Linvoseltamab BLA принят для обзора FDA для лечения рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы

Следите за Drugslib на

лечение для: множественная миелома

linvoseltamab bla, принятая для обзора FDA для лечения рецидивирующей/рефрактерной множественной миеломы

Tarrytown, N.Y., 11 февраля 2025 года (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) сегодня объявила, что Управление по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) приняло для рассмотрения повторного применения лицензии на биологическую лицензию (FDA). BLA) для Linvoseltamab для лечения взрослых пациентов с рецидивом/рефрактерной (R/R) множественной миеломой (MM), которые получали по меньшей мере четыре предыдущих линии терапии или те, кто получил три предыдущих линии терапии и невосприимчивы к последней линии терапии. Целевая дата действия для решения FDA - 10 июля 2025 года.

Принятие повторного использования BLA следует за резолюцией сторонних проблем заполнения/финиша, что было единственной проблемой утверждения, выявленной FDA в предыдущем представлении. BLA подтверждается данными о ключевом исследовании Linker-MM1, исследующем Linvoseltamab в R/R MM, а Linvoseltamab также рассматривается европейским агентством лекарств (EMA) для той же популяции пациентов. расследование и не было одобрено каким -либо регулирующим органом.

о множественной миеломе как второй наиболее распространенный рак крови, каждый год в США диагностируется более чем на 36 000 человек, а в США ожидалось более 36 000 человек, а в США ожидалось 12 000 смертей. В США, около 8000 человек, у которых есть ММ, прогрессировавшая после трех линий терапии, и 4000, чьи заболевания прогрессировали после четырех или более методов лечения. Заболевание характеризуется пролиферацией раковых плазматических клеток (клеток ММ), которые вытесняют здоровые клетки крови в костном мозге, проникают в другие ткани и вызывают потенциально опасное для жизни повреждение органов. Несмотря на достижения в лечении, MM не является излечимым, и, хотя текущие методы лечения способны замедлить прогрессирование рака, большинство пациентов в конечном итоге будут испытывать прогрессирование рака и требовать дополнительных методов лечения. /strong> linvoseltamab-это исследовательское антитело BCMAXCD3, предназначенное для борьбы с антигеном созревания В-клеток (BCMA) на клетках MM с CD3-экспрессирующими Т-клетками для облегчения активации Т-клеток и уничтожения раковых клеток.

Продолжающаяся открытая, многоцентровая фаза 1/2 доза-эскалация и доза-экспертная линия Linker-MM1 исследует Linvoseltamab у 282 зарегистрированных пациентов с рецидивом/рефрактерным мм. Фаза 1-эскалационная часть исследования, которая в настоящее время завершена, в первую очередь оценивается безопасность, переносимость и ограничивающая доза токсичности на девяти дозах Linvoseltamab и исследовали различные схемы введения. Продолжающаяся часть дозы фазы 2-это оценка безопасности и противоопухолевой активности Linvoseltamab с первичной конечной точкой объективного ответа. Ключевые вторичные конечные точки включают продолжительность ответа, выживаемость без прогрессирования, скорость минимального остаточного негативного состояния заболевания и общая выживаемость. Иметь тройной рефрактерный мм. Linvoseltamab вводится с начальным режимом дозирования, за которым следует полная доза 200 мг еженедельно. На 16-й неделе все пациенты переходят к каждым двухнедельным дозированию. Режим, адаптированное на реакцию, дает еще больше переходить к каждым четырехнедельным дозированию, если они достигают очень хорошего частичного ответа или лучше, и проходили не менее 24 недель терапии. Режим требует в общей сложности две 24-часовые госпитализации для мониторинга безопасности.

linvoseltamab изучается в широкой программе клинической разработки, в которой рассматривается его использование в качестве монотерапии, а также в комбинированных схемах в разных линиях терапии в ММ, включая более ранние линии лечения, а также расстройства предшественника плазматических клеток. Они включают в себя оценку Linvoseltamab в исследовании фазы 1B (Linker-MM2) в сочетании с другими лечением рака в R/R мм, а также подтверждающее исследование фазы 3 (Linker-MM3) в качестве монотерапии в R/R мм. Для получения дополнительной информации о клинических испытаниях Regeneron по раку крови посетите веб-сайт клинических испытаний или свяжитесь с [email protected] или 844-734-6643.

о регенероне в гематологии В Regeneronon мы применяем более трех десятилетий биологической экспертизы с нашими проприетарными технологиями Velocisuite® для разработки лекарств для пациентов с различными раком в крови и редких заболеваний крови.

Наше исследование рака крови сосредоточено на биспецифических антителах, которые исследуются как в виде монотерапии, так и на различных комбинациях, так и на возникающих терапевтических методах. Вместе они предоставляют нам уникальную комбинаторную гибкость для разработки индивидуального и потенциально синергетического лечения рака. и исследуемые РНК-подходы были сосредоточены на истощающих аномальных белках или блокировании клеточной передачи, вызывающей заболевание.

о регенероне velocimmune ® технологии Velocimmune Redereneron использует запатентованную генетически инженерированную платформу мыши, наделенную генетически гуманизированная иммунная система для получения оптимизированных полностью человеческих антител. Когда соучредитель Регенерона, президент и главный научный сотрудник Джорджа Д. Янкопулоса был аспирантом со своим наставником Фредериком В. Альтом в 1985 году, они были первыми, кто представил такой генетически гуманизированной мышь Velocimmune и связанные с ними Velocisuite Technologies. Доктор Янкопулос и его команда использовали велосимминную технологию для создания значительной доли всех оригинальных, одобренных FDA, полностью человеческих моноклональных антител. Это включает в себя Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), inmazeb® (atoltivimab, maftivimab и odesivimab и veop® и veop® и veop ebgn) и veop ebgn) и veop ebgn) и veop ebgn) и veop ebgn) и veop ebgn) и veop ebgn. (pozelimab-bbfg). Кроме того, FDA во время пандемии CASIRIVIMAB и IMDEVIMAB) была разрешена FDA во время пандемии COVID-19 до 2024 года. Ведущая биотехнологическая компания, которая изобретает, разрабатывает и коммерциализирует преобразовательные лекарства для людей с серьезными заболеваниями. Основанная и возглавляемая врачами-учеными, наша уникальная способность многократно и последовательно переводить науку в медицину привела к многочисленным одобренным методам лечения и кандидатам на продукцию в разработке, большинство из которых были доморождены в наших лабораториях. Наши лекарства и трубопровод предназначены для того, чтобы помочь пациентам с заболеваниями глазных заболеваний, аллергическими и воспалительными заболеваниями, раком, сердечно -сосудистыми и метаболическими заболеваниями, неврологическими заболеваниями, гематологическими состояниями, инфекционными заболеваниями и редкими заболеваниями.

.

REGENERENON раздвигает границы научных открытий и ускоряет разработку лекарств, используя наши запатентованные технологии, такие как Velocisuite, которые производят оптимизированные полностью человеческие антитела и новые классы биспецифических антител. Мы формируем следующую границу медицины с помощью данных, основанных на данных из REGENERON GENETICS CENTER® и новаторских платформ генетической медицины, позволяя нам выявлять инновационные цели и дополнительные подходы к потенциальному лечению или лечению заболеваний. Для получения дополнительной информации, пожалуйста, посетите www.regeneron .com или подпишитесь на REGENERON ON LINKEDIN, Instagram, Facebook или X. Относительно будущих событий и будущих результатов Redeneron Pharmaceuticals, Inc. («Regeneron» или «Компания»), и фактические события или результаты могут существенно отличаться от этих прогнозных заявлений. Такие слова, как «Предвидеть», «Ожидайте», «намерение», «план», «верь», «искать», «оценка», вариации таких слов, и аналогичные выражения предназначены для выявления таких прогнозных заявлений, хотя и Не все заявления, которые выглядят вперед, содержат эти идентифицирующие слова. Эти заявления касаются, и эти риски и неопределенности включают, среди прочего, природу, сроки и возможный успех и терапевтические применения продуктов, продаваемых или иного коммерциализированного REGENERON и/или его сотрудников или лицензиатов (совместно, «продукты Regeneron») и продукт. Кандидаты, разрабатываемые Regeneron и/или его сотрудниками или лицензиатами (в совокупности, «кандидатами в продукт Regeneron»), а также исследовательские и клинические программы, которые сейчас находятся в настоящее время, в том числе, в том числе, без ограничения Linvoseltamab; Вероятность, сроки и объем возможного одобрения регулирующих органов и коммерческого запуска кандидатов на продукцию Regeneron и новые показания для продуктов Regeneron, таких как Linvoseltamab, для лечения рецидивирующей/рефрактерной («R/R») множественная миелома (в том числе в Соединенных Штатах Основано на приложении лицензии на биологические данные («BLA») повторно повторно обсуждается в этом пресс -релизе или в Европейском союзе, как указано в этом пресс -релизе); Будет ли резолюция сторонних проблем заполнения/финиша, обсуждаемых в этом пресс-релизе, достаточным для целей потенциального одобрения повторного BLA для Linvoseltamab при множественной миеломе R/R; Неопределенность использования, принятия рынка и коммерческого успеха продуктов Regeneron и кандидатов на продукцию Regeneron и влияние исследований (независимо от того, проводится ли он Resereneron или другими и другими и добровольными или добровольными), включая исследования, обсуждаемые или упоминаемые в этом пресс -релизе, на любой из вышеизложенного или любого потенциального одобрения регулирующих органов продуктов Regeneron и кандидатов на продукцию Regeneron (например, Linvoseltamab); Способность сотрудников, лицензиатов, поставщиков или других третьих лиц Regeneron (в зависимости от применимости) выполнять производство, заполнение, отделку, упаковку, маркировку, распространение и другие шаги, связанные с продуктами Regeneron и кандидатами в продукт Regeneron; способность REGENERON управлять цепочками поставок для нескольких продуктов и кандидатов на продукцию; Проблемы безопасности, возникающие в результате введения продуктов Regeneron и кандидатов на продукцию Regeneron (такие как Linvoseltamab) у пациентов, включая серьезные осложнения или побочные эффекты в связи с использованием продуктов Regeneron и кандидатов в продукцию Regeneron в клинических испытаниях; определения регулирующими и административными правительственными органами, которые могут задержать или ограничить способность Регенерона продолжать развивать или коммерциализировать продукты Regeneron и кандидатов в продукцию Regeneron; Постоянные регулирующие обязательства и надзор, влияющие на продукты, исследовательские и клинические программы Regeneron, а также бизнес, в том числе связанные с конфиденциальностью пациента; Доступность и масштабы возмещения продуктов Regeneron от сторонних плательщиков, включая частные программы медицинского обслуживания и страхования, организации по обслуживанию медицинских услуг, компании по управлению аптеками и государственные программы, такие как Medicare и Medicaid; Определения охвата и возмещения таких плательщиков и новые политики и процедуры, принятые такими плательщиками; Конкурирующие лекарства и кандидаты на продукцию, которые могут превзойти или более экономически эффективные, чем продукты Regeneron и кандидаты в продукты Regeneron (включая биоподобные версии продуктов Regeneron); Степень, в которой результаты программ исследований и разработок, проведенных Regeneron и/или его сотрудниками или лицензиатами, могут быть воспроизведены в других исследованиях и/или приводят к развитию кандидатов на продукты в клинические испытания, терапевтические приложения или одобрение регулирующих органов; непредвиденные расходы; затраты на разработку, производство и продажу продуктов; Способность Regeneron выполнять любую из своих финансовых прогнозов или руководства и изменений в предположениях, лежащих в основе этих прогнозов или руководств; Потенциал для любой лицензии, сотрудничества или соглашения о поставках, включая соглашения Regeneron с Sanofi и Bayer (или их соответствующими аффилированными компаниями, в зависимости от применимости), которые будут отменены или уволены; Влияние вспышек общественного здравоохранения, эпидемий или пандемий на бизнес REGENERON; и риски, связанные с судебными процессами, другими делами и государственными расследованиями, связанными с Компанией и/или ее деятельностью (включая ожидаемые гражданские разбирательства, инициированные или присоединенным Министерством юстиции США и прокуратуры США по округу Массачусетс), риски, связанные с интеллектуальная собственность других сторон и ожидающие или будущие судебные разбирательства, связанные с ним (включая, помимо прочего, патентные судебные разбирательства и другие связанные разбирательства, связанные с инъекцией Eylea® (Aflibercept), окончательным результатом любого такого разбирательства и расследований и воздействия любого из вышеупомянутых Может быть в бизнесе, перспективах, операционных результатах и ​​финансовом состоянии Regeneronon. Более полное описание этих и других материальных рисков можно найти в заявках Regeneron в Комиссии США по ценным бумагам и биржам, включая ее форму 10-K за год, закончившийся 31 декабря 2024 года. Любые прогнозные заявления сделаны на основе текущего руководства. убеждения и суждение, и читатель предостерегается не полагаться на какие-либо прогнозные заявления, сделанные Regeneron. Regeneronon не выполняет никаких обязательств по обновлению (публично или иным образом) каким-либо прогнозным заявлением, включая, помимо прочего, любая финансовая проекция или руководство, будь то в результате новой информации, будущих событий или иных.

Redeneronon использует свой веб -сайт по связям со СМИ и инвесторами и социальные сети для публикации важной информации о компании, включая информацию, которая может быть признана материалом для инвесторов. Финансовая и другая информация о Regeneron регулярно размещается и доступна на веб-сайте REGENERON's Media and Investor Sultys (https://investor.regeneron.com) и на ее странице LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

Источник: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Опубликовано : 2025-02-12 06:00

Читать далее

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

Популярные ключевые слова