Linerixibat Primer Biliyer Kolanjitte (PBC) Kolestatik Kaşıntıda Pozitif Faz III Sonuçlar Gösteriyor

19 Kasım 2024 -- GSK plc (LSE/NYSE: GSK) bugün, ileal safra asidi taşıyıcısının (IBAT) araştırma amaçlı hedefli bir inhibitörü olan linerixibat'ı değerlendiren devam eden küresel faz III klinik çalışması olan GLISTEN'in olumlu manşet sonuçlarını duyurdu. nadir bir otoimmün karaciğer hastalığı olan primer biliyer kolanjit (PBC) ile ilişkili kolestatik kaşıntı (sürekli kaşıntı) olan yetişkinler.

GLISTEN birincil ihtiyacını karşıladı. plaseboya kıyasla 24 hafta boyunca aylık kaşıntı skorunda başlangıca göre istatistiksel olarak anlamlı bir azalmanın gösterdiği gibi, linerixibat kaşıntıda bir iyileşmeye yol açtı. Araştırmaya, kaşıntı için kılavuzların önerdiği tedavilerin stabil dozlarını alan, daha önce tedavi görmemiş veya daha önce tedavi görmüş, orta ila şiddetli kaşıntısı olan PBC hastaları dahil edildi. Ön güvenlik sonuçları genellikle linerixibat ile ilgili önceki çalışmalarda görülenlerle tutarlıdır. Bu verilerin daha ayrıntılı analizi devam etmektedir.

GSK Kıdemli Başkan Yardımcısı ve Solunum/İmmünoloji Ar-Ge Küresel Başkanı Kaivan Khavandi şunları söyledi: "Linerixibat, PBC'deki kaşıntıyı tedavi etmek için özel olarak geliştirilen ilk küresel terapi olma potansiyeline sahip. Bu olumlu veriler, inatçı kaşıntı nedeniyle yaşam kaliteleri çeşitli şekillerde önemli ölçüde etkilenen hastaların desteklenmesinde bir yere sahip olabileceğini gösteriyor."

PBC tanısı konulan kişilerin sayısı 2030 yılına kadar dünya çapında 510.000'e ulaşacak ve 240.000'den fazla insan, tedavi gerektiren, karşılanmayan önemli bir ihtiyacı temsil eden amansız bir kaşıntı yaşayacak. 1,2,3,4 Mevcut kılavuz, kolestatik kaşıntı için mevcut tedavilerin yetersiz olduğunu, kaşıntı üzerinde sınırlı etkisinin olduğu ve tolere edilebilirliğin zayıf olduğunu ileri sürmektedir. 5,6 PBC, öncelikle kadınları etkileyen ve tedavi edilmezse karaciğer hasarına ve olası karaciğer yetmezliğine neden olabilen nadir bir safra kanalı hastalığıdır. En yaygın semptomlardan biri sürekli, amansız kaşıntı veya ciltte sürünme hissinin yanı sıra geceleri kaşıntıyla daha da kötüleşen yorgunluktur. Hastalığın şu anda tedavisi yok.

PBCers Organizasyonu Başkanı Carol Roberts şunları söyledi: "Birçok hastada PBC ile ilişkili kaşıntı amansız ve genellikle şiddetlidir ancak sıklıkla gözden kaçan veya göz ardı edilen bir semptomdur. PBC'li kişilerin yaşam kalitesi ve ruh sağlığı üzerinde önemli bir etkisi vardır. Kaşıntının temel nedenini ele alan bir tedavi seçeneğinin potansiyeli, PBC'li kişilerin daha önce karşılanmamış bir ihtiyacına cevap veriyor."

GLISTEN'in tam sonuçları gelecekteki bir bilimsel kongrede sunulacak. Linerixibat şu anda onaylanmadı. dünyanın her yerinde; hem ABD'de hem de AB'de Yetim İlaç Tanımı verilmiştir.

