Linvoseltamab بالاشتراك مع carfilzomib أو bortezomib يظهر نتائج أولية واعدة في خطوط سابقة للعلاج للانتكاس/myeloma متعددة الانتكاس

اتبع Drugslib على

Tarrytown ، N.Y. ، 22 مايو ، 2025 (Globe Newswire)-أعلنت Regeneron Pharmaceuticals ، Inc. الانتكاس/الحرارية (R/R) المايلوما المتعددة (مم). شملت التجربة المرضى الذين تقدموا بعد خطين على الأقل من العلاج وكانوا إما حراريين من فئة مزدوجة (دواء المناعي [IMID] و PI) أو المكشوف من الفئة الثلاثية (IMID ، PI والأجسام المضادة أحادية النسيلة المضادة لـ CD38). سيتم عرض البيانات في عرضين شفهيين في الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري (ASCO) 2025 الاجتماع السنوي يوم الاثنين ، 2 يونيو ، الساعة 8:00 صباحًا CDT. أستاذ أمراض الدم في مستشفى جامعة ليل في فرنسا. "في وقت مبكر ، أظهرت هذه النتائج المقنعة لعلاج مجموعة Linvoseltamab معدلات عالية من النشاط السريري ، حتى بين أولئك الذين لديهم تعرض سابق لمثبطات البروتياز التي تم تقييمها في الأتراب. نتطلع إلى رؤية هذه النتائج ناضجة لمعرفة ما إذا كان يمكن الحفاظ على هذه الفوائد."

أظهر Linvoseltamab مع carfilzomib استجابات قوية في r/r mm جميع المرضى الذين عولجوا (ن = 23) لديهم تعرض سابق لـ PIs وأكثر من النصف (ن = 12) كانوا معايرة على الأقل pi. علاوة على ذلك ، كان لدى 48 ٪ من الأورام الأساسية للأنسجة الرخوة ، و 39 ٪ كان عمرها 75 عامًا ، وهي تمثل السكان المريض ذوي السمات عالية الخطورة. من بين 21 من المرضى الذين يتم تقييمهم للفعالية ، تلقى 11 مريضًا Linvoseltamab 100 ملغ ، وخمسة مرضى تلقوا كل من Linvoseltamab 150 ملغ أو 200 ملغ قبل بدء Carfilzomib. (كر). في 12 شهرًا ، كان الاحتمال المقدر للحفاظ على استجابة 87 ٪ (ن = 19 ؛ فاصل الثقة 95 ٪ [CI]: 56 ٪ إلى 97 ٪) وكان الخالي من التقدم 83 ٪ (ن = 21 ؛ 95 ٪ CI: 55 ٪ إلى 94 ٪). تم التخطيط لتجارة مرحلة 3 المرحلة العشوائية المسجلة في هذا المزيج ضد معيار الرعاية في نفس الإعداد.

من بين 23 مريضًا قابلاً للتقييم من أجل السلامة ، كانت الأحداث السلبية الأكثر شيوعًا (Teaes ؛> 50 ٪) من أي درجة ودرجة ≥3 هي قلة العدلات (65 ٪ و 56.5 ٪) ، ومتلازمة إطلاق السيتوكين (CRS ؛ 61 ٪ و 0 ٪) ، والمذكرات (52 ٪ و 4 ٪) و shrombopenia (52 ٪). حدثت الالتهابات في 91 ٪ من المرضى (الصف ≥3: 43.5 ٪ ، بما في ذلك وفاة واحدة). حدثت أحداث سلبية خطيرة (SAES) في 83 ٪ من المرضى. وقد لوحظت سمية واحدة محددة الجرعة (DLT) من صفيحة الصفيحات من الدرجة 4 خلال متلازمة تحلل الورم في مستوى جرعة 100 ملغ ، ولوحظت واحدة من الدرجة 1 من المناعة الخلوية متلازمة السمية العصبية (ICANs) في النشط الإضافي في المذنب في icans in romibling in romibr portzom. MM بين المرضى المسجلين (ن = 24) ، تلقى 6 Linvoseltamab عند 100 ملغ و 18 عند 200 ملغ قبل بدء بورتيزوميب. أكثر من النصف كانوا الحراريين إلى PIs ، بما في ذلك 58 ٪ إلى كارفيلزوميب و 13 ٪ إلى بورتيزوميب. من بين 20 مريضًا قابلاً للتقييم من أجل الفعالية ومع متوسط ​​مدة المتابعة لمدة 9 أشهر ، أظهرت النتائج عبر مستويات الجرعة 85 ٪ ORR (17 من 20 مريضا) ، مع 50 ٪ (10 من 20 مريضا) تحقيق Cr.

