Linvoseltamab Bla für die FDA -Überprüfung zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem Multiple Myelom akzeptiert

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Behandlung für: Multiple Myelom

Linvoseltamab Bla für die Behandlung von rezidiviertem/refraktärem Myelom

Tarrytown, N.Y., 11. Februar 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) gab heute bekannt, dass die US -amerikanische Food and Drug Administration (FDA) zur Überprüfung der Wiederherstellung der Biologics -Lizenzanwendung (Anwendung der Biological Lizenz ( BLA) für Linvoseltamab zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) Multiple Myelom (MM), die mindestens vier vorherige Therapielinien erhalten haben, oder solche, die drei frühere Therapielinien erhalten haben und bis zur letzten Linie refraktär sind der Therapie. Das Ziel -Aktionsdatum für die FDA -Entscheidung ist der 10. Juli 2025.

Die Akzeptanz der BLA-Wiedervermittlung folgt der Auflösung von Füll-/Finish-Fertigungsproblemen von Drittanbietern. Die BLA wird durch Daten aus der Pivotal Linker-MM1-Studie zur Untersuchung von Linvoseltamab in R/R MM unterstützt, und Linvoseltamab wird auch von der European Medicines Agency (EMA) für dieselbe Patientenpopulation überprüft. Ermittlung und wurde von keiner Aufsichtsbehörde genehmigt.

Über mehrere Myeloms als zweithäufigste Blutkrebs gibt es jedes Jahr über 187.000 neue Fälle von MM, wobei weltweit weltweit diagnostiziert wurde. Mehr als 36.000 diagnostiziert und 12.000 Todesfälle in den USA im Jahr 2025 erwartet. In den USA gibt es ungefähr 8.000 Menschen, die MM haben, die nach drei Therapielinien fortgeschritten sind, und 4.000, deren Krankheit nach vier oder mehr Therapien fortgeschritten ist. Die Krankheit ist durch die Proliferation von Krebsplasmazellen (MM-Zellen) gekennzeichnet, die gesunde Blutkörperchen im Knochenmark ausdringen, andere Gewebe infiltrieren und potenziell lebensbedrohliche Organverletzungen verursachen. Trotz des Fortschritts der Behandlungen ist MM nicht heilbar, und während die aktuellen Behandlungen in der Lage sind, das Fortschreiten des Krebses zu verlangsamen, werden die meisten Patienten letztendlich das Fortschreiten des Krebs erleben und zusätzliche Therapien erfordern. /strong> linvoseltamab ist ein bcmaxcd3-bispezifischer BCMAXCD3-Antikörper, das zum Brücken von B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) auf MM-Zellen mit CD3-exprimierenden T-Zellen entwickelt wurde, um die Aktivierung von T-Zellen und die Tötung von Krebszellen zu erleichtern.

Die laufende, offene Label, multizentrische Phase 1/2 Dosis-Eskalation und Dosis-Expansion-Linker-MM1-Studie untersucht Linvoseltamab bei 282 eingeschlossenen Patienten mit rezidiviertem/refraktärem MM. Der Dosis-Eskalationsteil der Phase 1, der jetzt vollständig ist, in erster Linie die Sicherheits-, Verträglichkeits- und Dosisbegrenzungstoxizitäten in neun Dosisspiegel von Linvoseltamab bewertet und verschiedene Verabreichungsschemata untersucht. Der fortlaufende Teil der Phase-2-Dosisausdehnung bewertet die Sicherheits- und Antitumoraktivität von Linvoseltamab mit dem primären Endpunkt der objektiven Ansprechrate. Zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehören die Dauer des Ansprechens, das progressionsfreie Überleben, die Rate des negativen Status des minimalen Resterkrankung und das Gesamtüberleben. Dreiklasse refraktäre MM haben. Linvoseltamab wird mit einem anfänglichen Aufstiegsdosierungsregime verabreicht, gefolgt von der wöchentlichen Dosis von 200 mg. In Woche 16 wechseln alle Patienten in jede zweiwöchige Dosierung. Ein reaktionsgerichtetes Regime ermöglicht es den Patienten weiter, auf jede vierwöchige Dosierung zu wechseln, wenn sie eine sehr gute teilweise Reaktion oder besser abgeschlossen haben und mindestens 24 Wochen Therapie abgeschlossen haben. Das Regime erfordert insgesamt zwei 24-Stunden-Krankenhausaufenthalte für die Sicherheitsüberwachung.

Linvoseltamab wird in einem breiten klinischen Entwicklungsprogramm untersucht, das seine Verwendung als Monotherapie sowie in Kombinationsprogrammen über verschiedene Therapielinien in MM untersucht, einschließlich früherer Behandlungslinien sowie Plasmakell -Vorläuferstörungen. Dazu gehören die Bewertung von Linvoseltamab in einer Phase-1b-Studie (Linker-MM2) in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen in R/R MM sowie einer Phase-3-Bestätigungsstudie (Linker-MM3) als Monotherapie in R/R MM. Weitere Informationen zu den klinischen Studien von Regeneron bei Blutkrebs finden Sie auf der Website der klinischen Studien oder kontakt Bei Regeneron wenden wir mehr als drei Jahrzehnte Biologie -Expertise mit unseren proprietären Velocisuite® -Technologien an, um Medikamente für Patienten mit verschiedenen Blutkrebs und seltenen Blutkrebs zu entwickeln.

unsere Blutkrebsforschung konzentriert sich auf bispezifische Antikörper, die sowohl als Monotherapien als auch in verschiedenen Kombinationen und aufstrebenden therapeutischen Modalitäten untersucht werden. Zusammen bieten sie uns eine einzigartige kombinatorische Flexibilität, um maßgeschneiderte und potenziell synergistische Krebsbehandlungen zu entwickeln. und Investigations-RNA-Ansätze, die sich darauf konzentrieren, abnormale Proteine ​​zu erschöpfen oder die krankheitsverursachende zelluläre Signalübertragung zu blockieren.

Über Regenerons velocimmune ® Technologie Regenerons Velocimmun -Technologie verwendet eine proprietäre genetisch veränderte Mausplattform, die mit einem genetisch ausgestattet ist Humanisiertes Immunsystem zur Erzeugung optimierter vollständig menschlicher Antikörper. Als Regenerons Mitbegründer, Präsident und Chief Scientific Officer George D. Yancopoulos 1985 ein Doktorand seines Mentors Frederick W. Velocimmun- und verwandte Velocisuite -Technologien. Dr. Yancopoulos und sein Team haben die Velocimmun-Technologie eingesetzt, um einen erheblichen Anteil aller originellen, von der FDA zugelassenen, vollständig menschlichen monoklonalen Antikörper zu schaffen. Dies schließt Dupixent® (Dupilumab), libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), Inmazeb® (Atoltivimab, Maftivimab und Odessivimab und Odessivimab und Odessivimab und Odesivimab und Odesivimab und Odesivimab) und Veopoz, Maftivimab und Odesivimab und Odesivimab und Odesivimab und Odesivimab und Odesivimab-) und umfassen. (Pozelimab-BBFG). Darüber hinaus war Regen-Cov® (Casiirivimab und Imdevimab) während der Covid-19-Pandemie bis 2024 autorisiert. Ein führendes Biotechnologieunternehmen, das lebensgreifende Medikamente für Menschen mit schwerwiegenden Krankheiten erfindet, entwickelt und verschmelzen. Unsere einzigartige Fähigkeit, die Wissenschaft in die Medizin wiederholt und konsequent zu übersetzen, hat zu zahlreichen zugelassenen Behandlungen und Produktkandidaten in der Entwicklung gegründet und konsequent gegründet, von denen die meisten in unseren Labors zugelassen wurden. Unsere Medikamente und Pipeline sollen Patienten mit Augenerkrankungen, allergischen und entzündlichen Erkrankungen, Krebs, Herz -Kreislauf- und Stoffwechselerkrankungen, neurologischen Erkrankungen, hämatologischen Erkrankungen, Infektionskrankheiten und seltenen Krankheiten helfen.

Regeneron überschreitet die Grenzen der wissenschaftlichen Entdeckung und beschleunigt die Arzneimittelentwicklung mithilfe unserer proprietären Technologien wie Velocisuite, die optimierte vollständig menschliche Antikörper und neue Klassen bispezifischer Antikörper erzeugt. Wir prägen die nächste Grenze der Medizin mit datenbetriebenen Erkenntnissen aus dem Regeneron Genetics Center® und der Pionierplattformen der genetischen Medizin, um innovative Ziele und komplementäre Ansätze zur Behandlung oder Heilung von Krankheiten zu identifizieren. Weitere Informationen finden Sie unter www.regeneron .com oder folgen Sie Regeneron auf LinkedIn, Instagram, Facebook oder x. In Bezug auf zukünftige Ereignisse und die zukünftige Leistung von Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron“ oder „Unternehmen“) sowie die tatsächlichen Ereignisse oder Ergebnisse können wesentlich von diesen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. 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Quelle: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Gesendet : 2025-02-12 06:00

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