Linvoseltamab BLA diterima untuk tinjauan FDA untuk pengobatan multiple myeloma yang kambuh/refraktori

Ikuti Drugslib di

pengobatan untuk: multiple myeloma

linvoseltamab bla yang diterima untuk tinjauan FDA untuk pengobatan myeloma multiple myeloma yang kambuh/refraktori

> Tarrytown, N.Y., 11 Februari 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) hari ini mengumumkan bahwa Administrasi Makanan dan Obat -obatan AS (FDA) telah menerima untuk meninjau kembali aplikasi lisensi biologi (FDA) telah meninjau kembali aplikasi lisensi biologi ( BLA) untuk linvoseltamab untuk pengobatan pasien dewasa dengan kambuh/refraktori (r/r) multiple myeloma (MM) yang telah menerima setidaknya empat lini terapi sebelumnya atau mereka yang menerima tiga lini terapi sebelumnya dan refraktori ke lini terakhir terapi. Tanggal tindakan target untuk keputusan FDA adalah 10 Juli 2025.

Penerimaan pengembalian BLA mengikuti resolusi masalah manufaktur pengisian/penyelesaian pihak ketiga, yang merupakan satu-satunya masalah persetujuan yang diidentifikasi oleh FDA dalam pengajuan sebelumnya. BLA didukung oleh data dari uji coba Linker-MM1 penting yang menyelidiki linvoseltamab dalam R/R mm, dan linvoseltamab juga sedang ditinjau oleh Badan Obat Eropa (EMA) untuk populasi pasien yang sama.

Linvoseltamab Is investigasi dan belum disetujui oleh otoritas pengatur mana pun.

tentang multiple myeloma sebagai kanker darah paling umum kedua, ada lebih dari 187.000 kasus baru MM yang didiagnosis secara global setiap tahun, dengan lebih dari 36.000 didiagnosis dan 12.000 kematian yang diantisipasi di AS pada tahun 2025. Pada dalam pada di dalamnya pada tahun 2025. Pada tahun 2025. Pada tahun 2025. Pada tahun 2025. Pada tahun 2025. Pada tahun 2025. Dalam dalam AS, ada sekitar 8.000 orang yang memiliki MM yang telah berkembang setelah tiga lini terapi, dan 4.000 yang penyakitnya telah berkembang setelah empat atau lebih terapi. Penyakit ini ditandai dengan proliferasi sel plasma kanker (sel MM) yang mengeluarkan sel darah yang sehat di sumsum tulang, menyusup ke jaringan lain dan menyebabkan cedera organ yang berpotensi mengancam jiwa. Terlepas dari kemajuan pengobatan, MM tidak dapat disembuhkan dan sementara perawatan saat ini dapat memperlambat perkembangan kanker, sebagian besar pasien pada akhirnya akan mengalami perkembangan kanker dan membutuhkan terapi tambahan.

tentang program pengembangan klinis Linvoseltamab < /Strong> Linvoseltamab adalah antibodi bispecific BCMAXCD3 yang diselidiki yang dirancang untuk menjembatani antigen pematangan sel-B (BCMA) pada sel MM dengan sel T yang mengekspresikan CD3 untuk memfasilitasi aktivasi sel-T dan pembunuhan sel kanker.

Tahap-label, label terbuka, multicenter fase 1/2 dosis-eskalasi dan uji coba Linker-MM1 ekspansi dosis sedang menyelidiki linvoseltamab pada 282 pasien terdaftar dengan MM yang kambuh/refraktori. Bagian dosis fase 1 dari percobaan-yang sekarang lengkap-terutama dinilai keamanan, tolerabilitas dan toksisitas pembatasan dosis di sembilan tingkat dosis linvoseltamab dan mengeksplorasi berbagai rejimen pemberian. Bagian ekspansi dosis fase 2 yang sedang berlangsung sedang menilai keamanan dan aktivitas anti-tumor linvoseltamab, dengan titik akhir primer tingkat respons objektif. Titik akhir sekunder utama meliputi durasi respons, kelangsungan hidup bebas perkembangan, tingkat status negatif penyakit residual minimum dan kelangsungan hidup secara keseluruhan.

