Linvoseltamab BLA acceptat pentru revizuirea FDA pentru tratamentul mielomului multiplu recidivat/refractar

Urmăriți Drugslib pe

Tratament pentru: mielom multiplu

Linvoseltamab BLA acceptat pentru revizuirea FDA pentru tratamentul mielomului multiplu recidivat/refractar

Tarrytown, N.Y., 11 februarie 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) a anunțat astăzi că Administrația SUA pentru Alimente și Droguri (FDA) a acceptat pentru revizuirea retrimiterii cererii de licență Biologics ( BLA) pentru linvoseltamab pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat/refractar (r/r) (MM) care au primit cel puțin patru linii anterioare de terapie sau cei care au primit trei linii anterioare de terapie și sunt refractari la ultima linie de terapie. Data de acțiune țintă pentru decizia FDA este 10 iulie 2025.

Acceptarea Retrimiterii BLA urmează rezoluția problemelor de fabricație de completare/finisare a terților, care a fost singura problemă de aprobare identificată de FDA în depunerea anterioară. BLA este susținut de datele din studiul Pivotal Linker-MM1 care investighează Linvoseltamab în R/R MM, iar Linvoseltamab este, de asemenea, în revizuire de Agenția Europeană de Medicamente (EMA) pentru aceeași populație de pacienți.

Linvoseltamab este investigații și nu a fost aprobată de nicio autoritate de reglementare.

despre mielom multiplu ca al doilea cel mai frecvent cancer de sânge, există peste 187.000 de cazuri noi de MM diagnosticate la nivel mondial în fiecare an, cu peste 36.000 diagnosticate și 12.000 de decese anticipate în S.U.A. SUA, există aproximativ 8.000 de persoane care au MM care au progresat după trei linii de terapie și 4.000 a căror boală a progresat după patru sau mai multe terapii. Boala se caracterizează prin proliferarea celulelor plasmatice canceroase (celulele MM) care aglomerează celulele sanguine sănătoase în măduva osoasă, se infiltrează alte țesuturi și provoacă leziuni de organe care pot pune viața în pericol. În ciuda progreselor tratamentului, MM nu este curabilă și, în timp ce tratamentele curente sunt capabile să încetinească progresia cancerului, majoritatea pacienților vor experimenta în cele din urmă progresia cancerului și necesită terapii suplimentare.

despre programul de dezvoltare clinică Linvoseltamab < /Strong> Linvoseltamab este un anticorp bispecific BCMAXCD3 de investigare conceput pentru a pune la punct antigenul de maturizare a celulelor B (BCMA) pe celulele MM cu celule T care exprimă CD3 pentru a facilita activarea celulelor T și uciderea celulelor cancerului.

În curs de desfășurare, escalada în curs de desfășurare, faza 1/2 de escaladare a dozei și a dozei-expansiune-mm1, investighează Linvoseltamab la 282 de pacienți înscriși cu MM reaplicat/refractar. Porțiunea de escaladare a dozei din faza 1 a studiului-care este acum completă-în principal, a evaluat toxicitățile de siguranță, tolerabilitate și limitare a dozei pe nouă niveluri de doză de linvoseltamab și a explorat diferite regimuri de administrare. Porțiunea de expansiune a dozei în faza 2 în curs de desfășurare este evaluarea siguranței și a activității anti-tumorale a Linvoseltamab, cu punctul principal al ratei de răspuns obiectiv. Obiectivele secundare cheie includ durata răspunsului, supraviețuirea fără progresie, rata stării minime a bolii reziduale negative și supraviețuirea generală.

Eligibilitatea în porțiunea de fază 2 necesită pacienții să fi primit cel puțin trei linii anterioare de terapie sau au mm refractar triplu. Linvoseltamab este administrat cu un regim inițial de dozare în pas, urmat de doza completă de 200 mg administrată săptămânal. În săptămâna 16, toți pacienții trec la fiecare dozare de două săptămâni. Un regim adaptat la răspuns permite în continuare pacienților să se deplaseze la fiecare dozare de patru săptămâni dacă obțin un răspuns parțial foarte bun sau mai bine și au finalizat cel puțin 24 de săptămâni de terapie. Regimul necesită un total de două spitalizări de 24 de ore pentru monitorizarea siguranței.

Linvoseltamab este investigat într -un program larg de dezvoltare clinică care explorează utilizarea sa ca monoterapie, precum și în regimuri combinate pe diferite linii de terapie în MM, inclusiv linii anterioare de tratament, precum și tulburări precursoare ale celulelor plasmatice. Acestea includ evaluarea linvoseltamabului într-un studiu de faza 1B (Linker-MM2) în combinație cu alte tratamente pentru cancer în R/R mm, precum și un studiu de confirmare în faza 3 (Linker-MM3) ca monoterapie în R/R MM. Pentru mai multe informații despre studiile clinice ale Regeneron în cancerul de sânge, vizitați site-ul web al studiilor clinice sau contactați prin [email protected] sau 844-734-6643.

despre Regeneron în hematologie La Regeneron, aplicăm mai mult de trei decenii de expertiză în biologie cu tehnologiile noastre VELOCISUITE®, pentru a dezvolta medicamente pentru pacienții cu cancer de sânge diverse și tulburări de sânge rare.

Cercetarea noastră pentru cancerul de sânge este axată pe anticorpi bispecifici care sunt cercetați atât ca monoterapii, cât și în diferite combinații și modalități terapeutice emergente. Împreună, ne oferă o flexibilitate combinatorie unică pentru a dezvolta tratamente de cancer personalizate și potențial sinergice.

Cercetările și colaborările noastre pentru a dezvolta tratamente potențiale pentru tulburări de sânge rare includ explorări în medicina de anticorpi, editarea genelor și tehnologii de gen-nod-noncombout , și Approach-urile de ARN de investigare s-au concentrat pe epuizarea proteinelor anormale sau blocarea semnalizării celulare care provoacă bolile.

despre Regeneron's Velocimmune ® Technology Regeneron's Velocimmune Technology utilizează o platformă de mouse proiectată genetic proprietară înzestrată cu un genetic cu un genetic cu un genetic, în mod genetic Sistem imunitar umanizat pentru a produce anticorpi optimizați pe deplin umani. Când co-fondatorul, președintele și ofițerul științific al lui Regeneron, George D. Yancopoulos, a fost student absolvent cu mentorul său Frederick W. Alt în 1985, au fost primii care au avut în vedere făcând un astfel de șoarece umanizat genetic, iar Regeneron a petrecut zeci de ani inventând și dezvoltând dezvoltarea genetic Velocimmune și tehnologii de viteză conexe. Dr. Yancopoulos și echipa sa au folosit tehnologia Velocimun pentru a crea o proporție substanțială a tuturor anticorpilor monoclonali umani, aprobați de FDA. Aceasta include dupixent® (dupilumab), libyo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirocumab), kevzara® (sarilumab), evkeeza® (Evinacumab-dgnb), inmazeb® (atoltivimab, maftivimab și odesivimab-ebgn) și veopoz®, maftivimab și odesivimab-ebgn) și (pozelimab-bbfg). În plus, Regen-Cov® (Casirivimab și Imdevimab) au fost autorizați de FDA în timpul pandemiei Covid-19 până în 2024.

despre Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) este O companie de biotehnologie de frunte care inventează, dezvoltă și comercializează medicamentele care transformă viața pentru persoanele cu boli grave. Fondată și condusă de medic-științiști, capacitatea noastră unică de a traduce în mod repetat și constant știința în medicină a dus la numeroase tratamente aprobate și candidați de produse în dezvoltare, majoritatea fiind organizate în laboratoarele noastre. Medicamentele și conducta noastră sunt concepute pentru a ajuta pacienții cu boli oculare, boli alergice și inflamatorii, cancer, boli cardiovasculare și metabolice, boli neurologice, afecțiuni hematologice, boli infecțioase și boli rare.

