Linvoseltamab BLA geaccepteerd voor de FDA -beoordeling voor de behandeling van recidief/refractair multiple myeloom

Volg Drugslib op

behandeling voor: multipel myeloma

linvoseltamab BLA geaccepteerd voor de FDA-beoordeling voor de behandeling van recidiverende/refractaire multiple myeloma

Tarrytown, N.Y., 11 februari 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) heeft vandaag aangekondigd dat de U.S. Food and Drug Administration (FDA) heeft geaccepteerd voor het herkennen van de herbissing van de Biologics License Application Application ( Bla) voor linvoseltamab voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende/refractaire (r/r) multipel myeloom (mm) die ten minste vier eerdere therapielijnen hebben ontvangen of degenen die drie eerdere therapielijnen hebben ontvangen en vuurvast zijn tot de laatste lijn van therapie. De doeldatum voor de FDA -beslissing is 10 juli 2025.

Acceptatie van de BLA-heropdracht volgt op de oplossing van externe fill/finish productieproblemen, het enige goedkeurend probleem dat door de FDA in de vorige inzending werd geïdentificeerd. De BLA wordt ondersteund door gegevens uit de Pivotal Linker-MM1-studie die linvoseltamab in r/r mm onderzoekt, en Linvoseltamab wordt ook beoordeeld door de European Medicines Agency (EMA) voor dezelfde patiëntenpopulatie.

linvoseltamab is onderzoek en is niet goedgekeurd door een regelgevende instantie.

over multipel myeloom Als de tweede meest voorkomende bloedkanker, zijn er elk jaar meer dan 187.000 nieuwe gevallen van MM gediagnosticeerd, met meer dan 36.000 gediagnosticeerde en 12.000 doden verwacht in de VS in 2025. In 2025 in 2025. In 2025. De VS zijn er ongeveer 8.000 mensen die MM hebben die na drie therapielijnen is gevorderd, en 4.000 wiens ziekte is gevorderd na vier of meer therapieën. De ziekte wordt gekenmerkt door de proliferatie van kankerachtige plasmacellen (MM-cellen) die gezonde bloedcellen in het beenmerg overdragen, andere weefsels infiltreren en potentieel levensbedreigende orgaanletsel veroorzaken. Ondanks de behandeling van de behandeling is MM niet genezen en hoewel de huidige behandelingen de progressie van de kanker kunnen vertragen, zullen de meeste patiënten uiteindelijk de progressie van kanker ervaren en extra therapieën vereisen.

over het Linvoseltamab Clinical Development Program < /Strong> Linvoseltamab is een onderzoek BCMAXCD3 bispecifiek antilichaam dat is ontworpen om B-celrijping antigeen (BCMA) op MM-cellen te overbruggen met CD3 tot expressie brengende T-cellen om T-celactivering en kankerceldood te vergemakkelijken.

De lopende, open-label, multicenter fase 1/2 dosis-escalatie en dosis-expansie linker-MM1-studie onderzoekt linvoseltamab bij 282 ingeschreven patiënten met recidiverende/refractaire mm. Het fase 1 dosis-escalatiegedeelte van de studie-dat nu voltooid is-voornamelijk beoordeeld veiligheid, verdraagbaarheid en dosisbeperkende toxiciteiten over negen dosis niveaus van linvoseltamab en verschillende toedieningsregimes onderzocht. Het lopende fase 2-dosisuitbreidingsgedeelte beoordeelt de veiligheids- en anti-tumoractiviteit van linvoseltamab, met het primaire eindpunt van objectieve responsnelheid. Belangrijkste secundaire eindpunten omvatten de duur van de respons, progressievrije overleving, snelheid van minimale residuele ziekte-negatieve status en algehele overleving.

in aanmerking komen in het fase 2-gedeelte vereist dat patiënten ten minste drie eerdere therapielijnen hebben ontvangen of hebben Heb een drievoudige klasse refractaire mm. Linvoseltamab wordt toegediend met een eerste step-up doseringsregime gevolgd door de volledige dosis van 200 mg die wekelijks wordt toegediend. In week 16 gaan alle patiënten over naar elke dosering van twee weken. Een door de respons aangepast regime stelt patiënten verder in staat om over te schakelen naar elke vier weken durende dosering als ze een zeer goede gedeeltelijke respons of beter bereiken en ten minste 24 weken therapie hebben voltooid. Het regime vereist in totaal twee 24-uurs ziekenhuisopnames voor veiligheidsmonitoring.

