Linvoseltamab BLA прийнятий на огляд FDA для лікування рецидивуючої/вогнетривкої множинної мієломи

Підпишіться на Drugslib

Лікування: множинна мієлома

linvoseltamab bla, прийнятий на огляд FDA для лікування рецидивуючих/рефрактерних множинних мієломи

Tarrytown, N.Y., 11 лютого 2025 р. (Newswire Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: Regn) сьогодні оголосив, що американська адміністрація харчових продуктів та лікарських засобів (FDA) прийняла для перегляду повторної подачі заявки на ліцензію біологіки ( BLA) для Linvoseltamab для лікування дорослих пацієнтів з рецидивованою/рефрактерною (R/R) множинної мієломи (мм), які отримали щонайменше чотири попередні лінії терапії або тих, хто отримав три попередні лінії терапії і є рефрактерними до останнього рядка терапії. Цільова дата дії для рішення FDA становить 10 липня 2025 р.

Прийняття резюме BLA слідує за вирішенням виготовлення сторонніх виробничих/фінішних виробничих питань, що було єдиним питанням схвалення, визначеним FDA у попередньому поданні. BLA підтримується даними ключового випробування Linker-MM1, що досліджують Linvoseltamab в р/р мм, а Лінвозельтамаб також переглядається Європейським агентством лікарських засобів (EMA) для тієї ж популяції пацієнтів.

linvoseltamab є розслідування та не було затверджено жодним регуляторним органом.

4 США, є приблизно 8000 людей, які мають ММ, які прогресували після трьох ліній терапії, і 4000, хвороба яких прогресувала після чотирьох і більше терапії. Хвороба характеризується проліферацією ракових плазматичних клітин (мм клітин), які витягують здорові клітини крові в кістковому мозку, інфільтрують інші тканини і спричиняють потенційно небезпечну для життя органу травми органів. Незважаючи на досягнення лікування, ММ не виліковується, і хоча нинішні методи лікування здатні уповільнити прогресування раку, більшість пацієнтів в кінцевому рахунку відчують прогресування раку та потребують додаткових методів терапії. /strong> linvoseltamab-це досліджуване біспецифічне антитіло Bcmaxcd3, призначене для подолання антигену дозрівання В-клітин (BCMA) на клітинах ММ з Т-клітинами, що експресують CD3, для полегшення активації Т-клітин та вбивства раку.

Поточна, відкрита, багатоцентрова фаза 1/2 дози-ескалації та випробування дози-розширення Linker-MM1 досліджує лінвосельтамаб у 282 пацієнтів із рецидивованою/рефрактерною ММ. Частина випробування на дозу 1 фази-яка зараз завершена-в першу чергу оцінювала безпека, переносимість та токсичність, що обмежує дозу, у дев'яти рівнах дози лінвосельтамабу та досліджували різні схеми введення. Частина розширення дози, що триває 2, оцінює безпеку та протипухлинну активність Linvoseltamab з первинною кінцевою точкою об'єктивної швидкості відповіді. Ключові вторинні кінцеві точки включають тривалість відповіді, виживання без прогресування, швидкість мінімального залишкового захворювання негативного статусу та загальної виживаності. Майте потрійного класу вогнетривких мм. Лінвозельтамаб вводиться з початковим режимом дозування, а за ним повна доза 200 мг, що вводиться щотижня. На 16 тижні всі пацієнти переходять до кожного двотижневого дозування. Режим, адаптований відгуком, додатково дозволяє пацієнтам переходити до кожного чотири тижневого дозування, якщо вони досягнуть дуже хорошої часткової відповіді або краще та завершили щонайменше 24 тижні терапії. Режим вимагає загалом два цілодобові госпіталізації для моніторингу безпеки.

Лінвозельтамаб досліджується в широкій програмі клінічного розвитку, що досліджує її використання як монотерапію, а також у комбінованих режимах у різних лініях терапії в ММ, включаючи попередні лінії лікування, а також порушення попередників плазматичних клітин. Вони включають оцінку LINVOSELTAMAB у випробуванні фази 1B (Linker-MM2) у поєднанні з іншими методами лікування раку в R/R мм, а також підтверджувальним випробуванням фази (Linker-MM3) як монотерапії в R/R мм. Для отримання додаткової інформації про клінічні випробування Regeneron при раку крові відвідайте веб-сайт клінічних випробувань або зв’яжіться через [email protected] або 844-734-6643. У Regeneron ми застосовуємо більше трьох десятиліть експертизи з біології з нашими фірмовими технологіями Velocisuite® для розробки лікарських засобів для пацієнтів з різноманітним раком крові та рідкісними порушеннями крові.

