Linvoseltamab in Kombination mit Carmfilzomib oder Bortezomib zeigt vielversprechende anfängliche Ergebnisse in früheren Behandlungslinien für rezidiviertes/refraktäres Multiple Myelom

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TARRYTOWN, N.Y., May 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) today announced initial results from two cohorts of the Phase 1b LINKER-MM2 trial evaluating linvoseltamab in combination with two different proteasome inhibitors (PI) – carfilzomib or bortezomib – in patients with rezidiviert/refraktär (R/R) Multiple Myelom (MM). Die Studie umfasste Patienten, die nach mindestens zwei Therapielinien fortgeschritten waren und entweder doppelte Klassenrefraktär (immunmodulatorisches Arzneimittel [IMID] und PI) oder Triple-Class-exponierter (monoklonaler Antikörper von Anti-CD38) waren. Die Daten werden am Montag, 2. Juni um 8:00 Uhr CDT, in zwei oralen Präsentationen der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 vorgestellt. Professor für Hämatologie am Lille University Hospital in Frankreich. „Während diese zwingenden Ergebnisse für die Kombinationstherapie von Linvoseltamab zeigten eine hohe klinische Aktivitätsraten, selbst unter denen, die zuvor in den Kohorten bewertet wurden.

linvoseltamab in Kombination mit Carmfilzomib zeigte starke Reaktionen bei R/R mm Alle behandelten Patienten (n = 23) hatten eine vorherige Exposition gegenüber PIs und mehr als die Hälfte (n = 12) waren zu mindestens einem PI refraktär. Darüber hinaus hatten 48% Weichteilbasis-Plasmazytome und 39% waren über 75 Jahre alt, was eine Patientenpopulation mit hohem Risiko-Merkmalen darstellte. Von den 21 auf Wirksamkeit bewertbaren Patienten erhielten 11 Patienten LINVOSELTAMAB 100 mg, und fünf Patienten erhielten vor Beginn der Carmfilzomib jeweils linvoseltamab 150 mg oder 200 mg. (Cr). Nach 12 Monaten betrug die geschätzte Wahrscheinlichkeit, eine Antwort aufrechtzuerhalten, 87% (n = 19; 95% -Konfidenzintervall [CI]: 56% bis 97%) und stieg auf 83% (n = 21; 95% CI: 55% bis 94%). Eine registrierende, randomisierte Phase-3-Studie, die diese Kombination gegen Standard der Pflege in derselben Umgebung untersucht.

Unter den 23 Patienten, die für die Sicherheit bewertet werden können, waren die häufigsten aufkommenden unerwünschten Ereignisse (Tee;> 50%) eines beliebigen Grades und Grades ≥3 Neutropenie (65%und 56,5%), Cytokin -Freisetzungs -Syndrom (CRS; 61%und 0%), Diarrhea (52%und 4%). Infektionen traten bei 91% der Patienten auf (Grad ≥3: 43,5%, einschließlich eines Todes). Bei 83% der Patienten traten schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) auf. Eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) des Grades 4-Thrombozytopenie während des Tumor-Lyse-Syndroms wurde im 100-mg-Dosisspiegel beobachtet, und ein Immuneffektor-Zell-assoziiertes Neurotoxizitäts-Syndrom von Grad 1 im Grad 1 (ICANS) wurde in der 150-mg-Dosis-Dosis-Niveau der. MM Bei eingeschriebenen Patienten (n = 24) erhielt 6 Linvoseltamab bei 100 mg und 18 bei 200 mg, bevor Bortezomib initiierte. Mehr als die Hälfte war mit PIS refraktär, einschließlich 58% gegenüber Carfilzomib und 13% für Bortezomib. Von den 20 Patienten, die für die Wirksamkeit und mit einer mittleren Nachbeobachtungsdauer von 9 Monaten bewertet werden können, zeigten die Ergebnisse in den Dosisspiegeln einen 85% igen ORR (17 von 20 Patienten), wobei 50% (10 von 20 Patienten) einen Cr.

