Linerixibat Menunjukkan Keputusan Positif Fasa III dalam Pruritus Kolestatik dalam Kolangitis Biliari Utama (PBC)

19 November 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) hari ini mengumumkan keputusan tajuk positif GLISTEN, percubaan klinikal fasa III global yang sedang menilai linerixibat, perencat sasaran penyiasatan bagi pengangkut asid hempedu ileal (IBAT), dalam orang dewasa dengan pruritus kolestatik (gatal tanpa henti) yang dikaitkan dengan kolangitis bilier primer (PBC), penyakit hati autoimun yang jarang berlaku.

GLISTEN memenuhi titik akhir utamanya, dengan linerixibat menghasilkan peningkatan dalam gatal, seperti yang ditunjukkan oleh pengurangan ketara secara statistik daripada garis dasar dalam skor gatal bulanan sepanjang 24 minggu berbanding plasebo. Percubaan merekrut pesakit PBC dengan gatal-gatal sederhana hingga teruk, yang menerima dos yang stabil bagi terapi yang dicadangkan oleh garis panduan untuk pruritus, atau rawatan naif, atau telah dirawat sebelum ini. Keputusan keselamatan awal secara amnya konsisten dengan yang dilihat dalam kajian terdahulu linerixibat. Analisis lanjut data ini sedang dijalankan.

Kaivan Khavandi, SVP & Ketua Global, R&D Pernafasan/Imunologi, GSK, berkata: “Linerixibat berpotensi menjadi terapi global pertama yang dibangunkan khusus untuk merawat gatal-gatal di PBC. Data positif ini mencadangkan bahawa ia boleh mendapat tempat dalam menyokong pesakit yang kualiti hidup mereka terjejas dengan ketara dalam pelbagai cara oleh kegatalan berterusan."

Orang yang telah didiagnosis dengan PBC akan mencapai 510,000 di seluruh dunia menjelang 2030, dan lebih daripada 240,000 orang akan mengalami kegatalan tanpa henti yang memerlukan rawatan, mewakili keperluan yang tidak terpenuhi yang ketara. 1,2,3,4 Garis panduan semasa mencadangkan terapi yang tersedia untuk pruritus kolestatik adalah tidak mencukupi, dengan kesan terhad yang diketahui pada gatal-gatal, dan toleransi yang lemah. 5,6 PBC adalah penyakit jarang pada saluran hempedu yang terutamanya memberi kesan kepada wanita dan boleh menyebabkan kerosakan hati dan kemungkinan kegagalan hati jika tidak dirawat. Salah satu simptom yang paling biasa ialah gatal-gatal yang berterusan, tidak henti-henti atau sensasi menjalar kulit, serta keletihan yang sering menjadi lebih teruk dengan gatal-gatal pada waktu malam. Penyakit ini pada masa ini tidak mempunyai penawar.

Carol Roberts, Presiden, Organisasi PBCers, berkata: “Gatal yang dikaitkan dengan PBC bagi kebanyakan pesakit adalah tidak henti-henti dan selalunya teruk tetapi merupakan gejala yang sering diabaikan atau diketepikan. Ia mempunyai impak yang besar terhadap kualiti hidup dan kesihatan mental bagi penghidap PBC. Potensi pilihan rawatan yang menangani punca gatal menjawab keperluan yang tidak dipenuhi sebelum ini untuk penghidap PBC."

Keputusan penuh GLISTEN akan dibentangkan pada kongres saintifik akan datang. Linerixibat pada masa ini tidak diluluskan di mana-mana sahaja di dunia; ia telah diberikan Penetapan Ubat Yatim di AS dan EU.

