Linvoseltamab Bla diterima untuk semakan FDA untuk rawatan myeloma berganda/refraktori yang refraktori

Ikuti Drugslib di

rawatan untuk: Multiple myeloma

Linvoseltamab Bla diterima untuk kajian FDA untuk rawatan myeloma berganda/refraktori yang berulang/refraktori

Tarrytown, N.Y., 11 Februari, 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) hari ini mengumumkan bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S. (FDA) telah diterima untuk mengkaji semula permohonan lesen biologi ( BLA) Bagi Linvoseltamab untuk rawatan pesakit dewasa dengan myeloma berganda (r/r) (R/R) yang telah menerima sekurang -kurangnya empat baris terapi sebelumnya atau mereka yang menerima tiga baris terapi sebelumnya dan refraktori ke baris terakhir terapi. Tarikh tindakan sasaran untuk keputusan FDA ialah 10 Julai, 2025.

Penerimaan Penyerahan BLA mengikuti resolusi isu pembuatan/penamat pihak ketiga, yang merupakan isu kelulusan tunggal yang dikenal pasti oleh FDA dalam penyerahan sebelumnya. BLA disokong oleh data dari percubaan penting-mm1 yang menyiasat Linvoseltamab dalam R/R mm, dan Linvoseltamab juga sedang ditinjau oleh Agensi Ubat Eropah (EMA) untuk penduduk pesakit yang sama. penyiasatan dan belum diluluskan oleh mana -mana pihak berkuasa pengawalseliaan.

Mengenai pelbagai myeloma Sebagai kanser darah kedua yang paling biasa, terdapat lebih daripada 187,000 kes baru MM didiagnosis di seluruh dunia setiap tahun, dengan lebih daripada 36,000 didiagnosis dan 12,000 kematian yang dijangkakan di A.S. pada tahun 2025. A.S., terdapat kira -kira 8,000 orang yang mempunyai MM yang telah berkembang selepas tiga garisan terapi, dan 4,000 penyakitnya telah berkembang selepas empat atau lebih terapi. Penyakit ini dicirikan oleh proliferasi sel-sel plasma kanser (sel MM) yang memakan sel-sel darah yang sihat di sumsum tulang, menyusup tisu lain dan menyebabkan kecederaan organ yang mengancam nyawa. Walaupun kemajuan rawatan, MM tidak dapat disembuhkan dan sementara rawatan semasa dapat melambatkan perkembangan kanser, kebanyakan pesakit akhirnya akan mengalami perkembangan kanser dan memerlukan terapi tambahan.

Mengenai Program Pembangunan Klinikal Linvoseltamab < /Strong> Linvoseltamab adalah penyiasatan antibodi bispesifik BCMAXCD3 yang direka untuk menjembatani antigen pematangan sel B-sel (BCMA) pada sel-sel MM dengan sel T yang mengekspresikan CD3 untuk memudahkan pengaktifan sel T dan pembunuhan sel kanser.

Percubaan Linvoseltamab yang berlabuh 1/2 fasa 1/2. Bahagian dos-eskalasi fasa 1 percubaan-yang kini selesai-terutamanya dinilai keselamatan, toleransi dan ketoksikan yang mengehadkan dos di sembilan tahap dos Linvoseltamab dan meneroka rejimen pentadbiran yang berbeza. Bahagian pengembangan dos Fasa 2 yang berterusan menilai aktiviti keselamatan dan anti-tumor Linvoseltamab, dengan titik akhir utama kadar tindak balas objektif. Titik akhir sekunder utama termasuk tempoh tindak balas, kelangsungan hidup tanpa perkembangan, kadar status negatif penyakit sisa minimum dan kelangsungan hidup keseluruhan.

kelayakan dalam bahagian Fasa 2 memerlukan pesakit telah menerima sekurang-kurangnya tiga garis terapi atau terapi sebelumnya atau Mempunyai mm refraktori kelas tiga. Linvoseltamab ditadbir dengan rejimen dos langkah awal yang diikuti oleh dos 200 mg penuh yang ditadbir setiap minggu. Pada minggu 16, semua pesakit beralih ke setiap dos dua minggu. Rejimen yang disesuaikan dengan tindak balas membolehkan pesakit beralih ke setiap dos empat minggu jika mereka mencapai tindak balas separa yang sangat baik atau lebih baik dan telah menyelesaikan sekurang-kurangnya 24 minggu terapi. Rejimen ini memerlukan sejumlah dua hospitalisasi 24 jam untuk pemantauan keselamatan.

Linvoseltamab sedang disiasat dalam program pembangunan klinikal yang luas meneroka penggunaannya sebagai monoterapi serta dalam rejimen gabungan dalam pelbagai terapi dalam MM, termasuk garis rawatan awal, serta gangguan prekursor sel plasma. Mereka termasuk menilai Linvoseltamab dalam percubaan fasa 1B (Linker-MM2) dalam kombinasi dengan rawatan kanser lain dalam R/R mm serta percubaan fasa 3 (Linker-MM3) sebagai monoterapi dalam R/R mm. Untuk maklumat lanjut mengenai ujian klinikal Regeneron dalam kanser darah, lawati laman web percubaan klinikal, atau hubungi melalui [email protected] atau 844-734-6643. Di Regeneron, kami memohon lebih daripada tiga dekad kepakaran biologi dengan teknologi Velocisuite® proprietari kami untuk membangunkan ubat -ubatan untuk pesakit yang mempunyai kanser darah yang pelbagai dan gangguan darah yang jarang berlaku.

Penyelidikan kanser darah kami memberi tumpuan kepada antibodi bispecific yang sedang disiasat sebagai monoterapi dan dalam pelbagai kombinasi dan modaliti terapeutik yang muncul. Bersama-sama, mereka memberi kami kelonggaran kombinatorial yang unik untuk membangunkan rawatan kanser yang disesuaikan dan berpotensi sinergi. , dan penyiasatan RNA penyiasatan memberi tumpuan kepada mengurangkan protein yang tidak normal atau menyekat isyarat selular yang menyebabkan penyakit.

Mengenai Regeneron's Velocimmune ® Technology Regeneron's Velocimmune Technology menggunakan platform tikus kejuruteraan genetik proprietari yang dikurniakan dengan genetik Sistem imun manusia untuk menghasilkan antibodi manusia yang dioptimumkan sepenuhnya. Ketika pengasas bersama Regeneron, Presiden dan Ketua Pegawai Saintifik George D. Yancopoulos adalah pelajar siswazah dengan mentornya Frederick W. Alt pada tahun 1985, mereka adalah yang pertama membayangkan membuat tetikus genetik manusia, dan Regeneron telah menghabiskan beberapa dekad mencipta dan membangun Velocimmune dan teknologi Velocisuite yang berkaitan. Dr. Yancopoulos dan pasukannya telah menggunakan teknologi Velocimmune untuk mewujudkan sebahagian besar antibodi monoklonal manusia yang diluluskan sepenuhnya oleh FDA. Ini termasuk Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-Dgnb), Inmazeb® (Atoltivimab, Maftivimab dan Odesivab) (pozelimab-bbfg). Di samping itu, Regen-Cov® (Casirivimab dan Imdevimab) telah diberi kuasa oleh FDA semasa pandemik Covid-19 hingga 2024. Sebuah syarikat bioteknologi terkemuka yang mencipta, membangun dan mengkomersialkan ubat-ubatan yang mengubah hidup bagi orang yang mempunyai penyakit yang serius. Diasaskan dan diketuai oleh ahli sains doktor, keupayaan unik kami untuk berulang kali dan secara konsisten menerjemahkan sains ke dalam bidang perubatan telah membawa kepada banyak rawatan yang diluluskan dan calon produk dalam pembangunan, yang kebanyakannya berada di rumah di makmal kami. Ubat dan saluran paip kami direka untuk membantu pesakit dengan penyakit mata, penyakit alahan dan keradangan, kanser, penyakit kardiovaskular dan metabolik, penyakit neurologi, keadaan hematologi, penyakit berjangkit, dan penyakit yang jarang berlaku.

