Linvoseltamab BLA مقبولة لمراجعة إدارة الأغذية والعقاقير لعلاج المايلوما المتعددة المنتظمة/الحرارية

اتبع Drugslib على

علاج: المايلوما المتعددة

Linvoseltamab BLA مقبولة لمراجعة FDA لعلاج المايلوما المتعددة المتكافئة/الحرارية

Tarrytown ، N.Y. ، 11 فبراير ، 2025 (Globe Newswire) - أعلنت شركة Regeneron Pharmaceuticals ، Inc. (NASDAQ: Regn) اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت لمراجعة طلب ترخيص البيولوجيا ( BLA) بالنسبة إلى Linvoseltamab لعلاج المرضى البالغين الذين يعانون من الانتكاس/الحرارية (R/R) المايلوما المتعددة (MM) الذين تلقوا أربعة خطوط سابقة على الأقل من العلاج أو أولئك الذين تلقوا ثلاثة خطوط سابقة من العلاج ومكتبون إلى الخط الأخير من العلاج. تاريخ الدعوى المستهدف لقرار إدارة الأغذية والعقاقير هو 10 يوليو 2025.

قبول إعادة القبول BLA يتبع حل مشكلات التصنيع/الانتهاء من الطرف الثالث ، والتي كانت مشكلة الموافقة الوحيدة التي حددتها إدارة الأغذية والعقاقير في التقديم السابق. يتم دعم BLA بواسطة بيانات من تجربة Linker-MM1 المحورية التي تحقق في Linvoseltamab في R/R MM ، كما أن Linvoseltamab قيد المراجعة من قبل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) لنفس السكان المريض.

linvoseltamab هو التحقيق ولم تتم الموافقة عليه من قبل أي سلطة تنظيمية.

حول المايلوما المتعددة باعتباره ثاني أكثر سرطان الدم شيوعًا ، هناك أكثر من 187000 حالة جديدة من MM تم تشخيصها عالميًا كل عام ، مع أكثر من 36000 حالة تم تشخيصها و 12000 حالة وفاة متوقعة في الولايات المتحدة في عام 2025. في عام 2025. الولايات المتحدة ، هناك ما يقرب من 8000 شخص لديهم MM تقدم بعد ثلاثة خطوط من العلاج ، و 4000 الذين تقدم مرضهم بعد أربعة علاجات أو أكثر. يتميز هذا المرض بانتشار خلايا البلازما السرطانية (خلايا MM) التي تجمع خلايا الدم الصحية في نخاع العظم ، وتتسلل إلى الأنسجة الأخرى وتسبب إصابة الأعضاء التي تهدد الحياة. على الرغم من تطورات العلاج ، فإن MM غير قابلة للشفاء ، وبينما تكون العلاجات الحالية قادرة على إبطاء التقدم للسرطان ، فإن معظم المرضى سيعانون في النهاية من تطور السرطان ويتطلبون علاجات إضافية.

حول برنامج التطوير السريري Linvoseltamab Linvoseltamab هو جسم مضاد محدد BCMAXCD3 BCMAXCD3 مصمم لسرد مستضد نضوج الخلايا B (BCMA) على خلايا MM مع خلايا T CD3 المعبرة عن تسهيل تنشيط الخلايا التائية وقتل الخلايا السرطانية.

تُحصى Linvoseltamab في 282 من المرضى المسجلين المصابين بالانتكاسة/الحرارية. الجزء الأول من جرعة التصعيد في التجربة-التي أصبحت الآن كاملة-تم تقييمها في المقام الأول السلامة والتحمل والسمية التي تحد من الجرعة عبر تسعة مستويات جرعة من Linvoseltamab واستكشفت أنظمة الإدارة المختلفة. يقيم جزء توسيع الجرعة المرحلة 2 المستمرة نشاط السلامة ومضادات الورم في Linvoseltamab ، مع نقطة النهاية الأولية لمعدل الاستجابة الموضوعية. تشمل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية مدة الاستجابة ، والبقاء على قيد الحياة خالية من التقدم ، ومعدل الحد الأدنى من الحالة السلبية للمرض المتبقي والبقاء الكلي.