Наші дослідження раку крові орієнтовані на біспецифічні антитіла, які досліджуються як як монотерапії, так і в різних комбінаціях та нових терапевтичних способах. Разом вони надають нам унікальну комбінаторну гнучкість для розробки індивідуальних та потенційно синергетичних лікування раку. та досліджувані РНК-підходи, орієнтовані на виснаження аномальних білків або блокування клітинної сигналізації, що викликає захворювання.

про регенерон velocimmune ® технологія Velocimmine Technology використовує фірмову генетично інженерну платформу миші, наділену генетично гуманізована імунна система для отримання оптимізованих повністю людських антитіл. Коли співзасновник Regeneron, президент та головний науковий співробітник Джордж Д. Янкопулос був аспірантом зі своїм наставником Фредеріком В. Альтом у 1985 році, вони першими, хто передбачав, зробив таку генетично олювану мишу, а Регенерон провів десятиліття, що винайшов і розвивався Велоцимунні та споріднені технології Velocisuite. Доктор Янкопулос та його команда використовували Velocimmine Technology, щоб створити істотну частку всіх оригінальних, затверджених FDA, повністю людських моноклональних антитіл. Сюди входять Dupixent® (dupilumab), libtayo® (cemiplimab-rwlc), praluent® (alirocumab), kevzara® (sarilumab), evkeeza® (evinacumab-dgnb), inmazeb® (atoltivimab, maftivimab та odesivimab-ebgn) та veopoz® (pozelimab-bbfg). Крім того, Regen-Cov® (казиривімаб та імдевімаб) був уповноважений FDA під час пандемії Covid-19 до 2024 року. Провідна біотехнологічна компанія, яка виходить, розвиває та комерціалізує ліки, що перетворюють життя, для людей із серйозними захворюваннями. Наша унікальна здатність неодноразово та послідовно переводити науку в медицину, заснована та під керівництвом лікаря-науковців, призвела до численних затверджених методів лікування та кандидатів у продукцію, більшість з яких були доморощені в наших лабораторіях. Наші ліки та трубопровід призначені для того, щоб допомогти пацієнтам із захворюваннями очей, алергічними та запальними захворюваннями, раком, серцево -судинними та метаболічними захворюваннями, неврологічними захворюваннями, гематологічними станами, інфекційними захворюваннями та рідкісними захворюваннями.

Regeneron просуває межі наукового виявлення та прискорює розробку наркотиків за допомогою наших власних технологій, таких як Velocisuite, який виробляє оптимізовані повністю антитіла людини та нові класи біспецифічних антитіл. Ми формуємо наступний кордон медицини з даними даних від регенерунового генетичного центру® та піонерських платформ генетичної медицини, що дозволяє нам визначити інноваційні цілі та додаткові підходи до потенційно лікування або вилікування захворювань. Для отримання додаткової інформації відвідайте www.regeneron .com або слідкуйте за регенерном на LinkedIn, Instagram, Facebook або X.