erreichten

Die häufigsten Teee (> 50%) eines beliebigen Grades und des Grades ≥3 waren CRS (58%und 0%), Neutropenie (54%und 50%) und Thrombozytopenie (54%und 37,5%). Vier Patienten erlebten ICANs (ein und drei Grad 2). Infektionen traten bei 75% der Patienten auf (Grad ≥3: 38%). SAEs traten bei 83% der Patienten auf. Zwei Patienten starben an unerwünschten Ereignissen: eine aufgrund von Lungenentzündung, die als im Zusammenhang mit der Behandlung und des Auftretens vor Beginn von Bortezomib im Zusammenhang mit dem Auftreten von Bortezomib und einer aufgrund von Covid-19 als nicht in Zusammenhang mit der Behandlung gilt. Ein DLT der Cytomegalovirus -Reaktivierung von Grad 3 wurde in der Dosis von 200 mg beobachtet.

Linvoseltamab ist in der Europäischen Union als Lynozyfic ™ für Erwachsene zugelassen, um R/R MM zu behandeln, das nach mindestens drei früheren Therapien (einschließlich eines PI, einer IMID und einer Anti-CD38-Antikörper) Fortschritte gemacht hat und die eine Fortschreitung der letzten Therapie gezeigt hat. Vollständige Produktinformationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale, die unter www.ema.europa.eu zu finden sind. In den USA wurde die FDA zur Überprüfung des Biologics -Lizenzantrags für Linvoseltamab bei Erwachsenen mit R/R MM mit einem Ziel -Aktionsdatum vom 10. Juli 2025 akzeptiert. USA, es gibt ungefähr 8.000 Menschen, die MM haben, die nach drei Therapielinien fortgeschritten sind. Die Krankheit ist durch die Proliferation von Krebsplasmazellen (MM-Zellen) gekennzeichnet, die gesunde Blutkörperchen im Knochenmark ausdringen, andere Gewebe infiltrieren und potenziell lebensbedrohliche Organverletzungen verursachen. Trotz des Fortschritts der Behandlungen ist MM nicht heilbar, und während gegenwärtige Behandlungen in der Lage sind, das Fortschreiten des Krebses zu verlangsamen, werden die meisten Patienten letztendlich das Fortschreiten des Krebs erleben und zusätzliche Therapien erfordern.

Über Linker-MM2 Linker-MM2 ist eine klinische Studie mit Phase 1B, die Linvoseltamab in Kombination mit anderen Krebsbehandlungen bei Patienten mit R/R MM bewertet. Zu den Kombinationsbehandlungen gehören Standard für die Pflege und neuartige Therapien wie IMID, PIS, Anti-CD38-Antikörper, Checkpoint-Inhibitoren und ein Gamma-Secretase-Inhibitor. Die primären Endpunkte sind Inzidenz von DLTs (nur Dosisfindungsabschnitt) und Inzidenz und Schweregrad von Tee. Zu den sekundären Endpunkten gehören ORR, DOR und progressionsfreies Überleben. In der Bortezomib-Kohorte wird der gleiche anfängliche Aufstiegsprozess verfolgt, aber Linvoseltamab wird mit mindestens einer vollen Dosis (100 oder 200 mg) verabreicht, bevor Bortezomib (1,3 mg/m²) initiiert wird.

Über das linvoseltamab klinische Entwicklungsprogramm linvoseltamab ist ein bispezifischer Untersuchungsantikörper, das zur Brücke des B-Zell-Reifungsantigens (BCMA) auf mehreren Myelomzellen mit CD3-exprimierender T-Zellen, das die Aktivierung von Krebszellen zum Töten von Krebszellen in einem Abstand von Krebszellen in einem A-Clinit-Abtötung in A-A-A-B-Zellen in A-A-A-A-B-Zellen, entwickelt hat. Monotherapie sowie in Kombinationsprogrammen über verschiedene Therapielinien in MM, einschließlich früherer Behandlungslinien sowie Plasmazellvorläufererkrankungen.

