Linvoseltamab BLA Nüksü/refrakter multipl miyelom tedavisi için FDA incelemesi için kabul edildi

Drugslib'i takip edin

tedavi: multipl miyelom

linvoseltamab BLA nüksed/refrakter multipl miyelom tedavisi için FDA incelemesi için kabul edildi

Tarrytown, N.Y., 11 Şubat 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) bugün ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin (FDA) biyolojik lisans uygulamasının yeniden gönderilmesini kabul ettiğini açıkladı ( BLA) linvoseltamab için, en az dört önceki tedavi hattı alan veya önceki üç tedavi hattı alan ve son çizgiye refrakter olan relaps/refrakter (r/r) multipl miyelom (mm) olan yetişkin hastaların tedavisi için terapi. FDA kararı için hedef eylem tarihi 10 Temmuz 2025.

BLA yeniden gönderilmesinin kabulü, önceki gönderimde FDA tarafından belirlenen tek onaylama sorunu olan üçüncü taraf dolgu/bitiş üretim sorunlarının çözümünü takip eder. BLA, R/R MM'de Linvoseltamab'ı araştıran önemli Linker-MM1 denemesinden elde edilen verilerle desteklenmektedir ve Linvoseltamab da aynı hasta popülasyonu için Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından incelenmektedir.

linvoseltamab soruşturma ve herhangi bir düzenleyici otorite tarafından onaylanmamıştır.

Multipl miyelom hakkında İkinci en yaygın kan kanseri olarak, her yıl küresel olarak teşhis edilen 187.000'den fazla MM vakası vardır, 2025'te ABD'de 36.000'den fazla teşhis ve 12.000 ölüm beklemektedir. ABD'de, üç terapi hattından sonra ilerleyen MM'ye sahip yaklaşık 8.000 kişi ve dört veya daha fazla terapiden sonra hastalığı ilerleyen 4.000 kişi var. Hastalık, kemik iliğinde sağlıklı kan hücrelerini kalabalıklaştıran, diğer dokulara sızan ve potansiyel olarak yaşamı tehdit eden organ hasarına neden olan kanserli plazma hücrelerinin (MM hücreleri) proliferasyonu ile karakterizedir. Tedavi ilerlemelerine rağmen, MM iyileştirilemez ve mevcut tedaviler kanserin ilerlemesini yavaşlatabilirken, çoğu hasta nihayetinde kanser ilerlemesi yaşayacak ve ek tedaviler gerektirecektir. /Strong> linvoseltamab, T hücresi aktivasyonunu ve kanser hücresi öldürmeyi kolaylaştırmak için CD3 eksprese eden T hücreleri olan MM hücrelerinde B hücresi olgunlaşma antijenini (BCMA) köprülemek için tasarlanmış bir araştırma BCMAXCD3 bispesifik antikorudur.

Devam eden, açık etiketli, çok merkezli Faz 1/2 doz-yükseltme ve doz-expanion Linker-MM1 çalışması, nüksetilmiş/refrakter MM'li 282 kayıtlı hastada linvoseltamab'ı araştırıyor. Denemenin Faz 1 doz-yükseltme kısmı-şimdi tamamlanmış olan-öncelikle dokuz doz linvoseltamab seviyesinde güvenlik, tolere edilebilirlik ve doz sınırlayıcı toksisiteler değerlendirildi ve farklı uygulama rejimlerini araştırdı. Devam eden Faz 2 doz genişleme kısmı, objektif yanıt oranının birincil son noktasıyla Linvoseltamab'ın güvenliğini ve anti-tümör aktivitesini değerlendirir. Anahtar ikincil uç noktalar arasında yanıt süresi, ilerlemesiz sağkalım, minimum artık hastalık negatif durumu ve genel sağkalım oranı. Üç sınıf refrakter mm var. Linvoseltamab, haftalık olarak uygulanan ilk adım doz rejimi ve ardından 200 mg dozun tamamı ile uygulanır. 16. haftada, tüm hastalar her iki haftalık dozlamaya geçer. Yanıtla uyarlanmış bir rejim ayrıca, hastaların çok iyi bir kısmi tepki veya daha iyisi elde ettikleri ve en az 24 haftalık tedaviyi tamamladıkları takdirde her dört haftalık dozlamaya kaymalarını sağlar. Rejim, güvenlik izleme için toplam iki 24 saat hastaneye yatış gerektirir.