передовими видимими твердженнями та використанням цифрових медіа Цей прес-реліз включає в себе передочні заяви, що передбачають ризики та невизначеності Що стосується майбутніх подій та майбутньої роботи Regeneron Pharmaceuticals, Inc. ("Regeneron" або "компанія"), а фактичні події чи результати можуть істотно відрізнятися від цих перспективних заяв. Такі слова, як "Передбачати", "Очікуйте", "Маєте", "План", "Повірте", "Шукайте", "Оцінка", варіанти таких слів та подібні вирази призначені для визначення таких перспективних тверджень, хоча, хоча Не всі вигляді передового вигляду містять ці ідентифікаційні слова. Ці заяви, що стосуються, і ці ризики та невизначеності включають, серед іншого, природу, терміни та можливі успіхи та терапевтичні застосування продуктів, що продаються або в іншому випадку комерціалізуються регенерном та/або його співробітниками чи ліцензіатами (спільно "Продукти Regeneron") та продуктами Кандидати, які розробляються Регенерном та/або його співробітниками або ліцензіатами (спільно "кандидати на продукцію Regeneron") та дослідницькі та клінічні програми, які зараз ведуться або плануються, в тому числі без обмежень LINVOSELTAMAB; Ймовірність, терміни та обсяг можливого регуляторного затвердження та комерційного запуску кандидатів на продукцію Regeneron та нові показання до продуктів Regeneron, таких як Linvoseltamab для лікування рецидивуючих/рефрактерних ("R/R") множинної мієломи (у тому числі у Сполучених Штатах На основі заявки на ліцензію Biologics ("BLA") резюме, обговорена в цьому прес -релізі або в Європейському Союзі, як зазначено в цьому прес -релізі); Чи буде роздільна здатність сторонніх питань наповнення/закінчення виробництва, обговорених у цьому прес-релізі, буде достатньою для цілей потенційного затвердження повторної BLA для Linvoseltamab в множинній мієломі США за допомогою американської адміністрації харчових продуктів та лікарських засобів; Невизначеність використання, прийняття на ринок та комерційного успіху продуктів Regeneron та кандидатів на продукцію Regeneron та вплив досліджень (будь то проведені Регенерном чи іншими людьми та будь то доручення чи добровільні), включаючи дослідження, обговорені чи посилані в цьому прес -релізі, на будь -якому вищезазначеного або будь -якого потенційного регуляторного затвердження продуктів Regeneron та кандидатів на продукцію Regeneron (наприклад, Linvoseltamab); Можливість співробітників, ліцензіатів, постачальників або інших третіх осіб (за ураженням) здійснювати виробництво, наповнення, обробку, упаковку, маркування, розповсюдження та інші кроки, пов'язані з продуктами Regeneron та кандидатами на продукцію Regeneron; здатність Regeneron керувати ланцюгами поставок для декількох кандидатів на продукцію та продуктів; Проблеми з безпеки, що виникають внаслідок введення продуктів Regeneron та кандидатів на продукцію Regeneron (наприклад, Linvoseltamab) у пацієнтів, включаючи серйозні ускладнення або побічні ефекти у зв'язку з використанням продуктів Regeneron та кандидатами на продукцію Regeneron у клінічних випробуваннях; Визначення регуляторними та адміністративними державними органами, які можуть затримати або обмежувати здатність Regeneron продовжувати розробляти або комерціалізувати продукцію Regeneron та кандидати на продукцію Regeneron; Постійні регуляторні зобов’язання та нагляд, що впливають на продукцію Regeneron, дослідницькі та клінічні програми та бізнес, включаючи ті, що стосуються конфіденційності пацієнтів; Наявність та ступінь відшкодування продуктів Regeneron від сторонніх платників, включаючи приватні програми охорони здоров'я та страхові програми, організації з охорони здоров'я, компанії з управління виплат аптеки та урядові програми, такі як Medicare та Medicaid; Визначення покриття та відшкодування такими платниками та новими політиками та процедурами, прийнятими такими платниками; Конкуруючі наркотики та кандидати на продукцію, які можуть бути кращими або економічно вигіднішими, ніж продукти Regeneron та кандидати на продукцію Regeneron (включаючи біоподібні версії продуктів Regeneron); Наскільки результати досліджень та програм розробок, проведених Регенерном та/або його співробітниками або ліцензіатами, можуть бути повторені в інших дослідженнях та/або призвести до просування кандидатів на продукцію до клінічних випробувань, терапевтичних застосувань або регуляторного затвердження; непередбачені витрати; витрати на розробку, виробництво та продаж продукції; здатність Regeneron виконувати будь -які свої фінансові прогнози чи вказівки та зміни у припущеннях, що лежать в основі цих прогнозів чи рекомендацій; Потенціал для будь -якої ліцензії, співпраці чи угоди про постачання, включаючи угоди Regeneron з Sanofi та Bayer (або їх відповідними афілійованими компаніями, як це можливо), які можуть бути скасовані або розірвані; вплив спалахів охорони здоров'я, епідемій або пандемії на бізнес Регенерона; та ризики, пов’язані з судовими процесами та іншими провадженнями та урядовими розслідуваннями, що стосуються Компанії та/або її операцій (включаючи цивільні справи, ініційовані або приєднуються до Міністерства юстиції США та прокуратури США в окрузі штату Массачусетс), ризики, пов’язані з Інтелектуальна власність інших сторін та майбутніх судових процесів, що стосуються до нього (в тому числі без обмежень, патентні судові спори та інші пов'язані з цим провадження, що стосуються ін'єкції Eylea® (Aflibercep), остаточного результату будь -якого такого провадження та розслідувань, а також вплив будь -якого вищезазначеного Можливо, про бізнес, перспективи, результати експлуатації та фінансовий стан. Більш повний опис цих та інших матеріальних ризиків може бути знайдений у поданнях Регенерона до Комісії з цінних паперів та бірж США, включаючи його форму 10-К за рік, що закінчився 31 грудня 2024 р Переконання та судження, і читач попереджають не покладатися на будь-які перспективні заяви, зроблені Регенерном. Regeneron не бере на себе жодного зобов’язання оновлювати (публічно чи іншим чином) будь-яку перспективну заяву, в тому числі без обмеження будь-якої фінансової проекції чи рекомендацій, будь то в результаті нової інформації, майбутніх подій чи іншим чином.

Regeneron використовує свій веб -сайт зі зв’язків з засобами масової інформації та інвесторів та соціальних медіа для публікації важливої ​​інформації про компанію, включаючи інформацію, яка може вважатися матеріалами для інвесторів. Фінансова та інша інформація про Regeneron регулярно розміщується і доступна на веб-сайті Media та інвесторів Regeneron (https://investor.regeneron.com) та його сторінці LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceuticals ).

Джерело: Regeneron Pharmaceuticals, INC.

Опубліковано : 2025-02-12 06:00

Читати далі

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

Популярні ключові слова