Linvoseltamab Bla přijal pro revizi FDA pro léčbu relapsovaného/refrakterního vícenásobného myelomu

Sledujte Drugslib

Léčba pro: Mnohočetný myelom

Linvoseltamab Bla přijaté pro revizi FDA pro léčbu relapsovaného/refrakterního vícenásobného myelomu

TARRYTOWN, N.Y., 11. února 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) dnes oznámila, že americká správa potravin a léčiv (FDA) přijala k přezkoumání aplikace biologické licence ( Bla) pro Linvoseltamab pro léčbu dospělých pacientů s relapsovaným/refrakterním (R/R) mnohočetným myelomem (MM), kteří obdrželi nejméně čtyři předchozí linie terapie nebo ti, kteří dostali tři předchozí linie terapie a jsou refrakterní na poslední linii of therapy. The target action date for the FDA decision is July 10, 2025.

Přijetí opětovného převzetí BLA se řídí řešením problémů s výplními/cílem třetích stran, což byl jediný problém schválení identifikovaným FDA v předchozím podání. BLA je podporována údaji z Pivotal Linker-MM1 studie zkoumající Linvoseltamab v R/R MM a Linvoseltamab je také přezkoumáván Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) pro stejnou populaci pacientů.

Linvoseltamab je vyšetřování a nebylo schváleno žádným regulačním orgánem.

o vícenásobném myelomu Jako druhá nejběžnější rakovina krve existuje více než 187 000 nových případů mm diagnostikovaných celosvětově každý rok, s více než 36 000 diagnostikovanými a 12 000 úmrtí v USA v roce 2025. V in in in in. USA, existuje přibližně 8 000 lidí, kteří mají MM, které postupovaly po třech liniích terapie, a 4 000, jejichž onemocnění po čtyřech nebo více terapiích probíhalo. Toto onemocnění je charakterizováno proliferací rakovinných plazmatických buněk (MM buněk), které vytahují zdravé krvinky v kostní dřeni, infiltrují jiné tkáně a způsobují potenciálně život ohrožující poškození orgánů. Navzdory pokrokům v léčbě není MM léčitelný a zatímco současná léčba je schopna zpomalit progresi rakoviny, většina pacientů nakonec zažije progresi rakoviny a bude vyžadovat další terapie. /Strong> LinvoseltaMab je vyšetřovací bispecifická protilátka BCMAXCD3 navržená k překlenutí b-buněk zrání (BCMA) na MM buňkách s T buňkami exprimujícími CD3 pro usnadnění aktivace T-buněk a zabíjení buněk rakoviny.

Probíhající, otevřená, multicentrická fáze 1/2 eskalace dávky a expanze dávky-expansion-MM1 zkoumá Linvoseltamab u 282 zapsaných pacientů s relapsovaným/refrakterním MM. Část eskalace dávky fáze 1 pokusu-která je nyní úplná-primárně hodnotila toxicitu bezpečnosti, tolerovatelnosti a omezující dávku napříč devíti hladinami dávky Linvoseltamabu a prozkoumala různé podávací režimy. Probíhající část dávky fáze 2 je hodnocena bezpečnosti a protinádorová aktivita Linvoseltamabu s primárním koncovým bodem objektivní míry odezvy. Mezi klíčové sekundární koncové body zahrnují trvání odezvy, přežití bez progrese, míra minimálního zbytkového onemocnění negativního stavu a celkové přežití. mít trojitý refrakterní MM. Linvoseltamab se podává s počátečním vysílacím dávkovacím režimem následovaným plnou 200 mg dávkou podávanou týdně. V 16. týdnu přecházejí všichni pacienti na každé dva týdny dávkování. Režim přizpůsobený reakci dále umožňuje pacientům přesunout se na každé čtyřtýdenní dávkování, pokud dosáhnou velmi dobré částečné reakce nebo lépe a dokončili nejméně 24 týdnů terapie. Režim vyžaduje celkem dvě 24hodinové hospitalizace pro monitorování bezpečnosti.

Linvoseltamab je zkoumán v programu širokého klinického vývoje zkoumajícího jeho použití jako monoterapie i v kombinovaných režimech napříč různými liniemi terapie v MM, včetně dřívějších linií léčby, jakož i na poruchách prekurzorů plazmatických buněk. Zahrnují hodnocení LinvoseltaMabu ve studii fáze 1B (linker-MM2) v kombinaci s jinými léčbami rakoviny v R/R MM a potvrzující studie fáze 3 (linker-MM3) jako monoterapii v R/R MM. Další informace o klinických hodnoceních Regeneronu na rakovině krve naleznete na webových stránkách klinických hodnocení nebo kontaktujte prostřednictvím [email protected] nebo 844-734-6643.

o regeneronu v hematologii V Regeneronu aplikujeme více než tři desetiletí odbornosti biologie s našimi proprietárními technologiemi VelociSuite® pro vývoj léčivých přípravků pro pacienty s různými rakovinami krve a vzácné poruchy krve.