linvoseltamab, bir monoterapi olarak kullanımını ve daha önceki tedavi hatları ve plazma hücre öncü bozuklukları da dahil olmak üzere MM'deki farklı tedavi hatlarında kombinasyon rejimlerinde araştırılan geniş bir klinik gelişim programında araştırılmaktadır. Bunlar, r/r MM'deki diğer kanser tedavileri ile kombinasyon halinde bir Faz 1B çalışmasında (Linker-MM2) ve R/R MM'de bir monoterapi olarak bir Faz 3 doğrulayıcı denemesi (Linker-MM3) içerir. Regeneron'un Kan Kanseri'ndeki klinik araştırmaları hakkında daha fazla bilgi için, Klinik Araştırmalar web sitesini ziyaret edin veya [email protected] veya 844-734-6643 üzerinden iletişime geçin. Regeneron'da, çeşitli kan kanserleri ve nadir kan bozuklukları olan hastalar için ilaç geliştirmek için tescilli Velocisuite® teknolojilerimizle otuz yıldan fazla biyoloji uzmanlığı uyguluyoruz.

Kan kanseri araştırmamız, hem monoterapiler hem de çeşitli kombinasyonlarda ve ortaya çıkan terapötik yöntemlerde araştırılan bispesifik antikorlara odaklanmıştır. Birlikte, özelleştirilmiş ve potansiyel olarak sinerjik kanser tedavileri geliştirmek için bize benzersiz kombinatoryal esneklik sağlarlar. ve araştırma RNA yaklaşımları anormal proteinleri tüketmeye veya hastalığa neden olan hücresel sinyallemeyi bloke etmeye odaklanmıştır.

Regeneron'un Hakkında Velocimmune ® Teknoloji Regeneron'un velocimmün teknolojisi, genetik olarak bir genetik olarak tasarlanmış bir fare platformu kullanır. Optimize edilmiş tamamen insan antikorları üretmek için insanlaştırılmış bağışıklık sistemi. Regeneron'un kurucu ortağı, Başkan ve Baş Bilim Görevlisi George D. Yancopoulos, akıl hocası Frederick W. Alt ile lisansüstü bir öğrenciydi. Velocimmün ve ilgili velocisuite teknolojileri. Yancopoulos ve ekibi, orijinal, FDA onaylı tamamen insan monoklonal antikorlarının önemli bir kısmını yaratmak için velocimmün teknolojiyi kullandılar. Bu, Dupixent® (dupilumab), libtayo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirocumab), kevzara® (sarilumab), evkeeza® (evinacumab-dgnb), inmazeb® (atoltivimab-eBgn), atolitivimab, maftivimab ve oduvimab ve oduvimab içerir (pozelimab-bbfg). Buna ek olarak, Regen-Cov® (Casirivimab ve Imdevimab) 2024 yılına kadar Covid-19 pandemi sırasında FDA tarafından yetkilendirildi. Ciddi hastalıkları olan insanlar için yaşam dönüştürücü ilaçları icat eden, geliştiren ve ticarileştiren önde gelen bir biyoteknoloji şirketi. Doktor-bilim adamları tarafından kurulan ve yönetilen, bilimi tekrar tekrar ve tutarlı bir şekilde tıpa dönüştürme yeteneğimiz, çoğu laboratuvarlarımızda yetiştirilen çok sayıda onaylanmış tedaviye ve geliştirme adayına yol açmıştır. İlaçlarımız ve boru hattımız, göz hastalıkları, alerjik ve enflamatuar hastalıkları, kanser, kardiyovasküler ve metabolik hastalıklar, nörolojik hastalıklar, hematolojik durumlar, bulaşıcı hastalıklar ve nadir hastalıklar olan hastalara yardımcı olmak için tasarlanmıştır.

