LinvoselTamab bla aceitou para a FDA Review para o tratamento de mieloma múltiplo recidivado/refratário

Siga Drugslib em

Tratamento para: mieloma múltiplo

linvoseltamab bla aceito para revisão da FDA para o tratamento de mieloma múltiplo recidivado/refratário

Tarrytown, Nova York, 11 de fevereiro de 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aceitou para revisar a rendergência do pedido de licença de biologia ( Bla) para linvoseltamab para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado/refratário (R/R) (mm) que receberam pelo menos quatro linhas anteriores de terapia ou aqueles que receberam três linhas anteriores de terapia e são refratárias na última linha de terapia. A data de ação -alvo para a decisão da FDA é 10 de julho de 2025.

A aceitação do reenviamento BLA segue a resolução de problemas de fabricação de preenchimento/acabamento de terceiros, que foi a única questão de aprovabilidade identificada pelo FDA no envio anterior. O BLA é apoiado por dados do estudo Pivotal Linker-MM1, investigando Linvoseltamab em r/r mm, e o Linvoseltamab também está sendo revisado pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para a mesma população de pacientes. investigational and has not been approved by any regulatory authority.

sobre mieloma múltiplo Como o segundo câncer de sangue mais comum, há mais de 187.000 novos casos de mm diagnosticados globalmente a cada ano, com mais de 36.000 diagnosticados e 12.000 mortes antecipadas nos EUA em 2025. Os EUA, existem aproximadamente 8.000 pessoas que têm MM que progrediu após três linhas de terapia e 4.000 cuja doença progrediu após quatro ou mais terapias. A doença é caracterizada pela proliferação de células plasmáticas cancerígenas (células MM) que lotam células sanguíneas saudáveis ​​na medula óssea, se infiltram em outros tecidos e causam lesão de órgãos potencialmente com risco de vida. Apesar dos avanços no tratamento, a MM não é curável e, embora os tratamentos atuais sejam capazes de retardar a progressão do câncer, a maioria dos pacientes experimenta a progressão do câncer e requer terapias adicionais. /Strong> Linvoseltamab é um anticorpo bispífico BCMAXCD3 investigacional projetado para preencher o antígeno de maturação das células B (BCMA) em células MM com células T que expressam CD3 para facilitar a ativação das células T e a morte de células-câncer.

O estudo de fase 1/2 de fase 1/2 contínuo e multicêntrico e linker-MM1 da dose-exansion-MM1 está investigando Linvoseltamab em 282 pacientes inscritos com MM recidivado/refratário. A parte da escalada da dose de fase 1 do estudo-que agora está completa-avaliou principalmente as toxicidades de segurança, tolerabilidade e limitação de dose em nove níveis de dose de linvoseltamab e explorou diferentes regimes de administração. A parte contínua da expansão da dose de fase 2 está avaliando a atividade de segurança e antitumoral do Linvoseltamab, com o objetivo principal da taxa de resposta objetiva. Os principais pontos de extremidade secundários incluem duração da resposta, sobrevida livre de progressão, taxa de status negativo da doença residual mínima e sobrevida global.

Elegibilidade na porção de fase 2 exige que os pacientes tenham recebido pelo menos três linhas anteriores de terapia ou Tenha MM refratário de classe tripla. O Linvoseltamab é administrado com um regime de dosagem inicial, seguido pela dose completa de 200 mg administrada semanalmente. Na semana 16, todos os pacientes fazem a transição para cada dose de duas semanas. Um regime adaptado à resposta permite ainda que os pacientes mudem para cada dosagem de quatro semanas se alcançarem uma resposta parcial muito boa ou melhor e concluírem pelo menos 24 semanas de terapia. O regime requer um total de duas hospitalizações 24 horas para monitoramento de segurança.

Linvoseltamab está sendo investigado em um amplo programa de desenvolvimento clínico explorando seu uso como monoterapia e em regimes combinados em diferentes linhas de terapia em MM, incluindo linhas anteriores de tratamento, bem como distúrbios precursores de células plasmáticas. Eles incluem a avaliação de Linvoseltamab em um estudo de Fase 1B (Linker-MM2) em combinação com outros tratamentos contra o câncer em R/RMm, bem como em um estudo confirmatório de fase 3 (Linker-MM3) como monoterapia em R/RM mm. Para obter mais informações sobre os ensaios clínicos de Regeneron em câncer de sangue, visite o site de ensaios clínicos ou entre em contato via [email protected] ou 844-734-6643.

sobre regeneron em hematologia Em Regeneron, estamos aplicando mais de três décadas de experiência em biologia com nossas tecnologias proprietárias de Velocisuite® para desenvolver medicamentos para pacientes com diversos cânceres de sangue e distúrbios do sangue raros.

Nossa pesquisa de câncer de sangue está focada em anticorpos biespecíficos que estão sendo investigados tanto como monoterapias quanto em várias combinações e modalidades terapêuticas emergentes. Juntos, eles nos fornecem flexibilidade combinatória única para desenvolver tratamentos de câncer personalizados e potencialmente sinérgicos. e as abordagens de RNA investigacionais se concentraram em esgotar proteínas anormais ou bloquear a sinalização celular causadora de doenças.

sobre o Tecnologia A tecnologia Velocimmune da Regeneron utiliza uma plataforma proprietária de camundongo geneticamente engenhado dotado com um geneticamente Sistema imunológico humanizado para produzir anticorpos totalmente humanos otimizados. Quando o co-fundador de Regeneron, presidente e diretor científico George D. Yancopoulos, era um estudante de graduação com seu mentor Frederick W. Alt em 1985, eles foram os primeiros a imaginar um mouse geneticamente humanizado, e Regeneron passou décadas inventando e desenvolvendo Tecnologias de velocisuita velocimmunes e relacionadas. O Dr. Yancopoulos e sua equipe usaram a tecnologia Velocimmune para criar uma proporção substancial de todos os anticorpos monoclonais totalmente humanos aprovados pela FDA originais. Isso inclui dupixent® (dupilumab), librayo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirocumab), kevzara® (sarilumab), evkeeza® (evinacumab-dgnb), inmazeb® (ATOngivimab, maftivimab e odesab e odesab), inmazeb® (attrivimab, maftivimab e odesab e odesab e odesivab) (Pozelimab-BBFG). Além disso, Regen-Cov® (Casirivimab e Imdevimab) foi autorizado pelo FDA durante a pandemia Covid-19 até 2024. Uma empresa líder de biotecnologia que inventa, desenvolve e comercializa medicamentos que transformam a vida para pessoas com doenças graves. Fundada e liderada por médicos-cientistas, nossa capacidade única de traduzir repetidamente e consistentemente a ciência para a medicina levou a inúmeros tratamentos e candidatos a produtos aprovados em desenvolvimento, a maioria dos quais era caseira em nossos laboratórios. Nossos medicamentos e oleodutos são projetados para ajudar pacientes com doenças oculares, doenças alérgicas e inflamatórias, câncer, doenças cardiovasculares e metabólicas, doenças neurológicas, condições hematológicas, doenças infecciosas e doenças raras.

Regeneron ultrapassa os limites da descoberta científica e acelera o desenvolvimento de medicamentos usando nossas tecnologias proprietárias, como a velocisuita, que produz anticorpos totalmente humanos otimizados e novas classes de anticorpos biespecíficos. Estamos moldando a próxima fronteira da medicina com insights movidos a dados do Regeneron Genetics Center® e das plataformas de medicina genética pioneira, permitindo-nos identificar metas inovadoras e abordagens complementares para potencialmente tratar ou curar doenças. .com ou siga Regeneron no LinkedIn, Instagram, Facebook ou X. Relacionados a eventos futuros e ao desempenho futuro da Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" ou da "Companhia"), e eventos ou resultados reais podem diferir materialmente dessas declarações prospectivas. Palavras como "antecipar", "esperar", "pretender", "plano", "acreditar", "procurar", "estimar", variações de tais palavras e expressões semelhantes destinam-se a identificar tais declarações prospectivas, embora Nem todas as declarações prospectivas contêm essas palavras de identificação. Essas declarações dizem respeito, e esses riscos e incertezas incluem, entre outros, a natureza, o tempo e o possível sucesso e aplicações terapêuticas de produtos comercializados ou comercializados por Regeneron e/ou seus colaboradores ou licenciados (coletivamente, “produtos de Regeneron”) e produto Os candidatos que estão sendo desenvolvidos por Regeneron e/ou seus colaboradores ou licenciados (coletivamente, “candidatos a produtos de Regeneron”) e programas de pesquisa e clínicos em andamento ou planejados, inclusive sem limitação Linvoseltamab; A probabilidade, o tempo e o escopo da possível aprovação regulatória e lançamento comercial dos candidatos a produtos de Regeneron e novas indicações para os produtos da Regeneron, como o mieloma múltiplo Linvoseltamab para o tratamento de múltiplos estados recidivados/refratários ("R/R") (inclusive nos Estados Unidos com base no reenviamento do aplicativo de licença biológica (“bla”) discutido neste comunicado à imprensa ou na União Europeia, conforme mencionado neste comunicado à imprensa); Se a resolução dos problemas de fabricação de preenchimento/acabamento de terceiros discutidos neste comunicado à imprensa será suficiente para fins de aprovação potencial do BLA reenviado para Linvoseltamab em mieloma múltiplo R/R pela Food and Drug Administration dos EUA; A incerteza da utilização, aceitação do mercado e sucesso comercial dos produtos de Regeneron e dos candidatos a produtos de Regeneron e o impacto dos estudos (conduzidos por Regeneron ou outros e obrigatórios ou voluntários), incluindo os estudos discutidos ou referenciados neste comunicado à imprensa, em qualquer do exposto ou qualquer aprovação regulatória potencial dos produtos de Regeneron e candidatos a produtos de Regeneron (como Linvoseltamab); a capacidade dos colaboradores, licenciados, fornecedores ou outros terceiros da Regeneron (conforme aplicável) para realizar fabricação, preenchimento, acabamento, embalagem, rotulagem, distribuição e outras etapas relacionadas aos produtos da Regeneron e aos candidatos a produtos da Regeneron; a capacidade do Regeneron de gerenciar cadeias de suprimentos para vários produtos e candidatos a produtos; Questões de segurança resultantes da administração dos produtos de Regeneron e dos candidatos a produtos da Regeneron (como Linvoseltamab) em pacientes, incluindo complicações graves ou efeitos colaterais em conexão com o uso dos produtos da Regeneron e os candidatos a produtos de Regeneron em ensaios clínicos; Determinações por autoridades governamentais regulatórias e administrativas que podem atrasar ou restringir a capacidade da Regeneron de continuar desenvolvendo ou comercializando os produtos da Regeneron e os candidatos a produtos de Regeneron; Obrigações regulatórias e supervisão contínuas que afetam os produtos, pesquisas e programas clínicos e negócios da Regeneron, incluindo aqueles relacionados à privacidade do paciente; A disponibilidade e extensão do reembolso dos produtos da Regeneron de pagadores de terceiros, incluindo programas de saúde e seguros privados, organizações de manutenção de saúde, empresas de gerenciamento de benefícios de farmácias e programas governamentais como Medicare e Medicaid; Determinações de cobertura e reembolso por esses pagadores e novas políticas e procedimentos adotados por esses pagadores; Drogas e candidatos a produtos concorrentes que podem ser superiores ou mais econômicos do que os produtos da Regeneron e os candidatos a produtos da Regeneron (incluindo versões biossimilares dos produtos da Regeneron); A extensão em que os resultados dos programas de pesquisa e desenvolvimento conduzidos pela Regeneron e/ou seus colaboradores ou licenciados podem ser replicados em outros estudos e/ou levar ao avanço de candidatos a produtos para ensaios clínicos, aplicações terapêuticas ou aprovação regulatória; despesas imprevistas; os custos de desenvolvimento, produção e venda de produtos; a capacidade do Regeneron de atender a qualquer uma de suas projeções ou orientações financeiras e alterações nas suposições subjacentes a essas projeções ou orientações; O potencial de qualquer licença, colaboração ou contrato de fornecimento, incluindo os acordos da Regeneron com a Sanofi e a Bayer (ou suas respectivas empresas afiliadas, conforme aplicável), a serem canceladas ou rescindidas; o impacto dos surtos de saúde pública, epidemias ou pandemias nos negócios de Regeneron; e riscos associados a litígios e outros procedimentos e investigações governamentais relacionadas à empresa e/ou a suas operações (incluindo os procedimentos civis pendentes iniciados ou unidos pelo Departamento de Justiça dos EUA e pelo escritório do advogado dos EUA para o Distrito de Massachusetts), riscos associados ao Propriedade intelectual de outras partes e litígios pendentes ou futuros relacionados a eles (incluindo, sem limitação, o litígio de patentes e outros procedimentos relacionados relacionados à injeção EYLEA® (AFLIBERCET)), o resultado final de qualquer processo e investigações e o impacto que se apóia pode ter sobre negócios, perspectivas, resultados operacionais de Regeneron e condição financeira. Uma descrição mais completa desses e de outros riscos materiais pode ser encontrada nos registros de Regeneron na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA, incluindo seu Formulário 10-K para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2024. Quaisquer declarações prospectivas são feitas com base na atual administração Crenças e julgamento, e o leitor é advertido para não confiar em nenhuma declaração prospectiva feita por Regeneron. A Regeneron não assume nenhuma obrigação de atualizar (publicamente ou não) qualquer declaração prospectiva, inclusive sem limitação qualquer projeção ou orientação financeira, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou outros.

Regeneron usa seu site de mídia e relações com investidores e meios de comunicação sociais para publicar informações importantes sobre a empresa, incluindo informações que podem ser consideradas materiais para os investidores. As informações financeiras e outras sobre Regeneron são publicadas rotineiramente e podem ser acessadas no site de Regeneron e Relações de Investidores (https://investor.regeneron.com) e sua página do LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

Fonte: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Postou : 2025-02-12 06:00

Consulte Mais informação

Isenção de responsabilidade

Todos os esforços foram feitos para garantir que as informações fornecidas por Drugslib.com sejam precisas, atualizadas -date e completo, mas nenhuma garantia é feita nesse sentido. As informações sobre medicamentos aqui contidas podem ser sensíveis ao tempo. As informações do Drugslib.com foram compiladas para uso por profissionais de saúde e consumidores nos Estados Unidos e, portanto, o Drugslib.com não garante que os usos fora dos Estados Unidos sejam apropriados, a menos que especificamente indicado de outra forma. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com não endossam medicamentos, diagnosticam pacientes ou recomendam terapia. As informações sobre medicamentos do Drugslib.com são um recurso informativo projetado para ajudar os profissionais de saúde licenciados a cuidar de seus pacientes e/ou para atender os consumidores que veem este serviço como um complemento, e não um substituto, para a experiência, habilidade, conhecimento e julgamento dos cuidados de saúde. profissionais.

A ausência de uma advertência para um determinado medicamento ou combinação de medicamentos não deve de forma alguma ser interpretada como indicação de que o medicamento ou combinação de medicamentos é seguro, eficaz ou apropriado para qualquer paciente. Drugslib.com não assume qualquer responsabilidade por qualquer aspecto dos cuidados de saúde administrados com a ajuda das informações fornecidas por Drugslib.com. As informações aqui contidas não se destinam a cobrir todos os possíveis usos, instruções, precauções, advertências, interações medicamentosas, reações alérgicas ou efeitos adversos. Se você tiver dúvidas sobre os medicamentos que está tomando, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Palavras -chave populares