再発/耐衝撃性多発性骨髄腫の治療のためにFDAレビューに受け入れられたLinvoseltamab BLA
治療：多発性骨髄腫
リンボセルタマブBlaは、再発/耐衝撃性多発性骨髄腫の治療のためにFDAレビューを受け入れました
ニューヨーク州タリータウン、2025年2月11日（Globe Newswire） - Regeneron Pharmaceuticals、Inc。（NASDAQ：REGN）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が生物学的ライセンス申請の復帰を確認したことを発表しました（FDA） BLA）少なくとも4つの以前の治療系統を受けた人、または3つの以前の治療系統を受け、最後の系統に難治性のある患者が再発/難治性（R/R）多発性骨髄腫（MM）の成人患者の治療のためのリンボセルタマブの場合治療の。 FDA決定の目標アクション日付は2025年7月10日です。
BLA再提出の受け入れは、サードパーティの充填/仕上げ製造の問題の解決に続きます。これは、以前の提出でFDAによって特定された唯一の承認可能性の問題でした。 BLAは、R/R MMのリンボセルタマブを調査するピボットリンカーMM1試験のデータによってサポートされており、リンボセルタマブは同じ患者集団について欧州医薬品局（EMA）によってレビュー中です。調査と規制当局によって承認されていません。
多発性骨髄腫について 2番目に一般的な血液がんとして、2025年に米国で36,000人以上が診断され、12,000人以上が診断され、12,000人の死亡が予想される187,000を超えるMMの症例が世界中で診断されています。米国では、3列の治療後に進行したMMを持っている約8,000人の人々と、4つ以上の治療後に病気が進行した4,000人がいます。この疾患は、骨髄の健康な血液細胞を混雑させ、他の組織に浸透させ、潜在的に生命を脅かす臓器損傷を引き起こす癌性血漿細胞（MM細胞）の増殖によって特徴付けられます。治療の進歩にもかかわらず、MMは治癒できず、現在の治療はがんの進行を遅らせることができますが、ほとんどの患者はがんの進行を経験し、追加の治療を必要とします。 /strong> linvoseltamabは、T細胞の活性化と癌細胞の殺害を促進するために、CD3発現T細胞を伴うMM細胞のB細胞成熟抗原（BCMA）を橋渡しするように設計された調査BCMAXCD3の二胞子特異的抗体です。
進行中のオープンラベル、多施設相1/2用量エスカレーションおよび用量拡張リンカーMM1試験は、再発/耐衝撃性mmの282人の登録患者のリンボセルタマブを調査しています。試験の位相1の用量エスカレーション部分 - 現在は完全である - 主に評価された安全性、忍容性、および用量制限毒性は、9つの用量レベルのリンボセルタマブにわたって異なる投与レジメンを調査しました。進行中のフェーズ2用量膨張部分は、客観的応答率の主要エンドポイントで、リンボセルタマブの安全性と抗腫瘍活性を評価しています。主要なセカンダリエンドポイントには、応答の期間、無増悪生存期間、最小残存疾患の陰性状態の割合、全生存率が含まれます。
フェーズ2部分では、患者が少なくとも3回の以前の治療系または3回の治療を受けた必要があります。トリプルクラスの耐火物を持っています。 Linvoseltamabは、最初のステップアップ投与レジメンで投与され、その後に毎週投与された200 mgの用量が完全です。 16週目に、すべての患者が2週間ごとに移行します。応答に適応したレジメンは、非常に良好な部分的な反応を達成し、少なくとも24週間の治療を完了した場合、患者が4週間ごとの投与ごとにシフトできるようになります。レジメンには、安全性監視のために合計2つの24時間の入院が必要です。
リンボセルタマブは、単剤療法としての使用と、以前の治療ラインを含むMMのさまざまな治療系統の併用レジメン、および血漿細胞前駆体障害を調査する広範な臨床開発プログラムで調査されています。それらには、R/R MMの他の癌治療と組み合わせた第1B試験（リンカー-MM2）およびR/R MMの単剤療法としての第3相確認試験（Linker-MM3）との組み合わせでリンボセルタマブを評価することが含まれます。血液がんのRegeneronの臨床試験の詳細については、臨床試験のウェブサイトにアクセスするか、[email protected]または844-734-6643から連絡してください。
Regeneronでは、30年以上の生物学の専門知識を独自のVelocisuite®テクノロジーで適用して、多様な血液癌とまれな血液障害のある患者の薬を開発しています。
私たちの血液がん研究は、単剤療法とさまざまな組み合わせと新たな治療法の両方で調査されている二重特異的抗体に焦点を当てています。一緒に、カスタマイズされた潜在的に相乗的な癌治療を開発するためのユニークな組み合わせの柔軟性を提供します。
まれな血液障害の潜在的な治療法を開発するための私たちの研究と協力には、抗体医学、遺伝子編集、遺伝子ノックアウト技術の探査が含まれます。 、および異常なタンパク質の枯渇または疾患原因となる細胞シグナル伝達のブロックに焦点を合わせた研究RNAアプローチ。
