Linerixibat mostra resultados positivos de fase III em prurido colestático na colangite biliar primária (PBC)

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19 de novembro de 2024 -- A GSK plc (LSE/NYSE: GSK) anunciou hoje os resultados positivos do GLISTEN, o ensaio clínico global de fase III em andamento que avalia o linerixibat, um inibidor direcionado em investigação do transportador ileal de ácidos biliares (IBAT), em adultos com prurido colestático (coceira persistente) associado à colangite biliar primária (CBP), uma doença hepática autoimune rara.

GLISTEN atingiu seu objetivo primário endpoint, com linerixibat resultando numa melhoria da comichão, conforme demonstrado por uma redução estatisticamente significativa desde o início do estudo na pontuação mensal de comichão ao longo de 24 semanas versus placebo. O estudo recrutou pacientes com PBC com prurido moderado a grave, que estavam recebendo doses estáveis ​​de terapias para prurido sugeridas pelas diretrizes, ou que não tinham tratamento prévio, ou que haviam sido tratados anteriormente. Os resultados preliminares de segurança são geralmente consistentes com os observados em estudos anteriores do linerixibat. Análises adicionais desses dados estão em andamento.

Kaivan Khavandi, vice-presidente sênior e chefe global de pesquisa e desenvolvimento respiratório/imunológico da GSK, disse: “O Linerixibat tem potencial para ser a primeira terapia global desenvolvida especificamente para tratar a coceira na PBC. Estes dados positivos sugerem que poderia ter um lugar no apoio a pacientes cuja qualidade de vida é significativamente afetada de várias maneiras pela coceira persistente.”

As pessoas que foram diagnosticadas com PBC chegarão a 510.000 em todo o mundo até 2030, e mais de 240.000 pessoas sentirão uma coceira incessante que requer tratamento, o que representa uma necessidade significativa não atendida. 1,2,3,4 As diretrizes atuais sugerem que as terapias disponíveis para o prurido colestático são inadequadas, com impacto limitado conhecido na coceira e baixa tolerabilidade. 5,6 A CBP é uma doença rara dos ductos biliares que afeta principalmente mulheres e pode causar danos hepáticos e possível insuficiência hepática se não for tratada. Um dos sintomas mais comuns é coceira constante e implacável ou sensações de arrepio na pele, bem como fadiga que muitas vezes é agravada pela coceira noturna. A doença atualmente não tem cura.

Carol Roberts, presidente da The PBCers Organization, disse: “A coceira associada à PBC para muitos pacientes é implacável e muitas vezes grave, mas é um sintoma que é frequentemente ignorado ou ignorado. Tem um impacto significativo na qualidade de vida e na saúde mental das pessoas com PBC. O potencial de uma opção de tratamento que aborda a causa raiz da coceira responde a uma necessidade anteriormente não atendida de pessoas com PBC."

Os resultados completos do GLISTEN serão apresentados em um futuro congresso científico. Linerixibat atualmente não está aprovado em qualquer lugar do mundo; recebeu a designação de medicamento órfão nos EUA e na UE.

Sobre o prurido colestático na colangite biliar primária

Na colangite biliar primária (CBP), uma doença hepática colestática, o fluxo biliar do fígado é interrompido. Acredita-se que o excesso de ácidos biliares em circulação resultante desempenhe um papel causal no prurido colestático, uma coceira interna que não pode ser aliviada coçando. O prurido pode ocorrer em qualquer fase da doença PBC e é sentido por até 90% das pessoas que vivem com PBC.4 O tratamento de primeira linha para PBC controla a doença em aproximadamente 70% dos pacientes, mas não reduz a gravidade ou o impacto do prurido .7 O prurido colestático é uma doença grave que pode ser debilitante, com pacientes apresentando distúrbios do sono, fadiga, qualidade de vida prejudicada e às vezes até mesmo necessitando de transplante de fígado na ausência de insuficiência hepática.4

Sobre linerixibat (GSK2330672)

Linerixibat é um inibidor do transportador ileal de ácido biliar (IBAT), um agente oral direcionado com potencial para tratar prurido colestático (coceira) associado à rara doença hepática autoimune conhecida como colangite biliar primária (PBC). ). Ao inibir a recaptação dos ácidos biliares, o linerixibat visa abordar a causa raiz do prurido colestático. A Food and Drug Administration dos EUA e a Agência Europeia de Medicamentos concederam a designação de medicamento órfão para o linerixibat no tratamento do prurido colestático associado ao PBC.

Sobre o estudo GLISTEN

GLISTEN é um estudo de fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, em andamento (NCT04950127; estudo GSK 212620) realizado em pacientes com CBP com prurido colestático. A análise primária avaliou a eficácia (incluindo o impacto no sono) e a segurança do linerixibat em comparação com o placebo. Participantes com coceira moderada a grave foram inscritos. O ensaio inclui vários braços onde os participantes recebem linerixibat ou placebo e têm potencial para fazer a transição em um ponto do estudo. Os desfechos primários e secundários foram avaliados usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) para pior coceira e interferência no sono relacionada à coceira, e o questionário PBC-40 para qualidade de vida. O uso estável da terapia anti-coceira sugerida pelas diretrizes foi permitido. Um pequeno número de participantes continua em uma parte exploratória do estudo.

Sobre a GSK

A GSK é uma empresa biofarmacêutica global com o propósito de unir ciência, tecnologia e talento para obter à frente da doença juntos. Saiba mais em gsk.com.

Declaração de advertência sobre declarações prospectivas

A GSK alerta os investidores que quaisquer declarações ou projeções futuras feitas pela GSK, incluindo aquelas feitas neste anúncio, estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles projetados. Esses fatores incluem, entre outros, aqueles descritos no Item 3.D “Fatores de risco” no Relatório Anual da GSK no Formulário 20-F para 2023 e nos Resultados do terceiro trimestre da GSK para 2024.

Referências

  • Lu M et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 ago;16(8):1342-1350
  • Sebode M et al. Z Gastroenterol. 2020 maio;58(5):431-438
  • Tanaka A et al. Hepatol Res. 2019 ago;49(8):881-889
  • Gungabissoon U, et al. BMJ Open Gastroenterol 2024; 11(1)
  • Hegade VS, et al. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 junho;17(7):1379-1387
  • Mayo MJ et al. Dig Dis Sci. 2023 março;68(3):995-1005
  • Carbone M, et al. Lanceta Gastroenterol Hepatol. 13 de julho de 2018;3(9):626–634

    • Fonte: GSK

    Postou : 2024-11-21 12:00

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