الشاي الأكثر شيوعًا (> 50 ٪) من أي درجة ودرجة ≥3 كانت CRS (58 ٪ و 0 ٪) ، قلة العدلات (54 ٪ و 50 ٪) ونقص الصفيحات (54 ٪ و 37.5 ٪). واجه أربعة مرضى ICAN (واحد من الدرجة الأولى وثلاثة الصف 2). حدثت الالتهابات في 75 ٪ من المرضى (الصف ≥3: 38 ٪). حدثت SAEs في 83 ٪ من المرضى. توفي مريضان بسبب الأحداث السلبية: أحدهما بسبب الالتهاب الرئوي الذي يعتبر يتعلق بالعلاج ويحدث قبل بدء بورتيزوميب ، والآخر بسبب Covid-19 يعتبر غير مرتبط بالعلاج. وقد لوحظ واحد DLT من إعادة تنشيط فيروس خلوي من الدرجة 3 في مستوى الجرعة 200 ملغ.

استخدام Linvoseltamab بالاشتراك مع أي كارفيلزوميب أو بورتيزوميب في المرضى الذين يعانون من R/R mm هي الاستقصائية ولم تتم الموافقة عليها من قبل أي سلطة تنظيمية.

تمت الموافقة على

Linvoseltamab في الاتحاد الأوروبي كـ Lynozyfic ™ للبالغين لعلاج R/R MM الذي تقدم بعد ثلاثة علاجات سابقة على الأقل (بما في ذلك PI ، و IMID ومضاد لـ CD38 أحادي النسيلة) وقد أظهر تطورًا على العلاج الأخير. للحصول على معلومات كاملة عن المنتج ، يرجى الاطلاع على ملخص خصائص المنتج التي يمكن العثور عليها على www.ema.europa.eu. في الولايات المتحدة ، تم قبول إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لمراجعة طلب ترخيص البيولوجيا لـ Linvoseltamab لدى البالغين الذين لديهم R/R MM مع تاريخ إجراء مستهدف في 10 يوليو ، 2025.

حول المايلوما المتعددة باعتباره ثاني أكثر سرطان الدم شيوعًا ، هناك أكثر من 187،000 حالة جديدة من MM تم تشخيصها عالمياً كل عام. الولايات المتحدة ، هناك ما يقرب من 8000 شخص لديهم MM التي تقدمت بعد ثلاثة خطوط من العلاج. يتميز هذا المرض بانتشار خلايا البلازما السرطانية (خلايا MM) التي تجمع خلايا الدم الصحية في نخاع العظم ، وتتسلل إلى الأنسجة الأخرى وتسبب إصابة الأعضاء التي تهدد الحياة. على الرغم من تقدم العلاج ، فإن MM غير قابلة للشفاء ، وبينما تكون العلاجات الحالية قادرة على إبطاء التقدم للسرطان ، فإن معظم المرضى سيختبرون في النهاية تطور السرطان ويتطلبون علاجات إضافية.

حول Linker-MM2 Linker-MM2 هي المرحلة 1 ب ، تجربة سريرية مفتوحة التسمية لتقييم Linvoseltamab مع علاجات سرطان أخرى في المرضى الذين يعانون من R/R Mm. تشمل العلاجات المركب علاجات قياسية وعلاجات جديدة مثل IMID و PIs والأجسام المضادة لـ CD38 ومثبطات نقطة التفتيش ومثبط Gamma Secretase. نقاط النهاية الأولية هي حدوث DLTs (جزء لتجد الجرعة فقط) وحدوث وشدة الشاي. تشمل نقاط النهاية الثانوية ORR و DOR وخالية من التقدم على قيد الحياة.

