Linvoseltamab en combinaison avec le carfilzomib ou le bortézomib montre des résultats initiaux prometteurs dans des lignes de traitement antérieures pour le myélome multiple en rechute / réfractaire

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Tarrytown, N.Y., 22 mai 2025 (Globe Newswire) - Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) a annoncé aujourd'hui les résultats initiaux de deux cohortes de l'essai de liaison de phase 1B-MM2 évaluant Linvoseltamab en combinaison avec deux inhibiteurs de protéasome différents (PI) - Carfilzomib Myélome multiple en rechute / réfractaire (R / R) (mm). L'essai comprenait des patients qui avaient progressé après au moins deux lignes de thérapie et étaient soit réfractaires à double classe (médicament immunomodulatoire [IMID] et PI) ou exposés à triple classe (IMID, PI et anticorps monoclonal anti-CD38). Les données seront présentées dans deux présentations orales à la réunion annuelle de l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 le lundi 2 juin à 8 h 00 CDD

«Dans les essais cliniques, le traitement avec des taux de réponse à Linvoseltamab dans d'autres thermapies de réaction impressionnants». Ph.D., professeur d'hématologie à l'hôpital universitaire de Lille en France. "Alors que tôt, ces résultats convaincants pour la thérapie combinée de Linvoseltamab ont démontré des taux élevés d'activité clinique, même parmi ceux qui ont une exposition antérieure aux inhibiteurs du protéasome évalués dans les cohortes. Nous sommes impatients de voir ces résultats mûrir pour voir si ces avantages peuvent être maintenus."

Linvoseltamab combiné avec le carfilzomib a montré de fortes réponses dans R / R MM tous les patients traités (n = 23) avaient une exposition antérieure au PIS et plus de la moitié (n = 12) étaient réfractaires à au moins un PI. De plus, 48% avaient des plasmacytomes de tissus mous de base et 39% avaient plus de 75 ans, représentant une population de patients avec des caractéristiques à haut risque. Sur les 21 patients évaluables pour l'efficacité, 11 patients ont reçu du linvoseltamab 100 mg et cinq patients ont chacun reçu de Linvoseltamab 150 mg ou 200 mg avant le début du carfilzomib.

Avec un suivi médian de 15 mois, des résultats d'efficacité à tous les niveaux de dose ont montré un taux de réponse objectif à 90% (ORR; 19 de 21 patients), avec 76% (16 patients) (CR). À 12 mois, la probabilité estimée de maintenir une réponse était de 87% (n = 19; intervalle de confiance à 95% [IC]: 56% à 97%) et sans progression était de 83% (n = 21; IC à 95%: 55% à 94%). Un essai de phase 3 randomisé en registration enquêtant sur cette combinaison contre la norme de soins dans le même contexte est prévu.

Parmi les 23 patients évaluables pour la sécurité, les événements indésirables émergents du traitement le plus courant (TEAES;> 50%) de n'importe quelle qualité et grade ≥3 étaient le syndrome de libération de cytokines (61% et 0%), la diarrhée (52% et 4%) et les thrombocytopénies (52% et 30%). Les infections se sont produites chez 91% des patients (grade ≥3: 43,5%, y compris un décès). Des événements indésirables graves (ESA) se sont produits chez 83% des patients. Une toxicité limitant la dose (DLT) de la thrombocytopénie de grade 4 pendant le syndrome de lyse tumorale a été observée dans le niveau de dose de 100 mg, et un syndrome de neurotoxicité associé à l'effecteur immunitaire de grade 1 a été observé dans le niveau de dose de 150 mg. MM parmi les patients inscrits (n = 24), 6 ont reçu Linvoseltamab à 100 mg et 18 à 200 mg avant de déclencher du bortézomib. Plus de la moitié étaient réfractaires au PIS, dont 58% au carfilzomib et 13% au bortézomib. Sur les 20 patients évaluables pour l'efficacité et avec une durée médiane de suivi de 9 mois, les résultats entre les niveaux de dose ont montré un ORR de 85% (17 des 20 patients), avec 50% (10 des 20 patients) atteignant un CR.