Kelayakan di bagian fase 2 mengharuskan pasien telah menerima setidaknya tiga lini terapi sebelumnya atau memiliki mm refraktori kelas triple. Linvoseltamab diberikan dengan rejimen dosis step-up awal diikuti dengan dosis 200 mg penuh yang diberikan setiap minggu. Pada minggu 16, semua pasien beralih ke setiap dosis dua minggu. Rejimen yang diadaptasi lebih lanjut memungkinkan pasien untuk beralih ke setiap dosis empat minggu jika mereka mencapai respons parsial yang sangat baik atau lebih baik dan telah menyelesaikan setidaknya 24 minggu terapi. Rejimen membutuhkan total dua rawat inap 24 jam untuk pemantauan keselamatan.

Linvoseltamab sedang diselidiki dalam program pengembangan klinis yang luas yang mengeksplorasi penggunaannya sebagai monoterapi serta dalam rejimen kombinasi di berbagai lini terapi di MM, termasuk lini pengobatan sebelumnya, serta gangguan prekursor sel plasma. Mereka termasuk mengevaluasi linvoseltamab dalam uji coba fase 1B (Linker-MM2) dalam kombinasi dengan perawatan kanker lainnya dalam R/R mM serta uji konfirmasi fase 3 (Linker-MM3) sebagai monoterapi dalam R/R mm. Untuk informasi lebih lanjut tentang uji klinis Regeneron pada kanker darah, kunjungi situs web uji klinis, atau hubungi melalui [email protected] atau 844-734-6643.

tentang regeneron dalam hematologi Di Regeneron, kami menerapkan lebih dari tiga dekade keahlian biologi dengan teknologi Velocisuite® milik kami untuk mengembangkan obat -obatan untuk pasien dengan kanker darah yang beragam dan gangguan darah langka.

Penelitian kanker darah kami difokuskan pada antibodi bispecific yang sedang diselidiki baik sebagai monoterapi maupun dalam berbagai kombinasi dan modalitas terapi yang muncul. Bersama-sama, mereka memberi kami fleksibilitas kombinatorial yang unik untuk mengembangkan perawatan kanker yang disesuaikan dan berpotensi sinergis.

Penelitian dan kolaborasi kami untuk mengembangkan perawatan potensial untuk gangguan darah yang langka termasuk eksplorasi dalam pengobatan antibodi, pengeditan gen dan teknologi knockout gen-kuncinya gen , dan penyelidikan RNA yang diselidiki berfokus pada menipisnya protein abnormal atau menghalangi pensinyalan seluler penyebab penyakit.

tentang Regeneron velocimmune ® teknologi Teknologi Velocimmune Regeneron menggunakan platform tikus yang direkayasa secara genetik secara genetis yang dianugerahkan secara genetis secara genetis secara genetis secara genetika genetika genetika genetika Sistem kekebalan yang dimanusiakan untuk menghasilkan antibodi manusia yang sepenuhnya dioptimalkan. Ketika co-founder Regeneron, Presiden dan Kepala Pejabat Ilmiah George D. Yancopoulos adalah seorang mahasiswa pascasarjana dengan mentornya Frederick W. Alt pada tahun 1985, mereka adalah orang pertama yang membayangkan membuat tikus yang dimanusiakan secara genetis, dan Regeneron telah menghabiskan beberapa dekade untuk menciptakan dan mengembangkan Velocimmune dan teknologi velocisuite terkait. Dr. Yancopoulos dan timnya telah menggunakan teknologi Velocimmune untuk menciptakan proporsi substansial dari semua antibodi monoklonal manusia yang sepenuhnya disetujui FDA. Ini termasuk Dupixent® (Dupilumab), LIBTYO® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeza® (Evinacumab-DGNB), InmaBeb® (ATOLTIVIMAB, MAFTIVIMAB dan ODESIVIMAB® (Pozelimab-BBFG). Selain itu, Regen-Cov® (Casirivimab dan Imdevimab) telah disahkan oleh FDA selama pandemi COVID-19 hingga 2024.

tentang regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) Perusahaan bioteknologi terkemuka yang menciptakan, mengembangkan, dan mengkomersilkan obat-obatan yang mengubah hidup bagi orang-orang dengan penyakit serius. Didirikan dan dipimpin oleh dokter-ilmuwan, kemampuan unik kami untuk berulang kali dan secara konsisten menerjemahkan sains ke dalam kedokteran telah menyebabkan banyak perawatan yang disetujui dan kandidat produk dalam pengembangan, yang sebagian besar di antaranya buatan sendiri di laboratorium kami. Obat -obatan dan pipa kami dirancang untuk membantu pasien dengan penyakit mata, penyakit alergi dan inflamasi, kanker, penyakit kardiovaskular dan metabolisme, penyakit neurologis, kondisi hematologis, penyakit menular, dan penyakit langka.

