Linvoseltamab BLA accettato per la revisione della FDA per il trattamento del mieloma multiplo recidivante/refrattario

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linvoseltamab bla accettata per la revisione della FDA per il trattamento del mieloma multiplo recidiva > Tarrytown, N.Y., 11 febbraio 2025 (GLOBE NEWSWIRE) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ha annunciato oggi che la Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti ha accettato per la revisione della revisione dell'applicazione della licenza di biologica ( BLA) per Linvoseltamab per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo recidiva/refrattario (R/R) (MM) che hanno ricevuto almeno quattro precedenti linee di terapia o quelle che hanno ricevuto tre precedenti linee di terapia e sono refrattari all'ultima linea di terapia. La data di azione target per la decisione della FDA è il 10 luglio 2025.

L'accettazione della reinvio BLA segue la risoluzione dei problemi di produzione di riempimento/finitura di terze parti, che era l'unica questione di approvabilità identificata dalla FDA nella precedente presentazione. Il BLA è supportato dai dati dello studio fondamentale Linker-MM1 che studiano Linvoseltamab in R/R MM e Linvoseltamab è anche in fase di revisione dell'Agenzia europea dei medicinali (EMA) per la stessa popolazione di pazienti.

Linvoseltamab è investigativo e non è stato approvato da alcuna autorità normativa.

Informazioni su mieloma multiplo come il secondo tumore del sangue più comune, ci sono oltre 187.000 nuovi casi di MM diagnosticati a livello globale ogni anno, con oltre 36.000 diagnosticati e 12.000 decessi previsti negli Stati Uniti nel 2025. In un Gli Stati Uniti, ci sono circa 8.000 persone che hanno MM che sono progredite dopo tre linee di terapia e 4.000 la cui malattia è progredita dopo quattro o più terapie. La malattia è caratterizzata dalla proliferazione di cellule plasmatiche cancerose (cellule MM) che affollano le cellule ematiche sane nel midollo osseo, si infiltrano altri tessuti e causano una lesione degli organi potenzialmente letali. Nonostante i progressi del trattamento, MM non è curabile e mentre i trattamenti attuali sono in grado di rallentare la progressione del cancro, la maggior parte dei pazienti sperimentarà la progressione del cancro e richiederà terapie aggiuntive.

Informazioni sul programma di sviluppo clinico di Linvoseltamab < /Strong> Linvoseltamab è un anticorpo bispecifico BCMAXCD3 studiato progettato per colmare l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) su cellule MM con cellule T che esprimono CD3 per facilitare l'attivazione delle cellule T e l'uccisione delle cellule del cancro.

Lo studio Linker-MM1 in corso, in apertura, in fase multicentrica, in fase multicentrica e dose-espansione, sta studiando Linvoseltamab in 282 pazienti arruolati con mm recidiva/refrattario. La porzione di escalation della dose di fase 1 dello studio-che ora è completa-principalmente valutazione di sicurezza, tollerabilità e tossicità dose-limitanti attraverso nove livelli di dose di Linvoseltamab e ha esplorato diversi regimi di somministrazione. La porzione di espansione della dose di fase 2 in corso sta valutando l'attività di sicurezza e antitumorale di Linvoseltamab, con l'endpoint primario del tasso di risposta oggettiva. Gli endpoint secondari chiave includono la durata della risposta, la sopravvivenza libera da progressione, il tasso di stato negativo della malattia residua minima e la sopravvivenza globale.

l'ammissibilità nella porzione di fase 2 richiede che i pazienti abbiano ricevuto almeno tre precedenti linee di terapia o Avere MM refrattario a tripla classe. Linvoseltamab viene somministrato con un regime di dosaggio di passo iniziale seguito dalla dose completa di 200 mg somministrata settimanalmente. Alla settimana 16, tutti i pazienti passano a ogni dosaggio di due settimane. Un regime adattato alla risposta consente ulteriormente i pazienti di spostarsi su ogni dosaggio di quattro settimane se ottengono una risposta parziale molto buona o migliore e hanno completato almeno 24 settimane di terapia. Il regime richiede un totale di due ricoveri di 24 ore per il monitoraggio della sicurezza.

Linvoseltamab viene studiato in un ampio programma di sviluppo clinico che esplora il suo uso come monoterapia e nei regimi di combinazione attraverso diverse linee di terapia in MM, comprese le linee di trattamento precedenti, nonché i disturbi precursori delle cellule plasmatiche. Includono la valutazione di Linvoseltamab in uno studio di fase 1B (Linker-MM2) in combinazione con altri trattamenti per il cancro in R/R MM e uno studio di conferma di Fase 3 (Linker-MM3) come monoterapia in R/R MM. Per ulteriori informazioni sugli studi clinici di Regeneron sul cancro del sangue, visitare il sito Web di studi clinici o contattare tramite [email protected] o 844-734-6643.

su Regeneron nell'ematologia In Regeneron, stiamo applicando più di tre decenni di competenze di biologia con le nostre tecnologie Velocisuite® proprietarie per sviluppare medicinali per pazienti con diversi tumori del sangue e disturbi del sangue rari.

