Linvoseltamab v kombinaci s karfilzomibem nebo bortezomibem ukazuje slibné počáteční výsledky v dřívějších liniích léčby pro relapsovaný/refrakterní mnohočetný myelom

Sledujte Drugslib

TARRYTOWN, N.Y., May 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) today announced initial results from two cohorts of the Phase 1b LINKER-MM2 trial evaluating linvoseltamab in combination with two different proteasome inhibitors (PI) – carfilzomib or bortezomib – in patients with relapsovaný/refrakterní (R/R) mnohočetný myelom (MM). Studie zahrnovala pacienty, kteří postupovali po nejméně dvou liniích terapie a byli buď refrakterní (imunomodulační léčivo [IMID] a PI), nebo exponované trojité třídy (IMID, PI a Anti-CD38 monoklonální protilátka). Údaje budou uvedeny ve dvou ústních prezentacích v American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 Výroční zasedání v pondělí 2. června v 8:00 CDT. Profesor hematologie na univerzitní nemocnici Lille ve Francii. "I když tyto přesvědčivé výsledky pro kombinované terapii Linvoseltamab prokázaly vysokou míru klinické aktivity, a to i mezi těmi, kteří mají předchozí expozici inhibitorům proteazomu hodnoceného v kohortách. Těšíme se, až uvidíme tyto výsledky, aby zjistily, zda tyto výhody mohou být udržovány."

linvoseltamab v kombinaci s karfilzomibem vykazoval silné reakce v R/R mm Všichni léčeni pacienti (n = 23) měli předchozí expozici PI a více než polovinu (n = 12) byli refrakterní na alespoň jeden PI. Navíc 48% mělo základní plazmatytomy měkkých tkání a 39% bylo starší než 75 let, což představuje populaci pacientů s vysoce rizikovými rysy. Z 21 pacientů hodnotitelných na účinnost 11 pacientů dostávalo Linvoseltamab 100 mg a každý z nich obdržel Linvoseltamab 150 mg nebo 200 mg před zahájením karfilzomibu. (Cr). Po 12 měsících byla odhadovaná pravděpodobnost zachování reakce 87% (n = 19; 95% interval spolehlivosti [CI]: 56% až 97%) a bez progrese byla 83% (n = 21; 95% CI: 55% až 94%). Plánuje se registrační, randomizovaná studie fáze 3 zkoumající tuto kombinaci proti standardu péče ve stejném prostředí.

U 23 pacientů hodnotíných pro bezpečnost, nejběžnější léčebné nežádoucí účinky (čaje;> 50%) jakéhokoli stupně a stupně ≥ 3 byly neutropenie (65%a 56,5%), syndrom uvolňování cytokinů (52%a 30%). Infekce se vyskytly u 91% pacientů (stupeň ≥ 3: 43,5%, včetně jedné smrtelnosti). U 83% pacientů se vyskytly vážné nežádoucí účinky (SAE). Jedna toxicita omezující dávku (DLT) trombocytopenie stupně 4 během syndromu lýzy nádoru byla pozorována ve úrovni 100 mg dávky a jedna kombinace imunitní efektorové buňky 1 byla pozorována v úrovni 150 mg v úrovni 150 mg. MM mezi registrovanými pacienty (n = 24), 6 obdržel Linvoseltamab při 100 mg a 18 při 200 mg před zahájením bortezomibu. Více než polovina byla refrakterní vůči PI, včetně 58% na karfilzomib a 13% na bortezomib. Z 20 pacientů, které lze hodnotit na účinnost a se střední dobou sledování po 9 měsících, výsledky napříč hladinami dávky ukázaly 85% ORR (17 z 20 pacientů), přičemž 50% (10 z 20 pacientů) dosáhlo Cr.

Nejběžnější čaj (> 50%) jakéhokoli stupně a stupně ≥ 3 byly CRS (58%a 0%), neutropenie (54%a 50%) a trombocytopenie (54%a 37,5%). Čtyři pacienti zažili ICANS (jedna třída 1 a tři stupeň). Infekce se vyskytly u 75% pacientů (stupeň ≥ 3: 38%). SAE se vyskytla u 83% pacientů. Dva pacienti zemřeli v důsledku nežádoucích účinků: jedna kvůli pneumonii považované za související s léčbou a vyskytující se před zahájením bortezomibu a druhá kvůli CoVid-19 považované za nesouvisející s léčbou. Jeden DLT reaktivace cytomegaloviru stupně 3 byl pozorován ve úrovni dávky 200 mg.

Použití Linvoseltamabu v kombinaci s Carfilzomibem nebo Bortezomibem u pacientů s R/R MM je vyšetřováno a nebylo schváleno jakoukoli regulační autoritou.

.

