Linvoseltamab BLA 재발/내화 된 다발성 골수종의 치료를위한 FDA 검토를 위해 허용

Drugslib을 팔로우하세요

치료 : 다중 골수종

리포 셀타 맙 BLA 재발/내화 된 다중 골수종의 치료에 대한 FDA 검토에 허용되는 Linvoseltamab BLA

2025 년 2 월 11 일, N.Y., Tarrytown (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : Regn)는 오늘 미국 식품의 약국 (FDA)이 Biologics 라이센스 신청의 재 처리를 검토 한 것을 수락했다고 발표했습니다. BLA)는 적어도 4 개의 이전 치료 라인을받은 재발/내화 (R/R) 다발 치료의. FDA 결정의 목표 조치 날짜는 2025 년 7 월 10 일입니다.

BLA 재 포장의 수락은 제 3 자 필/마감 제조 문제의 해결을 따른다. 이는 이전 제출에서 FDA가 식별 한 유일한 승인 문제였습니다. BLA는 R/R MM의 Linvoseltamab을 조사하는 중추적 인 Linker-MM1 시험의 데이터에 의해 지원되며 Linvoseltamab도 동일한 환자 집단에 대해 EUC (European Medicines Agency)에 의해 검토 중입니다.

Linvoseltamab IS. 조사 및 규제 당국에 의해 승인되지 않았습니다.

다발성 골수종에 대한

두 번째로 흔한 혈액 암으로서, 매년 전 세계적으로 진단되는 187,000 개가 넘는 새로운 MM 사례가 있으며, 2025 년 미국에서는 36,000 명 이상의 진단과 12,000 명이 사망했습니다. 미국의 경우 3 번의 치료 후 MM을 가진 약 8,000 명, 4 개 이상의 치료 후 질병이 진행된 4,000 명이 있습니다. 이 질환은 골수에서 건강한 혈액 세포를 밀고 다른 조직에 침투하며 생명을 위협하는 장기 손상을 유발하는 암성 혈장 세포 (MM 세포)의 증식을 특징으로합니다. 치료 발전에도 불구하고 MM은 치료할 수 없으며 현재 치료는 암의 진행을 늦출 수 있지만 대부분의 환자는 궁극적으로 암 진행을 경험하고 추가 요법이 필요합니다.

Linvoseltamab 임상 개발 프로그램에 대한 Linvoseltamab은 T- 세포 활성화 및 암 세포 사멸을 촉진하기 위해 CD3- 발현 T 세포를 갖는 MM 세포에서 B- 세포 성숙 항원 (BCMA)에 BCMAXCD3 BISPECIFIC 항체입니다.

.

진행중인 오픈 라벨, 다기관 1/2 단계 1/2 용량 에스컬레이션 및 용량 확장 링커 MM1 시험은 재발 된/내화 MM을 가진 282 명의 등록 된 환자에서 Linvoseltamab을 조사하고있다. 시험의 1 상 용량-에스컬레이션 부분 (현재 완료)은 9 가지 용량 수준의 Linvoseltamab에 걸친 안전성, 내약성 및 용량 제한 독성을 주로 평가하고 다른 투여 요법을 탐구했습니다. 진행중인 2 상 용량 팽창 부분은 객관적인 응답 속도의 1 차 평가 변수와 함께 Linvoseltamab의 안전성 및 항 종양 활성을 평가하고있다. 주요 2 차 종점은 반응 기간, 무 진행 생존, 최소 잔류 질환 음성 상태 및 전체 생존율을 포함합니다. 트리플 클래스 내화 MM을 갖습니다. Linvoseltamab은 초기 스텝 업 투약 요법과 매주 투여 된 200 mg 용량으로 투여된다. 16 주차에, 모든 환자는 2 주 투약마다 전이합니다. 반응-적응 된 요법은 환자가 아주 좋은 부분 반응을 달성하고 최소 24 주간의 치료를 완료 한 경우 4 주 투약마다 이동할 수있게한다. 요법은 안전 모니터링을 위해 총 24 시간의 입원이 필요합니다.