الأهلية في جزء المرحلة 2 يتطلب المرضى على ثلاثة خطوط سابقة على الأقل من العلاج أو لديك ثلاث مرات الحرارية ملم. تدار Linvoseltamab مع نظام جرعات أولي للجرعات تليها جرعة كاملة 200 ملغ يدار أسبوعيًا. في الأسبوع 16 ، ينتقل جميع المرضى إلى كل أسبوعين. يمكّن نظام الاستجابة الذي تم تكييفه المرضى من التحول إلى كل جرعات لمدة أربعة أسابيع إذا حققوا استجابة جزئية جيدة جدًا أو أفضل وأكملوا 24 أسبوعًا على الأقل من العلاج. يتطلب النظام ما مجموعه اثنين من المستشفيات على مدار 24 ساعة لمراقبة السلامة.

يتم التحقيق في Linvoseltamab في برنامج تطوير سريري واسع يستكشف استخدامه كعلاج أحادي وكذلك في أنظمة مزيج عبر خطوط مختلفة من العلاج في MM ، بما في ذلك خطوط العلاج السابقة ، وكذلك اضطرابات سلائف خلايا البلازما. وهي تشمل تقييم Linvoseltamab في تجربة المرحلة 1 ب (Linker-MM2) مع علاجات السرطان الأخرى في R/R MM بالإضافة إلى تجربة تأكيد للمرحلة 3 (Linker-MM3) كعلاج أحادي في R/R MM. لمزيد من المعلومات حول التجارب السريرية لـ Regeneron في سرطان الدم ، تفضل بزيارة موقع التجارب السريرية ، أو الاتصال عبر [email protected] أو 844-734-6643.

حول Regeneron في علم الدم في Regeneron ، نقوم بتطبيق أكثر من ثلاثة عقود من الخبرة في علم الأحياء من خلال تقنيات Velocisuite® الخاصة بنا لتطوير الأدوية للمرضى الذين يعانون من سرطان الدم المتنوع واضطرابات الدم النادرة.

تركز أبحاث سرطان الدم لدينا على الأجسام المضادة ثنائية خاصة التي يتم التحقيق فيها كعلاج أحادي وفي مجموعات مختلفة والطرق العلاجية الناشئة. معًا ، يوفرون لنا مرونة فريدة من نوعها لتطوير علاجات سرطان مخصصة وربما تآزرية. وتركزت نهايات الحمض النووي الريبي الاستقصائي على استنفاد البروتينات غير الطبيعية أو منع الإشارات الخلوية المسببة للمرض.

حول Regeneron's velocimmune ® تقنية في تقنية المناعة في Rigeneron تستخدم منصة فأر مصممة وراثيًا وراثيًا موهبة بتجميل وراثي الجهاز المناعي البشري لإنتاج الأجسام المضادة البشرية المحسنة بالكامل. عندما كان المؤسس المشارك لـ Regeneron ، والرئيس والمسؤول العلمي جورج D. Yancopoulos طالبًا دراسات عليا مع معلمه Frederick W. Alt في عام 1985 ، كان أول من تصور هذا الفأر البشري وراثيًا ، وقد أمضى Regeneron عقودًا في ابتكار وتطوير فيلوكيمون وتكنولوجيات الفيلوكسويت ذات الصلة. استخدم الدكتور يانكوبولوس وفريقه تقنية فيلوكيمون لخلق نسبة كبيرة من جميع الأجسام المضادة أحادية النسيلة البشرية الأصلية المعتمدة بالكامل من إدارة الأغذية والعقاقير. ويشمل ذلك Dupixent® (dupilumab) ، libtayo® (cemiplimab-rwlc) ، praluent® (alirocumab) ، kevzara® (sarilumab) ، evkeeza® (evinacumab-dgnb) ، inmazeb® (atoltivim ، maftivimab ، (Pozelimab-BBFG). بالإضافة إلى ذلك ، تم تصريح Regen-Cov® (Casirivimab و ImdeviMab) الشركة الرائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية التي تخترع وتطور وتسويق الأدوية التي تحول الحياة للأشخاص الذين يعانون من أمراض خطيرة. أسسنا وقيادها من قبل الطبيبين ، قدرتنا الفريدة على ترجمة العلوم بشكل متكرر ومتكرر إلى الطب إلى العديد من العلاجات المعتمدة والمرشحين للمنتجات في التطوير ، وكان معظمها محليًا في مختبراتنا. تم تصميم أدويةنا وخط الأنابيب لمساعدة المرضى الذين يعانون من أمراض العيون ، والأمراض الحساسية والالتهابية ، والسرطان ، والأمراض القلبية والأوعية الدموية ، والأمراض العصبية ، والظروف الدموية ، والأمراض المعدية ، والأمراض النادرة.