In addition to LINKER-MM2, trials include:

  • LINKER-MM1: Phase 1/2 dose-escalation and dose-expansion trial evaluating the safety, tolerability, dose-limiting toxicities and anti-tumor activity of linvoseltamab monotherapy in R/R MM
  • LINKER-MM3: Phase 3 confirmatory trial evaluating linvoseltamab monotherapy compared to the combination of elotuzumab, pomalidomide and dexamethasone in R/R MM
  • Phase 1 trial evaluating linvoseltamab in combination with a Regeneron CD38xCD28 costimulatory bispecific in R/R MM
  • LINKER-MM4: Phase 1/2 trial evaluating linvoseltamab monotherapy in newly diagnosed MM
  • LINKER-SMM1: Phase 2 trial evaluating linvoseltamab monotherapy in high-risk smoldering MM
  • LINKER-MGUS1: Phase 2 dose-ranging trial evaluating linvoseltamab monotherapy in high-risk monoclonal gammopathy of unknown significance and non-high-risk SMM
  • Linker-AL2: Phase 1/2 Studie zur Bewertung der Monotherapie von Linvoseltamab in R/R-Leichtkette Amyloidose

    Über Regeneron in der Hämatologie Bei Regeneron wenden wir mehr als drei Jahrzehnte Biologie -Expertise mit unseren proprietären Velocisuite® -Technologien an, um Medikamente für Patienten mit unterschiedlichen Blutkrebsarten und seltenen Blutkrebs zu entwickeln. Therapeutische Modalitäten. Zusammen bieten sie uns eine einzigartige kombinatorische Flexibilität, um maßgeschneiderte und potenziell synergistische Krebsbehandlungen zu entwickeln.

    Unsere Forschungen und Zusammenarbeit zur Entwicklung potenzieller Behandlungen für seltene Blutstörungen umfassen Explorationen in der Antikörpermedizin, Gen-Bearbeitung von Genen und Gen-Knockout-Technologien sowie die Untersuchung von RNA-Nutzungen, die sich auf die Abbrüche abnormaler Proteine ​​oder die Blockierung von Krankheiten mit Zellsigneln konzentrieren.

    Über Regenerons velocimmune ® Technologie Regenerons Velocimmune -Technologie verwendet ein proprietäres gentechnisch verantwortliches Mausplattform, das mit einem genetisch humanisierten Immunsystem ausgestattet ist, um optimiertes, vollständig menschliches Antikodien zu erzeugen. Als Regenerons Mitbegründer, Präsident und Chief Scientific Officer George D. Yancopoulos 1985 ein Doktorand mit seinem Mentor Frederick W. Dr. Yancopoulos und sein Team haben die Velocimmun-Technologie eingesetzt, um einen erheblichen Anteil aller originellen, von der FDA zugelassenen, vollständig menschlichen monoklonalen Antikörper zu schaffen. Dies schließt Dupixent® (Dupilumab), libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), Inmazeb® (Atoltivimab, Maftivimab und Odessivimab und Odessivimab und Odessivimab und Odesivimab und Odesivimab und Odesivimab) und Veopoz, Maftivimab und Odesivimab und Odesivimab und Odesivimab und Odesivimab und Odesivimab-) und umfassen. (Pozelimab-BBFG). Darüber hinaus war Regen-Cov® (Cairivimab und Imdevimab) während der Covid-19-Pandemie bis 2024 von der FDA autorisiert worden.

    Über Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) ist ein führendes Biotechnologieunternehmen, das lebensgreifende Medikamente für Menschen mit schweren Krankheiten erfindet, entwickelt und kommerzialisiert. Unsere einzigartige Fähigkeit, die Wissenschaft in die Medizin wiederholt und konsequent zu übersetzen, hat zu zahlreichen zugelassenen Behandlungen und Produktkandidaten in der Entwicklung gegründet und konsequent gegründet, von denen die meisten in unseren Labors zugelassen wurden. Our medicines and pipeline are designed to help patients with eye diseases, allergic and inflammatory diseases, cancer, cardiovascular and metabolic diseases, neurological diseases, hematologic conditions, infectious diseases, and rare diseases.

