LinVoseltamab en combinación con carfilzomib o bortezomib muestra resultados iniciales prometedores en líneas de tratamiento anteriores para mieloma múltiple recidivante/refractario

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TARRYTOWN, N.Y., May 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) today announced initial results from two cohorts of the Phase 1b LINKER-MM2 trial evaluating linvoseltamab in combination with two different proteasome inhibitors (PI) – carfilzomib or bortezomib – in patients with Mieloma múltiple (mm) recurrente/refractario (R/R). El ensayo incluyó pacientes que habían progresado después de al menos dos líneas de terapia y fueron refractarias de doble clase (fármaco inmunomodulador [IMID] y PI) o expuesto de triple clase (anticuerpo monoclonal anti-CD38). Los datos se presentarán en dos presentaciones orales en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO) 2025 el lunes 2 de junio a las 8:00 a.m. CDT.

"En ensayos clínicos, tratamiento con monoterapia de Linvoseltamab en entornos de línea posterior generó tasas de respuesta impresionantes, tasas de respuesta impresionantes, justificando investigaciones en líneas anteriores, así como en otras combinaciones de cáncer", dicen las salas de la línea posterior, m.d. Ph.D., profesor de hematología en el Hospital de la Universidad de Lille en Francia. "Si bien temprano, estos resultados convincentes para la terapia de combinación de linvoseltamab demostraron altas tasas de actividad clínica, incluso entre aquellos con exposición previa a los inhibidores de proteasoma evaluados en las cohortes. Esperamos ver estos resultados maduros para ver que estos beneficios pueden mantenerse".

linvoseltamab combinado con carfilzomib mostró fuertes respuestas en R/R MM Todos los pacientes tratados (n = 23) tenían exposición previa a PI y más de la mitad (n = 12) fueron refractarios a al menos una PI. Además, el 48% tenía plasmacitomas de tejidos blandos basales, y el 39% tenía más de 75 años, representando una población de pacientes con características de alto riesgo. De los 21 pacientes evaluables para la eficacia, 11 pacientes recibieron LinVoseltamab 100 mg, y cinco pacientes recibieron cada uno de LinVoseltamab 150 mg o 200 mg antes del inicio de Carfilzomib.

con un seguimiento promedio de 15 meses, los resultados de eficacia en todos los niveles de dosis mostraron una tasa de respuesta objetiva del 90% (o 19 de 21 pacientes), con 76% (16% (16 de 21 meses). (Cr). A los 12 meses, la probabilidad estimada de mantener una respuesta fue del 87% (n = 19; intervalo de confianza del 95% [IC]: 56% a 97%) y estar libre de progresión fue del 83% (N = 21; IC del 95%: 55% a 94%). Se planifica un ensayo de fase 3 aleatorizado y de registro que investiga esta combinación contra el estándar de atención en el mismo entorno.

Entre los 23 pacientes evaluables por seguridad, los eventos adversos emergentes de tratamiento más comunes (TEAE;> 50%) de cualquier grado y grado ≥3 fueron neutropenia (65%y 56.5%), síndrome de liberación de citocina (CRS; 61%y 0%), diarrea (52%y 4%) y TROMOCTOPENIA (52%y 30%). Las infecciones ocurrieron en el 91% de los pacientes (grado ≥3: 43.5%, incluida una mortalidad). Los eventos adversos graves (SAE) ocurrieron en el 83% de los pacientes. Se observó una toxicidad limitante de la dosis (DLT) de la trombocitopenia de grado 4 durante el síndrome de lisis tumoral en el nivel de dosis de 100 mg, y se observó un síndrome de neurotoxicidad asociado a células inmunes de grado 1 (ICAN) en el nivel de dosis de 150 mg. MM Entre los pacientes inscritos (n = 24), 6 recibieron linvoseltamab a 100 mg y 18 a 200 mg antes de iniciar bortezomib. Más de la mitad fueron refractarios a PIS, incluido el 58% de Carfilzomib y 13% a Bortezomib. De los 20 pacientes evaluables para la eficacia y con una duración media del seguimiento de 9 meses, los resultados a través de los niveles de dosis mostraron un 85% de ORR (17 de 20 pacientes), con un 50% (10 de 20 pacientes) alcanzando una Cr.