La nostra ricerca sul cancro del sangue si concentra su anticorpi bispecifici che vengono studiati sia come monoterapie che in varie combinazioni e modalità terapeutiche emergenti. Insieme, ci forniscono una flessibilità combinatoria unica per sviluppare trattamenti per il cancro personalizzati e potenzialmente sinergici.

Le nostre ricerche e collaborazioni per sviluppare potenziali trattamenti per rari disturbi del sangue includono esplorazioni nella medicina anticorpale, editing genico e tecnologie di knockout genico e approcci sperimentali di RNA incentrati sull'esaurimento di proteine ​​anormali o sul blocco della segnalazione cellulare che causano la malattia.

Informazioni su velocimmune la tecnologia velocimmune di Regeneron utilizza una piattaforma di topo genetica ingegnerizzata. Sistema immunitario umanizzato per produrre anticorpi completamente umani ottimizzati. Quando il co-fondatore, presidente e direttore scientifico di Regeneron, George D. Yancopoulos, era uno studente laureato con il suo mentore Frederick W. Alt nel 1985, furono i primi a immaginare di realizzare un topo così geneticamente umanizzato e Regeneron ha trascorso decenni a inventare e sviluppare Tecnologie velocimmune e correlate in velocisuite. Il Dr. Yancopoulos e il suo team hanno usato la tecnologia velocimmune per creare una parte sostanziale di tutti gli anticorpi monoclonali completamente umani originali approvati dalla FDA. Ciò include Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), InMazeB® (Atoltivimab, Maftivimab e Odesivimabggn) e VeoPoz®) (Pozelimab-bbfg). Inoltre, Regen-Cov® (Casirivimab e IMDevimab) era stato autorizzato dalla FDA durante la pandemia di Covid-19 fino al 2024.

Informazioni su Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) è Una delle principali società di biotecnologia che inventa, sviluppa e commercializza medicinali per trasformare la vita per le persone con malattie gravi. Fondata e guidata da medici-scienziati, la nostra capacità unica di tradurre ripetutamente e coerentemente la scienza in medicina ha portato a numerosi trattamenti approvati e candidati al prodotto nello sviluppo, la maggior parte dei quali erano fatti a casa nei nostri laboratori. I nostri medicinali e la pipeline sono progettati per aiutare i pazienti con malattie degli occhi, malattie allergiche e infiammatorie, cancro, malattie cardiovascolari e metaboliche, malattie neurologiche, condizioni ematologiche, malattie infettive e malattie rare.

Regeneron spinge i confini della scoperta scientifica e accelera lo sviluppo dei farmaci utilizzando le nostre tecnologie proprietarie, come il velocisuite, che produce anticorpi completamente umani completamente ottimizzati e nuove classi di anticorpi bispecifici. Stiamo modellando la prossima frontiera della medicina con approfondimenti basati sui dati del Regeneron Genetics Center® e delle piattaforme pionieristiche di medicina genetica, consentendoci di identificare obiettivi innovativi e approcci complementari per trattare o curare potenzialmente le malattie. .com o segui Regeneron su LinkedIn, Instagram, Facebook o X.

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Se la risoluzione delle questioni di produzione di riempimento/finitura di terze parti discusse in questo comunicato stampa sarà sufficiente ai fini della potenziale approvazione del BLA reinviato per Linvoseltamab in mieloma multiplo R/R da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti; incertezza sull'utilizzo, l'accettazione del mercato e il successo commerciale dei prodotti di Regeneron e i candidati al prodotto di Regeneron e dell'impatto degli studi (condotti da Regeneron o altri e indipendenti o volontari), inclusi gli studi discussi o riferiti in questo comunicato stampa, su qualsiasi comunicato stampa della precedente o di qualsiasi potenziale approvazione normativa dei prodotti di Regeneron e dei candidati al prodotto di Regeneron (come Linvoseltamab); la capacità dei collaboratori, dei licenziatari, dei fornitori o di altre terze parti di Regeneron di eseguire la produzione, il riempimento, la finitura, l'imballaggio, l'etichettatura, la distribuzione e altri passaggi relativi ai prodotti di Regeneron e ai candidati al prodotto di Regeneron; 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Fonte: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicato : 2025-02-12 06:00

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