يدفع Regeneron حدود الاكتشاف العلمي وتسريع تطوير الدواء باستخدام تقنيات الملكية الخاصة بنا ، مثل Velocisuite ، التي تنتج أجسامًا مضادة بشرية محسنة تمامًا وفئات جديدة من الأجسام المضادة ثنائية القرنسي. نحن نقوم بتشكيل الحدود التالية من الطب من خلال رؤى تعمل بالبيانات من مركز Regeneron للعلم الوراثي ومنصات الطب الوراثي الرائد ، مما يتيح لنا تحديد الأهداف المبتكرة والمناهج التكميلية لعلاج الأمراض أو علاجها. لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة www.regeneron .com أو اتبع Regeneron على LinkedIn أو Instagram أو Facebook أو x.

بيانات تطلعية واستخدام الوسائط الرقمية يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية تتضمن مخاطر وشقا فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية والأداء المستقبلي لـ Regeneron Pharmaceuticals ، Inc. ("Regeneron" أو "الشركة") ، قد تختلف الأحداث أو النتائج الفعلية ماديًا عن هذه العبارات التطلعية. كلمات مثل "توقع" و "توقع" و "تنوي" و "خطة" و "صدق" و "سعي لا تحتوي كل البيانات التطلعية على هذه الكلمات التي تحدد. هذه البيانات قلق ، وتشمل هذه المخاطر والشكوك ، من بين أمور أخرى ، الطبيعة والتوقيت والنجاح المحتمل والتطبيقات العلاجية للمنتجات التي يتم تسويقها أو تسويقها بطريقة أخرى من قِبل Regeneron و/أو المتعاونين أو المرخص لهم (مجتمعة ، "منتجات Regeneron") والمنتجات المرشحين الذين يتم تطويرهم من قبل Regeneron و/أو متعاونين أو مرخصين (جماعيًا ، "مرشحو منتجات Regeneron") والبرامج البحثية والبرامج السريرية الجارية الآن أو المخطط لها ، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر Linvoseltamab ؛ احتمالية الموافقة التنظيمية المحتملة وتوقيتها ونطاقها وإطلاقها التجاري لمرشحي منتجات Regeneron ومؤشرات جديدة لمنتجات Regeneron ، مثل Linvoseltamab لعلاج النخاع المتعدد/الحرارية ("R/R") (بما في ذلك الولايات المتحدة استنادًا إلى تطبيق ترخيص Biologics ("BLA") الذي تمت مناقشته في هذا البيان الصحفي أو في الاتحاد الأوروبي كما هو مشار إليه في هذا البيان الصحفي) ؛ ما إذا كان حل مشكلات التصنيع/الانتهاء من الطرف الثالث الذي تمت مناقشته في هذا البيان الصحفي سيكون كافيًا لأغراض الموافقة المحتملة على BLA التي أعيد تقديمها لـ Linvoseltamab في R/R المايلوما المتعددة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ؛ عدم اليقين في استخدام وقبول السوق والنجاح التجاري لمنتجات Regeneron ومرشحو منتجات Regeneron وتأثير الدراسات (سواء أجراها Regeneron أو غيرها وما إذا كانت مُلزأة أو تطوعية) ، بما في ذلك الدراسات التي تمت مناقشتها أو المشار إليها في هذا البيان الصحفي ، على أي من بين ما سبق أو أي موافقة تنظيمية محتملة لمنتجات Regeneron ومرشحين منتجات Regeneron (مثل Linvoseltamab) ؛ قدرة المتعاونين في Regeneron ، أو المرخص لهم ، أو الموردين ، أو أطراف ثالثة أخرى (حسب الاقتضاء) على إجراء التصنيع والملء والتشطيب والتغليف والتوزيع والتوزيع وغيرها من الخطوات المتعلقة بمنتجات Regeneron ومرشحي منتجات Regeneron ؛ قدرة Regeneron على إدارة سلاسل التوريد لعدة منتجات ومرشحين للمنتجات ؛ قضايا السلامة الناتجة عن إدارة منتجات Regeneron ومرشحو منتجات Regeneron (مثل Linvoseltamab) في المرضى ، بما في ذلك المضاعفات الخطيرة أو الآثار الجانبية فيما يتعلق باستخدام منتجات Regeneron ومرشحي منتجات Regeneron في التجارب السريرية ؛ تحديدات السلطات الحكومية التنظيمية والإدارية التي قد تؤخر أو تقيد قدرة Regeneron على مواصلة تطوير أو تسويق منتجات