リネリキシバット、原発性胆汁性胆管炎（PBC）における胆汁うっ滞性掻痒症に対する第III相の良好な結果を示す

2024 年 11 月 19 日 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) は本日、回腸胆汁酸トランスポーター (IBAT) の治験対象阻害剤であるリネリキシバットを評価する進行中の国際第 III 相臨床試験 GLISTEN の肯定的なヘッドライン結果を発表しました。まれな自己免疫性肝疾患である原発性胆汁性胆管炎（PBC）に伴う胆汁うっ滞性そう痒症（持続的なかゆみ）のある成人。

GLISTEN は主要評価項目を達成し、プラセボと比較して 24 週間にわたる毎月のかゆみスコアがベースラインから統計的に有意に減少したことからわかるように、リネキシバットはかゆみの改善をもたらしました。この試験では、中等度から重度のかゆみを持ち、そう痒症に対してガイドラインが推奨する治療法を安定用量で受けているか、治療歴がないか、以前に治療を受けたことがあるPBC患者を対象とした。予備的な安全性結果は、リネリキシバットの以前の研究で見られたものと概して一致しています。これらのデータのさらなる分析が進行中です。

GSK の呼吸器/免疫学研究開発担当上級副社長兼グローバルヘッドである Kaivan Khavandi 氏は次のように述べています。「リネリキシバットは、PBC のかゆみを治療するために特別に開発された初の世界的な治療法となる可能性があります。これらの肯定的なデータは、持続的なかゆみによってさまざまな面で生活の質に大きな影響を受けている患者をサポートする上で、PBC が役立つ可能性があることを示唆しています。」

PBC と診断された人は、2030 年までに世界で 510,000 人に達すると予想されており、 240,000人以上が治療を必要とする執拗なかゆみを経験することになり、これは満たされていない大きなニーズを表しています。現在のガイドラインでは、胆汁うっ滞性そう痒症に利用できる治療法が示唆されていますが、かゆみに対する影響は限られており、忍容性も低いことが知られており、不十分です。 5,6 PBC はまれな胆管疾患で、主に女性が罹患し、治療しないと肝障害や肝不全を引き起こす可能性があります。最も一般的な症状の 1 つは、継続的で執拗なかゆみや皮膚を這う感覚、および夜間のかゆみによってさらに悪化する疲労感です。この病気には現在治療法がありません。

PBCers Organization 会長の Carol Roberts 氏は次のように述べています。「多くの患者にとって、PBC に伴うかゆみは治まらず、しばしば重度ですが、見落とされたり無視されたりすることが多い症状です。 PBC患者の生活の質と精神的健康に重大な影響を与えます。かゆみの根本原因に対処する治療選択肢の可能性は、PBC 患者のこれまで満たされていなかったニーズに答えます。」

GLISTEN の完全な結果は、将来の学術会議で発表される予定です。リネリキシバットは現在承認されていません。

原発性胆汁性胆管炎における胆汁うっ滞性掻痒症について

胆汁うっ滞性肝疾患である原発性胆汁性胆管炎 (PBC) では、肝臓からの胆汁の流れが妨げられます。その結果、循環中に過剰な胆汁酸が生成され、掻くことによって軽減できない内部のかゆみである胆汁うっ滞性掻痒症の原因となる役割を果たしていると考えられています。そう痒は、PBC 疾患のどの段階でも発生する可能性があり、PBC を患っている人の最大 90% が経験します。4 PBC の第一選択治療により、患者の約 70% で疾患が抑制されますが、そう痒の重症度や影響は軽減されません。 .7 胆汁うっ滞性掻痒症は衰弱を引き起こす可能性のある重篤な状態であり、患者は睡眠障害、疲労、生活の質の低下を経験し、肝臓がない場合には肝移植が必要になる場合もあります。

リネリキシバット (GSK2330672) について

リネリキシバットは、回腸胆汁酸トランスポーター (IBAT) 阻害剤であり、胆汁うっ滞性掻痒症 (かゆみ) を治療する可能性のある標的経口薬です。原発性胆汁性胆管炎（PBC）として知られる稀な自己免疫性肝疾患。リネリキシバットは、胆汁酸の再取り込みを阻害することにより、胆汁うっ滞性掻痒症の根本原因に対処することを目指しています。米国食品医薬品局と欧州医薬品庁は、PBC に伴う胆汁うっ滞性掻痒症の治療におけるリネリキシバットの希少疾病用医薬品指定を認めました。

GLISTEN 試験について

GLISTEN は、胆汁うっ滞性掻痒症の PBC 患者を対象に実施中の二重盲検、無作為化、プラセボ対照第 III 相試験 (NCT04950127; GSK 研究 212620) です。一次分析では、リネリキシバットの有効性（睡眠への影響を含む）と安全性をプラセボと比較して評価しました。中等度から重度のかゆみのある参加者が登録されました。この試験には複数の治療群が含まれており、参加者はリネリキシバットまたはプラセボのいずれかを投与され、研究のある時点でクロスオーバーする可能性があります。一次および二次アウトカムの尺度は、最悪のかゆみおよびかゆみに関連した睡眠障害については数値評価尺度 (NRS) を、生活の質については PBC-40 アンケートを使用して評価されました。ガイドラインの安定した使用により、かゆみ止め療法が許可されることが示唆されました。少数の参加者が引き続き試験の探索的部分を継続しています。

GSK について

GSK は、科学、技術、人材を結び付けて、病気の前に一緒に。詳細については、gsk.com をご覧ください。

将来の見通しに関する記述に関する注意事項

GSK は、本発表で行ったものを含め、GSK が行う将来の見通しに関する記述や予測にはリスクや不確実性が伴い、実際の結果が予測と大きく異なる可能性があることを投資家に警告します。このような要因には、GSK の 2023 年の Form 20-F 年次報告書および GSK の 2024 年の第 3 四半期結果の項目 3.D「リスク要因」に記載されている要因が含まれますが、これらに限定されません。

参考文献

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Sebode M et al. Z 胃腸ロール。 2020 5 月;58(5):431-438

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Gungabissoon U、他。 BMJオープン胃腸ロール2024; 11(1)

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メイヨー MJ 他。ディグディスサイエンス。 2023 3 月;68(3):995-1005

Carbone M ら。ランセット胃腸ロールヘパトール。 2018 年 7 月 13 日;3(9):626–634

出典: GSK

投稿しました : 2024-11-21 12:00

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