Linvoseltamab je v Evropské unii schválen jako Lynozyfic ™ pro dospělé k léčbě R/R MM, který postupoval po nejméně třech předchozích terapiích (včetně PI, IMID a anti-CD38 monoklonální protilátky) a který prokázal postup při poslední terapii. Úplné informace o produktu naleznete v souhrnu charakteristik produktu, které lze nalézt na www.ema.europa.eu. V USA přijala FDA k přezkoumání žádosti o licenci biologické licence pro Linvoseltamab u dospělých s R/R mm s cílovým datem akce 10. července 2025.

o více než 36 000 smrtů, s více než 12 000 úmrtími, s více než 20 000 úmrtími v USA, v USA, v USA, v USA, v USA, v USA, v USA, v USA, v USA, v USA, v USA, v USA, v USA, v USA. V USA. V USA. Existuje přibližně 8 000 lidí, kteří mají MM, který postupoval po třech liniích terapie. Toto onemocnění je charakterizováno proliferací rakovinných plazmatických buněk (MM buněk), které vytahují zdravé krvinky v kostní dřeni, infiltrují jiné tkáně a způsobují potenciálně život ohrožující poškození orgánů. Navzdory pokroku v léčbě není MM vyléčitelný a zatímco současná léčba je schopna zpomalit progresi rakoviny, většina pacientů nakonec zažije progresi rakoviny a bude vyžadovat další terapie.

o linkeru-mm2 linker-mm2 je klinická studie s otevřenou značkou hodnotící Linvoseltamab v kombinaci s jinými léčbami rakoviny u pacientů s R/R MM. Kombinované ošetření zahrnují standardní a novou terapii, jako jsou IMID, PI, anti-CD38 protilátky, inhibitory kontrolního bodu a inhibitor gama sekretázy. Primárními koncovými body jsou incidence DLT (pouze dávková část) a incidence a závažnost čaje. Sekundární koncové body zahrnují ORR, DOR a přežití bez progrese. V kohortě Bortezomib je následován stejný počáteční proces zvýšení, ale Linvoseltamab se podává s alespoň jednou plnou dávkou (100 nebo 200 mg) před zahájením bortezomibu (1,3 mg/m²).

About the Linvoseltamab Clinical Development ProgramLinvoseltamab is an investigational bispecific antibody designed to bridge B-cell maturation antigen (BCMA) on multiple myeloma cells with CD3-expressing T cells to facilitate T-cell activation and cancer-cell killing.

Linvoseltamab is being investigated in a broad clinical development program exploring its use as a Monoterapie i v kombinovaných režimech napříč různými liniemi terapie v MM, včetně dřívějších linií léčby, jakož i poruch prekurzorů plazmatických buněk.

Kromě Linker-MM2 zahrnují studie:

  • linker-mm1: fáze 1/2 eskalace dávky a expanze dávky hodnotí bezpečnost, snášenlivostí, toxicita dávky a toxicita a hodnocení hodnocení dávky: Phase-MMM3: fázi 3: Phase 3: Phase 3: Phase 3: Phase 3: Phase 3: Phase 3. Monoterapie linvoseltamab ve srovnání s kombinací elotuzumabu, pomalidomidu a dexamethasonu v r/r mm
  • fázi 1 studie hodnotící Linvoseltamab v kombinaci s regeneronem CD38xcd28 kostimumulační bispecific in r/r mm
  • monotherapy in newly diagnosed MM
  • LINKER-SMM1: Phase 2 trial evaluating linvoseltamab monotherapy in high-risk smoldering MM
  • LINKER-MGUS1: Phase 2 dose-ranging trial evaluating linvoseltamab monotherapy in high-risk monoclonal gammopathy of unknown significance and non-high-risk SMM
  • Linker-AL2: Fáze 1/2 studie hodnotící monoterapii Linvoseltamab v R/R Systemic Light Chain amyloidóza

    • Další informace o klinických studiích Regeneronu v rakovině krve, naleznete na webových stránkách klinických studií nebo kontaktujte prostřednictvím klinických látek

    About Regeneron in HematologyAt Regeneron, we’re applying more than three decades of biology expertise with our proprietary VelociSuite® technologies to develop medicines for patients with diverse blood cancers and rare blood disorders.

    Our blood cancer research is focused on bispecific antibodies that are being investigated both as monotherapies and in various combinations and emerging Terapeutické modality. Společně nám poskytují jedinečnou kombinatorickou flexibilitu při vývoji přizpůsobené a potenciálně synergické léčby rakoviny.

    Naše výzkum a spolupráce při vývoji potenciálních léčebných postupů pro vzácné poruchy krve zahrnují průzkumy v medicíně protilátky, editace genů a technologie geno-knockout a vyšetřovací RNA-doplnění zaměřené na vyčerpání abnormálních proteinů nebo blokování buněčné signalizace způsobující onemocnění.