Náš výzkum rakoviny krve je zaměřen na bispecifické protilátky, které jsou zkoumány jako monoterapie i v různých kombinacích a vznikajících terapeutických modalitách. Společně nám poskytují jedinečnou kombinatorickou flexibilitu při vývoji přizpůsobené a potenciálně synergické léčby rakoviny. , a vyšetřované RNA-přístupy zaměřené na vyčerpání abnormálních proteinů nebo blokování buněčné signalizace způsobující onemocnění.

o Regeneronu Velocimmune ® Technology Regeneronova velocimunitní technologie využívá proprietární geneticky inženýrskou myší platformu, která je geneticky obdarována geneticky Humanizovaný imunitní systém k produkci optimalizovaných plně lidských protilátek. Když regeneronův spoluzakladatel, prezident a hlavní vědecký důstojník George D. Yancopoulos byl postgraduálním studentem se svým mentorem Frederickem W. Alt v roce 1985, byli první, kdo si představil, že taková geneticky humanizovaná myš, a Regeneron strávil desetiletí vynalézáním a vývojem vynálezujícím se a vývoj Technologie Velocimmune a související velocisuite. Dr. Yancopoulos a jeho tým použili technologii Velocimmune k vytvoření podstatné části všech původních, plně lidských monoklonálních protilátek schválených FDA. Patří sem Dupixent® (Dupilumab), libtayo® (CEMIPLIMAB-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-dgnb), Inmazeb® (Atoltivimab, Maftivimab a ODesivimab) a VEAPOPS®) a VEAPOPOZ®) a VEAPOPOZ®) a VEAPOPOZ / (Pozelimab-bbfg). Kromě toho byla FDA během pandemie Covid-19 do roku 2024.

o Regeneronu regeneron (NASDAQ: Regn: Regn: Regn) je navíc povoleno Regen-Cov® (Casirivimab o Regeneronu Regeneron Regeneron Regeneron (NASDAQ: Regn: Regn: Regn: Regn) Přední biotechnologická společnost, která vyvíjí, vyvíjí a komercializuje léky pro transformaci života pro lidi s vážnými chorobami. Naše jedinečná schopnost opakovaně a neustále překládat vědu do medicíny, založená a vedená lékaři vědci, vedla k mnoha schváleným ošetřením a uchazečům o produkty ve vývoji, z nichž většina byla v našich laboratořích domácí. Naše léky a potrubí jsou navrženy tak, aby pomáhaly pacientům s očními chorobami, alergickými a zánětlivými onemocněními, rakovinou, kardiovaskulárními a metabolickými onemocněními, neurologickými chorobami, hematologickými stavy, infekčními chorobami a vzácnými onemocněními.

Regeneron posouvá hranice vědeckého objevu a urychluje vývoj léčiv pomocí našich proprietárních technologií, jako je Velocisuite, který produkuje optimalizované plně lidské protilátky a nové třídy bispecifických protilátek. Vytváříme další hranici medicíny s datovými poznatky z Regeneron Genetics Center® a průkopnických platforem Genetic Medicine, což nám umožňuje identifikovat inovativní cíle a doplňkové přístupy k potenciálně léčbě nebo vyléčit nemoci. Pro více informací, prosím, navštivte www.regeneron .com nebo sledujte Regeneron na LinkedIn, Instagram, Facebook nebo X.