Los TEAE más comunes (> 50%) de cualquier grado y grado ≥3 fueron CRS (58%y 0%), neutropenia (54%y 50%) y trombocitopenia (54%y 37.5%). Cuatro pacientes experimentaron icans (un grado 1 y tres de grado 2). Las infecciones ocurrieron en el 75% de los pacientes (grado ≥3: 38%). Los SAE ocurrieron en el 83% de los pacientes. Dos pacientes murieron debido a eventos adversos: uno debido a la neumonía considerada relacionada con el tratamiento y que ocurre antes del inicio de bortezomib, y otro debido a la covid-19 considerada no relacionada con el tratamiento. Se observó un DLT de reactivación de citomegalovirus de grado 3 en el nivel de dosis de 200 mg.

Los usos de linvoseltamab en combinación con carfilzomib o bortezomib en pacientes con R/R mm son investigadores y no han sido aprobados por ninguna autoridad regulatoria.

Linvoseltamab está aprobado en la Unión Europea como Lynocozyfic ™ para que los adultos traten R/R MM que ha progresado después de al menos tres terapias anteriores (incluida una PI, un IMID y un anticuerpo monoclonal anti-CD38) y que ha demostrado la progresión en la última terapia. Para obtener información completa del producto, consulte el resumen de las características del producto que se pueden encontrar en www.ema.europa.eu. En los EE. UU., La FDA aceptó para revisar la solicitud de licencia de biológica para LinVoseltamab en adultos con R/R MM con una fecha de acción objetivo del 10 de julio de 2025.

sobre el mieloma múltiple Como el segundo cáncer de sangre más común, hay más de 187,000 nuevos casos de MM de diagnosticación global cada año, con más de 36,000 diagnosticados y 12,000 de las muertes anticipadas en los Estados Unidos en 2025. Hay aproximadamente 8,000 personas que tienen MM que han progresado después de tres líneas de terapia. La enfermedad se caracteriza por la proliferación de células plasmáticas cancerosas (células MM) que despliegan células sanguíneas sanas en la médula ósea, se infiltran en otros tejidos y causan una lesión de órganos potencialmente mortal. A pesar de los avances del tratamiento, MM no es curable y, aunque los tratamientos actuales pueden retrasar la progresión del cáncer, la mayoría de los pacientes experimentarán la progresión del cáncer y requerirán terapias adicionales.

Acerca de Linker-MM2 Linker-MM2 es un ensayo clínico abierto de fase 1B que evalúa el linvoseltamab en combinación con otros tratamientos contra el cáncer en pacientes con R/R MM. Los tratamientos combinados incluyen terapias estándar de atención y novedosas como IMID, PIS, anticuerpos anti-CD38, inhibidores del punto de control y un inhibidor de gamma secretasa. Los puntos finales principales son la incidencia de DLT (solo porción de búsqueda de dosis) y la incidencia y gravedad de los TEAE. Los puntos finales secundarios incluyen ORR, DOR y supervivencia sin progresión.

En la cohorte de carfilzomib, LinVoseltamab se administra primero con un régimen de dosificación inicial de paso hacia arriba seguido de al menos dos dosis completas (100, 150 o 200 mg) antes del inicio de Carfilzomib (56 mg/m²). En la cohorte de bortezomib, se sigue el mismo proceso de paso inicial, pero LinVoseltamab se administra con al menos una dosis completa (100 o 200 mg) antes del inicio de bortezomib (1.3 mg/m²).

Acerca del Programa de Desarrollo Clínico de LinVoseltamab LinVoseltamab es un anticuerpo biespecífico de investigación diseñado para unir el antígeno de maduración de células B (BCMA) en múltiples células de mieloma con CD3 que expresa células T para facilitar el desarrollo de la activación de la célula T y el programa de células de cáncer. Como monoterapia, así como en regímenes combinados en diferentes líneas de terapia en MM, incluidas líneas de tratamiento anteriores, así como trastornos precursores de células plasmáticas.

Además de Linker-MM2, los ensayos incluyen:

  • Linker-MM1: Fase 1/2 Dosis-Escalación y ensayo de expansión de dosis que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la toxicidad limitante de la dosis y la actividad de la fase 3 de la fase 3 Monoterapia en comparación con la combinación de elotuzumab, pomalidomida y dexametasona en r/r mm
  • Fase 1 ensayo evaluando linvoseltamab en combinación con un regeneron cd38xcd28 costimulador beispecífico en r/r/rmm
  • Linker-mm4: fase 1/2 ensayo de linvoselting en neoTselting en neoTselting en neoTselt in nEWSAB EVALUVATY in nETVOLAB EVALUTABE IN NEWSELT EVALUVATE EN NEWSELT EVALUSET IN NETVOLAB EVALVAT diagnosed MM
  • LINKER-SMM1: Phase 2 trial evaluating linvoseltamab monotherapy in high-risk smoldering MM
  • LINKER-MGUS1: Phase 2 dose-ranging trial evaluating linvoseltamab monotherapy in high-risk monoclonal gammopathy of unknown significance and non-high-risk SMM
  • LINKER-AL2: Phase 1/2 trial Evaluación de la monoterapia de LinVoseltamab en la amiloidosis de la cadena ligera R/R