    O Regeneronově Velocimmune ® Technologie Regeneronova velocimunitní technologie využívá proprietární geneticky upravenou myší platformu, která je natočena geneticky humanizovanou imunitním systémem. Když spoluzakladatel Regenerona, prezident a hlavní vědecký ředitel George D. Yancopoulos byl v roce 1985 postgraduálním studentem svého mentora Fredericka W. Alt, byli první, kdo si představil takové geneticky humanizované myš a Regeneron strávil desetiletí vynálezkem a rozvíjením velocimunitního a souvisejícího velecituálního technologie. Dr. Yancopoulos a jeho tým použili technologii Velocimmune k vytvoření podstatné části všech původních, plně lidských monoklonálních protilátek schválených FDA. Patří sem Dupixent® (Dupilumab), libtayo® (CEMIPLIMAB-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-dgnb), Inmazeb® (Atoltivimab, Maftivimab a ODesivimab) a VEAPOPS®) a VEAPOPOZ®) a VEAPOPOZ®) a VEAPOPOZ / (pozelimab-bbfg). In addition, REGEN-COV® (casirivimab and imdevimab) had been authorized by the FDA during the COVID-19 pandemic until 2024.

    o Regeneronu Regeneron (NASDAQ: REGN) je přední biotechnologická společnost, která vynalézne, vyvíjí a komercializuje léky transformující život pro lidi s vážnými chorobami. Naše jedinečná schopnost opakovaně a neustále překládat vědu do medicíny, založená a vedená lékaři vědci, vedla k mnoha schváleným ošetřením a uchazečům o produkty ve vývoji, z nichž většina byla v našich laboratořích domácí. Naše léky a potrubí jsou navrženy tak, aby pomáhaly pacientům s očními chorobami, alergickými a zánětlivými onemocněními, rakovinou, kardiovaskulárními a metabolickými onemocněními, neurologická onemocnění, hematologická podmínky, infekční onemocnění a vzácné onemocnění. Protilátky a nové třídy bispecifických protilátek. Vytváříme další hranici medicíny s datovými poznatky z Regeneron Genetics Center® a průkopnických platforem Genetické medicíny, což nám umožňuje identifikovat inovativní cíle a doplňkové přístupy k potenciálně léčbě nebo vyléčit nemoci.

    For more information, please visit www.Regeneron.com or follow Regeneron on LinkedIn, Instagram, Facebook or X.

