-1350

Sebode M dkk. Z Gastroenterol. 2020 Mei;58(5):431-438

Tanaka A dkk. Res Hepatol. 2019 Agustus;49(8):881-889

Gungabissoon U, dkk. BMJ Buka Gastroenterol 2024; 11(1)

Hegade VS, dkk. Klinik Gastroenterol Hepatol. 2019 Juni;17(7):1379-1387

Mayo MJ dkk. Gali Dis Sci. 2023 Maret;68(3):995-1005

Carbone M, dkk. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 13 Juli;3(9):626–634

Sumber: GSK

Diposting : 2024-11-21 12:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.