Mengenai pruritus kolestatik dalam kolangitis bilier primer

Dalam kolangitis bilier primer (PBC), penyakit hati kolestatik, aliran hempedu dari hati terganggu. Asid hempedu berlebihan yang terhasil dalam peredaran dianggap memainkan peranan penyebab dalam pruritus kolestatik, gatal dalaman yang tidak dapat dihilangkan dengan menggaru. Pruritus boleh berlaku pada mana-mana peringkat penyakit PBC dan dialami sehingga 90% orang yang hidup dengan PBC.4 Rawatan barisan pertama untuk PBC mengawal penyakit dalam kira-kira 70% pesakit, tetapi tidak mengurangkan keterukan atau kesan pruritus. .7 Pruritus kolestatik adalah keadaan serius yang boleh melemahkan, dengan pesakit mengalami gangguan tidur, keletihan, kualiti hidup terjejas dan kadang-kadang memerlukan hati. pemindahan jika tiada kegagalan hati.4

Mengenai linerixibat (GSK2330672)

Linerixibat ialah perencat pengangkut asid hempedu (IBAT) ileal, agen oral yang disasarkan yang berpotensi untuk merawat pruritus kolestatik (gatal) yang dikaitkan dengan penyakit hati autoimun yang jarang ditemui yang dikenali sebagai primer biliary cholangitis (PBC). Dengan menghalang pengambilan semula asid hempedu, linerixibat bertujuan untuk menangani punca pruritus kolestatik. Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan AS dan Agensi Ubat Eropah telah memberikan penamaan ubat anak yatim untuk linerixibat dalam rawatan pruritus kolestatik yang dikaitkan dengan PBC.

Mengenai percubaan GLISTEN

GLISTEN ialah percubaan dua buta, rawak, terkawal plasebo, fasa III (NCT04950127; kajian GSK 212620) yang dijalankan pada pesakit PBC dengan pruritus kolestatik. Analisis utama menilai keberkesanan (termasuk kesan pada tidur) dan keselamatan linerixibat berbanding dengan plasebo. Peserta yang mengalami kegatalan sederhana hingga teruk telah didaftarkan. Percubaan termasuk berbilang senjata di mana peserta menerima sama ada linerixibat atau plasebo dan mempunyai potensi untuk menyeberang pada satu titik dalam kajian. Ukuran hasil primer dan sekunder dinilai menggunakan Numerical Rating Scale (NRS) untuk gangguan tidur yang berkaitan dengan gatal dan gatal yang paling teruk, dan soal selidik PBC-40 untuk kualiti hidup. Penggunaan stabil garis panduan mencadangkan terapi anti-gatal dibenarkan. Sebilangan kecil peserta kekal berterusan dalam bahagian penerokaan percubaan.

Mengenai GSK

GSK ialah syarikat biopharma global dengan tujuan untuk menyatukan sains, teknologi dan bakat untuk mendapatkan mendahului penyakit bersama-sama. Ketahui lebih lanjut di gsk.com.

Pernyataan amaran mengenai kenyataan yang berpandangan ke hadapan

GSK memberi amaran kepada pelabur bahawa sebarang kenyataan atau unjuran berpandangan ke hadapan yang dibuat oleh GSK, termasuk yang dibuat dalam pengumuman ini, adalah tertakluk kepada risiko dan ketidakpastian yang boleh menyebabkan keputusan sebenar berbeza secara material daripada yang diunjurkan. Faktor tersebut termasuk, tetapi tidak terhad kepada, yang diterangkan di bawah Item 3.D “Faktor risiko” dalam Laporan Tahunan GSK pada Borang 20-F untuk 2023 dan Keputusan S3 GSK untuk 2024.

Rujukan

Lu M et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Ogos;16(8):1342-1350

Sebode M et al. Z Gastroenterol. 2020 Mei;58(5):431-438

Tanaka A et al. Hepatol Res. 2019 Ogos;49(8):881-889

Gungabissoon U, et al. Gastroenterol Terbuka BMJ 2024; 11(1)

Hegade VS, et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;17(7):1379-1387

Mayo MJ et al. Gali Disk Sci. 2023 Mac;68(3):995-1005

Carbone M, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Jul 13;3(9):626–634

Sumber: GSK

Disiarkan : 2024-11-21 12:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.