Linvoseltamab Bla accepté pour la revue de la FDA pour le traitement du myélome multiple en rechute / réfractaire

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Traitement pour: Myélome multiple

Linvoseltamab BLA accepté pour la revue de la FDA pour le traitement du myélome multiple rechapté / réfractaire

TARRYTOWN, N.Y., 11 février 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) a annoncé aujourd'hui que la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a accepté la révision de la soumission de la demande de licence de biologie (FDA). BLA) pour Linvoseltamab pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple rechute / réfractaire (R / R) (MM) qui ont reçu au moins quatre lignes de thérapie antérieures ou ceux qui ont reçu trois lignes de thérapie antérieures et sont réfractaires à la dernière ligne de thérapie. La date d'action cible pour la décision de la FDA est le 10 juillet 2025.

L'acceptation de la réémission BLA suit la résolution des problèmes de fabrication de remplissage / finition tiers, qui était le seul problème d'approvabilité identifié par la FDA dans la soumission précédente. Le BLA est étayé par les données de l'essai pivot de lieur-MM1 enquêtant sur Linvoseltamab en R / R MM, et Linvoseltamab est également en cours d'examen par l'Agence européenne des médicaments (EMA) pour la même population de patients.

Linvoseltamab est Enquête et n'a été approuvé par aucune autorité de réglementation.

sur le myélome multiple En tant que deuxième cancer du sang le plus courant, il y a plus de 187 000 nouveaux cas de MM diagnostiqués dans le monde chaque année, avec plus de 36 000 diagnostiqués et 12 000 décès prévus aux États-Unis en 2025. Dans Les États-Unis, environ 8 000 personnes ont des MM qui ont progressé après trois lignes de thérapie, et 4 000 dont la maladie a progressé après quatre thérapies ou plus. La maladie se caractérise par la prolifération des plasmocytes cancéreux (cellules MM) qui époisent les cellules sanguines saines dans la moelle osseuse, infiltrent d'autres tissus et provoquent des lésions organiques potentiellement mortelles. Malgré les progrès du traitement, le MM n'est pas guérissable et bien que les traitements actuels puissent ralentir la progression du cancer, la plupart des patients subiront finalement une progression du cancer et nécessiteront des thérapies supplémentaires.

concernant le programme de développement clinique de Linvoseltamab < / Strong> Linvoseltamab est un anticorps bispécifique BCMaxcd3 recherché conçu pour combler l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) sur des cellules MM avec des cellules T exprimant le CD3 pour faciliter l'activation des lymphocytes T et la mise à mort des cellules cancer.

L'essai de dose-Escalage et de dose-expansion de dose-EXPANSION de phase 1/2 ouverte en cours et l'essai de liaison-MM1 dose-Escalage et dose-expansion étudie Linvoseltamab chez 282 patients inscrits atteints de MM en rechute / réfractaire. La partie à l'escalade de dose de phase 1 de l'essai - qui est désormais complète - principalement évaluée, tolérabilité, tolérabilité et toxicités limitant la dose sur neuf niveaux de dose de Linvoseltamab et exploré différents schémas administratifs. La partie d'expansion de la dose de phase 2 en cours évalue la sécurité et l'activité anti-tumorale de Linvoseltamab, avec le critère d'évaluation principal du taux de réponse objectif. Les critères d'évaluation secondaires clés comprennent la durée de la réponse, la survie sans progression, le taux de l'état négatif minimum de la maladie résiduelle et la survie globale.

L'éligibilité dans la partie de la phase 2 nécessite que les patients aient reçu au moins trois lignes de traitement antérieures ou Ayez un MM réfractaire à triple classe. Linvoseltamab est administré avec un régime de dosage à pas initial suivi de la dose complète de 200 mg administrée chaque semaine. À la semaine 16, tous les patients passent à chaque dosage de deux semaines. Un régime adapté à la réponse permet en outre les patients de passer à chaque dosage de quatre semaines s'ils obtiennent une très bonne réponse partielle ou mieux et ont terminé au moins 24 semaines de thérapie. Le régime nécessite un total de deux hospitalisations 24 heures sur 24 pour la surveillance de la sécurité.

Linvoseltamab est étudié dans un large programme de développement clinique explorant son utilisation en monothérapie ainsi que dans des schémas combinés à travers différentes lignes de thérapie dans le MM, y compris les lignes de traitement antérieures, ainsi que les troubles du précurseur des cellules plasmatiques. Ils comprennent l'évaluation de Linvoseltamab dans un essai de phase 1B (linker-MM2) en combinaison avec d'autres traitements contre le cancer en R / R MM ainsi qu'un essai de confirmation de phase 3 (liaison-MM3) en monothérapie dans R / R MM. Pour plus d'informations sur les essais cliniques de Regeneron dans le cancer du sang, visitez le site Web des essais cliniques ou contactez via [email protected] ou 844-734-6643.

sur Regeneron en hématologie Chez Regeneron, nous appliquons plus de trois décennies d'expertise en biologie avec nos technologies propriétaires Velocisuiste® pour développer des médicaments pour les patients avec divers cancers sanguins et des troubles sanguins rares.

Notre recherche sur le cancer du sang se concentre sur les anticorps bispécifiques qui sont étudiés à la fois en monothérapies et dans diverses combinaisons et les modalités thérapeutiques émergentes. Ensemble, ils nous offrent une flexibilité combinatoire unique pour développer des traitements cancéreux personnalisés et potentiellement synergiques.

