Линериксибат показывает положительные результаты III фазы при холестатическом зуде при первичном билиарном холангите (ПБХ)

19 ноября 2024 г. — Сегодня компания GSK plc (LSE/NYSE: GSK) объявила о положительных результатах GLISTEN, продолжающегося глобального клинического исследования III фазы по оценке линериксибата, исследуемого таргетного ингибитора переносчика желчных кислот подвздошной кишки (IBAT), в взрослые с холестатическим зудом (непрекращающимся зудом), связанным с первичным билиарным холангитом (ПБХ), редким аутоиммунным заболеванием печени.

GLISTEN достиг своей основной конечной точки: применение линериксибата привело к уменьшению зуда, о чем свидетельствует статистически значимое снижение по сравнению с исходным уровнем ежемесячного показателя зуда в течение 24 недель по сравнению с плацебо. В исследование были включены пациенты с ПБЦ с зудом от умеренной до тяжелой степени, которые получали стабильные дозы рекомендованных в руководстве методов лечения зуда, ранее не получали лечения или ранее проходили лечение. Предварительные результаты по безопасности в целом соответствуют результатам предыдущих исследований линериксибата. Дальнейший анализ этих данных продолжается.

Кайван Хаванди, старший вице-президент и глобальный руководитель отдела исследований и разработок в области респираторной/иммунологии GSK, сказал: «Линериксибат потенциально может стать первым глобальным препаратом, специально разработанным для лечения зуда при ПБЦ. Эти положительные данные позволяют предположить, что он может иметь место в поддержке пациентов, качество жизни которых значительно зависит от постоянного зуда».

К 2030 году во всем мире число людей, у которых будет диагностирован ПБЦ, достигнет 510 000, а более 240 000 человек будут испытывать непрекращающийся зуд, требующий лечения, что представляет собой значительную неудовлетворенную потребность. 1,2,3,4 Текущие рекомендации предполагают, что доступные методы лечения холестатического зуда являются неадекватными, с известным ограниченным воздействием на зуд и плохой переносимостью. 5,6 ПБЦ — редкое заболевание желчных протоков, которое поражает преимущественно женщин и при отсутствии лечения может привести к повреждению печени и возможной печеночной недостаточности. Одним из наиболее распространенных симптомов является постоянный, непрекращающийся зуд или ощущение мурашек по коже, а также усталость, которая часто усугубляется зудом по ночам. В настоящее время эта болезнь неизлечима.

Кэрол Робертс, президент Организации PBCers, сказала: «Зуд, связанный с ПБХ, у многих пациентов неослабевающий и часто серьезный, но это симптом, который часто игнорируется или игнорируется. Это оказывает значительное влияние на качество жизни и психическое здоровье людей с ПБЦ. Потенциал варианта лечения, направленного на устранение основной причины зуда, отвечает ранее неудовлетворенным потребностям людей с ПБХ».

Полные результаты GLISTEN будут представлены на будущем научном конгрессе. Линериксибат в настоящее время не одобрен. в любой точке мира; в США и ЕС ему присвоен статус орфанного препарата.

О холестатическом зуде при первичном билиарном холангите

При первичном билиарном холангите (ПБХ) — холестатическом заболевании печени — отток желчи из печени нарушается. Считается, что образующийся избыток желчных кислот в кровообращении играет причинную роль в холестатическом зуде — внутреннем зуде, который невозможно облегчить расчесыванием. Зуд может возникнуть на любой стадии заболевания ПБХ, и его испытывают до 90% людей, живущих с ПБХ.4 Лечение первой линии ПБЦ контролирует заболевание примерно у 70% пациентов, но не уменьшает тяжесть или воздействие зуда. .7 Холестатический зуд является серьезным заболеванием, которое может быть изнурительным: у пациентов возникают нарушения сна, утомляемость, ухудшение качества жизни и даже иногда требуется трансплантация печени при отсутствии печеночной недостаточности.4

О линериксибате (GSK2330672)

Линериксибат представляет собой ингибитор переносчика желчных кислот подвздошной кишки (IBAT), таргетный пероральный препарат, обладающий потенциалом для лечения холестатического зуда (зуда), связанного с редким аутоиммунным заболеванием печени, известным как первичный. билиарный холангит (ПБХ). Ингибируя обратный захват желчных кислот, линериксибат направлен на устранение основной причины холестатического зуда. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США и Европейское агентство по лекарственным средствам предоставили линериксибату статус орфанного препарата для лечения холестатического зуда, связанного с ПБЦ.

Об исследовании GLISTEN

GLISTEN — это продолжающееся двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование III фазы (NCT04950127; исследование GSK 212620), проводимое у пациентов с ПБЦ с холестатическим зудом. Первичный анализ оценивал эффективность (включая влияние на сон) и безопасность линериксибата по сравнению с плацебо. В исследование были включены участники с умеренным и сильным зудом. Исследование включает в себя несколько групп, участники которых получают либо линериксибат, либо плацебо, и имеют потенциал пересечения в одном этапе исследования. Первичные и вторичные показатели результатов оценивались с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) для наихудшего зуда и связанных с зудом нарушений сна, а также опросника PBC-40 для качества жизни. Стабильное использование рекомендаций предполагало разрешение противозудной терапии. Небольшое количество участников продолжает участвовать в исследовательской части исследования.

О GSK

GSK — это глобальная биофармацевтическая компания, целью которой является объединение науки, технологий и талантов для получения впереди болезни вместе. Подробную информацию можно найти на сайте gsk.com.

Предостережение относительно прогнозных заявлений

GSK предупреждает инвесторов, что любые прогнозные заявления или прогнозы, сделанные GSK, включая те, которые сделаны в этом объявлении, подвержены рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от прогнозируемых. К таким факторам относятся, помимо прочего, те, которые описаны в пункте 3.D «Факторы риска» годового отчета GSK по форме 20-F за 2023 год и результатов GSK за третий квартал за 2024 год.

Ссылки

Лу М и др. Клин Гастроэнтерол Гепатол. 16 августа 2018 г.;16(8):1342-1350

Sebode M et al. З Гастроэнтерол. Май 2020 г.;58(5):431-438

Танака А. и др. Гепатол Рез. 2019, 49(8):881-889

Gungabissoon U, et al. Открытый гастроэнтерол BMJ 2024; 11(1)

Хегаде В.С. и др. Клин Гастроэнтерол Гепатол. 2019 июня;17(7):1379-1387

Mayo MJ et al. Dig Dis Sci. Март 2023 г.;68(3):995-1005

Carbone M, et al. Ланцет Гастроэнтерол Гепатол. 13 июля 2018 г.;3(9):626–634

Источник: ГСК

Опубликовано : 2024-11-21 12:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.