Linvoseltamab wordt onderzocht in een breed klinisch ontwikkelingsprogramma dat het gebruik ervan als monotherapie onderzocht, evenals in combinatieregimes over verschillende therapielijnen in MM, inclusief eerdere behandelingslijnen, evenals plasma -celvoorlopersaandoeningen. Ze omvatten het evalueren van linvoseltamab in een fase 1b-studie (linker-MM2) in combinatie met andere kankerbehandelingen in R/R mm en een fase 3-bevestigende studie (linker-MM3) als een monotherapie in R/R mm. Ga voor meer informatie over de klinische onderzoeken van Regeneron in bloedkanker, bezoek de website Clinical Trials of neem contact op via [email protected] of 844-734-6643.

over regeneron in hematologie Bij Regeneron passen we meer dan drie decennia biologie -expertise toe met onze eigen Velocisuite® -technologieën om medicijnen te ontwikkelen voor patiënten met diverse bloedkanker en zeldzame bloedaandoeningen.

Ons onderzoek van bloedkanker is gericht op bispecifieke antilichamen die zowel als monotherapieën als in verschillende combinaties en opkomende therapeutische modaliteiten worden onderzocht. Samen bieden ze ons een unieke combinatorische flexibiliteit om aangepaste en potentieel synergetische kankerbehandelingen te ontwikkelen.

Ons onderzoek en samenwerkingen om mogelijke behandelingen te ontwikkelen voor zeldzame bloedaandoeningen omvatten verkenningen in antilichaamgeneeskunde, genbewerking en gen-knockout-technologieën technologieën en onderzoeks RNA-benaderingen gericht op het uitputten van abnormale eiwitten of het blokkeren van ziekteverwekkende cellulaire signalering.

over Regeneron's Velocimmune ® Technology Regeneron's Velocimmune -technologie maakt gebruik Gemaniseerd immuunsysteem om geoptimaliseerde volledig menselijke antilichamen te produceren. Toen de mede-oprichter van Regeneron, president en hoofdwetenschappelijke officier George D. Yancopoulos een afgestudeerde student was bij zijn mentor Frederick W. Alt in 1985, waren ze de eerste die voor ogen hadden die een dergelijke genetisch gehumaniseerde muis maken, en Regeneron heeft tientallen jaren besteed aan het uitvinden en ontwikkelen van ontwikkelen Velocimmune en gerelateerde Velocisuite -technologieën. Dr. Yancopoulos en zijn team hebben Velocimmune-technologie gebruikt om een ​​aanzienlijk deel van alle originele, door de FDA goedgekeurde volledig menselijke monoklonale antilichamen te creëren. Dit omvat Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (CEMIPLIMAB-RWLC), PRALUENT® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), InMaZeb® (Atoltivimab en Odesivimabggn) en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz® en Veopoz deze (Pozelimab-bbfg). Bovendien waren Regen-Cov® (Casirivimab en Imdevimab) tot 2024 door de FDA geautoriseerd tijdens de COVID-19-pandemie.

over Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) is Een toonaangevend biotechnologiebedrijf dat levenslange geneesmiddelen voor mensen met ernstige ziekten uitvindt, ontwikkelt en commercialiseert. Opgericht en geleid door arts-wetenschappers, heeft ons unieke vermogen om de wetenschap herhaaldelijk en consequent in de geneeskunde te vertalen, geleid tot tal van goedgekeurde behandelingen en productkandidaten in ontwikkeling, waarvan de meeste in onze laboratoria van eigen bodem waren. Onze medicijnen en pijpleiding zijn ontworpen om patiënten met oogziekten, allergische en inflammatoire ziekten, kanker, cardiovasculaire en metabole ziekten, neurologische aandoeningen, hematologische aandoeningen, infectieziekten en zeldzame ziekten te helpen.