Nos recherches et collaborations pour développer des traitements potentiels pour les troubles sanguins rares incluent des explorations en médecine des anticorps, en édition de gènes et en technologies de gène et les approvisionnements d'investigation de l'ARN se sont concentrés sur l'épuisement des protéines anormales ou le blocage de la signalisation cellulaire provoquant la maladie.

à propos de Regeneron Velocimmune ® La technologie Velocimmune de Regeneron utilise une plate-forme de souris génétiquement modifiée propriétaire d'une manière génétiquement dotée d'une génétiquement dotée d'une génétiquement dotée d'une génétiquement dotée d'une génétiquement dotée d'une génétiquement dotée d'une génétiquement dotée d'une génétiquement dotée d'une génétiquement dotée d'une génétiquement dotée d'une génétiquement dotée d'une génétiquement dotée d'une génétiquement dotée d'une génétiquement dotée d'une génétiquement dotée d'une génétiquement dotée d'une génétiquement dotée d'une génétiquement dotée d'une génétiquement dotée d'une génétiquement dotée d'une génétiquement dotée d'une génétiquement dotée d'un Système immunitaire humanisé pour produire des anticorps entièrement humains optimisés. Lorsque le co-fondateur de Regeneron, président et directeur scientifique, George D. Yancopoulos, était un étudiant diplômé avec son mentor Frederick W. Alt en 1985, ils ont été les premiers à envisager une souris aussi génétiquement humanisée, et Regeneron a passé des décennies Technologies vélocummunes et apparentées. Le Dr Yancopoulos et son équipe ont utilisé la technologie vélocummune pour créer une proportion substantielle de tous les anticorps monoclonaux entièrement humains approuvés par la FDA. Cela inclut Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab et odesivimab-ebgn) et Veopoza (pozelimab-bbfg). De plus, Regen-CoV® (Casirivimab et Imdevimab) avait été autorisé par la FDA pendant la pandémie Covid-19 jusqu'en 2024.

sur Regeneron Regeneron (NASDAQ: Regn) est Une principale entreprise de biotechnologie qui invente, développe et commercialise des médicaments qui transforment la vie pour les personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-scientifiques, notre capacité unique à traduire à plusieurs reprises la science en médecine a conduit à de nombreux traitements approuvés et aux candidats de produits en développement, dont la plupart ont été accueillis dans nos laboratoires. Nos médicaments et nos pipelines sont conçus pour aider les patients atteints de maladies oculaires, les maladies allergiques et inflammatoires, le cancer, les maladies cardiovasculaires et métaboliques, les maladies neurologiques, les conditions hématologiques, les maladies infectieuses et les maladies rares.

Regeneron repousse les limites de la découverte scientifique et accélère le développement de médicaments à l'aide de nos technologies propriétaires, telles que Velocisuite, qui produit des anticorps entièrement humains optimisés et de nouvelles classes d'anticorps bispécifiques. Nous façonnons la prochaine frontière de la médecine avec des informations alimentées par les données du Regeneron Genetics Center® et des plates-formes de médecine génétique pionnières, ce qui nous permet d'identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour traiter ou guérir potentiellement les maladies. Pour plus d'informations, veuillez visiter www.egeneron .com ou suivre Regeneron sur LinkedIn, Instagram, Facebook ou x.

énoncés prospectifs et utilisation des médias numériques Ce communiqué de presse comprend des déclarations prospectives qui impliquent des risques et des incertitudes concernant les événements futurs et les performances futures de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» ou «Société»), et les événements ou résultats réels peuvent différer considérablement de ces déclarations prospectives. Des mots tels que «anticiper», «attendez», «entendent», «plan», «croient», «recherchent», «estiment», les variations de ces mots, et des expressions similaires sont destinées à identifier de telles déclarations prospectives, bien que Toutes les déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots d'identification. 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La question de savoir si la résolution des problèmes de fabrication de remplissage / finition tiers discutés dans ce communiqué de presse sera suffisant à des fins d'approbation potentielle du BLA soumis à Linvoseltamab dans le myélome multiple R / R par la Food and Drug Administration des États-Unis; L'incertitude de l'utilisation, de l'acceptation du marché et du succès commercial des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron et de l'impact des études (qu'ils soient menés par Regeneron ou d'autres et qu'il soit mandaté ou volontaire), y compris les études discutées ou référencées dans ce communiqué de presse, sur tout autre de la censée ou de toute approbation réglementaire potentielle des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron (comme Linvoseltamab); la capacité des collaborateurs, titulaires de licence, fournisseurs ou autres tiers de Regeneron (le cas échéant) à effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits de Regeneron’s Products et aux candidats des produits de Regeneron; la capacité de Regeneron à gérer les chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits candidats; Problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron (tels que Linvoseltamab) chez les patients, y compris des complications graves ou des effets secondaires en relation avec l'utilisation des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron dans les essais cliniques; Déterminations par les autorités gouvernementales réglementaires et administratives qui peuvent retarder ou restreindre la capacité de Regeneron à continuer de développer ou de commercialiser les produits de Regeneron et les produits candidats de Regeneron; Les obligations réglementaires en cours et la surveillance ayant un impact sur les produits de Regeneron, les programmes de recherche et clinique et les entreprises, y compris ceux liés à la vie privée des patients; La disponibilité et l’étendue du remboursement des produits de Regeneron auprès des payeurs tiers, y compris des programmes de soins de santé et d’assurance privés, des organisations de maintenance de santé, des sociétés de gestion des avantages sociaux en pharmacie et des programmes gouvernementaux tels que Medicare et Medicaid; 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Source: Regeneron Pharmaceuticals, inc.

Publié : 2025-02-12 06:00

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