Лінеріксибат демонструє позитивні результати III фази при холестатичному свербінні при первинному біліарному холангіті (ПЖХ)

19 листопада 2024 р. – GSK plc (LSE/NYSE: GSK) сьогодні оголосила про позитивні головні результати GLISTEN, поточного глобального клінічного дослідження III фази, що оцінює лінериксибат, досліджуваний цільовий інгібітор транспортера жовчної кислоти в клубовій кишкі (IBAT) у дорослі з холестатичним сверблячкою (невпинним свербінням), пов’язаним із первинним біліарним холангітом (ПБХ), рідкісним аутоімунним захворюванням печінки захворювання.

GLISTEN досяг своєї первинної кінцевої точки, коли лінериксибат спричинив покращення свербежу, що продемонстровано статистично значущим зниженням місячного показника свербіння порівняно з вихідним рівнем протягом 24 тижнів порівняно з плацебо. У дослідженні брали участь пацієнти з ПБЦ із помірним або сильним свербінням, які отримували стабільні дози рекомендованих у рекомендаціях методів лікування свербежу, або раніше не отримували лікування, або вже проходили лікування. Попередні результати безпеки загалом узгоджуються з результатами попередніх досліджень лінериксибату. Триває подальший аналіз цих даних.

Кайван Хаванді, старший віце-президент і глобальний керівник відділу респіраторних/імунологічних досліджень і розробок, GSK, сказав: «Лінериксибат має потенціал стати першим глобальним препаратом, спеціально розробленим для лікування свербежу при ПБЦ. Ці позитивні дані свідчать про те, що він може мати місце в підтримці пацієнтів, чия якість життя суттєво впливає різними способами через постійний свербіж». понад 240 000 людей відчують невпинний свербіж, що вимагає лікування, що представляє значну незадоволену потребу. 1,2,3,4 Сучасні рекомендації пропонують терапію, доступну для холестатичного свербежу, неадекватну, з відомим обмеженим впливом на свербіж і поганою переносимістю. 5,6 PBC — це рідкісне захворювання жовчних шляхів, яке вражає переважно жінок і може спричинити пошкодження печінки та можливу печінкову недостатність, якщо не лікувати. Одним із найпоширеніших симптомів є постійний невпинний свербіж або відчуття повзання шкіри, а також втома, яка часто посилюється нічним свербінням. Наразі цю хворобу не можна вилікувати.

Керол Робертс, президент організації PBCers, сказала: «Свербіж, пов’язаний з PBC, у багатьох пацієнтів невпинний і часто сильний, але це симптом, який часто не помічають або ігнорують. Це має значний вплив на якість життя та психічне здоров’я людей з ПБЦ. Потенціал варіанту лікування, який усуває першопричину свербежу, відповідає на раніше незадоволену потребу людей із ПБЦ."

Повні результати GLISTEN будуть представлені на майбутньому науковому конгресі. Лінеріксибат наразі не схвалений. у будь-якій точці світу; йому було надано статус лікарського засобу-сироти як у США, так і в ЄС.

Про холестатичний свербіж при первинному біліарному холангіті

При первинному біліарному холангіті (ПБХ), холестатичному захворюванні печінки, відтік жовчі з печінки порушується. Вважається, що надлишок жовчних кислот у кровообігу відіграє причинну роль у холестатичному свербінні, внутрішньому свербінні, який не можна зняти подряпинами. Свербіж може виникати на будь-якій стадії захворювання на РВС і відчувати його до 90% людей, які живуть з РВС.4 Лікування першої лінії РВС контролює захворювання приблизно у 70% пацієнтів, але не зменшує тяжкість або вплив свербежу. .7 Холестатичний свербіж є серйозним станом, який може бути виснажливим, при цьому пацієнти відчувають порушення сну, втому, погіршення якості життя та навіть іноді потребують лікування печінки трансплантація за відсутності печінкової недостатності.4

Про лінериксибат (GSK2330672)

Лінеріксибат — це інгібітор транспортера жовчної кислоти в клубовій кишкі (IBAT), цільовий засіб для перорального застосування, який потенційно може лікувати холестатичний свербіж (свербіж), пов’язаний із рідкісним аутоімунним захворюванням печінки, відомим як первинний біліарний холангіт (ПБХ). Інгібуючи повторне захоплення жовчних кислот, лінериксибат спрямований на усунення першопричини холестатичного свербежу. Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів США та Європейське агентство з лікарських засобів визнали лінериксибат орфанним препаратом для лікування холестатичного свербежу, пов’язаного з ПБЦ.

Про дослідження GLISTEN

GLISTEN — це триваюче подвійне сліпе, рандомізоване, плацебо-контрольоване дослідження фази ІІІ (NCT04950127; дослідження GSK 212620), яке проводилося за участю пацієнтів із ПБЦ із холестатичним сверблячкою. Первинний аналіз оцінював ефективність (включаючи вплив на сон) і безпеку лінериксибату порівняно з плацебо. Були зареєстровані учасники з помірним або сильним свербінням. Випробування включає кілька груп, де учасники отримують або лінеріксибат, або плацебо, і мають потенціал перейти на одну точку дослідження. Первинні та вторинні результати оцінювали за допомогою числової шкали оцінки (NRS) для найсильнішого свербіння та пов’язаних із сверблячкою перешкод уві сні та опитувальника PBC-40 щодо якості життя. Дозволялося стабільне застосування рекомендованої настанови щодо протисвербіжної терапії. Невелика кількість учасників продовжує брати участь у дослідницькій частині випробування.

Про GSK

GSK є глобальною біофармацевтичною компанією, метою якої є об’єднання науки, технологій і талантів, щоб отримати попереду хвороби разом. Дізнайтеся більше на gsk.com.

Застереження щодо прогнозних заяв

GSK попереджає інвесторів, що будь-які прогнозні заяви або прогнози, зроблені GSK, включно з тими, що містяться в цьому оголошенні, піддаються ризикам і невизначеності, через які фактичні результати можуть істотно відрізнятися від прогнозованих. Такі фактори включають, але не обмежуються ними, описані в пункті 3.D «Фактори ризику» в річному звіті GSK за формою 20-F за 2023 рік і результати GSK за 3 квартал 2024 року.

Посилання

Lu M та ін. Клін Гастроентерол Гепатол. 2018 Aug;16(8):1342-1350

Sebode M et al. Z Гастроентерол. Травень 2020 р.;58(5):431-438

Tanaka A et al. Hepatol Res. 2019 Aug;49(8):881-889

Gungabissoon U, et al. BMJ Open Gastroenterol 2024; 11(1)

Hegade VS, et al. Клін Гастроентерол Гепатол. 2019 Jun;17(7):1379-1387

Mayo MJ та ін. Dig Dis Sci. 2023 Березень;68(3):995-1005

Carbone M, et al. Ланцет Гастроентерол Гепатол. 13 липня 2018 р.; 3 (9): 626–634

Джерело: GSK

Опубліковано : 2024-11-21 12:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.