Birincil biliyer kolanjitte kolestatik kaşıntı hakkında

Kolestatik bir karaciğer hastalığı olan primer biliyer kolanjitte (PBC), karaciğerden safra akışı bozulur. Bunun sonucunda dolaşımdaki aşırı safra asitlerinin, kaşınmayla giderilemeyen bir iç kaşıntı olan kolestatik kaşıntıda nedensel bir rol oynadığı düşünülmektedir. Kaşıntı, PBC hastalığının herhangi bir aşamasında ortaya çıkabilir ve PBC ile yaşayan kişilerin %90'a kadarında görülür.4 PBC için ilk basamak tedavi, hastaların yaklaşık %70'inde hastalığı kontrol eder, ancak kaşıntının şiddetini veya etkisini azaltmaz. .7 Kolestatik kaşıntı, hastalarda uyku bozukluğu, yorgunluk, yaşam kalitesinin bozulması ve hatta bazen karaciğer yetmezliği olmadığında karaciğer nakli gerektirmesiyle zayıflatıcı olabilen ciddi bir durumdur.4

Hakkında linerixibat (GSK2330672)

Linerixibat, primer biliyer kolanjit (PBC) olarak bilinen nadir otoimmün karaciğer hastalığıyla ilişkili kolestatik kaşıntıyı (kaşıntıyı) tedavi etme potansiyeline sahip, hedefe yönelik bir oral ajan olan ileal safra asidi taşıyıcı (IBAT) inhibitörüdür. ). Linerixibat, safra asidinin yeniden alımını engelleyerek kolestatik kaşıntının temel nedenini ortadan kaldırmayı amaçlamaktadır. ABD Gıda ve İlaç İdaresi ve Avrupa İlaç Ajansı, PBC ile ilişkili kolestatik kaşıntı tedavisinde linerixibata yetim ilaç tanımı verdi.

GLISTEN çalışması hakkında

GLISTEN, kolestatik kaşıntısı olan PBC hastalarında yürütülen, devam eden çift kör, randomize, plasebo kontrollü, faz III bir çalışmadır (NCT04950127; GSK çalışması 212620). Birincil analiz, plaseboya kıyasla linerixibat'ın etkinliğini (uyku üzerindeki etki dahil) ve güvenliğini değerlendirdi. Orta ila şiddetli kaşıntısı olan katılımcılar kaydedildi. Deneme, katılımcıların linerixibat veya plasebo aldığı ve çalışmanın bir noktasında geçiş yapma potansiyeline sahip olduğu birden fazla kolu içermektedir. Birincil ve ikincil sonuç ölçütleri, en kötü kaşıntı ve kaşıntıya bağlı uyku bozukluğu için Sayısal Derecelendirme Ölçeği (NRS) ve yaşam kalitesi için PBC-40 anketi kullanılarak değerlendirildi. Kılavuzda önerilen kaşıntı önleyici tedavinin istikrarlı kullanımına izin verildi. Denemenin keşif kısmında az sayıda katılımcı devam ediyor.

GSK Hakkında

GSK, bilimi, teknolojiyi ve yeteneği bir araya getirmeyi amaçlayan küresel bir biyofarma şirketidir. Birlikte hastalığın önünde. Daha fazla bilgiyi gsk.com adresinde bulabilirsiniz.

İleriye dönük beyanlarla ilgili uyarı beyanı

GSK, yatırımcıları, bu duyuruda yapılanlar da dahil olmak üzere, GSK tarafından yapılan ileriye dönük beyanların veya öngörülerin, gerçek sonuçların öngörülenlerden önemli ölçüde farklı olmasına neden olabilecek risklere ve belirsizliklere tabi olduğu konusunda uyarmaktadır. Bu faktörler, GSK'nın 2023 Form 20-F Yıllık Raporunda Madde 3.D “Risk faktörleri” altında açıklananları ve GSK'nın 2024 3. Çeyrek Sonuçlarını içerir ancak bunlarla sınırlı değildir.

Referanslar

Lu M ve ark. Clin Gastroenterol Hepatol. 2018 Ağu;16(8):1342-1350

Sebode M ve ark. Z Gastroenterol. 2020 Mayıs;58(5):431-438

Tanaka A ve ark. Hepatol Res. 2019 Ağu;49(8):881-889

Gungabissoon U, et al. BMJ Açık Gastroenterol 2024; 11(1)

Hegade VS, vd. Clin Gastroenterol Hepatol. 2019 Haz;17(7):1379-1387

Mayo MJ ve ark. Dig Dis Sci. 2023 Mar;68(3):995-1005

Carbone M, et al. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2018 Temmuz 13;3(9):626–634

Kaynak: GSK

Gönderildi : 2024-11-21 12:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.