Regeneron mendorong batas -batas penemuan ilmiah dan mempercepat pengembangan obat menggunakan teknologi berpemilik kami, seperti Velocisuite, yang menghasilkan antibodi manusia yang sepenuhnya dioptimalkan dan kelas baru antibodi bispecific. Kami membentuk perbatasan kedokteran berikutnya dengan wawasan bertenaga data dari Regeneron Genetics Center® dan perintis platform kedokteran genetik, memungkinkan kami untuk mengidentifikasi target inovatif dan pendekatan pelengkap untuk berpotensi mengobati atau menyembuhkan penyakit. Untuk informasi lebih lanjut, harap kunjungi www.regeneronon .com atau ikuti Regeneron di LinkedIn, Instagram, Facebook atau x.

pernyataan berwawasan ke depan dan penggunaan media digital siaran pers ini mencakup pernyataan berwawasan ke depan yang melibatkan risiko dan ketidakpastian dewa Berkaitan dengan peristiwa di masa depan dan kinerja masa depan Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" atau "Perusahaan"), dan peristiwa atau hasil aktual mungkin berbeda secara material dari pernyataan berwawasan ke depan ini. Kata-kata seperti "mengantisipasi," "harapkan," "niat," "rencanakan," "percaya," "mencari," "perkiraan," variasi kata-kata seperti itu, dan ekspresi serupa dimaksudkan untuk mengidentifikasi pernyataan yang berwawasan ke depan, meskipun Tidak semua pernyataan berwawasan ke depan berisi kata-kata pengidentifikasi ini. Pernyataan ini menyangkut, dan risiko dan ketidakpastian ini meliputi, antara lain, sifat, waktu, dan kemungkinan keberhasilan dan aplikasi terapeutik produk yang dipasarkan atau dikomersialkan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensi (secara kolektif, “produk regeneron”) dan produk Calon yang dikembangkan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensi (secara kolektif, "kandidat produk Regeneron") dan program penelitian dan klinis yang sekarang sedang berlangsung atau direncanakan, termasuk tanpa batasan linvoseltamab; kemungkinan, waktu, dan ruang lingkup persetujuan peraturan yang mungkin dan peluncuran komersial kandidat produk Regeneron dan indikasi baru untuk produk Regeneron, seperti Linvoseltamab untuk pengobatan kambuh/refraktori (“R/R”) multipel myeloma (termasuk di Amerika Serikat berdasarkan aplikasi lisensi biologi ("BLA") yang dibahas dalam siaran pers ini atau di Uni Eropa sebagaimana dirujuk dalam siaran pers ini); Apakah resolusi masalah manufaktur pengisian/finishing pihak ketiga yang dibahas dalam siaran pers ini akan cukup untuk keperluan persetujuan potensial dari BLA yang dikirimkan kembali untuk linvoseltamab di R/R multiple myeloma oleh Administrasi Makanan dan Obat AS; Ketidakpastian pemanfaatan, penerimaan pasar, dan keberhasilan komersial produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron dan dampak studi (apakah dilakukan oleh Regeneron atau lainnya dan apakah diamanatkan atau sukarela), termasuk studi yang dibahas atau dirujuk dalam siaran pers ini, pada apa pun dari hal tersebut di atas atau persetujuan regulasi potensial dari produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron (seperti Linvoseltamab); Kemampuan kolaborator, pemegang lisensi, pemasok, atau pihak ketiga lainnya (sebagaimana berlaku) untuk melakukan manufaktur, pengisian, finishing, pengemasan, pelabelan, distribusi, dan langkah -langkah lain yang terkait dengan produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron; kemampuan regeneron untuk mengelola rantai pasokan untuk banyak produk dan kandidat produk; Masalah keamanan yang dihasilkan dari administrasi produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron (seperti Linvoseltamab) pada pasien, termasuk komplikasi serius atau efek samping sehubungan dengan penggunaan produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron dalam uji klinis; Penentuan oleh otoritas pemerintah peraturan dan