Regeneron împinge limitele descoperirii științifice și accelerează dezvoltarea medicamentelor folosind tehnologiile noastre de proprietate, cum ar fi VELOCISUITE, care produce anticorpi umani optimizați și noi clase de anticorpi bispecifici. Formezem următoarea frontieră a medicamentului cu informații alimentate de date de la Regeneron Genetics Center® și platforme de medicamente genetice de pionierat, permițându-ne să identificăm ținte inovatoare și abordări complementare pentru a trata sau vindeca bolile. Pentru mai multe informații, vă rugăm să vizitați www.regeneron .com sau urmează Regeneron pe LinkedIn, Instagram, Facebook sau X.

declarații prospective și utilizarea media digitală Acest comunicat de presă include declarații prospective care implică riscuri și incertitudini În legătură cu evenimentele viitoare și performanțele viitoare ale Regeneron Pharmaceuticals, Inc. („Regeneron” sau „Compania”), iar evenimentele sau rezultatele reale pot diferi semnificativ de aceste declarații prospective. Cuvinte precum „anticipați”, „așteptați”, „intenționează”, „planifică”, „crede”, „caută”, „estimare”, variații ale unor astfel de cuvinte și expresii similare sunt destinate să identifice astfel de declarații prospective, deși Nu toate declarațiile prospective conțin aceste cuvinte de identificare. Aceste declarații se referă și aceste riscuri și incertitudini includ, printre altele, natura, calendarul și posibilul succes și aplicațiile terapeutice ale produselor comercializate sau comercializate altfel de Regeneron și/sau colaboratorii săi sau licențiații (colectiv, „Produsele Regeneron”) și produsul său Candidații fiind dezvoltați de Regeneron și/sau colaboratorii săi sau licențiații (colectiv, „Candidații de produse Regeneron”) și programele de cercetare și clinice în curs de desfășurare sau planificate, inclusiv fără limitare Linvoseltamab; Probabilitatea, calendarul și sfera de aplicare a posibilelor aprobări de reglementare și lansarea comercială a candidaților la produsul Regeneron și noile indicații pentru produsele Regeneron, cum ar fi Linvoseltamab pentru tratamentul multiplu recidivat/refractar („R/R”) (inclusiv în Statele Unite ale Americii pe baza retrimiterii cererii de licență biologică („BLA”) discutată în acest comunicat de presă sau în Uniunea Europeană, la care se face referire în acest comunicat de presă); Dacă rezolvarea problemelor de fabricație de umplere/finisare a terților discutați în acest comunicat de presă va fi suficientă în scopul de aprobare potențială a BLA retrimit pentru Linvoseltamab în mielom multiplu R/R de către Administrația pentru Alimente și Droguri din SUA; Incertitudinea utilizării, acceptării pieței și succesului comercial al produselor Regeneron's și al candidaților la produsul Regeneron și la impactul studiilor (indiferent dacă sunt efectuate de Regeneron sau de alții și dacă sunt mandatați sau voluntari), inclusiv studiile discutate sau menționate în acest comunicat de presă, cu privire la orice a aprobării de mai sus sau a potențialelor aprobări de reglementare a produselor Regeneron și a candidaților la produsul Regeneron (cum ar fi Linvoseltamab); Capacitatea colaboratorilor, licențiaților, furnizorilor sau a altor terți ai Regeneronului de a efectua fabricarea, umplerea, finisarea, ambalajele, etichetarea, distribuirea și alte etape legate de produsele Regeneron și candidații la produsul Regeneron; capacitatea Regeneron de a gestiona lanțurile de aprovizionare pentru mai multe produse și candidați la produse; Probleme de siguranță rezultate din administrarea produselor Regeneron și a candidaților la produsul Regeneron (cum ar fi Linvoseltamab) la pacienți, inclusiv complicații grave sau efecte secundare în legătură cu utilizarea produselor Regeneron și a candidaților la produsul Regeneron în studiile clinice; determinări ale autorităților guvernamentale de