    Forward-Looking Statements and Use of Digital MediaThis press release includes forward-looking statements that involve risks and uncertainties relating to future events and the future performance of Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” or the „Společnost“) a skutečné události nebo výsledky se mohou výrazně lišit od těchto výhledových prohlášení. Slova jako „Předpovídat“, „Očekávejte“, „úmysly“, „plán“, „věřte“, „hledat“, „odhadnout“ variace takových slov a podobné výrazy jsou určeny k identifikaci takových výhledových prohlášení, i když ne všechna výhledová prohlášení obsahují tato identifikační slova. Tato prohlášení se týkají a tato rizika a nejistoty zahrnují mimo jiné povahu, načasování a možný úspěch a terapeutické aplikace produktů uváděných na trh nebo jinak komercializované regeneronem a/nebo jeho spolupracovníky nebo licencemi (kolektivně „Regeneronovy produkty“) a kandidáty na produkty, které jsou nyní vyvíjeny regeneronem a/nebo jeho spolupracovníky (kolektivně „Regenerony“) a nyní se vyvíjejí a usoudí, že se usoudili a usoudili, a/nebo jeho spolupracovníky “) a výzkumem a/nebo jeho spolupracovníky (kolektivně" probíhající nebo plánované, včetně bez omezení Linvoseltamab v kombinaci s karfilzomibem nebo bortezomibem u pacientů s relapsovaným/refrakterním („R/R“) mnohočetným myelomem („mm“); Pravděpodobnost, načasování a rozsah možného schválení regulačního a komerčního spuštění kandidátů na produkty Regeneronu a nových indikací pro produkty Regenerona, včetně Linvoseltamabu jako monoterapie (jako je pro léčbu R/R MM ve Spojených státech na základě použití biologické licence nebo v tomto tiskovém vydání) a v kombinaci s carfilzomibem nebo bortezomibem nebo jiným kombinovaným regomibem nebo jiným licenčním aplikací) Uvolňování různých linií terapie u poruch prekurzorů MM a plazmatických buněk; uncertainty of the utilization, market acceptance, and commercial success of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates and the impact of studies (whether conducted by Regeneron or others and whether mandated or voluntary), including the studies discussed or referenced in this press release, on any of the foregoing or any potential regulatory approval of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates (such as linvoseltamab in combination with the výše odkazovaní agenti); Schopnost spolupracovníků, licence, dodavatelů, dodavatelů nebo jiných třetích stran Regeneronu provádět výrobu, plnění, dokončení, balení, označování, distribuci a další kroky týkající se produktů Regeneronu a kandidáty na produkty Regenerona; schopnost Regenerona řídit dodavatelské řetězce pro více produktů a kandidátů na produkty a rizika spojená s tarify a dalšími obchodními omezeními; Bezpečnostní problémy vyplývající z podávání produktů Regeneronu a kandidátů na produkty Regeneronu (jako je Linvoseltamab v kombinaci s výše uvedenými agenty) u pacientů, včetně závažných komplikací nebo vedlejších účinků v souvislosti s používáním produktů Regeneronu a kandidáty na produkty Regeneronu v klinických zkouškách; rozhodnutí regulačních a administrativních vládních orgánů, které mohou zpozdit nebo omezit schopnost Regenerona nadále vyvíjet nebo komercializovat produkty Regenerona a kandidáty na produkty Regenerona; Probíhající regulační závazky a dohled ovlivňující produkty, výzkum a klinické programy Regenerona a podnikání, včetně produktů týkajících se soukromí pacienta; Dostupnost a rozsah úhrady nebo pomoci copay pro produkty Regeneronu od platitelů třetích stran a dalších třetích stran, včetně soukromých programů zdravotní péče a pojištění, organizací pro údržbu zdraví, společností pro správu lékáren a vládních programů, jako jsou Medicare a Medicaid; Stanovení krytí a úhrady těmito plátci a dalšími třetími stranami a novými politikami a postupy přijatými těmito plátci a dalšími třetími stranami; změny v zákonech, předpisech a politikách ovlivňujících zdravotnický průmysl; Konkurenční kandidáti na drogy a produkty, které mohou být lepší nebo nákladově efektivnější než produkty Regenerona a kandidáti na produkty Regeneronu (včetně biologicky podobných verzí produktů Regeneronu); Rozsah, v jakém výsledky výzkumných a vývojových programů prováděných Regeneronem a/nebo jejími spolupracovníky nebo držiteli licence mohou být replikovány v jiných studiích a/nebo vést k pokroku kandidátů na produkty na klinické hodnocení, terapeutické aplikace nebo regulační schválení; neočekávané výdaje; náklady na vývoj, výrobu a prodej produktů; schopnost Regenerona splňovat některou ze svých finančních projekcí nebo pokynů a změn předpokladů, na nichž jsou tyto projekce nebo pokyny založeny; potenciál pro jakoukoli licenci, spolupráci nebo dohodu o dodávce, včetně dohod Regeneronu se Sanofi a Bayerem (nebo jejich příslušnými přidruženými společnostmi, které mají být použitelné), která má být zrušena nebo ukončena; dopad ohnisek veřejného zdraví, epidemie nebo pandemie na podnikání Regenerona; a rizika spojená s soudními spory a dalšími řízeními a vládními vyšetřováními týkajícími se společnosti a/nebo jejích operací (včetně čekajícího občanského řízení zahájeného nebo spojeného americkým ministerstvem spravedlnosti a americkým právním úřadem pro okres Massachusetts), rizika spojená s pevným vlastnictvím jiných stran a probíhajícího sporu s obou a dalším řízením a dalším řízením a dalším souvisejícím řízením a dalším souvisejícím s řízením a dalším souvisejícím s řízením a dalším souvisejícím s řízením a dalším souvisejícím řízením a ostatním souvisejícím řízením a ostatním souvisejícím s východem a dalším řízením a ostatním soudním řízením a ostatním řízením a ostatním řízením. (Aflibercept) Injekce), konečný výsledek jakéhokoli takového řízení a vyšetřování a dopad jakéhokoli z výše uvedených může mít na podnikání Regenerona, vyhlídky, provozní výsledky a finanční situaci. Úplnější popis těchto a dalších materiálních rizik naleznete v regeneronových podáních u americké komise pro cenné papíry a burzy, včetně jejího formuláře 10-K za rok končící 31. prosince 2024 a jeho formulář 10-Q za čtvrtletní období končící 31. března 2025. Regeneron nepřijímá žádnou povinnost aktualizovat (veřejně nebo jinak) žádné výhledové prohlášení, včetně bez omezení jakékoli finanční projekce nebo vedení, ať už v důsledku nových informací, budoucích událostí nebo jinak.

    Regeneron používá k publikování důležitých informací o společnosti, včetně informací, které mohou být pro investory považovány za materiál, který může být považován za materiální. Finanční a další informace o Regeneronu jsou rutinně zveřejněny a jsou přístupné na webových stránkách Regeneronovy mediální a investorské vztahy (https://investor.regeneron.com) a jeho stránku LinkedIn (https://www.linkedin.com/company/regeneron-pharmace).

    Vyslán : 2025-05-26 06:00

    Přečtěte si více

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova