Linvoseltamab Bla aceptado para la revisión de la FDA para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante/refractario

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TRATAMIENTO PARA: MIELOMA múltiple

LinVoseltamab Bla aceptado para la revisión de la FDA para el tratamiento del mieloma múltiple recidivante/refractario

Tarrytown, N.Y., 11 de febrero de 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) anunció hoy que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado para revisar la reubicación de la aplicación de licencia biológica ( Bla) para linvoseltamab para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple (R/R) recidivante (R/R) que han recibido al menos cuatro líneas anteriores de terapia o aquellos que recibieron tres líneas anteriores de terapia y son refractarios a la última línea de terapia. La fecha de acción objetivo para la decisión de la FDA es el 10 de julio de 2025.

La aceptación del resenimiento BLA sigue la resolución de problemas de fabricación de llenado/acabado de terceros, que fue el único problema de aprobación identificado por la FDA en la presentación anterior. El BLA está respaldado por datos del ensayo fundamental de enlace-MM1 que investiga LinVoseltamab en R/R MM, y LinVoseltamab también está en revisión por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para la misma población de pacientes.

LinVoseltamab está investigación y no ha sido aprobado por ninguna autoridad reguladora.

sobre el mieloma múltiple Como el segundo cáncer de sangre más común, hay más de 187,000 casos nuevos de MM diagnosticados a nivel mundial cada año, con más de 36,000 diagnosticadas y 12,000 muertes anticipadas en los EE. UU. En 2025. Estados Unidos, hay aproximadamente 8,000 personas que tienen MM que ha progresado después de tres líneas de terapia, y 4.000 cuya enfermedad ha progresado después de cuatro o más terapias. La enfermedad se caracteriza por la proliferación de células plasmáticas cancerosas (células MM) que despliegan células sanguíneas sanas en la médula ósea, se infiltran en otros tejidos y causan una lesión de órganos potencialmente mortal. A pesar de los avances del tratamiento, MM no es curable y, aunque los tratamientos actuales pueden retrasar la progresión del cáncer, la mayoría de los pacientes experimentarán la progresión del cáncer y requerirán terapias adicionales.

sobre el Programa de Desarrollo Clínico LinVoseltamab < /Strong> LinVoseltamab es un anticuerpo biespecífico BCMAXCD3 de investigación diseñado para cerrar el antígeno de maduración de células B (BCMA) en células MM con células T que expresan CD3 para facilitar la activación de las células T y la muerte de las células cáncer.

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El ensayo continuo, abierto, de fase multicéntrica, 1/2, la reducción de dosis y el ensayo de enlazador de expansión de dosis-MM1 está investigando LinVoseltamab en 282 pacientes inscritos con MM recurrente/refractario. La porción de escala de dosis de fase 1 del ensayo, que ahora está completa, evaluó principalmente la seguridad, la tolerabilidad y las toxicidades limitantes de la dosis en nueve niveles de dosis de linvoseltamab y exploraron diferentes regímenes de administración. La porción de expansión de la dosis de fase 2 en curso está evaluando la seguridad y la actividad antitumoral de Linvoseltamab, con el punto final primario de la tasa de respuesta objetiva. Los puntos finales secundarios clave incluyen la duración de la respuesta, la supervivencia libre de progresión, la tasa del estado negativo de la enfermedad residual mínima y la supervivencia general.

La elegibilidad en la porción de fase 2 requiere que los pacientes hayan recibido al menos tres líneas anteriores de terapia o tener mm refractario de triple clase. LinVoseltamab se administra con un régimen de dosificación inicial inicial seguido de la dosis completa de 200 mg administrada semanalmente. En la semana 16, todos los pacientes pasan a cada dosis de dos semanas. Un régimen adaptado a la respuesta permite a los pacientes cambiar a cada dosis de cuatro semanas si logran una muy buena respuesta parcial o mejor y han completado al menos 24 semanas de terapia. El régimen requiere un total de dos hospitalizaciones de 24 horas por monitoreo de seguridad.

Linvoseltamab se está investigando en un amplio programa de desarrollo clínico que explora su uso como monoterapia, así como en regímenes de combinación en diferentes líneas de terapia en MM, incluidas líneas de tratamiento anteriores, así como trastornos precursores de células plasmáticas. Incluyen la evaluación de linvoseltamab en un ensayo de fase 1B (enlazador-MM2) en combinación con otros tratamientos contra el cáncer en R/R MM, así como un ensayo confirmatorio de fase 3 (Linker-MM3) como monoterapia en R/R MM. Para obtener más información sobre los ensayos clínicos de Regeneron en cáncer de sangre, visite el sitio web de ensayos clínicos o contacte a través de [email protected] o 844-734-6643.

sobre regeneron en hematología En Regeneron, estamos aplicando más de tres décadas de experiencia en biología con nuestras tecnologías patentadas de Velocisuite® para desarrollar medicamentos para pacientes con diversos cánceres de sangre y trastornos sanguíneos raros.

Nuestra investigación del cáncer de sangre se centra en anticuerpos biespecíficos que se están investigando tanto como monoterapias como en varias combinaciones y modalidades terapéuticas emergentes. Juntos, nos proporcionan una flexibilidad combinatoria única para desarrollar tratamientos de cáncer personalizados y potencialmente sinérgicos.

Nuestra investigación y colaboraciones para desarrollar tratamientos potenciales para trastornos sanguíneos raros incluyen exploraciones en medicina de anticuerpos, edición de genes y tecnologías de géneros. , y los enfoques de ARN de investigación centrados en agotar proteínas anormales o bloquear la señalización celular que causa la enfermedad.

sobre Regeneron's Velocimmune ® tecnología la tecnología Velocimmune de Regeneron utiliza una plataforma de ratón genéticamente modificada genéticamente dotada de una Sistema inmunitario humanizado para producir anticuerpos totalmente humanos optimizados. Cuando el cofundador de Regeneron, presidente y director científico, George D. Yancopoulos, fue un estudiante graduado con su mentor Frederick W. Alt en 1985, fueron los primeros en imaginar hacer un ratón genéticamente humanizado, y Regeneron ha pasado décadas inventando y desarrollando Tecnologías de velocisuitas velocimunes y de velocidad relacionadas. El Dr. Yancopoulos y su equipo han utilizado la tecnología Velocimmune para crear una proporción sustancial de todos los anticuerpos monoclonales totalmente humanos aprobados por la FDA. This includes Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab and odesivimab-ebgn) and Veopoz® (Pozelimab-BBFG). Además, Regen-Cov® (Casirivimab e Imdevimab) había sido autorizado por la FDA durante la pandemia Covid-19 hasta 2024.

sobre Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) IS Una compañía líder de biotecnología que inventa, desarrolla y comercializa medicamentos para transformar la vida para personas con enfermedades graves. Fundada y dirigida por médicos científicos, nuestra capacidad única de traducir repetidamente y constantemente la ciencia en medicina ha llevado a numerosos tratamientos aprobados y candidatos de productos en el desarrollo, la mayoría de los cuales tenían costosas en nuestros laboratorios. Nuestros medicamentos y tuberías están diseñados para ayudar a los pacientes con enfermedades oculares, enfermedades alérgicas e inflamatorias, cáncer, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, enfermedades neurológicas, afecciones hematológicas, enfermedades infecciosas y enfermedades raras.

Regeneron empuja los límites del descubrimiento científico y acelera el desarrollo de fármacos utilizando nuestras tecnologías patentadas, como la velocidad, que produce anticuerpos totalmente humanos optimizados y nuevas clases de anticuerpos biespecíficos. Estamos dando forma a la próxima frontera de la medicina con información con datos de Regeneron Genetics Center® y plataformas de medicina genética pionera, lo que nos permite identificar objetivos innovadores y enfoques complementarios para tratar o curar enfermedades. Para obtener más información, visite www.regeneron. .com o siga a Regeneron en LinkedIn, Instagram, Facebook o X En relación con los eventos futuros y el desempeño futuro de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" o la "Compañía"), y los eventos o resultados reales pueden diferir materialmente de estas declaraciones con visión de futuro. Palabras como "anticipar", "esperar", "pretender", "plan", "creer", "buscar", "estimar", las variaciones de tales palabras y expresiones similares están destinadas a identificar tales declaraciones con visión de futuro, aunque No todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras de identificación. Estas declaraciones se refieren, y estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, la naturaleza, el momento y el posible éxito y las aplicaciones terapéuticas de los productos comercializados o comercializados por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios (colectivamente, "Productos de Regeneron") y productos Los candidatos desarrollados por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios (colectivamente, "candidatos de productos de Regeneron") y programas de investigación y clínicos ahora en curso o planificados, incluso sin limitación de linvoseltamab; La probabilidad, el momento y el alcance de la posible aprobación regulatoria y el lanzamiento comercial de los candidatos de productos de Regeneron y las nuevas indicaciones para los productos de Regeneron, como LinVoseltamab para el tratamiento de mieloma múltiple recidivante/refractario ("R/R") (incluso en los Estados Unidos en los Estados Unidos. Basado en el reenvío de la aplicación de licencia de biología ("BLA") discutida en este comunicado de prensa o en la Unión Europea como se hace referencia en este comunicado de prensa); Si la resolución de los problemas de fabricación de llenado/acabado de terceros discutidos en este comunicado de prensa será suficiente para fines de aprobación potencial del BLA reenviado para LinVoseltamab en mieloma múltiple de R/R por parte de la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos; La incertidumbre de la utilización, la aceptación del mercado y el éxito comercial de los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron y el impacto de los estudios (ya sea realizado por Regeneron u otros y ya sea obligatorio o voluntario), incluidos los estudios discutidos o mencionados en este comunicado de prensa, en cualquier comunicado de prensa, en cualquier comunicado de prensa. de lo anterior o cualquier posible aprobación regulatoria de los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron (como Linvoseltamab); La capacidad de los colaboradores, licenciatarios, proveedores u otros terceros de Regeneron (según corresponda) para realizar fabricación, llenado, acabado, embalaje, etiquetado, distribución y otros pasos relacionados con los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron; la capacidad de Regeneron para gestionar las cadenas de suministro para múltiples productos y candidatos de productos; Problemas de seguridad resultantes de la administración de productos de Regeneron y candidatos a productos de Regeneron (como LinVoseltamab) en pacientes, incluidas complicaciones graves o efectos secundarios en relación con el uso de productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron en ensayos clínicos; Determinaciones de autoridades gubernamentales regulatorias y administrativas que pueden retrasar o restringir la capacidad de Regeneron para continuar desarrollando o comercializando los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron; Obligaciones regulatorias y supervisión continuas que afectan los productos de Regeneron, los programas de investigación y clínicos, y los negocios, incluidos los relacionados con la privacidad del paciente; La disponibilidad y el alcance del reembolso de los productos de Regeneron de terceros pagadores, incluidos programas de salud y seguros de los pagadores privados, organizaciones de mantenimiento de la salud, empresas de gestión de beneficios de farmacia y programas gubernamentales como Medicare y Medicaid; Determinaciones de cobertura y reembolso por parte de dichos pagadores y nuevas políticas y procedimientos adoptados por dichos pagadores; Medicamentos competitivos y candidatos de productos que pueden ser superiores, o más rentables que los productos de Regeneron y los candidatos de productos de Regeneron (incluidas las versiones biosimilares de los productos de Regeneron); La medida en que los resultados de los programas de investigación y desarrollo realizados por Regeneron y/o sus colaboradores o licenciatarios pueden replicarse en otros estudios y/o conducir al avance de los candidatos de productos a ensayos clínicos, aplicaciones terapéuticas o aprobación regulatoria; gastos inesperados; los costos de desarrollar, producir y vender productos; la capacidad de Regeneron para cumplir con cualquiera de sus proyecciones financieras u orientación y cambios en los supuestos subyacentes a esas proyecciones o orientación; El potencial de cualquier licencia, colaboración o acuerdo de suministro, incluidos los acuerdos de Regeneron con Sanofi y Bayer (o sus respectivas empresas afiliadas, según corresponda), para ser cancelados o cancelados; el impacto de los brotes de salud pública, las epidemias o las pandemias en el negocio de Regeneron; y riesgos asociados con litigios y otros procedimientos e investigaciones gubernamentales relacionadas con la Compañía y/o sus operaciones (incluidos los procedimientos civiles pendientes iniciados o unidos por el Departamento de Justicia de los EE. UU. Y la Oficina del Fiscal de los Estados Unidos para el Distrito de Massachusetts), riesgos asociados con Propiedad intelectual de otras partes y litigios pendientes o futuros relacionados con el mismo (incluso sin limitación, el litigio de la patente y otros procedimientos relacionados relacionados con la inyección de Eylea® (Aflibergept)), el resultado final de dichos procedimientos e investigaciones, y el impacto de cualquiera de Puede tener en el negocio, las perspectivas, los resultados operativos y la condición financiera de Regeneron. Se puede encontrar una descripción más completa de estos y otros riesgos materiales en las presentaciones de Regeneron ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU., Incluido su Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024. Cualquier declaración con visión creencias y juicio, y se advierte al lector que no confíe en ninguna declaración prospectiva hecha por Regeneron. 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Fuente: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Al corriente : 2025-02-12 06:00

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