Regeneron ومرشحو منتجات Regeneron ؛ الالتزامات التنظيمية المستمرة والرقابة التي تؤثر على منتجات Regeneron والبحث والبرامج السريرية والأعمال ، بما في ذلك تلك المتعلقة بخصوصية المريض ؛ توفر ومدى سداد منتجات Regeneron من دافعي الطرف الثالث ، بما في ذلك برامج الرعاية الصحية والتأمين الخاصة للدافع الخاص ، ومنظمات الصيانة الصحية ، وشركات إدارة مزايا الصيدلة ، والبرامج الحكومية مثل Medicare و Medicaid ؛ تغطية وسداد القرارات من قبل هؤلاء الدافئين والسياسات والإجراءات الجديدة التي اعتمدها هؤلاء الدافعون ؛ الأدوية المتنافسة والمرشحين للمنتجات التي قد تكون متفوقة على منتجات Regeneron ومرشحو منتجات Regeneron (بما في ذلك الإصدارات الحيوية لمنتجات Regeneron) أو أكثر من تكلفة من منتجات Regeneron ومرشحو منتجات Regeneron (بما في ذلك الإصدارات الحيوية لمنتجات Regeneron) ؛ قد يتم تكرار مدى نتائج برامج البحث والتطوير التي أجراها Regeneron و/أو المتعاونين أو المرخص لهم في دراسات أخرى و/أو يؤدي إلى التقدم المرشحين للمنتجات إلى التجارب السريرية أو التطبيقات العلاجية أو الموافقة التنظيمية ؛ النفقات غير المتوقعة ؛ تكاليف تطوير وإنتاج وبيع المنتجات ؛ قدرة Regeneron على تلبية أي من توقعاتها المالية أو التوجيه والتغييرات في الافتراضات الكامنة وراء تلك التوقعات أو التوجيه ؛ إمكانية حدوث أي ترخيص أو تعاون أو اتفاقية العرض ، بما في ذلك اتفاقيات Regeneron مع Sanofi و Bayer (أو الشركات التابعة لكل منهما ، حسب الاقتضاء) ، لإلغاءها أو إنهاءها ؛ تأثير تفشي الصحة العامة ، أو الأوبئة ، أو الأوبئة على أعمال Regeneron ؛ والمخاطر المرتبطة بالتقاضي والإجراءات الأخرى والتحقيقات الحكومية المتعلقة بالشركة و/أو عملياتها (بما في ذلك الإجراءات المدنية المعلقة التي بدأت أو انضمتها وزارة العدل الأمريكية ومكتب المدعي العام في مقاطعة ماساتشوستس) ، والمخاطر المرتبطة بها الملكية الفكرية للأطراف الأخرى والتقاضي المعلق أو المستقبلي المتعلقة بها (بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر التقاضي عن براءات الاختراع وغيرها من الإجراءات المتعلقة بالحقن في EYLEA® (AFLIBERCEST) ، والنتيجة النهائية لأي من هذه الإجراءات والتحقيق قد يكون على أعمال Regeneron ، آفاق ، نتائج التشغيل ، والوضع المالي. يمكن العثور على وصف أكثر اكتمالا لهذه المخاطر المادية وغيرها في ملفات Regeneron مع لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ، بما في ذلك نموذجها 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024. المعتقدات والحكم ، يتم تحذير القارئ من الاعتماد على أي بيانات تطلعية أدلى بها Regeneron. لا يتعهد Regeneron بأي التزام بتحديث (علنًا أو غير ذلك) أي بيان تطلعي ، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر أي إسقاط أو إرشادات مالية ، سواء كنتيجة للمعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو غير ذلك.

يستخدم

Regeneron موقعها على موقع وسائل الإعلام والمستثمرين ووسائل الإعلام الاجتماعية لنشر معلومات مهمة حول الشركة ، بما في ذلك المعلومات التي قد تُعتبر موادًا للمستثمرين. يتم نشر معلومات مالية وغيرها من المعلومات حول Regeneron بشكل روتيني ويمكن الوصول إليها على موقع Regeneron وسائل الإعلام وعلاقات المستثمرين (https://investor.regeneron.com) وصفحة LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticalss ).

المصدر: Regeneron Pharmaceuticals ، inc.

نشر : 2025-02-12 06:00

اقرأ أكثر

إخلاء المسؤولية

تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

كلمات رئيسية شعبية