    Regeneron pushes the boundaries of scientific discovery and accelerates drug development using our proprietary technologies, such as VelociSuite, which produces optimierte vollständig menschliche Antikörper und neue Klassen bispezifischer Antikörper. Wir formen die nächste Grenze der Medizin mit datenbetriebenen Erkenntnissen aus dem Regeneron Genetics Center® und der Pionierplattformen der genetischen Medizin, sodass wir innovative Ziele und komplementäre Ansätze zur Behandlung oder Heilung von Krankheiten identifizieren können.

    Weitere Informationen finden Sie unter www.regeneron.com oder folgen Sie Regeneron unter LinkedIn, Instagram, Facebook oder x. "Unternehmen") und tatsächliche Ereignisse oder Ergebnisse können sich wesentlich von diesen zukunftsgerichteten Aussagen unterscheiden. Wörter wie „vorhersehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „Plan“, „glauben“, „suchen“, „Schätzung“, Variationen solcher Wörter und ähnliche Ausdrücke sollen solche zukunftsgerichteten Aussagen identifizieren, obwohl nicht alle zukunftsgerichteten Aussagen diese identifizierenden Wörter enthalten. Diese Aussagen betreffen und zu diesen Risiken und Unsicherheiten unter anderem die Art, das Timing und der mögliche Erfolg und die therapeutischen Anwendungen von Produkten, die von Regeneron und/oder seinen Mitarbeitern oder Lizenznehmern (gemeinsam „Regeneron -Produkte“ und -produktions- und -lizenz- und -lizenz- und -lizenz- und -lizenz- und -lizenz- und -lizenzen- und -lizenzen- und -lizenzern und -lizenzern und -lizenzen und -lizenzen und -lizenzen und -lizenzen und -lizenzen und -lizenzen und -lizenzten und -lizenzen und -lizenzten und -lizenzen und -lizenzen vermarktet wurden “, unter anderem. Unterwegs oder geplant, auch ohne Einschränkung linvoseltamab in Kombination mit Carmfilzomib oder Bortezomib bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem („R/R“) Multiple Myelom („mm“); Die Wahrscheinlichkeit, das Timing und der Umfang der möglichen regulatorischen Zulassung und die kommerzielle Einführung der Produktkandidaten von Regeneron und neue Indikationen für Regenerons Produkte, einschließlich Linvoseltamab als Monotherapie (z. Freisetzung über verschiedene Therapielinien bei MM- und Plasmazell -Vorläufererkrankungen; uncertainty of the utilization, market acceptance, and commercial success of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates and the impact of studies (whether conducted by Regeneron or others and whether mandated or voluntary), including the studies discussed or referenced in this press release, on any of the foregoing or any potential regulatory approval of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates (such as linvoseltamab in combination with the überbezogene Agenten); Die Fähigkeit der Mitarbeiter von Regeneron, Lizenznehmern, Lieferanten oder anderen Dritten (gegebenenfalls anwendbar), die Produktion, Füllung, Bearbeitung, Verpackung, Kennzeichnung, Vertrieb und andere Schritte im Zusammenhang mit den Produktkandidaten von Regeneron und Regeneron durchzuführen. die Fähigkeit von Regeneron, Lieferketten für mehrere Produkte und Produktkandidaten und Risiken im Zusammenhang mit Zöllen und anderen Handelsbeschränkungen zu verwalten; Sicherheitsprobleme aufgrund der Verabreichung der Produkte von Regeneron und den Produktkandidaten von Regeneron (wie Linvoseltamab in Kombination mit den oben genannten Wirkstoffen) bei Patienten, einschließlich schwerwiegender Komplikationen oder Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verwendung von Regeneron-Produkten und Regeneron-Produktkandidaten in klinischen Studien. 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