في مجموعة Carfilzomib ، يتم إعطاء Linvoseltamab أولاً مع نظام جرعات أولي للجرعات تليها ما لا يقل عن جرعتين كاملتين (100 ، 150 أو 200 ملغ) قبل بدء كارفيلزوميب (56 ملغ/م²). في الفوج البورتيزوميب ، يتم اتباع نفس عملية الارتفاع الأولية ، لكن Linvoseltamab تدار بجرعة كاملة واحدة على الأقل (100 أو 200 ملغ) قبل بدء Bortezomib (1.3 ملغ/م²).

حول برنامج التطوير السريري Linvoseltamab Linvoseltamab هو جسم مضاد للثنائيات الاستقصائية المصمم لسرد مستضد نضوج الخلايا B (BCMA) على خلايا المايلوما المتعددة مع وجود خلايا T CD3 المعروضة في التوسع في عملية التنشيط التريسي. العلاج الأحادي وكذلك في أنظمة مزيج عبر خطوط مختلفة من العلاج في MM ، بما في ذلك الخطوط السابقة للعلاج ، وكذلك اضطرابات سلائف خلايا البلازما.

بالإضافة إلى Linker-MM2 ، تشمل التجارب ما يلي:

  • Linker-MM1: المرحلة 1/2 تصعيد الجرعة وتجربة جرعة التوسع في تقييم السلامة ، التحمل ، التقييم الدهني ، التقييم 3: التقييم 3 التقييم 3. Linvoseltamab أحادي العلاج مقارنة بمزيج من Elotuzumab و Pomalidomide و Dexamethasone في R/R mm
  • المرحلة الأولى من التجربة لتقييم Linvoseltamab مع التجريبي المتردد CD38XCD28 Bispecific في R/R mm
    • في MM
  • Linker-SMM1: تجربة المرحلة 2 لتقييم العلاج أحادي Linvoseltamab في MM MM
  • Linker-MGUS1: مرحلة 2 من التجربة غير المعروفة من LINVOSELTALT Monother في GAMOTERAY GAMPATHY غير المعروفة.
  • Linker-AL2: المرحلة 1/2 تجربة تقييم Linvoseltamab أحادي في R/R السلسلة الخفيفة الجهازية من داء النشواني

    • للحصول على مزيد من المعلومات حول التجارب السريرية لـ Regeneron في سرطان الدم ، قم بزيارة موقع التجارب السريرية ، أو الاتصال عبر clinicaltrials.com أو 844-734-6643.

    حول Regeneron in Hematology في Regeneron ، نحن نطبق أكثر من ثلاثة عقود من الخبرة في علم الأحياء مع تقنيات ملكية Velocisuite® الخاصة بنا لتطوير الأدوية للمرضى الذين يعانون من سرطان الدم المتنوع واضطرابات الدم النادرة. الطرائق العلاجية. معا ، يوفرون لنا مرونة فريدة من نوعها لتطوير علاجات سرطان مخصصة وربما تآزرية.

    تشمل أبحاثنا وتعاوننا لتطوير علاجات محتملة لاضطرابات الدم النادرة استكشافات في طب الأجسام المضادة ، وتحرير الجينات وتقنيات الجينات المترجمة ، وتركيز نهج الحمض النووي الريبي الاستقصائي على استنفاد البروتينات غير الطبيعية أو حظر الإشارات الخلوية التي تم إبرامها للأمراض.

    حول Regeneron's velocimmune ® تقنية تستخدم تقنية verocimmune في Rigeneron من منصة فأر مملوكة للهندسة وراثيا مملوءة براغات إنسانية وراثيًا. عندما كان المؤسس المشارك لـ Regeneron ، والرئيس والمسؤول العلمي جورج D. Yancopoulos طالب دراسات عليا مع معلمه Frederick W. Alt في عام 1985 ، كان أول من تصور صنع مثل هذا الماوس البشري وراثياً ، وقضى Regeneron عقودًا في اختراع وتطوير تقنيات الفيلوكسيقية ذات الصلة. استخدم الدكتور يانكوبولوس وفريقه تقنية فيلوكيمون لخلق نسبة كبيرة من جميع الأجسام المضادة أحادية النسيلة البشرية الأصلية المعتمدة بالكامل من إدارة الأغذية والعقاقير. ويشمل ذلك Dupixent® (dupilumab) ، libtayo® (cemiplimab-rwlc) ، praluent® (alirocumab) ، kevzara® (sarilumab) ، evkeeza® (evinacumab-dgnb) ، inmazeb® (atoltivim ، maftivimab ، (Pozelimab-BBFG). بالإضافة إلى ذلك ، تم تصريح REGEN-COV® (CASIRIVIMAB و IMDEVIMAB)

