리네릭시바트는 원발성 담즙성 담관염(PBC)의 담즙정체 소양증에 대한 긍정적인 3상 결과를 보여줍니다

2024년 11월 19일 -- GSK plc(LSE/NYSE: GSK)는 오늘 회장 담즙산 수송체(IBAT)의 표적 억제제인 리네릭시바트를 평가하는 진행 중인 글로벌 3상 임상 시험인 GLISTEN의 긍정적인 헤드라인 결과를 발표했습니다. 희귀 자가면역 간질환인 원발성 담즙성 담관염(PBC)과 관련된 담즙정체 소양증(지나치게 가려움증)이 있는 성인.

GLISTEN은 1차 평가변수를 충족했으며, 리네릭시바트는 가려움증을 개선했습니다. 이는 위약 대비 24주 동안 월간 가려움증 점수가 기준치보다 통계적으로 유의미하게 감소한 것으로 입증되었습니다. 이 시험에는 소양증에 대한 가이드라인에서 제안된 치료법을 안정적으로 투여받고 있거나 치료 경험이 없거나 이전에 치료를 받은 적이 있는 중등도에서 중증 가려움증이 있는 PBC 환자를 모집했습니다. 예비 안전성 결과는 일반적으로 리네릭시바트에 대한 이전 연구에서 나타난 결과와 일치합니다. 이러한 데이터에 대한 추가 분석이 진행 중입니다.

GSK 호흡기/면역학 R&D SVP 겸 글로벌 책임자인 카이반 카반디(Kaivan Khavandi)는 "리네릭시바트는 PBC 가려움증 치료를 위해 특별히 개발된 최초의 글로벌 치료제가 될 가능성이 있다"고 말했다. 이러한 긍정적인 데이터는 지속적인 가려움증으로 인해 다양한 방식으로 삶의 질이 크게 영향을 받는 환자를 지원하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.”

PBC 진단을 받은 사람은 2030년까지 전 세계적으로 510,000명에 이를 것이며, 240,000명 이상의 사람들이 치료가 필요한 극심한 가려움증을 경험할 것이며, 이는 상당한 미충족 수요를 나타냅니다. 1,2,3,4 현재 지침에서는 담즙정체 소양증에 사용할 수 있는 치료법이 부적절하며 가려움증에 미치는 영향이 제한적이고 내약성이 떨어지는 것으로 알려져 있습니다. 5,6 PBC는 주로 여성에게 영향을 미치는 드문 담관 질환으로, 치료하지 않을 경우 간 손상 및 간부전을 일으킬 수 있습니다. 가장 흔한 증상 중 하나는 지속적이고 끊임없는 가려움증이나 피부가 기어가는 듯한 느낌, 밤에 가려움증으로 인해 악화되는 피로감입니다. 이 질병은 현재 치료법이 없습니다.

PBCers Organization 회장인 Carol Roberts는 다음과 같이 말했습니다. “많은 환자의 PBC와 관련된 가려움증은 가차 없고 종종 심각하지만 종종 간과되거나 무시되는 증상입니다. 이는 PBC 환자의 삶의 질과 정신 건강에 상당한 영향을 미칩니다. 가려움증의 근본 원인을 해결하는 치료 옵션의 잠재력은 PBC 환자의 이전에 충족되지 않은 요구에 대한 답입니다."

GLISTEN의 전체 결과는 향후 과학 학회에서 발표될 예정입니다. Linerixibat는 현재 승인되지 않았습니다. 세계 어느 곳에서나 미국과 유럽연합에서 희귀의약품 지정을 받았습니다.

원발성 담즙성 담관염의 담즙정체 소양증에 대하여

담즙울체성 간 질환인 원발성 담즙성 담관염(PBC)에서는 간에서 나오는 담즙 흐름이 중단됩니다. 그 결과 순환 중인 과잉 담즙산은 긁는 것으로 완화될 수 없는 내부 가려움증인 담즙정체 소양증의 원인 역할을 하는 것으로 생각됩니다. 소양증은 PBC 질환의 모든 단계에서 발생할 수 있으며 PBC 환자의 최대 90%가 경험합니다.4 PBC의 1차 치료법은 약 70%의 환자에서 질환을 조절하지만 소양증의 중증도나 영향을 줄이지는 않습니다. .7 담즙정체 소양증은 환자가 수면 장애, 피로, 삶의 질 저하를 경험하고 때로는 간부전 없이 간 이식이 필요한 경우까지 쇠약하게 만들 수 있는 심각한 상태입니다.4

리네릭시바트(GSK2330672) 소개

리네릭시바트는 회장 담즙산 수송체(IBAT) 억제제로, 원발성 간질환으로 알려진 희귀 자가면역 간질환과 관련된 담즙정체 소양증(가려움증)을 치료할 가능성이 있는 경구용 표적치료제입니다. 담도 담관염 (PBC). 리네릭시바트는 담즙산 재흡수를 억제함으로써 담즙정체 소양증의 근본 원인을 해결하는 것을 목표로 한다. 미국 식품의약청(FDA)과 유럽 의약청(European Medicines Agency)은 PBC와 관련된 담즙정체 소양증 치료에 리네릭시바트를 희귀의약품으로 지정했습니다.

GLISTEN 임상 정보

GLISTEN은 담즙정체 소양증이 있는 PBC 환자를 대상으로 진행 중인 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 제3상 시험(NCT04950127, GSK 연구 212620)입니다. 1차 분석에서는 위약과 비교하여 리네릭시바트의 효능(수면에 미치는 영향 포함)과 안전성을 평가했습니다. 중등도에서 중증 가려움증을 앓고 있는 참가자가 등록되었습니다. 이 시험에는 참가자가 리네릭시바트 또는 위약을 투여받고 연구의 한 시점에서 교차할 가능성이 있는 여러 부문이 포함됩니다. 1차 및 2차 결과 측정은 최악의 가려움증 및 가려움증 관련 수면 방해에 대한 수치 평가 척도(NRS)와 삶의 질에 대한 PBC-40 설문지를 사용하여 평가되었습니다. 가이드라인에서 제시하는 가려움증 치료의 안정적인 사용이 허용되었습니다. 소수의 참가자가 임상시험의 탐구 부분에 계속 참여하고 있습니다.

GSK 소개

GSK는 과학, 기술, 인재를 통합하려는 목적을 가진 글로벌 바이오제약 회사입니다. 질병보다 먼저. 자세한 내용은 gsk.com에서 확인하세요.

미래 예측 진술에 관한 주의사항

GSK는 이번 발표에 포함된 내용을 포함하여 GSK가 발표한 모든 미래예측 진술이나 예측에는 실제 결과가 예상과 크게 다를 수 있는 위험과 불확실성이 포함될 수 있다는 점을 투자자들에게 경고합니다. 이러한 요소에는 2023년 양식 20-F에 대한 GSK 연례 보고서의 항목 3.D "위험 요소"에 설명된 요소와 GSK의 2024년 3분기 결과가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.

참고 자료

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Carbone M, et al. 란셋 위장병 헤파톨. 2018년 7월 13;3(9):626–634

출처: GSK

게시됨 : 2024-11-21 12:00

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