Regeneron, bilimsel keşif sınırlarını zorlar ve optimize edilmiş tamamen insan antikorları ve yeni bispesifik antikor sınıfları üreten Velocisuite gibi tescilli teknolojilerimizi kullanarak ilaç geliştirmeyi hızlandırır. Regeneron Genetics Center® ve öncü genetik tıp platformlarından veri ile çalışan bilgilerle bir sonraki tıp sınırını şekillendiriyoruz, bu da potansiyel olarak tedavi etmek veya tedavi etmek için yenilikçi hedefleri ve tamamlayıcı yaklaşımları belirlememizi sağlıyor. .com veya LinkedIn, Instagram, Facebook veya x. Gelecekteki etkinlikler ve Regeneron Pharmaceuticals, Inc.'in (“Regeneron” veya “Şirket”) gelecekteki performansı ile ilgili ve gerçek olaylar veya sonuçlar bu ileriye dönük ifadelerden önemli ölçüde farklı olabilir. “Beklenti”, “Beklemek”, “Niyet”, “Plan”, “İnan”, “Seek”, “Tahmin”, bu tür kelimelerin varyasyonları ve benzer ifadeler gibi kelimeler, ancak bu tür ileriye dönük ifadeleri tanımlamaya yöneliktir. Gelecekteki tüm ifadeler bu tanımlayıcı kelimeleri içermez. Bu ifadeler endişe duyar ve bu riskler ve belirsizlikler, diğerlerinin yanı sıra, Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri (toplu olarak, “Regeneron ürünleri” ve ürün tarafından pazarlanan veya başka bir şekilde ticarileştirilen ürünlerin doğası, zamanlaması ve olası başarı ve terapötik uygulamalarını içerir. Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri (toplu olarak, “Regeneron'un ürün adayları”) tarafından geliştirilen adaylar ve Linvoseltamab sınırlaması olmaksızın devam eden veya planlanan araştırma ve klinik programlar; Regeneron'un ürün adaylarının olası düzenleyici onay ve ticari lansman olasılığı, zamanlaması ve kapsamı ve Regeron'un ürünleri için yeni endikasyonlar, örneğin nüksed/refrakter (“r/r”) multip Miyelom (Amerika Birleşik Devletleri dahil olmak üzere Bu basın bülteninde veya Avrupa Birliği'nde bu basın bülteninde atıfta bulunulan Biyolojik Lisans başvurusuna (“BLA”) yeniden gönderilmeye dayanarak); Bu basın bülteninde tartışılan üçüncü taraf dolgu/bitiş üretim sorunlarının çözünürlüğünün, ABD Gıda ve İlaç İdaresi tarafından R/R multipl miyelomunda Linvoseltamab için yeniden gönderilen BLA'nın potansiyel onaylanması amacıyla yeterli olup olmayacağı; Regeneron ürünlerinin ve Regeneron'un ürün adaylarının kullanımının, pazar kabulünün ve ticari başarısının belirsizliği ve bu basın bülteninde tartışılan veya referans alınan çalışmalar dahil çalışmaların herhangi bir Regeneron ürünlerinin ve Regeneron'un ürün adaylarının (Linvoseltamab gibi) yukarıda yayınlanan veya herhangi bir potansiyel düzenleyici onayı; Regeneron’un ortak çalışanlarının, lisans sahiplerinin, tedarikçilerinin veya diğer üçüncü tarafların (uygulanabilir olduğu gibi) üretim, doldurma, bitirme, ambalaj, etiketleme, dağıtım ve Regeneron’un ürünleri ve Regeneron’un ürün adaylarıyla ilgili diğer adımları gerçekleştirme yeteneği; Regeneron'un birden fazla ürün ve ürün adayı için tedarik zincirlerini yönetme yeteneği; Regeneron’un ürünlerinin ve Regeneron’un ürünlerinin kullanımı ve Regeneron’un ürün adaylarının klinik çalışmalarda ürün adayları ile bağlantılı yan etkiler dahil olmak üzere Regeneron’un ürünlerinin ve Regeneron’un ürün adaylarının (Linvoseltamab gibi) uygulanmasından kaynaklanan güvenlik sorunları; Rejeneron’un Regeneron’un ürünlerini ve Regeneron’un ürün adaylarını geliştirmeye veya ticarileştirmeye devam etme yeteneğini geciktirebilecek veya kısıtlayabilecek düzenleyici ve idari hükümet yetkilileri tarafından belirlenmeler; Hasta gizliliği ile ilgili olanlar da dahil olmak üzere Regeneron’un ürünlerini, araştırma ve klinik programlarını ve işlerini etkileyen düzenleyici yükümlülükler ve gözetim; Özel ödeme sağlığı ve sigorta programları, sağlık bakım kuruluşları, eczane fayda yönetimi şirketleri ve Medicare ve Medicaid gibi hükümet programları dahil olmak üzere üçüncü taraf ödeyenlerden Regeneron’un ürünlerinin geri ödenmesi ve geri ödenmesi; bu tür ödeme yapanlar tarafından kapsam ve geri ödeme tespitleri ve bu tür ödeme yapanlar tarafından benimsenen yeni politika ve prosedürler; Regeneron’un ürünleri ve Regeneron’un ürün adaylarından (Regeneron’un ürünlerinin biyobenzer sürümleri dahil) daha üstün veya daha uygun maliyetli olabilecek rakip ilaçlar ve ürün adayları; Regeneron ve/veya işbirlikçileri veya lisans sahipleri tarafından yürütülen araştırma ve geliştirme programlarından elde edilen sonuçların diğer çalışmalarda çoğaltılabileceği ve/veya ürün adaylarının klinik çalışmalara, terapötik uygulamalara veya düzenleyici onaylara ilerlemesine yol açabilir; beklenmedik masraflar; ürün geliştirme, üretme ve satma maliyetleri; Regeneron'un finansal projeksiyonlarını veya rehberliğini karşılama ve bu projeksiyonların veya rehberliğin altında yatan varsayımlarda değişiklik yapabilme; Regeneron’un Sanofi ve Bayer (veya ilgili bağlı şirketleri) ile anlaşmaları da dahil olmak üzere herhangi bir lisans, işbirliği veya tedarik anlaşması potansiyeli iptal edilecek veya feshedilecek; halk sağlığı salgınlarının, salgınların veya pandemiklerin Regeneron'un işi üzerindeki etkisi; dava ve şirket ve/veya faaliyetleri ile ilgili diğer davalar ve diğer yargılama ve hükümet soruşturmaları ile ilgili riskler (ABD Adalet Bakanlığı ve ABD Massachusetts Bölgesi Avukatlık Bürosu tarafından başlatılan veya katılan beklemede yapılan sivil işlemler dahil), Diğer tarafların fikri mülkiyeti ve bununla ilgili beklemede olan veya gelecekteki davalar (Patent davası ve Eylea® (Aflibercept) enjeksiyonu ile ilgili diğer ilgili işlemler, bu tür yargılama ve soruşturmaların nihai sonucu ve yukarıdaki herhangi bir etkinin etkisi Regeneron'un işi, beklentileri, işletme sonuçları ve finansal durumu üzerinde olabilir. Bunların ve diğer maddi risklerin daha eksiksiz bir açıklaması, Regeneron'un 31 Aralık 2024 tarihinde sona eren yıl için Form 10-K de dahil olmak üzere ABD Menkul Kıymetler ve Borsa Komisyonu'na yapılan başvurularında bulunabilir. Gelişen herhangi bir ifadeler, yönetimin cari olarak yapılır. İnançlar ve Yargı ve Okuyucu, Regeneron tarafından yapılan ileriye dönük ifadelere güvenmemeye dikkat eder. Regeneron, yeni bilgiler, gelecekteki olaylar veya başka türlü olsun, herhangi bir finansal projeksiyon veya rehberlik de dahil olmak üzere, herhangi bir finansal projeksiyon veya rehberlik de dahil olmak üzere herhangi bir ileriye dönük ifadeyi güncelleme (kamu veya başka türlü) herhangi bir yükümlülük üstlenmez.

Regeneron, yatırımcılara materyal kabul edilebilecek bilgiler de dahil olmak üzere şirket hakkında önemli bilgileri yayınlamak için medya ve yatırımcı ilişkileri web sitesini ve sosyal medya kuruluşlarını kullanır. Regeneron hakkında finansal ve diğer bilgiler rutin olarak yayınlanmıştır ve Regeneron Medya ve Yatırımcı İlişkileri Web Sitesinde (https://investor.regeneron.com) ve LinkedIn sayfasında (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

Kaynak: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Gönderildi : 2025-02-12 06:00

Devamını oku

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.

Popüler Anahtar Kelimeler