Linvoseltamab은 단일 요법으로서의 사용 및 혈장 세포 전구체 장애뿐만 아니라 초기 치료 라인을 포함하여 MM의 다른 요법에 걸친 조합 요법에서 사용되는 광범위한 임상 개발 프로그램에서 조사되고있다. 여기에는 R/R MM의 다른 암 치료와 함께 1B 위상 시험 (Linker-MM2)에서 Linvoseltamab을 평가하고 R/R MM의 단일 요법으로서 3 상 확인 시험 (Linker-MM3)을 포함합니다. 혈액 암에 대한 Regeneron의 임상 시험에 대한 자세한 내용은 임상 시험 웹 사이트를 방문하거나 [email protected] 또는 844-734-6643을 통해 연락하십시오.

혈액학 Regeneron에서는 다양한 혈액 암 및 희귀 혈액 장애 환자를위한 의약품을 개발하기 위해 독점적 인 Velocisuite® 기술을 통해 30 년이 넘는 생물학 전문 지식을 적용하고 있습니다.

우리의 혈액 암 연구는 단일 요법과 다양한 조합 및 새로운 치료 방식으로 조사되는 이중 특이 적 항체에 중점을 둡니다. 함께, 그들은 우리에게 맞춤화되고 잠재적으로 상승적인 암 치료를 개발하기위한 독특한 조합 유연성을 제공합니다.

드문 혈액 장애에 대한 잠재적 치료를위한 우리의 연구 및 협력 항체 의학, 유전자 편집 및 유전자-노크 아웃 기술에 대한 탐색이 포함됩니다. 및 조사 RNA- 접근법은 비정상적인 단백질을 고갈 시키거나 질병 유발 세포 신호 전달을 차단하는 데 중점을 두었다.

Regeneron의 velocimmune ® 기술 regeneron의 Velocimmune 기술에 대한 독점적 인 유전자 엔지니어링 마우스 플랫폼을 유전자로 부여합니다. 최적화 된 완전 인간 항체를 생산하기 위해 인간화 된 면역계. Regeneron의 공동 설립자, 사장 겸 최고 과학 책임자 George D. Yancopoulos는 1985 년 그의 멘토 인 Frederick W. Alt의 대학원생이었을 때, 그들은 유 전적으로 인간화 ​​된 마우스를 만드는 최초의 상상이었고 Regeneron은 수십 년 동안 발명하고 개발했습니다. 속도 면역 및 관련 속도 기술. Yancopoulos 박사와 그의 팀은 Velocimmune 기술을 사용하여 모든 원래의 FDA 승인 완전 인간 단일 클론 항체의 상당 부분을 만들었습니다. 여기에는 Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), InmazeB® (Atoltivimab, Maftivimab-ebgn) 및 Veopoz ®가 포함됩니다. (Pozelimab-BBFG). 또한 Regen-Cov® (Casirivimab 및 Imdevimab)은 2024 년까지 Covid-19 Pandemic 동안 FDA에 의해 승인되었습니다. 심각한 질병을 앓고있는 사람들을 위해 생명체 변환 의약품을 발명, 개발 및 상업화하는 주요 생명 공학 회사. 의사-과학자가 설립하고 주도하는 과학을 의학으로 반복적이고 일관되게 번역 할 수있는 독특한 능력으로 인해 수많은 승인 된 치료 및 제품 후보자가 개발 중이며 대부분 실험실에서 자란되었습니다. 우리의 의약품과 파이프 라인은 안과, 알레르기 및 염증성 질환, 암, 심혈관 및 대사 질환, 신경계 질환, 혈액 질환, 전염병 및 희귀 질환 환자를 돕기 위해 고안되었습니다.

.

Regeneron은 과학적 발견의 경계를 높이고 Velocisuite와 같은 독점 기술을 사용하여 약물 개발을 가속화하며, 이는 최적화 된 완전 인간 항체 및 새로운 부류의 이중 특이 적 항체를 생성합니다. 우리는 Regeneron Genetics Center® 및 개척 유전자 의학 플랫폼의 데이터 구동 통찰력으로 다음 의학의 프론티어를 형성하여 잠재적으로 치료 또는 치료에 대한 혁신적인 목표와 보완적인 접근 방식을 식별 할 수 있습니다. 자세한 내용은 www.regeneron을 방문하십시오. .com 또는 링크드 인, Instagram, Facebook 또는 X에서 Regeneron을 팔로우하십시오.

미래 예측 진술 및 디지털 미디어 사용 이 보도 자료는 위험과 불확실성을 포함하는 미래 예측 진술이 포함됩니다. 미래의 사건 및 Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ( "Regeneron"또는 "Company")의 미래 성과와 관련하여 실제 사건이나 결과는 이러한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있습니다. "예상", "기대", "의도", "계획", "믿음", "찾기", "추정", 그러한 단어의 변형 및 유사한 표현과 같은 단어는 그러한 미래 예측 진술을 식별하기위한 것입니다. 모든 미래 예측 진술에 이러한 식별 단어가 포함 된 것은 아닙니다. 이러한 진술은 문제와 이러한 위험과 불확실성에 따라 Regeneron 및/또는 그 협력자 또는 라이센스 사용자 (집단,“Regeneron 's Products”) 및 제품에 의해 판매되거나 상용화 된 제품의 성격, 타이밍 및 가능한 성공 및 치료 적용이 포함됩니다. Linvoseltamab을 포함하여 현재 진행 중이거나 계획된 연구 및 임상 프로그램에 의해 Regeneron 및/또는 공동 작업자 또는 라이센스 사용자 (집단적으로“Regeneron의 제품 후보자”)가 개발 한 후보자; Regeneron의 제품 후보자의 가능한 규제 승인 및 상업적 출시 가능성, 타이밍 및 범위 및 재발/내화 (“R/R”) 다중 골수종 치료를위한 Linvoseltamab과 같은 Regeneron 제품에 대한 새로운 적응증. 이 보도 자료에서 언급 된 대로이 보도 자료 또는 유럽 연합에서 논의 된 Biologics License Application (“BLA”) 재 포장에 근거); 이 보도 자료에서 논의 된 제 3 자 충전/마감 제조 문제의 해결이 미국 식품 의약품 관리에 의한 R/R 다발성 골수종에서 Linvoseltamab에 대한 재정의 BLA의 잠재적 승인을 위해 충분할 것인지의 여부; Regeneron 제품 및 Regeneron의 제품 후보자의 활용, 시장 수용 및 상업적 성공의 불확실성 및 연구 (Regeneron 또는 기타에 의해 수행 된 것과 의무적이든 자발적이든)의 영향에 대한 연구를 포함하여, Regeneron 제품 및 Regeneron의 제품 후보 (예 : Linvoseltamab)의 전술 또는 잠재적 규제 승인; Regeneron의 공동 작업자, 라이센스 사용자, 공급 업체 또는 기타 제 3 자 (해당 가능한)의 능력은 Regeneron의 제품 및 Regeneron 제품 후보와 관련된 제조, 충전, 마무리, 포장, 라벨링, 유통 및 기타 단계를 수행하는 능력; Regeneron이 여러 제품 및 제품 후보자에 대한 공급망을 관리하는 능력; 임상 시험에서 Regeneron 제품 및 Regeneron의 제품 후보와 관련하여 심각한 합병증 또는 부작용을 포함하여 환자에서 Regeneron 제품 및 Regeneron의 제품 후보 (예 : Linvoseltamab 등)의 관리로 인한 안전 문제; Regeneron이 Regeneron의 제품 및 Regeneron의 제품 후보를 계속 개발하거나 상용화하는 능력을 지연 시키거나 제한 할 수있는 규제 및 행정 정부 당국의 결정; Regeneron의 제품, 연구 및 임상 프로그램 및 환자 개인 정보와 관련된 비즈니스에 영향을 미치는 지속적인 규제 의무 및 감독; 개인 지불 인 건강 관리 및 보험 프로그램, 건강 유지 관리 조직, 약국 혜택 관리 회사 및 Medicare 및 Medicaid와 같은 정부 프로그램을 포함한 타사 지불 인으로부터 Regeneron 제품의 상환 가능성과 범위; 그러한 지불 인에 의한 보장 및 상환 결정 및 그러한 지불 인이 채택한 새로운 정책 및 절차; Regeneron의 제품 및 Regeneron 제품 후보보다 우수하거나 비용 효율적일 수있는 경쟁 의약품 및 제품 후보 (Regeneron 제품의 바이오시 밀러 버전 포함); Regeneron 및/또는 그 공동 작업자 또는 라이센스 사용자가 수행 한 연구 개발 프로그램의 결과가 다른 연구에서 복제되고/또는 임상 시험, 치료 응용 프로그램 또는 규제 승인에 대한 제품 후보의 발전으로 이어질 수 있습니다. 예상치 못한 비용; 제품 개발, 생산 및 판매 비용; Regeneron이 재정적 예측 또는 지침을 충족시킬 수있는 능력 및 이러한 예측 또는 지침의 기본 가정에 대한 변경 사항; Sanofi 및 Bayer와의 Regeneron의 계약을 포함하여 라이센스, 협업 또는 공급 계약의 가능성 (또는 해당 계열 회사)을 취소 또는 종료 할 가능성이 있습니다. 공중 보건 발병, 전염병 또는 전염병이 Regeneron의 사업에 미치는 영향; 회사 및/또는 운영과 관련된 소송 및 기타 소송 및 기타 소송 및 정부 조사 (미국 법무부 및 매사추세츠 지구의 미국 변호사 사무실에 의해 시작되거나 합류 된 계류중인 민사 소송 포함)와 관련된 정부 조사와 관련된 위험, 다른 당사자의 지적 재산 및 이와 관련된 보류중인 또는 미래 소송 (Eylea® (Aflibercept)와 관련된 특허 소송 및 기타 관련 절차에 제한되지 않는 미래 소송, 그러한 절차 및 조사의 궁극적 인 결과, 전한 미치는 영향 Regeneron의 비즈니스, 전망, 운영 결과 및 재무 상태에 가질 수 있습니다. 이들 및 기타 재료 위험에 대한보다 완전한 설명은 2024 년 12 월 31 일에 마감 된 연도의 Form 10-K를 포함하여 미국 증권 거래위원회와의 Regeneron의 제출에서 찾을 수 있습니다. 경영진의 현재를 기준으로 모든 미래 예측 진술이 이루어집니다. 신념과 판단, 그리고 독자는 Regeneron의 미래 예측 진술에 의존하지 않아야합니다. Regeneron은 새로운 정보, 미래 이벤트 또는 기타의 결과에 관계없이 재무 투영 또는 지침을 포함하여 미래 예측 진술을 업데이트 할 의무가 없습니다.