    حول Regeneron Regeneron (NASDAQ: Regn) هي شركة رائدة في مجال التكنولوجيا الحيوية التي تخترع وتطوير وتسويق الأدوية المحولة للحياة للأشخاص الذين يعانون من أمراض خطيرة. أسسنا وقيادها من قبل الطبيبين ، قدرتنا الفريدة على ترجمة العلوم بشكل متكرر ومتكرر إلى الطب إلى العديد من العلاجات المعتمدة والمرشحين للمنتجات في التطوير ، وكان معظمها محليًا في مختبراتنا. تم تصميم أدويةنا وخط الأنابيب لمساعدة المرضى الذين يعانون من أمراض العيون ، والأمراض الحساسية والالتهابية ، والسرطان ، والأمراض القلبية والأوعية الدموية ، والأمراض العصبية ، والظروف الدموية ، والأمراض المعدية ، والأمراض النادرة. وفئات جديدة من الأجسام المضادة ثنائية القرن. نحن نقوم بتشكيل الحدود التالية من الطب من خلال رؤى تعمل بالبيانات من مركز Regeneron للوراثة وراغاف الأدوية الوراثية الرائدة ، مما يتيح لنا تحديد الأهداف المبتكرة والمناهج التكميلية لعلاج الأمراض أو علاجها.

    لمزيد من المعلومات ، يرجى زيارة www.regeneron.com أو اتباع Regeneron على LinkedIn أو Instagram أو Facebook أو X.