Regeneron menolak sempadan penemuan saintifik dan mempercepatkan pembangunan dadah menggunakan teknologi proprietari kami, seperti velocisuite, yang menghasilkan antibodi manusia yang dioptimumkan sepenuhnya dan kelas baru antibodi bispecific. Kami membentuk sempadan ubat seterusnya dengan pandangan data yang berkuasa dari Pusat Regeneron Genetics® dan platform Perubatan Genetik Perintis, membolehkan kami mengenal pasti sasaran inovatif dan pendekatan pelengkap untuk merawat atau menyembuhkan penyakit yang berpotensi. Untuk maklumat lanjut, sila lawati www.Regeneron .com atau ikuti Regeneron di LinkedIn, Instagram, Facebook atau X.

Kenyataan yang berpandangan ke hadapan dan penggunaan media digital Berkenaan dengan peristiwa masa depan dan prestasi masa depan Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" atau "Syarikat"), dan peristiwa atau keputusan sebenar mungkin berbeza secara material dari kenyataan yang berpandangan ke hadapan ini. Kata-kata seperti "menjangkakan," "mengharapkan," "berniat," "pelan," "percaya," "mencari," "anggaran," variasi kata-kata tersebut, dan ungkapan yang serupa dimaksudkan untuk mengenal pasti pernyataan yang berpandangan ke hadapan, walaupun Tidak semua kenyataan yang berpandangan ke hadapan mengandungi kata-kata yang mengenal pasti ini. Kenyataan ini membimbangkan, dan risiko dan ketidakpastian ini termasuk, antara lain, sifat, masa, dan kemungkinan kejayaan dan aplikasi terapeutik produk yang dipasarkan atau dikomersialkan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lesennya (secara kolektif, "produk Regeneron") Calon yang dibangunkan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lesennya (secara kolektif, "calon produk Regeneron") dan program penyelidikan dan klinikal yang sedang dijalankan atau dirancang, termasuk tanpa batasan Linvoseltamab; kemungkinan, masa, dan skop kelulusan pengawalseliaan yang mungkin dan pelancaran komersil calon produk Regeneron dan petunjuk baru untuk produk Regeneron, seperti Linvoseltamab untuk rawatan myeloma yang berulang/refraktori ("R/R") Berdasarkan permohonan Lesen Biologi ("BLA") yang dibincangkan dalam siaran akhbar ini atau di Kesatuan Eropah seperti yang dirujuk dalam siaran akhbar ini); Sama ada resolusi isu pembuatan/penamat pihak ketiga yang dibincangkan dalam siaran akhbar ini akan mencukupi untuk tujuan kelulusan potensi BLA yang disampaikan untuk Linvoseltamab dalam R/R pelbagai myeloma oleh Pentadbiran Makanan dan Dadah A.S.; Ketidakpastian penggunaan, penerimaan pasaran, dan kejayaan komersil produk Regeneron dan calon produk Regeneron dan kesan kajian (sama ada yang dijalankan oleh Regeneron atau yang lain dan sama ada mandat atau sukarela), termasuk kajian yang dibincangkan atau dirujuk dalam siaran akhbar ini, pada mana -mana daripada yang disebutkan atau mana -mana kelulusan pengawalseliaan yang berpotensi bagi produk Regeneron dan calon produk Regeneron (seperti Linvoseltamab); keupayaan kolaborator, pemegang lesen, pembekal, atau pihak ketiga yang lain (seperti yang berkenaan) untuk melaksanakan pembuatan, pengisian, penamat, pembungkusan, pelabelan, pengedaran, dan langkah -langkah lain yang berkaitan dengan produk Regeneron dan calon produk Regeneron; keupayaan regeneron untuk menguruskan rantaian bekalan untuk pelbagai produk dan calon produk; Isu -isu keselamatan yang disebabkan oleh pentadbiran produk Regeneron dan calon produk Regeneron (seperti Linvoseltamab) pada pesakit, termasuk komplikasi yang serius atau kesan sampingan yang berkaitan dengan penggunaan produk Regeneron dan calon produk Regeneron dalam ujian klinikal; Penentuan oleh pihak berkuasa kerajaan dan pentadbiran yang boleh melambatkan atau menyekat keupayaan Regeneron untuk terus membangun atau mengkomersialkan