Regeneronの velocimmune ® RegeneronのVelocimmuneテクノロジ最適化された完全なヒト抗体を生成するためのヒト化された免疫システム。 Regeneronの共同設立者、社長兼最高科学責任者のGeorge D. Yancopoulosが1985年に指導者のFrederick W. Altの大学院生だったとき、彼らはそのような遺伝的に人間化されたマウスを作ることを想定した最初の人でした。ヴェロシミューンおよび関連するヴェロシス酸テクノロジー。 Yancopoulos博士と彼のチームは、Velocimmuneテクノロジーを使用して、すべてのオリジナルのFDA承認済みの完全にヒトのモノクローナル抗体のかなりの割合を作成しました。これには、dupixent®（dupilumab）、libtayo®（cemiplimab-rwlc）、praluent®（alirocumab）、kevzara®（sarilumab）、evinacumab-dgnb）、inmazeb®（Atoltivimab、MaftivimabおよびOdesivimab-ebgn）、inmazeb®（evinacumab-dgnb）が含まれます。 （pozelimab-bbfg）。さらに、Regen-Cov®（CasirivimabおよびImdevimab）は、2024年までのCovid-19パンデミック中にFDAによって承認されていました。深刻な疾患のある人のために生命を変える薬を発明、開発、商品化する主要なバイオテクノロジー企業。科学を繰り返し、一貫して医学に翻訳する私たちのユニークな能力は、医師科学者によって設立され、主導され、開発中の多数の承認された治療法と製品候補者につながりました。私たちの薬とパイプラインは、眼疾患、アレルギー性および炎症性疾患、癌、心血管疾患および代謝疾患、神経疾患、血液学的疾患、感染症、希少疾患の患者を支援するように設計されています。 Regeneronは、科学的発見の境界を押し広げ、最適化された完全なヒト抗体と二重特性抗体の新しいクラスを生成するVelocisuiteなどの独自の技術を使用して薬物開発を加速します。 Regeneron GeneticsCenter®および先駆的な遺伝医学プラットフォームからのデータ駆動型の洞察を使用して、医学の次のフロンティアを形作り、革新的な目標と補完的なアプローチを特定できるようにします。 .comまたはLinkedIn、Instagram、Facebook、またはXのRegeneronをフォローしてください。 将来の見通しに関する記述とデジタルメディアの使用将来のイベントとRegeneron Pharmaceuticals、Inc。（「Regeneron」または「Company」）の将来のパフォーマンスに関連し、実際のイベントまたは結果は、これらの将来の見通しに関する記述とは大きく異なる場合があります。 「予想」、「期待」、「意図」、「計画」、「信じる」、「シーク」、「見積もり」、そのような単語のバリエーション、および同様の表現などの単語は、そのような将来の見通しに関する記述を特定することを目的としていますが、すべての将来の見通しに関する記述がこれらの識別語が含まれているわけではありません。これらの声明は、これらのリスクと不確実性が含まれます。とりわけ、Regeneronおよび/またはその共同ライセンシーまたはライセンシー（「Regeneron's製品」）とその協力者またはライセンシーによって販売または商品化された製品の性質、タイミング、および治療アプリケーションが含まれます。 Regeneronおよび/またはその協力者またはライセンシー（総称して「Regeneronの製品候補者」）によって開発されている候補者および現在進行中または計画されている研究および臨床プログラムは、リンボセルタマブを含めません。 Regeneronの製品候補の可能性のある承認の可能性、タイミング、および範囲は、再発/耐衝撃性（「R/R」）多発性骨髄腫の治療のためのリンボセルタマブなど、Regeneronの製品の新しい適応症（アメリカ合衆国を含む」このプレスリリースまたはこのプレスリリースで参照されているように、このプレスリリースまたは欧州連合で議論された生物学ライセンス申請（「BLA」）の再提出に基づく）。このプレスリリースで議論されたサードパーティの充填/仕上げ製造の問題の解決が、米国食品医薬品局によるR/R多発性骨髄腫におけるリンボセルタマブの再提出BLAの潜在的な承認の目的で十分であるかどうか。 Regeneronの製品とRegeneronの製品候補者の利用、市場の受け入れ、商業的成功の不確実性、および研究の影響（Regeneronまたはその他が実施したかどうか、義務的または自発的かどうか）。 Regeneronの製品およびRegeneronの製品候補（Linvoseltamabなど）の前述または潜在的な規制当局の承認。 Regeneronの協力者、ライセンシー、サプライヤー、またはその他の第三者（該当する場合）が、Regeneronの製品およびRegeneronの製品候補に関連する製造、充填、仕上げ、包装、ラベル付け、流通、およびその他のステップを実行する能力（該当する場合）。複数の製品と製品候補のサプライチェーンを管理するRegeneronの能力。患者におけるRegeneronの製品とRegeneronの製品候補（Linvoseltamabなど）の投与に起因する安全性の問題。これには、Regeneronの製品やRegeneronの製品候補の使用に関連する深刻な合併症や副作用が含まれます。 Regeneronの製品とRegeneronの製品候補を開発または商品化し続けるRegeneronの能力を遅らせるか制限する可能性のある規制および行政政府当局による決定。 Regeneronの製品、研究および臨床プログラム、および患者のプライバシーに関連するものを含むビジネスに影響を与える継続的な規制義務と監視。民間支払者のヘルスケアや保険プログラム、健康保守組織、薬局の利益管理会社、メディケアやメディケイドなどの政府プログラムなど、サードパーティ支払者からのRegeneronの製品の払い戻しの可用性と範囲。そのような支払者による補償および払い戻しの決定と、そのような支払者が採用した新しいポリシーと手順。 Regeneronの製品やRegeneronの製品候補よりも優れている、またはより費用対効果の高い競合する薬物および製品候補者（Regeneronの製品のバイオシミラーバージョンを含む）。 Regeneronおよび/またはその協力者またはライセンシーが実施した研究開発プログラムの結果が、他の研究で再現され、および/または臨床試験、治療アプリケーション、または規制当局の承認に対する製品候補の進歩につながる可能性があります。予期しない費用;製品の開発、生産、販売のコスト。 Regeneronの財政的予測またはガイダンスのいずれかを満たす能力、およびそれらの予測またはガイダンスの根底にある仮定の変更。サノフィとバイエル（または該当する場合、それぞれの関連会社）との契約を含む、免許、協力、または供給契約の可能性がキャンセルまたは終了する可能性があります。 Regeneronのビジネスに対する公衆衛生の発生、流行、またはパンデミックの影響。訴訟およびその他の訴訟およびその他の訴訟および政府調査に関連するリスクおよび/またはその事業（米国司法省とマサチューセッツ特別区の米国弁護士事務所が開始または加盟する保留中の民事訴訟を含む）、関連するリスク他の当事者の知的財産およびそれに関連する保留中または将来の訴訟（EYLEA®（Aflibercept）注入に関連する特許訴訟およびその他の関連する手続きを含む）、そのような訴訟と調査の最終的な結果、および前者の影響Regeneronのビジネス、見込み客、営業結果、および財政状態にある可能性があります。これらおよびその他の重要なリスクのより完全な説明は、2024年12月31日に終了した年度のフォーム10-Kを含む米国証券取引委員会へのRegeneronの提出に見られます。信念と判断、そして読者は、Regeneronが行った将来の見通しに関する記述に頼らないように注意されています。 Regeneronは、新しい情報、将来のイベント、またはその他の結果として、財務予測やガイダンスに限定されないような、将来の見通しの声明を（公開またはその他）更新する義務を負いません。 Regeneronは、メディアと投資家の関係のウェブサイトとソーシャルメディアアウトレットを使用して、投資家に資料とみなされる可能性のある情報を含む、会社に関する重要な情報を公開しています。 Regeneronに関する財務およびその他の情報は日常的に投稿されており、RegeneronのMedia and Investor Relations Webサイト（https://investor.regeneron.com）とそのLinkedInページ（https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ）。 出典：Regeneron Pharmaceuticals、Inc。 投稿しました : 2025-02-12 06:00 Drugslib.com によって提供される情報が正確であることを保証するためにあらゆる努力が払われています。 -日付、および完全ですが、その旨については保証されません。ここに含まれる医薬品情報は時間に敏感な場合があります。 Drugslib.com の情報は、米国の医療従事者および消費者による使用を目的として編集されているため、特に明記されていない限り、Drugslib.com は米国外での使用が適切であることを保証しません。 Drugslib.com の医薬品情報は、医薬品を推奨したり、患者を診断したり、治療法を推奨したりするものではありません。 Drugslib.com の医薬品情報は、認可を受けた医療従事者による患者のケアを支援すること、および/または医療の専門知識、スキル、知識、判断の代替ではなく補足としてこのサービスを閲覧している消費者にサービスを提供することを目的とした情報リソースです。 特定の薬物または薬物の組み合わせに対する警告がないことは、その薬物または薬物の組み合わせが特定の患者にとって安全、有効、または適切であることを示すものと決して解釈されるべきではありません。 Drugslib.com は、Drugslib.com が提供する情報を利用して管理される医療のいかなる側面についても責任を負いません。ここに含まれる情報は、考えられるすべての使用法、使用法、注意事項、警告、薬物相互作用、アレルギー反応、または副作用を網羅することを意図したものではありません。服用している薬について質問がある場合は、医師、看護師、または薬剤師に問い合わせてください。続きを読む
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