Regeneron verlegt de grenzen van wetenschappelijke ontdekking en versnelt de ontwikkeling van geneesmiddelen met behulp van onze eigen technologieën, zoals velocisuite, die geoptimaliseerde volledig menselijke antilichamen en nieuwe klassen van bispecifieke antilichamen produceert. We vormen de volgende grens van geneeskunde met gegevensaangedreven inzichten van de Regeneron Genetics Center® en baanbrekende genetische geneeskundeplatforms, waardoor we innovatieve doelen en complementaire benaderingen kunnen identificeren om ziektes te behandelen of te genezen. Voor meer informatie. .com of volg Regeneron op LinkedIn, Instagram, Facebook of X.

toekomstgerichte verklaringen en gebruik van digitale media Dit persbericht bevat toekomstgerichte uitspraken die risico's en onzekerheden inhouden Met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en de toekomstige prestaties van Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" of het "bedrijf"), en werkelijke gebeurtenissen of resultaten kunnen wezenlijk verschillen van deze toekomstgerichte verklaringen. Woorden als "anticiperen", "verwacht", "zijn van plan", "plan", "geloof", "zoeken", "schatting", variaties van dergelijke woorden, en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om dergelijke toekomstgerichte uitspraken te identificeren, hoewel, hoewel, hoewel, hoewel, hoewel, hoewel, hoewel, hoewel, hoewel Niet alle toekomstgerichte uitspraken bevatten deze identificerende woorden. Deze verklaringen betreffen, en deze risico's en onzekerheden omvatten onder andere de aard, timing en mogelijk succes en therapeutische toepassingen van producten die op de markt worden gebracht of anderszins gecommercialiseerd door Regeneron en/of zijn medewerkers of licentienemers (gezamenlijk, "Regeneron's Products") en product Kandidaten worden ontwikkeld door Regeneron en/of zijn medewerkers of licentiehouders (gezamenlijk, "Regeneron's productkandidaten") en onderzoeks- en klinische programma's die nu aan de gang zijn of gepland, inclusief zonder beperking Linvoseltamab; De waarschijnlijkheid, timing en reikwijdte van mogelijke wettelijke goedkeuring en commerciële lancering van de productkandidaten van Regeneron en nieuwe indicaties voor de producten van Regeneron, zoals Linvoseltamab voor de behandeling van recidiveren/refractaire ("R/R") multiple myeloma (inclusief in de Verenigde Staten Multiple Myeloma (inclusief in de Verenigde Staten. op basis van de herschikking van Biologics License Application ("BLA") besproken in dit persbericht of in de Europese Unie zoals waarnaar wordt verwezen in dit persbericht); Of de resolutie van de externe vul-/afwerkingsproblemen die in dit persbericht worden besproken, voldoende zal zijn voor mogelijke goedkeuring van de opnieuw ingediende BLA voor linvoseltamab in r/r multiple myeloom door de Amerikaanse Food and Drug Administration; Onzekerheid over het gebruik, de marktacceptatie en het commerciële succes van de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron en de impact van studies (of het nu wordt uitgevoerd door Regeneron of anderen en of het verplicht of vrijwillig is), inclusief de onderzoeken die zijn besproken of verwezen in dit persbericht, op alle van het voorgaande of een mogelijke goedkeuring van de regelgevende goedkeuring van de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron (zoals Linvoseltamab); Het vermogen van de medewerkers, licentienemers, leveranciers of andere derden van Regeneron (indien van toepassing) om productie, vullen, afwerking, verpakking, labeling, labels, distributie en andere stappen uit te voeren met betrekking tot de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron; het vermogen van Regeneron om toeleveringsketens te beheren voor meerdere producten en productkandidaten; Veiligheidsproblemen die voortvloeien uit de toediening van de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron (zoals Linvoseltamab) bij patiënten, waaronder ernstige complicaties of bijwerkingen in verband met het gebruik van de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron in klinische onderzoeken; Bepalingen door regelgevende en administratieve overheidsautoriteiten die het vermogen van Regeneron kunnen vertragen of beperken om de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron te blijven ontwikkelen of commercialiseren; Lopende wettelijke verplichtingen en toezicht op de producten, onderzoek en klinische programma's en bedrijven van Regeneron, inclusief die met betrekking tot de privacy van de patiënt; De beschikbaarheid en omvang van de vergoeding van de producten van Regeneron van externe betalers, waaronder particuliere betalersgezondheidszorg en verzekeringsprogramma's, organisaties voor gezondheidsonderhoud, farmacie-batenbeheerder en overheidsprogramma's zoals Medicare en Medicaid; dekking en terugbetalingsbepalingen door dergelijke betalers en nieuw beleid en procedures die door dergelijke betalers zijn aangenomen; Concurrerende medicijnen en productkandidaten die mogelijk superieur zijn aan, of meer kosteneffectief dan de producten van Regeneron en de productkandidaten van Regeneron (inclusief biosimilar -versies van de producten van Regeneron); De mate waarin de resultaten van de onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma's van Regeneron en/of haar medewerkers of licentienemers in andere studies kunnen worden gerepliceerd en/of leiden tot bevordering van productkandidaten tot klinische onderzoeken, therapeutische toepassingen of goedkeuring van de regelgeving; onverwachte uitgaven; de kosten voor het ontwikkelen, produceren en verkopen van producten; het vermogen van Regeneron om te voldoen aan een van haar financiële projecties of begeleiding en wijzigingen in de veronderstellingen die ten grondslag liggen aan die projecties of begeleiding; het potentieel voor elke licentie, samenwerking of voedingsovereenkomst, inclusief de overeenkomsten van Regeneron met Sanofi en Bayer (of hun respectieve gelieerde bedrijven, zoals van toepassing), worden geannuleerd of beëindigd; de impact van uitbraken van de volksgezondheid, epidemieën of pandemieën op de activiteiten van Regeneron; en risico's in verband met geschillen en andere procedures en overheidsonderzoeken met betrekking tot het bedrijf en/of haar activiteiten (inclusief de hangende civiele procedure die is geïnitieerd of vergezeld door het Amerikaanse ministerie van Justitie en het Amerikaanse advocatenkantoor voor het district Massachusetts), risico's in verband met Intellectueel eigendom van andere partijen en in behandeling of toekomstige rechtszaken die daarmee verband houden (inclusief zonder beperking de octrooigeschillen en andere gerelateerde procedures met betrekking tot Eylea® (Aflibercept) injectie), de uiteindelijke uitkomst van dergelijke procedures en onderzoeken, en de impact van de voorgaande kan hebben over de activiteiten, prospects, bedrijfsresultaten en financiële toestand van Regeneron. Een meer volledige beschrijving van deze en andere materiële risico's is te vinden in de archieven van Regeneron bij de Amerikaanse Securities and Exchange Commission, inclusief de formulier 10-K voor het jaar eindigend op 31 december 2024. Alle toekomstgerichte verklaringen worden afgelegd op basis van de huidige management Overtuigingen en oordeel, en de lezer wordt gewaarschuwd niet te vertrouwen op toekomstige verklaringen van Regeneron. Regeneron neemt geen verplichting op zich om een ​​toekomstgerichte verklaring bij te werken (openbaar of anderszins), inclusief zonder beperking, enige financiële projectie of begeleiding, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of anderszins.

Regeneron gebruikt de website van media en investeerdersrelaties en sociale media om belangrijke informatie over het bedrijf te publiceren, inclusief informatie die mogelijk materiaal wordt beschouwd voor beleggers. Financiële en andere informatie over Regeneron is routinematig geplaatst en is toegankelijk op de website van Regeneron's Media and Investor Relations (https://investor.egeneron.com) en de LinkedIn-pagina (https://www.linkedin.com/company/egeneron-pharmacutics ).

Bron: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Geplaatst : 2025-02-12 06:00

Lees verder

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.

Populaire zoekwoorden