    بيانات تطلعية واستخدام الوسائط الرقمية يتضمن هذا البيان الصحفي تصريحات تطلعية أو "REGERON" أو "REGERON" أو "REGANER" أو "REGERON" أو "REGERON" قد تختلف النتائج ماديًا عن هذه العبارات التطلعية. كلمات مثل "توقع" و "توقع" و "تنوي" و "خطة" و "صدق" و "سعي" و "التقدير" واختلاف مثل هذه الكلمات والتعبيرات المماثلة تهدف إلى تحديد هذه البيانات التطلعية ، على الرغم من أن جميع البيانات التطلعية لا تحتوي على هذه الكلمات المحددة. هذه العبارات قلق ، وتشمل هذه المخاطر والشكوك ، من بين أمور أخرى ، الطبيعة والتوقيت والنجاح المحتمل والتطبيقات العلاجية للمنتجات التي يتم تسويقها أو تسويقها بطريقة أخرى من قِبل Regeneron و/أو متعاوناتها أو متورطين (جماعي ، "منتجات Regeneron" الآن) ومرشحين للبحث عن المنتجات المتجددة ، وتجريبيون) ، وتجريبيون على أساس المنتجات). بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر linvoseltamab بالاشتراك مع كارفيلزوميب أو بورتيزوميب في المرضى الذين يعانون من انتكاسة/حراري ("R/R") المايلوما المتعددة ("MM") ؛ احتمالية الموافقة التنظيمية المحتملة وتوقيتها ونطاقها وإطلاقها التجاري لمرشحي منتجات Regeneron والمؤشرات الجديدة لمنتجات Regeneron ، بما في ذلك Linvoseltamab كعلاج واحد (مثل معالجة R/R MM في الولايات المتحدة على أساس تنسيق Biologics في هذا الإصدار الصحفي) خطوط مختلفة من العلاج في MM والاضطرابات السلائف خلايا البلازما ؛ عدم اليقين في الاستخدام وقبول السوق والنجاح التجاري لمنتجات Regeneron ومرشحو منتجات Regeneron وتأثير الدراسات (سواء أجراها Regeneron أو غيرها وما إذا كانت مفوضة أو تطوعية) ، بما في ذلك الدراسات التي تمت مناقشتها أو المشار إليها في هذا البيان الصحفي ، على أي من المحلات التجارية المذكورة مع أي من منتجات regenderon و regeneron. الوكلاء) ؛ قدرة المتعاونين في Regeneron ، أو المرخص لهم ، أو الموردين ، أو أطراف ثالثة أخرى (حسب الاقتضاء) على إجراء التصنيع والملء والتشطيب والتغليف والتوزيع والتوزيع وغيرها من الخطوات المتعلقة بمنتجات Regeneron ومرشحي منتجات Regeneron ؛ قدرة Regeneron على إدارة سلاسل التوريد لعدة منتجات ومرشحين للمنتجات والمخاطر المرتبطة بالتعريفات وغيرها من القيود التجارية ؛ قضايا السلامة الناتجة عن إدارة منتجات Regeneron ومرشحو منتجات Regeneron (مثل Linvoseltamab بالاقتران مع العوامل المرجعية المذكورة أعلاه) في المرضى ، بما في ذلك المضاعفات الخطيرة أو الآثار الجانبية فيما يتعلق باستخدام منتجات Regeneron ومرشحات منتجات Regeneron في التجارب السريرية ؛ تحديدات السلطات الحكومية التنظيمية والإدارية التي قد تؤخر أو تقيد قدرة Regeneron على مواصلة تطوير أو تسويق منتجات Regeneron ومرشحو منتجات Regeneron ؛ الالتزامات التنظيمية المستمرة والرقابة التي تؤثر على منتجات Regeneron والبحث والبرامج السريرية والأعمال ، بما في ذلك تلك المتعلقة بخصوصية المريض ؛ توافر ومدى سداد أو مساعدة COPAY لمنتجات Regeneron من دافعي الطرف الثالث والأطراف الثالثة الأخرى ، بما في ذلك برامج الرعاية الصحية والتأمين الخاصة ذات الدافع الخاص ، ومؤسسات الصيانة الصحية ، وشركات إدارة مزايا الصيدلة ، والبرامج الحكومية مثل Medicare و Medicaid ؛ قرارات التغطية والسداد من قبل هؤلاء الدائنين والأطراف الثالثة الأخرى والسياسات والإجراءات الجديدة التي اعتمدتها هؤلاء الدائنين والأطراف الثالثة الأخرى ؛ التغييرات في القوانين واللوائح والسياسات التي تؤثر على صناعة الرعاية الصحية ؛ الأدوية المتنافسة والمرشحين للمنتجات التي قد تكون متفوقة على منتجات Regeneron ومرشحو منتجات Regeneron (بما في ذلك الإصدارات الحيوية لمنتجات Regeneron) أو أكثر من تكلفة من منتجات Regeneron ومرشحو منتجات Regeneron (بما في ذلك الإصدارات الحيوية لمنتجات Regeneron) ؛ قد يتم تكرار مدى نتائج برامج البحث والتطوير التي أجراها Regeneron و/أو المتعاونين أو المرخص لهم في دراسات أخرى و/أو يؤدي إلى التقدم المرشحين للمنتجات إلى التجارب السريرية أو التطبيقات العلاجية أو الموافقة التنظيمية ؛ النفقات غير المتوقعة ؛ تكاليف تطوير وإنتاج وبيع المنتجات ؛ قدرة Regeneron على تلبية أي من توقعاتها المالية أو التوجيه والتغييرات في الافتراضات الكامنة وراء تلك التوقعات أو التوجيه ؛ إمكانية حدوث أي ترخيص أو تعاون أو اتفاقية العرض ، بما في ذلك اتفاقيات Regeneron مع Sanofi و Bayer (أو الشركات التابعة لكل منهما ، حسب الاقتضاء) لإلغاءها أو إنهاءها ؛ تأثير تفشي الصحة العامة ، أو الأوبئة ، أو الأوبئة على أعمال Regeneron ؛ والمخاطر المرتبطة بالتقاضي والإجراءات الأخرى والتحقيقات الحكومية المتعلقة بالشركة و/أو عملياتها (بما في ذلك الإجراءات المدنية المعلقة التي بدأت أو انضمتها وزارة العدل الأمريكية ومكتب المدعي العام الأمريكي في مقاطعة ماساتشوستس) ، والمخاطر المرتبطة بالملكية الفكرية للأطراف الأخرى أو المعلقة أو التقاضي المستقبلي المتعلق بها (دون الحد من المقترض في البروتين وغيرها من الممتلكات المتعلقة). الحقن) ، والنتيجة النهائية لأي من هذه الإجراءات والتحقيقات ، وتأثير أي مما سبق قد يكون له على أعمال Regeneron ، آفاق ، نتائج التشغيل ، والوضع المالي. يمكن العثور على وصف أكثر اكتمالا لهذه المخاطر المادية وغيرها من المخاطر المادية في ملفات Regeneron مع لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية ، بما في ذلك نموذجها 10-K للسنة المنتهية في 31 ديسمبر 2024 وشكلها 10-Q للفترة الفصلية المنتهية في 31 مارس 2025. أي تصريحات تطلعية يتم تقديمها بناءً على المعتقدات الحالية للإدارة وحكمها ، والقارئ يتم تجديده على أي شيء آخر. لا يتعهد Regeneron بأي التزام بتحديث أي بيان تطلعي (علنًا أو غير ذلك) ، بما في ذلك أي إسقاط أو إرشادات مالية على سبيل المثال لا الحصر ، سواء كان ذلك نتيجة للمعلومات الجديدة أو الأحداث المستقبلية أو غير ذلك.