Regeneron은 미디어 및 투자자 관계 웹 사이트 및 소셜 미디어 매체를 사용하여 투자자에게 자료로 간주 될 수있는 정보를 포함하여 회사에 대한 중요한 정보를 게시합니다. Regeneron에 대한 재무 및 기타 정보는 정기적으로 게시되며 Regeneron의 미디어 및 투자자 관계 웹 사이트 (https://investor.regeneron.com) 및 LinkedIn 페이지 (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals에 액세스 할 수 있습니다. ).

Source: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

게시됨 : 2025-02-12 06:00

더 읽어보세요

면책조항

Drugslib.com에서 제공하는 정보의 정확성을 보장하기 위해 모든 노력을 기울였습니다. -날짜, 완전하지만 해당 효과에 대한 보장은 없습니다. 여기에 포함된 약물 정보는 시간에 민감할 수 있습니다. Drugslib.com 정보는 미국의 의료 종사자와 소비자가 사용하도록 편집되었으므로 달리 구체적으로 명시하지 않는 한 Drugslib.com은 미국 이외의 지역에서 사용하는 것이 적절하다고 보증하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 약물을 보증하거나 환자를 진단하거나 치료법을 권장하지 않습니다. Drugslib.com의 약물 정보는 면허를 소지한 의료 종사자가 환자를 돌보는 데 도움을 주고/하거나 이 서비스를 건강 관리에 대한 전문 지식, 기술, 지식 및 판단을 대체하는 것이 아니라 보완으로 보는 소비자에게 제공하기 위해 설계된 정보 리소스입니다. 실무자.

특정 약물 또는 약물 조합에 대한 경고가 없다고 해서 해당 약물 또는 약물 조합이 해당 환자에게 안전하고 효과적이거나 적절하다는 의미로 해석되어서는 안 됩니다. Drugslib.com은 Drugslib.com이 제공하는 정보의 도움으로 관리되는 의료의 모든 측면에 대해 어떠한 책임도 지지 않습니다. 여기에 포함된 정보는 가능한 모든 용도, 지시 사항, 주의 사항, 경고, 약물 상호 작용, 알레르기 반응 또는 부작용을 다루기 위한 것이 아닙니다. 복용 중인 약에 대해 궁금한 점이 있으면 담당 의사, 간호사 또는 약사에게 문의하세요.

인기있는 키워드