výhledové výhledy a použití digitálních médií Tato tisková zpráva zahrnuje výhledové prohlášení, která zahrnují rizika a nejistota V souvislosti s budoucími událostmi a budoucím výkonem Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron“ nebo „společnost“) a skutečné události nebo výsledky se mohou od těchto výhledových prohlášení významně lišit. Slova jako „Předpovídat“, „Očekávejte“, „Zamýšlel“, „Plán“, „Věřte“, „hledat“, „odhadnout“ variace takových slov a podobné výrazy jsou určeny k identifikaci takových výhledových tvrzení Ne všechna výhledová prohlášení obsahují tato identifikační slova. Tato prohlášení se týkají a tato rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné povahu, načasování a možný úspěch a terapeutické aplikace produktů uváděných na trh nebo jinak komercializované společností Regeneron a/nebo jeho spolupracovníky nebo držitelům licence (kolektivně „Regeneron's Products“) a produkt Kandidáti vyvíjeli Regeneron a/nebo její spolupracovníci nebo držitelé licence (společně „Regeneronovi kandidáti na produkt“) a výzkumné a klinické programy, které nyní probíhají nebo plánují, včetně bez omezení Linvoseltamab; Pravděpodobnost, načasování a rozsah možného schválení regulačního a komerčního spuštění kandidátů na produkty Regenerona a nových indikací pro produkty Regenerona, jako je Linvoseltamab pro léčbu relapsovaného/refraktorního („R/R“) mnohočetného myelomu (včetně Spojených států ve Spojených státech (včetně ve Spojených státech (včetně ve Spojených státech Na základě žádosti o licenci Biologics License („BLA“) opětovné převzetí diskutované v této tiskové zprávě nebo v Evropské unii, jak je uvedeno v této tiskové zprávě); Zda by řešení problémů s výplními/dokončením třetích stran diskutovaných v této tiskové zprávě bylo dostatečné pro účely potenciálního schválení odessané BLA pro Linvoseltamab v R/R mnohočetném myelomu americkou správou potravin a léčiv; Nejistota využití, přijetí trhu a komerčního úspěchu produktů Regeneronu a kandidátů na produkty Regeneronu a dopad studií (ať už provedených Regeneronem nebo jinými a ať už nařízených nebo dobrovolnými), včetně studií diskutovaných nebo odkazovaných v této tiskové zprávě, na kterýkoli na ně výše uvedeného nebo jakéhokoli možného regulačního schválení produktů Regeneronu a kandidátů na produkty Regeneronu (jako je Linvoseltamab); Schopnost spolupracovníků, licence, dodavatelů, dodavatelů nebo jiných třetích stran Regeneronu provádět výrobu, plnění, dokončení, balení, označování, distribuci a další kroky týkající se produktů Regeneronu a kandidáty na produkty Regenerona; schopnost Regenerona řídit dodavatelské řetězce pro více produktů a kandidátů na produkty; Bezpečnostní problémy vyplývající z podávání produktů Regeneronu a kandidátů na produkty Regeneronu (jako je Linvoseltamab) u pacientů, včetně závažných komplikací nebo vedlejších účinků v souvislosti s používáním produktů Regeneronu a kandidáty na produkty Regeneronu v klinických studiích; rozhodnutí regulačních a administrativních vládních orgánů, které mohou zpozdit nebo omezit schopnost Regenerona nadále vyvíjet nebo komercializovat produkty Regenerona a kandidáty na produkty Regenerona; Probíhající regulační závazky a dohled ovlivňující produkty, výzkum a klinické programy Regenerona a podnikání, včetně produktů týkajících se soukromí pacienta; dostupnost a rozsah úhrady produktů Regeneronu od plátců třetích stran, včetně soukromých programů zdravotní péče a pojištění, organizací pro údržbu zdraví, společností pro správu lékáren a vládních programů, jako jsou Medicare a Medicaid; Stanovení krytí a úhrady těmito plátci a novými zásadami a postupy přijatými těmito plátci; Konkurenční kandidáti na drogy a produkty, které mohou být lepší nebo nákladově efektivnější než produkty Regenerona a kandidáti na produkty Regeneronu (včetně biologicky podobných verzí produktů Regeneronu); Rozsah, v jakém výsledky výzkumných a vývojových programů prováděných Regeneronem a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence mohou být replikovány v jiných studiích a/nebo vést k pokroku kandidátů na produkty na klinické hodnocení, terapeutické aplikace nebo regulační schválení; neočekávané výdaje; náklady na vývoj, výrobu a prodej produktů; schopnost Regenerona splňovat některou ze svých finančních projekcí nebo pokynů a změn předpokladů, na nichž jsou tyto projekce nebo pokyny založeny; potenciál pro jakoukoli licenci, spolupráci nebo dohodu o dodávce, včetně dohod Regeneronu se Sanofi a Bayerem (nebo jejich příslušnými přidruženými společnostmi, které mají být použitelné), které mají být zrušeny nebo ukončeny; dopad ohnisek veřejného zdraví, epidemie nebo pandemie na podnikání Regenerona; a rizika spojená s soudními spory a dalším řízením a vládními vyšetřováními týkajícími se společnosti a/nebo jejích operací (včetně čekajícího občanského řízení zahájeného nebo připojením amerického ministerstva spravedlnosti a amerického právního zástupce pro okres Massachusetts), s riziky spojená duševní vlastnictví jiných stran a čekajících nebo budoucích soudních sporů týkajících se na ně (včetně bez omezení patentového soudu a dalších souvisejících sborů týkajících se injekce Eylea® (Aflibercept)), konečný výsledek jakéhokoli takového řízení a vyšetřování a dopadu jakéhokoli předchozího Může mít na podnikání, vyhlídky, provozní výsledky a finanční situaci. Úplnější popis těchto a dalších materiálních rizik naleznete v regeneronových podáních u Komise pro cenné papíry USA a burzu, včetně jejího formuláře 10-K za rok končící 31. prosince 2024. Jakákoli výhledová prohlášení jsou učiněna na základě aktuálního vedení v současné době vedení vedení Víra a úsudek a čtenář je varován, aby se nespoléhal na žádná výhledová prohlášení Regenerona. Regeneron nepřijímá žádnou povinnost aktualizovat (veřejně nebo jinak) žádné výhledové prohlášení, včetně bez omezení jakékoli finanční projekce nebo vedení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

Regeneron používá k publikování důležitých informací o společnosti, včetně informací, které mohou být pro investory považovány za materiál, který může být považován za materiální. Finanční a další informace o Regeneronu jsou rutinně zveřejněny a jsou přístupné na webových stránkách Regeneron's Media and Investor Relations (https://investor.regeneron.com) a jeho stránce LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaces ).

Zdroj: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Vyslán : 2025-02-12 06:00

Přečtěte si více

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova