Linerixibat arată rezultate pozitive de fază III în prurit colestatic în colangita biliară primară (PBC)

Urmăriți Drugslib pe

19 noiembrie 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) a anunțat astăzi rezultate pozitive ale GLISTEN, studiul clinic global de fază III în curs de evaluare a linerixibat, un inhibitor investigațional vizat al transportorului de acid biliar ileal (IBAT), în adulți cu prurit colestatic (mâncărime necruțătoare) asociat cu colangită biliară primară (CBP), un ficat autoimun rar boala.

GLISTEN și-a atins obiectivul principal, cu linerixibat având ca rezultat o îmbunătățire a mâncărimii, așa cum a demonstrat o reducere semnificativă statistic față de valoarea inițială a scorului lunar de mâncărime pe parcursul a 24 de săptămâni comparativ cu placebo. Studiul a recrutat pacienți cu PBC cu mâncărime moderată până la severă, cărora li s-au administrat doze stabile de terapii sugerate de ghiduri pentru prurit sau care nu au tratat anterior, sau care au fost tratați anterior. Rezultatele preliminare privind siguranța sunt în general în concordanță cu cele observate în studiile anterioare cu linerixibat. O analiză suplimentară a acestor date este în curs.

Kaivan Khavandi, SVP și Global Head, Respiratory/Immunology R&D, GSK, a declarat: „Linerixibat are potențialul de a fi prima terapie globală dezvoltată special pentru a trata mâncărimea în PBC. Aceste date pozitive sugerează că ar putea avea un loc în sprijinirea pacienților a căror calitate a vieții este afectată semnificativ în mai multe moduri de mâncărime persistentă.”

Oamenii care au fost diagnosticați cu CBP vor ajunge la 510.000 la nivel global până în 2030 și peste 240.000 de persoane se vor confrunta cu mâncărimi necruțătoare care necesită tratament, reprezentând o nevoie semnificativă nesatisfăcută. 1,2,3,4 Terapiile actuale sugerate de ghidurile disponibile pentru pruritul colestatic sunt inadecvate, cu impact limitat cunoscut asupra mâncărimii și tolerabilitate slabă. 5,6 CBP este o boală rară a căilor biliare care afectează în primul rând femeile și poate provoca leziuni hepatice și posibilă insuficiență hepatică dacă nu este tratată. Unul dintre cele mai frecvente simptome este mâncărimea constantă, necruțătoare sau senzațiile de târăre a pielii, precum și oboseala care este adesea agravată de mâncărime pe timp de noapte. În prezent, boala nu are leac.

Carol Roberts, președinte, The PBCers Organization, a declarat: „Mâncărimea asociată cu PBC pentru mulți pacienți este constantă și adesea severă, dar este un simptom care este adesea trecut cu vederea sau respins. Are un impact semnificativ asupra calității vieții și sănătății mintale pentru persoanele cu CBP. Potențialul unei opțiuni de tratament care abordează o cauză fundamentală a mâncărimii răspunde unei nevoi nesatisfăcute anterior pentru persoanele cu CBP.”

Rezultatele complete ale GLISTEN vor fi prezentate la un viitor congres științific. Linerixibat nu este aprobat în prezent. oriunde în lume a primit denumirea de medicament orfan atât în ​​SUA, cât și în UE.

Despre pruritul colestatic în colangita biliară primară

În colangita biliară primară (CBP), o boală hepatică colestatică, fluxul biliar din ficat este perturbat. Se crede că excesul de acizi biliari rezultat în circulație joacă un rol cauzal în pruritul colestatic, o mâncărime internă care nu poate fi ameliorată prin zgâriere. Pruritul poate apărea în orice stadiu al bolii PBC și este experimentat de până la 90% dintre persoanele care trăiesc cu PBC.4 Tratamentul de primă linie pentru CBP controlează boala la aproximativ 70% dintre pacienți, dar nu reduce severitatea sau impactul pruritului. .7 Pruritul colestatic este o afecțiune gravă care poate fi debilitantă, pacienții care se confruntă cu tulburări de somn, oboseală, calitatea vieții afectată și chiar uneori necesită transplant hepatic în absența insuficienței hepatice.4

Despre linerixibat (GSK2330672)

Linerixibat este un inhibitor al transportorului de acid biliar ileal (IBAT), un agent oral țintit cu potențial de a trata pruritul colestatic (mâncărime). ) asociată cu boala hepatică rară autoimună cunoscută sub numele de colangită biliară primară (CBP). Prin inhibarea reabsorbției acidului biliar, linerixibat își propune să abordeze o cauză fundamentală a pruritului colestatic. Administrația SUA pentru Alimente și Medicamente și Agenția Europeană pentru Medicamente au acordat denumirea de medicament orfan pentru linerixibat în tratamentul pruritului colestatic asociat cu CBP.

Despre studiul GLISTEN

GLISTEN este un studiu dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo, de fază III (NCT04950127; studiu GSK 212620) în curs de desfășurare, efectuat la pacienți cu PBC cu prurit colestatic. Analiza primară a evaluat eficacitatea (inclusiv impactul asupra somnului) și siguranța linerixibat în comparație cu placebo. Au fost înrolați participanții cu mâncărime moderată până la severă. Studiul include mai multe brațe în care participanții primesc fie linerixibat, fie placebo și au potențialul de a trece peste la un moment dat în studiu. Măsurile de rezultat primare și secundare au fost evaluate utilizând Scala de evaluare numerică (NRS) pentru cea mai gravă mâncărime și interferența somnului cauzată de mâncărime și chestionarul PBC-40 pentru calitatea vieții. Utilizarea stabilă a ghidului sugerează că terapia anti-mâncărime a fost permisă. Un număr mic de participanți rămân în curs de desfășurare într-o porțiune exploratorie a studiului.

Despre GSK

GSK este o companie biofarmaceutică globală cu scopul de a uni știința, tehnologia și talentul pentru a obține înaintea bolii împreună. Aflați mai multe la gsk.com.

Declarație de avertizare privind declarațiile prospective

GSK îi avertizează pe investitori că orice declarații prospective sau proiecții făcute de GSK, inclusiv cele făcute în acest anunț, sunt supuse unor riscuri și incertitudini care pot determina ca rezultatele reale să difere semnificativ de cele proiectate. Astfel de factori includ, dar nu se limitează la, cei descriși la punctul 3.D „Factori de risc” din Raportul anual GSK pe formularul 20-F pentru 2023 și rezultatele GSK din trimestrul III pentru 2024.

Referințe

  • Lu M și colab. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Aug;16(8):1342-1350
  • Sebode M și colab. Z Gastroenterol. 2020 mai;58(5):431-438
  • Tanaka A și colab. Hepatol Res. 2019 Aug;49(8):881-889
  • Gungabissoon U, et al. BMJ Open Gastroenterol 2024; 11(1)
  • Hegade VS și colab. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Jun;17(7):1379-1387
  • Mayo MJ și colab. Dig Dis Sci. 2023 Mar;68(3):995-1005
  • Carbone M, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 13 iulie 2018;3(9):626–634

    • Sursa: GSK

    Postat : 2024-11-21 12:00

    Citeşte mai mult

    Declinare de responsabilitate

    S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

    Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

    Cuvinte cheie populare