administrasi yang dapat menunda atau membatasi kemampuan Regeneron untuk terus mengembangkan atau mengkomersialkan produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron; Kewajiban peraturan yang sedang berlangsung dan pengawasan yang berdampak pada produk Regeneron, penelitian dan program klinis, dan bisnis, termasuk mereka yang berkaitan dengan privasi pasien; Ketersediaan dan tingkat penggantian produk Regeneron dari pembayar pihak ketiga, termasuk layanan kesehatan pembayar swasta dan program asuransi, organisasi pemeliharaan kesehatan, perusahaan manajemen manfaat farmasi, dan program pemerintah seperti Medicare dan Medicaid; Cakupan dan penentuan penggantian oleh pembayar dan kebijakan dan prosedur baru yang diadopsi oleh pembayar tersebut; Obat -obatan yang bersaing dan kandidat produk yang mungkin lebih unggul daripada, atau lebih hemat biaya daripada, produk Regeneron dan kandidat produk Regeneron (termasuk versi biosimilar dari produk Regeneron); Sejauh mana hasil dari program penelitian dan pengembangan yang dilakukan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lisensi dapat direplikasi dalam penelitian lain dan/atau mengarah pada kemajuan kandidat produk ke uji klinis, aplikasi terapi, atau persetujuan peraturan; biaya yang tidak terduga; biaya mengembangkan, memproduksi, dan menjual produk; kemampuan regeneron untuk memenuhi proyeksi keuangan atau panduannya dan perubahan pada asumsi yang mendasari proyeksi atau panduan tersebut; Potensi untuk setiap lisensi, kolaborasi, atau perjanjian pasokan, termasuk perjanjian Regeneron dengan Sanofi dan Bayer (atau perusahaan afiliasi masing -masing, sebagaimana berlaku), untuk dibatalkan atau diakhiri; Dampak wabah kesehatan masyarakat, epidemi, atau pandemi pada bisnis Regeneron; dan risiko yang terkait dengan litigasi dan proses lainnya dan investigasi pemerintah yang berkaitan dengan perusahaan dan/atau operasinya (termasuk proses sipil yang tertunda yang diprakarsai atau bergabung dengan Departemen Kehakiman A.S. Kekayaan intelektual dari pihak lain dan litigasi yang tertunda atau di masa depan yang berkaitan dengannya (termasuk tanpa batasan litigasi paten dan proses terkait lainnya yang berkaitan dengan injeksi EYLEA® (AFLibercept)), hasil akhir dari proses dan investigasi tersebut, dan dampak dari mana pun tersebut disebutkan di atas Mungkin memiliki bisnis, prospek, hasil operasi, dan kondisi keuangan Regeneron. Deskripsi yang lebih lengkap tentang ini dan risiko material lainnya dapat ditemukan dalam pengajuan Regeneron dengan Komisi Sekuritas dan Bursa AS, termasuk Formulir 10-K untuk tahun yang berakhir pada tanggal 31 Desember 2024. Pernyataan berwawasan ke depan dibuat berdasarkan arus manajemen saat ini Keyakinan dan penilaian, dan pembaca diperingatkan untuk tidak mengandalkan pernyataan berwawasan ke depan yang dibuat oleh Regeneron. Regeneron tidak melakukan kewajiban untuk memperbarui (secara publik atau sebaliknya) pernyataan berwawasan ke depan, termasuk tanpa batasan proyeksi atau panduan keuangan apa pun, baik sebagai akibat dari informasi baru, acara mendatang, atau sebaliknya.

Regeneron menggunakan situs web hubungan media dan investor dan outlet media sosial untuk mempublikasikan informasi penting tentang perusahaan, termasuk informasi yang mungkin dianggap materi bagi investor. Informasi keuangan dan lainnya tentang Regeneron diposting secara rutin dan dapat diakses di situs web Regeneron's Media and Investor Relations (https://investor.regeneron.com) dan halaman LinkedIn-nya (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

Sumber: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Diposting : 2025-02-12 06:00

Baca selengkapnya

Penafian

Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.

Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.

Kata kunci populer