produk Regeneron dan calon produk Regeneron; Kewajipan pengawalseliaan yang berterusan dan pengawasan yang memberi kesan kepada produk, penyelidikan dan program klinikal Regeneron, dan perniagaan, termasuk yang berkaitan dengan privasi pesakit; Ketersediaan dan tahap pembayaran balik produk Regeneron dari pembayar pihak ketiga, termasuk program penjagaan kesihatan dan insurans pembayar swasta, organisasi penyelenggaraan kesihatan, syarikat pengurusan manfaat farmasi, dan program kerajaan seperti Medicare dan Medicaid; Penentuan liputan dan pembayaran balik oleh pembayar dan dasar dan prosedur baru yang diterima oleh pembayar tersebut; dadah bersaing dan calon produk yang mungkin lebih tinggi daripada, atau lebih banyak kos efektif daripada, produk Regeneron dan calon produk Regeneron (termasuk versi biosimilar produk Regeneron); Sejauh mana hasil daripada program penyelidikan dan pembangunan yang dijalankan oleh Regeneron dan/atau kolaborator atau pemegang lesennya boleh direplikasi dalam kajian lain dan/atau membawa kepada kemajuan calon produk kepada ujian klinikal, aplikasi terapeutik, atau kelulusan pengawalseliaan; perbelanjaan yang tidak dijangka; kos membangun, menghasilkan, dan menjual produk; keupayaan regeneron untuk memenuhi mana -mana unjuran kewangan atau panduan dan perubahan kepada andaian yang mendasari unjuran atau bimbingan; Potensi untuk sebarang lesen, kerjasama, atau perjanjian bekalan, termasuk perjanjian Regeneron dengan Sanofi dan Bayer (atau syarikat gabungan masing -masing, yang berkenaan), untuk dibatalkan atau ditamatkan; kesan wabak kesihatan awam, wabak, atau pandemik mengenai perniagaan Regeneron; dan risiko yang berkaitan dengan litigasi dan prosiding lain dan siasatan kerajaan yang berkaitan dengan syarikat dan/atau operasinya (termasuk prosiding sivil yang belum selesai yang dimulakan atau disertai oleh Jabatan Kehakiman A.S. dan Pejabat Peguam A.S. untuk Daerah Massachusetts), risiko yang berkaitan dengan harta intelektual pihak lain dan litigasi yang belum selesai atau masa depan yang berkaitan dengannya (termasuk tanpa batasan litigasi paten dan prosiding lain yang berkaitan dengan suntikan eylea® (aflibercept)), hasil muktamad dari mana -mana prosiding dan penyiasatan sedemikian, dan kesannya mungkin mempunyai perniagaan, prospek, hasil operasi, dan keadaan kewangan Regeneron. Penerangan yang lebih lengkap mengenai risiko bahan ini dan lain-lain boleh didapati dalam pemfailan Regeneron dengan Suruhanjaya Sekuriti dan Bursa A.S., termasuk Borang 10-K untuk tahun yang berakhir pada 31 Disember 2024. Sebarang penyata yang berpandangan ke hadapan dibuat berdasarkan semasa pengurusan Kepercayaan dan penghakiman, dan pembaca diperingatkan untuk tidak bergantung kepada mana-mana pernyataan yang berpandangan ke hadapan yang dibuat oleh Regeneron. Regeneron tidak melaksanakan sebarang kewajipan untuk mengemas kini (secara terbuka atau sebaliknya) apa-apa kenyataan yang berpandangan ke hadapan, termasuk tanpa batasan apa-apa unjuran atau panduan kewangan, sama ada sebagai hasil daripada maklumat baru, peristiwa masa depan, atau sebaliknya.

Regeneron menggunakan laman web media dan pelaburnya dan media sosial untuk menerbitkan maklumat penting mengenai syarikat, termasuk maklumat yang mungkin dianggap bahan kepada pelabur. Maklumat kewangan dan lain-lain mengenai Regeneron secara rutin diposkan dan boleh diakses di laman web Regeneron's Media and Investor Hubungan (https://investor.regeneron.com) dan halaman LinkedInnya (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

Sumber: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Disiarkan : 2025-02-12 06:00

Baca lagi

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.

Kata kunci yang popular