reglementare și administrative care pot întârzia sau restricționa capacitatea lui Regeneron de a continua să dezvolte sau să comercializeze produsele Regeneron și candidații la produsul Regeneron; Obligațiile de reglementare continuă și supravegherea care afectează produsele Regeneron, programele de cercetare și clinice ale lui Regeneron, inclusiv cele referitoare la confidențialitatea pacienților; Disponibilitatea și amploarea rambursării produselor Regeneron de la plătitori terți, inclusiv programe de asistență medicală și de asigurări plătite private, organizații de întreținere a sănătății, companii de gestionare a beneficiilor de farmacie și programe guvernamentale precum Medicare și Medicaid; Determinările de acoperire și rambursare de către acești plătitori și noile politici și proceduri adoptate de acești plătitori; Droguri concurente și candidați la produse care pot fi superioare sau mai rentabile decât produsele Regeneron și candidații la produsul Regeneron (inclusiv versiunile biosimilare ale produselor Regeneron); Măsura în care rezultatele programelor de cercetare și dezvoltare efectuate de Regeneron și/sau colaboratorii sau licențiații săi pot fi replicate în alte studii și/sau pot duce la avansarea candidaților la produse la studii clinice, cereri terapeutice sau aprobare de reglementare; cheltuieli neanticipate; costurile pentru dezvoltarea, producerea și vânzarea de produse; Capacitatea Regeneronului de a îndeplini oricare dintre proiecțiile sau îndrumările sale financiare și modificările la ipotezele care stau la baza acestor proiecții sau îndrumări; Potențialul pentru orice licență, colaborare sau acord de furnizare, inclusiv acordurile lui Regeneron cu Sanofi și Bayer (sau companiile lor afiliate respective, după caz), să fie anulat sau încetat; impactul focarelor de sănătate publică, al epidemiilor sau al pandemiei asupra activității lui Regeneron; și riscuri asociate cu litigiile și alte proceduri și investigații guvernamentale referitoare la companie și/sau operațiunile sale (inclusiv procedurile civile pendinte inițiate sau unite de Departamentul de Justiție al SUA și Procurorul SUA pentru Districtul Massachusetts), riscuri asociate cu Proprietatea intelectuală a altor părți și litigiile pendinte sau viitoare referitoare la acestea (inclusiv fără limitare a litigiilor de brevete și a altor proceduri conexe referitoare la injecția Eylea® (aflibercept)), rezultatul final al oricărei astfel de proceduri și investigații și impact Poate avea activitatea, perspectivele, rezultatele operaționale și starea financiară a lui Regeneron. O descriere mai completă a acestor riscuri și a altor riscuri materiale poate fi găsită în înregistrările Regeneron la Comisia de valori mobiliare și schimburi din SUA, inclusiv formularul său 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie 2024. credințe și judecată, iar cititorul este avertizat să nu se bazeze pe nicio declarație prospectivă făcute de Regeneron. Regeneron nu își asumă nicio obligație de a actualiza (public sau de altfel) nicio declarație prospectivă, inclusiv fără limitare a vreunei proiecții financiare sau îndrumări, fie ca urmare a informațiilor noi, a evenimentelor viitoare, sau a altfel.

Regeneron folosește site -ul său de relații media și investitor și rețelele de socializare pentru a publica informații importante despre companie, inclusiv informații care pot fi considerate materiale pentru investitori. Informații financiare și alte informații despre Regeneron sunt postate de rutină și sunt accesibile pe site-ul Regeneron Media and Investor Relations (https://investor.regeneron.com) și pagina sa LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

Sursa: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Postat : 2025-02-12 06:00

Citeşte mai mult

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.

Cuvinte cheie populare