Linvoseltamab BLA zaakceptował przegląd FDA w celu leczenia nawrotowego/opornego szpiczaka mnogiego

Śledź Drugslib na

leczenie: szpiczaka mnogiego

Linvoseltamab BLA przyjęty do przeglądu FDA do leczenia nawrotowego/refrakcyjnego szpiczaka mnogiego

Tarrytown, N.Y., 11 lutego 2025 r. (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) ogłosił dziś, że amerykańska administracja żywności i leków (FDA) przyjęła do przeglądu ponownego przesłania aplikacji biologicznej licencji (( BLA) dla Linvoseltamab w leczeniu dorosłych pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczaka mnogiego (MM), którzy otrzymali co najmniej cztery wcześniejsze linie terapii lub tych, którzy otrzymali trzy wcześniejsze linie terapii i są oporne na ostatnią linię terapii. Data działania docelowego decyzji FDA to 10 lipca 2025 r.

Akceptacja ponownego przesłania BLA jest zgodna z rozdzielczością problemów produkcyjnych wypełnienia/wykończenia stron trzecich, która była problemem wyłącznego zatwierdzenia zidentyfikowanego przez FDA w poprzednim zgłoszeniu. BLA jest poparte danymi z punktu widzenia Pivotal Linker-MM1 badającego Linvoseltamab w R/R mm, a Linvoseltamab jest również poddawany przeglądowi przez Europejską Agencję Leczników (EMA) dla tej samej populacji pacjentów.

Linvoseltamab IS IS badanie i nie został zatwierdzony przez żadnego organu regulacyjnego.

O szpiczaku mnogim Jako drugi najczęstszy rak krwi, istnieje ponad 187 000 nowych przypadków mm diagnozowanych na całym świecie każdego roku, z ponad 36 000 zdiagnozowanych i 12 000 zgonów w USA w 2025 r. W 2025 r. W 2025 r. Stany Zjednoczone jest około 8 000 osób, które mają MM, które postępowały po trzech liniach terapii, a 4000, których choroba postępowała po czterech lub więcej terapii. Choroba charakteryzuje się proliferacją rakowych komórek plazmatycznych (komórki MM), które wyrzucają zdrowe komórki krwi w szpiku kostnym, infiltrują inne tkanki i powodują potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie narządu. Pomimo postępów w leczeniu, MM nie jest uleczalne i chociaż obecne leczenie są w stanie spowolnić postęp raka, większość pacjentów będzie ostatecznie doświadczyć progresji raka i wymaga dodatkowych terapii.

o programie rozwoju klinicznego Linvoseltamab < /Strong> Linvoseltamab to badane przeciwciało BCMAXCD3 Bispecific zaprojektowane do wypełnienia antygenu dojrzewania komórek B (BCMA) na komórkach MM z komórkami T wyrażającymi CD3 w celu ułatwienia aktywacji komórek T i zabijania komórek raka.

Trwające, otwarte, wieloośrodkowe faza 1/2 eskalacja dawki i dawka-ekspansja łącznika-MM1 bada Linvoseltamab u 282 zapisanych pacjentów z nawrotem/opornym MM. Część eskalacji dawki fazy 1 w badaniu-która jest obecnie kompletna-przede wszystkim oceniono toksyczność bezpieczeństwa, tolerancji i ograniczającą dawkę na dziewięciu poziomach dawki Linvoseltamab i badała różne schematy podawania. Trwająca część ekspansji dawki fazy 2 ocenia bezpieczeństwo i aktywność przeciwnowotworową Linvoseltamab, z pierwszym punktem końcowym obiektywnego wskaźnika odpowiedzi. Kluczowe wtórne punkty końcowe obejmują czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji, wskaźnik minimalnego stanu negatywnego choroby resztkowej i przeżycie całkowitego.

Kwalifikowalność w części fazy 2 wymaga, aby pacjenci otrzymali co najmniej trzy wcześniejsze linie terapii lub mają potrójną klasę MM. Linvoseltamab jest podawany z początkowym schematem dawkowania, a następnie pełnej dawki 200 mg podawanej co tydzień. W 16. tygodniu wszyscy pacjenci przechodzą na co dwa tygodnie. Schemat dostosowany do odpowiedzi umożliwia pacjentom przejście na co czterotygodniowe dawkowanie, jeśli osiągną bardzo dobrą część lub lepiej i ukończyła co najmniej 24 tygodnie terapii. Schemat wymaga w sumie dwóch 24-godzinnych hospitalizacji do monitorowania bezpieczeństwa.