    • Para obtener más información sobre los ensayos clínicos de Regeneron en el cáncer de sangre, visite el sitio web de ensayos clínicos o comuníquese a través de [email protected] o 844-734-6643.

    sobre el regeneron en hematología en Regeneron, estamos aplicando más de tres décadas de experiencia en biología con nuestras tecnologías patentadas de Velocisuite® para desarrollar medicamentos para pacientes con diversos cánceres de sangre y trastornos sanguíneos raros. modalidades terapéuticas. Juntos, nos proporcionan una flexibilidad combinatoria única para desarrollar tratamientos de cáncer personalizados y potencialmente sinérgicos.

    Nuestra investigación y colaboraciones para desarrollar tratamientos potenciales para trastornos sanguíneos raros incluyen exploraciones en medicina de anticuerpos, edición de genes y tecnologías de naufragio de genes, y los enfoques de ARN de investigación centrados en agotar las proteínas anormales o bloquear la señalización celular que causa enfermedades.

    sobre Regeneron Velocimmune ® tecnología La tecnología Velocimmune de Regeneron utiliza una plataforma de ratón genéticamente diseñada genéticamente dotada de un sistema inmune genéticamente humanizado para producir antibedios totalmente humanos optimizados. Cuando el cofundador, presidente y director científico de Regeneron, George D. Yancopoulos, fue un estudiante graduado con su mentor Frederick W. Alt en 1985, fueron los primeros en imaginar un ratón genéticamente humanizado, y Regeneron ha pasado décadas inventando y desarrollando tecnologías velocinmunes y de velocisos relacionadas. El Dr. Yancopoulos y su equipo han utilizado la tecnología Velocimmune para crear una proporción sustancial de todos los anticuerpos monoclonales totalmente humanos aprobados por la FDA. This includes Dupixent® (dupilumab), Libtayo® (cemiplimab-rwlc), Praluent® (alirocumab), Kevzara® (sarilumab), Evkeeza® (evinacumab-dgnb), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab and odesivimab-ebgn) and Veopoz® (Pozelimab-BBFG). Además, Regen-Cov® (Casirivimab e Imdevimab) había sido autorizado por la FDA durante la pandemia Covid-19 hasta 2024.

    Acerca de Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) es una compañía líder de biotecnología que inventa, desarrolla y comercializa medicamentos que transforman la vida para personas con enfermedades graves. Fundada y dirigida por médicos científicos, nuestra capacidad única de traducir repetidamente y constantemente la ciencia en medicina ha llevado a numerosos tratamientos aprobados y candidatos de productos en el desarrollo, la mayoría de los cuales tenían costosas en nuestros laboratorios. Nuestros medicamentos y tuberías están diseñados para ayudar a los pacientes con enfermedades oculares, enfermedades alérgicas e inflamatorias, cáncer, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, enfermedades neurológicas, afecciones hematológicas, enfermedades infecciosas y enfermedades raras. Anticuerpos y nuevas clases de anticuerpos biespecíficos. Estamos dando forma a la próxima frontera de la medicina con información con datos del Regeneron Genetics Center® y las plataformas de medicina genética pionera, lo que nos permite identificar objetivos innovadores y enfoques complementarios para tratar o curar enfermedades.

    Para obtener más información, visite www.regeneron.com o siga a Regeneron en LinkedIn, Instagram, Facebook o X o los resultados pueden diferir materialmente de estas declaraciones prospectivas. Palabras como "anticipar", "esperar", "pretender", "plan", "creer", "buscar", "estimar", las variaciones de tales palabras, y expresiones similares tienen la intención de identificar tales declaraciones con visión de futuro, aunque no todas las declaraciones con visión de futuro contienen estas palabras de identificación. 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UU., Incluido su Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2024 y su Formulario 10-Q para el período trimestral del 31 de marzo de 2025. Cualquier estado de avance de la gerencia se realiza en base a las creencias actuales de la gerencia y el juicio, y el lector no se adhiere a ningún estado de avance de los avances. Regeneron no asume ninguna obligación de actualizar (públicamente o de otro tipo) ninguna declaración prospectiva, incluida, entre otros, ninguna proyección o orientación financiera, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros o de otra manera.

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    Fuente: regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Al corriente : 2025-05-26 06:00

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