    يستخدم

    Regeneron موقعها على موقع وسائل الإعلام والمستثمرين ووسائل الإعلام الاجتماعية لنشر معلومات مهمة حول الشركة ، بما في ذلك المعلومات التي قد تُعتبر موادًا للمستثمرين. يتم نشر معلومات مالية وغيرها من المعلومات حول Regeneron بشكل روتيني ويمكن الوصول إليها على موقع Regeneron للوسائط والعلاقات المستثمرين (https://investor.regeneron.com) وصفحة LinkedIn الخاصة به (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmaceutics).

    نشر : 2025-05-26 06:00

    اقرأ أكثر

    إخلاء المسؤولية

    تم بذل كل جهد لضمان دقة المعلومات المقدمة من Drugslib.com، وتصل إلى -تاريخ، وكامل، ولكن لا يوجد ضمان بهذا المعنى. قد تكون المعلومات الدوائية الواردة هنا حساسة للوقت. تم تجميع معلومات موقع Drugslib.com للاستخدام من قبل ممارسي الرعاية الصحية والمستهلكين في الولايات المتحدة، وبالتالي لا يضمن موقع Drugslib.com أن الاستخدامات خارج الولايات المتحدة مناسبة، ما لم تتم الإشارة إلى خلاف ذلك على وجه التحديد. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com لا تؤيد الأدوية أو تشخص المرضى أو توصي بالعلاج. معلومات الأدوية الخاصة بموقع Drugslib.com هي مورد معلوماتي مصمم لمساعدة ممارسي الرعاية الصحية المرخصين في رعاية مرضاهم و/أو لخدمة المستهلكين الذين ينظرون إلى هذه الخدمة كمكمل للخبرة والمهارة والمعرفة والحكم في مجال الرعاية الصحية وليس بديلاً عنها. الممارسين.

    لا ينبغي تفسير عدم وجود تحذير بشأن دواء معين أو مجموعة أدوية بأي حال من الأحوال على أنه يشير إلى أن الدواء أو مجموعة الأدوية آمنة أو فعالة أو مناسبة لأي مريض معين. لا يتحمل موقع Drugslib.com أي مسؤولية عن أي جانب من جوانب الرعاية الصحية التي يتم إدارتها بمساعدة المعلومات التي يوفرها موقع Drugslib.com. ليس المقصود من المعلومات الواردة هنا تغطية جميع الاستخدامات أو التوجيهات أو الاحتياطات أو التحذيرات أو التفاعلات الدوائية أو ردود الفعل التحسسية أو الآثار الضارة المحتملة. إذا كانت لديك أسئلة حول الأدوية التي تتناولها، استشر طبيبك أو الممرضة أو الصيدلي.

    كلمات رئيسية شعبية