Linvoseltamab jest badany w szerokim programie rozwoju klinicznego badającego jego zastosowanie jako monoterapię, a także w schematach skojarzonych w różnych liniach terapii w MM, w tym wcześniejszych liniach leczenia, a także zaburzeniach prekursorów komórek plazmatycznych. Obejmują one ocenę Linvoseltamab w badaniu fazy 1B (Linker-MM2) w połączeniu z innymi metodami leczenia raka w R/R mm, a także badanie potwierdzające fazę 3 (Linker-MM3) jako monoterapię w R/R mm. Aby uzyskać więcej informacji na temat badań klinicznych Regeneron w zakresie raka krwi, odwiedź stronę badań klinicznych lub skontaktuj się z [email protected] lub 844-734-6643.

O Regeneron w hematologii W Regeneron stosujemy ponad trzy dekady wiedzy specjalistycznej biologii do naszych zastrzeżonych technologii Velocisuite® w celu opracowania leków dla pacjentów z różnorodnymi nowotworami krwi i rzadkimi zaburzeniami krwi.

Nasze badania nad rakiem krwi koncentrują się na bispecyficznych przeciwciałach, które są badane zarówno jako monoterapie, jak i w różnych kombinacjach, jak i pojawiających się metod terapeutycznych. Razem dostarczają nam unikalnej elastyczności kombinatorycznej w celu opracowania niestandardowych i potencjalnie synergistycznych leczenia raka.

Nasze badania i współpraca w celu opracowania potencjalnych metod leczenia rzadkich zaburzeń krwi obejmują eksploracje medycyny przeciwciał, edytowanie genów i technologii kalkulacji genów i badane zastosowanie RNA koncentrowały się na wyczerpaniu nieprawidłowych białek lub blokowaniu sygnalizacji komórkowej.

O Regeneron VeloCimmune ® Technologia Technologia VeloCimmune Regeneron wykorzystuje zastrzeżoną genetycznie myszy platformę myszy wyposażoną genetycznie Humanizowany układ odpornościowy do wytwarzania zoptymalizowanych w pełni ludzkich przeciwciał. Kiedy współzałożyciel Regeneron, prezydent i dyrektor naukowy George D. Yancopoulos był absolwentem swojego mentora Fredericka W. Alt w 1985 roku, jako pierwsi wyobrażali to, że tak genetycznie humanicznie myszy, a Regeneron spędził dekady wynalazku i rozwijając się Technologie VeloCimmune i pokrewne. Dr Yancopoulos i jego zespół wykorzystali technologię VeloCimmune, aby stworzyć znaczną część wszystkich oryginalnych, zatwierdzonych przez FDA w pełni ludzkich przeciwciał monoklonalnych. Obejmuje to Dupixent® (DuPilumab), Libtayo® (Cemiplimab-Rwlc), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (EvinaCumab-DGNB), InmazeB® (Atoltivimab, Maftivimab i Otesivimab-Eabgn) i Veopoz®) (Pozelimab-Bbfg). Ponadto Regen-Cov® (Casirivimab i Imdevimab) zostały zatwierdzone przez FDA podczas pandemii Covid-19 do 2024 r..

O Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) jest Wiodąca firma biotechnologiczna, która wymyśla, rozwija i komercjalizuje leki transformujące życie dla osób z poważnymi chorobami. Założona i kierowana przez lekarzy-naukowców, nasza wyjątkowa zdolność do wielokrotnego i konsekwentnego tłumaczenia nauki na medycynę doprowadziła do wielu zatwierdzonych zabiegów i kandydatów na produkty, z których większość była domowa w naszych laboratoriach. Nasze leki i rurociąg zostały zaprojektowane tak, aby pomóc pacjentom z chorobami oczu, chorób alergicznych i zapalnych, raka, chorób sercowo -naczyniowych i metabolicznych, chorób neurologicznych, stanów hematologicznych, chorób zakaźnych i chorób rzadkich.

Regeneron przekracza granice odkrycia naukowego i przyspiesza rozwój leku przy użyciu naszych zastrzeżonych technologii, takich jak Velocisuit, który wytwarza zoptymalizowane w pełni ludzkie przeciwciała i nowe klasy przeciwciał bispecyficznych. Kształtujemy kolejną granicę medycyny dzięki spostrzeżeniom zasilanym danymi z Regeneron Genetics Center® i pionierskich platform medycyny genetycznej, umożliwiając nam identyfikację innowacyjnych celów i uzupełniające się podejścia do potencjalnego leczenia lub leczenia chorób. Aby uzyskać więcej informacji, odwiedź www.regeneron. .com lub obserwuj Regeneron na LinkedIn, Instagram, Facebook lub X.

wypowiedzi przyszłościowe i korzystanie z mediów cyfrowych Ten komunikat prasowy zawiera wypowiedzi przyszłościowe, które obejmują ryzyko i niepewności Odnoszące się z przyszłymi wydarzeniami i przyszłymi wynikami Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron” lub „firma”), a faktyczne zdarzenia lub wyniki mogą się znacznie różnić od tych wypowiedzi. Słowa takie jak „przewiduj”, „oczekuj”, „zamierzaj”, „planuj”, „wierz”, „szukaj”, „szacuj”, odmiany takich słów i podobne wyrażenia mają na celu identyfikację takich wypowiedzi przyszłościowych, cho Nie wszystkie stwierdzenia dotyczące przyszłości zawierają te słowa identyfikujące. Oświadczenia te dotyczą, a ryzyko i niepewności obejmują między innymi przyrodę, czas oraz możliwe zastosowania produktów sprzedawanych lub w inny sposób komercjalizowane przez Regeneron i/lub jego współpracowników lub licencjobiorców (łącznie „produkty Regeneron”) oraz produktowe produkty Kandydaci opracowywani przez Regeneron i/lub jego współpracowników lub licencjobiorców (łącznie „kandydaci na produkt Regeneron”) oraz programy badawcze i kliniczne, w tym bez ograniczeń Linvoseltamab; Prawdopodobieństwo, czas i zakres możliwej zatwierdzenia regulacyjnego i komercyjnego uruchomienia kandydatów na produkty Regeneron oraz nowych wskazań do produktów Regeneron, takich jak Linvoseltamab do leczenia nawrotowego/refrakcyjnego („R/R”) szpiczaka mnogiego (w tym w Stanach Zjednoczonych Na podstawie ponownego przesłania wniosku o licencję biologiczną („BLA”) omówioną w niniejszym komunikacie prasowym lub w Unii Europejskiej, o której mowa w niniejszym komunikacie prasowym); To, czy rozdzielczość problemów produkcyjnych wypełnienia/wykończenia innej firmy omówione w tym komunikacie prasowym będzie wystarczające do celów potencjalnego zatwierdzenia ponownego przesłania BLA dla Linvoseltamab w szpiczaku R/R przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków; Niepewność wykorzystania, akceptacji rynku i sukcesu komercyjnego produktów Regeneron i kandydatów na produkty Regeneron oraz wpływ badań (przeprowadzonych przez Regeneron lub innych i innych lub dobrowolnych), w tym badania omówione lub odwołane w niniejszym komunikacie prasowym, na wszelkie informacje z powyższego lub jakiegokolwiek potencjalnego zatwierdzenia regulacyjnego produktów Regeneron i kandydatów na produkty Regeneron (takich jak Linvoseltamab); Zdolność współpracowników, licencjobiorców, dostawców lub innych osób trzecich (w stosownych przypadkach) do wykonywania produkcji, wypełniania, wykończenia, opakowania, etykietowania, dystrybucji i innych kroków związanych z produktami Regeneron i kandydatami produktowymi Regeneron; Zdolność Regeneron do zarządzania łańcuchami dostaw dla wielu produktów i kandydatów na produkty; Kwestie bezpieczeństwa wynikające z podania produktów Regeneron i kandydatów na produkty Regeneron (takich jak Linvoseltamab) u pacjentów, w tym poważne powikłania lub skutki uboczne w związku z zastosowaniem produktów Regeneron i kandydatów produktu Regeneron w badaniach klinicznych; ustalenia przez organy rządowe regulacyjne i administracyjne, które mogą opóźniać lub ograniczyć zdolność Regeneron do dalszego opracowywania lub komercjalizacji produktów Regeneron i kandydatów na produkt Regeneron; trwające obowiązki regulacyjne i nadzór wpływający na produkty, badania i programy kliniczne Regeneron oraz firmy związane z prywatnością pacjentów; Dostępność i zakres zwrotu produktów Regeneron od płatników zewnętrznych, w tym prywatnych programów opieki zdrowotnej i ubezpieczeniowej, organizacji zajmujących się utrzymaniem zdrowia, firm zarządzających świadczeniami apteki oraz programy rządowe, takie jak Medicare i Medicaid; Ustalenie ubezpieczenia i refundacji przez takich płatników oraz nowe zasady i procedury przyjęte przez takich płatników; Konkurencyjne leki i kandydaci na produkty, które mogą być lepsze niż lub bardziej opłacalne niż produkty Regeneron i kandydaci na produkty Regeneron (w tym biopodobne wersje produktów Regeneron); Stopień, w jakim wyniki programów badawczych i rozwojowych przeprowadzonych przez Regeneron i/lub jego współpracowników lub licencjobiorców mogą być powtórzone w innych badaniach i/lub prowadzić do rozwoju kandydatów na produkty do badań klinicznych, wniosków terapeutycznych lub zatwierdzenia regulacyjnego; Nieoczekiwane wydatki; koszty rozwoju, produkcji i sprzedaży produktów; zdolność Regeneron do spełnienia dowolnego z jego prognoz finansowych lub wskazówek oraz zmian w założeniach leżących u podstaw tych prognoz lub wskazówek; Potencjał wszelkiej umowy licencji, współpracy lub dostawy, w tym umowy Regeneron z Sanofi i Bayer (lub ich odpowiednich spółek powiązanych, zgodnie z możliwością), do anulowania lub rozwiązania; wpływ wybuchów zdrowia publicznego, epidemii lub pandemii na działalność Regeneron; oraz ryzyko związane z postępowaniem sądowym oraz innymi postępowaniami oraz dochodzeniami rządowymi dotyczącymi spółki i/lub jej działalności (w tym oczekującego postępowania cywilnego zainicjowanego lub dołączonego do Departamentu Sprawiedliwości USA oraz biura prokuratora USA dla Dystryktu Massachusetts), ryzyko związane z Własność intelektualna innych stron oraz toczące się lub przyszłe spory związane z nimi (w tym bez ograniczeń spory patentowe i inne powiązane postępowania dotyczące wstrzyknięcia EYLEA® (Aflibercept)), ostateczny wynik jakichkolwiek takich postępowań i dochodzeń, a także wpływ na którykolwiek z powyższych. Może mieć działalność Regeneron, potencjalnych klientów, wyniki operacyjne i sytuację finansową. Bardziej kompletny opis tych i innych istotnych zagrożeń można znaleźć w dokumentach Regeneron do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd U.S. przekonania i osąd, a czytelnik ostrzega się, aby nie polegać na żadnych oświadczeniach dotyczących przyszłości złożonych przez Regeneron. Regeneron nie zobowiązuje się do aktualizacji (publicznie lub w inny sposób) żadnego oświadczenia przyszłościowego, w tym bez ograniczeń jakiejkolwiek projekcji lub wskazówek finansowych, czy to w wyniku nowych informacji, przyszłych wydarzeń, czy w inny sposób.

Regeneron korzysta ze swojej strony internetowej relacji medialnych i inwestorów oraz mediów społecznościowych do publikowania ważnych informacji o firmie, w tym informacji, które można uznać za materiały dla inwestorów. Informacje finansowe i inne o Regeneron są rutynowo publikowane i są dostępne na stronie Regeneron's Media and Investor Relacje (https://investor.regeneron.com) i jej strona LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

Źródło: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Wysłano : 2025-02-12 06:00

Czytaj więcej

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Popularne słowa kluczowe