Les TEAES les plus courants (> 50%) de n'importe quel grade et grade ≥3 étaient des CR (58% et 0%), une neutropénie (54% et 50%) et une thrombocytopénie (54% et 37,5%). Quatre patients ont connu des ICans (un grade 1 et trois grade 2). Les infections se sont produites chez 75% des patients (grade ≥3: 38%). Les ESA sont survenus chez 83% des patients. Deux patients sont décédés en raison d'événements indésirables: l'un en raison de la pneumonie jugée liée au traitement et se produisant avant l'initiation du bortézomib, et une autre due à la Covid-19 jugée sans rapport avec le traitement. Un DLT de réactivation de cytomégalovirus de grade 3 a été observé dans le niveau de dose de 200 mg.

Les utilisations de Linvoseltamab en combinaison avec le carfilzomib ou le bortézomib chez les patients atteints de r / r mm sont étudiés et n'ont été approuvés par aucune autorité régulatrice.

Linvoseltamab est approuvé dans l'Union européenne en tant que Lynozyfic ™ pour que les adultes soient traités R / R qui ont progressé après au moins trois thérapies antérieures (y compris un PI, un IMID et un anticorps monoclonal anti-CD38) et qui a démontré une progression sur la dernière thérapie. Pour des informations complètes sur les produits, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit qui peuvent être trouvées sur www.ema.europa.eu. Aux États-Unis, la FDA a accepté pour examiner l'application de licence de biologie pour Linvoseltamab chez les adultes atteints de R / R MM avec une date d'action cible du 10 juillet 2025.

Environ un myélome multiple En tant que deuxième cancer du sang le plus commun, il y a plus de 187 000 nouveaux cas de MM diagnostiqué chaque année, avec plus de 36 000 diagnostiqués et 12 000 décès ont été attendus aux États-Unis. Il y a environ 8 000 personnes qui ont des MM qui ont progressé après trois lignes de thérapie. La maladie se caractérise par la prolifération des plasmocytes cancéreux (cellules MM) qui époisent les cellules sanguines saines dans la moelle osseuse, infiltrent d'autres tissus et provoquent des lésions organiques potentiellement mortelles. Malgré les progrès du traitement, le MM n'est pas guérissable et bien que les traitements actuels puissent ralentir la progression du cancer, la plupart des patients subiront finalement une progression du cancer et nécessiteront des thérapies supplémentaires.

concernant la liaison-MM2 Linker-MM2 est un essai clinique de phase 1B, évaluant Linvoseltamab en combinaison avec d'autres traitements contre le cancer chez les patients atteints de R / R MM. Les traitements combinés comprennent les normes de soins et de nouvelles thérapies telles que l'IMID, les IP, les anticorps anti-CD38, les inhibiteurs des points de contrôle et un inhibiteur gamma secréase. Les principaux critères d'évaluation sont l'incidence des DLT (partie de recherche de dose uniquement) et l'incidence et la gravité des TEA. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'ORR, le DOR et la survie sans progression.

Dans la cohorte de carfilzomib, Linvoseltamab est administré en premier avec un régime de dosage à pas initial suivi d'au moins deux doses complètes (100, 150 ou 200 mg) avant le début du carfilzomib (56 mg / m²). Dans la cohorte de bortezomib, le même processus de pas-up initial est suivi mais Linvoseltamab est administré avec au moins une dose complète (100 ou 200 mg) avant le début du bortézomib (1,3 mg / m²).

concernant le programme de développement clinique de Linvoseltamab Linvoseltamab est un anticorps bispécifique recherché conçu pour combler les cellules T des cellules B pour faciliter l'activation des cellules T et le cancer. La monothérapie ainsi que dans les régimes combinés à travers différentes lignes de thérapie dans le MM, y compris les lignes de traitement antérieures, ainsi que les troubles précurseurs de la plasmatique.

En plus de l'énigère-MM2, les essais comprennent:

  • liniker-MM1: phase 1/2 dose-Escalcy et essai de dose-expansion évaluant la sécurité, la tolérabilité, les toxicités limitant la dose et l'activité anti-tumorce Linvoseltamab Monothérapie par rapport à la combinaison d'élozumab, de pomalidomide et de dexaméthasone dans R / R MM
  • Essai de phase 1 évaluant Linvoseltamab en combinaison avec un régénéron CD38XCD28 Costimulatory Bispecific in R / R MM
  • Linker-MM4: Essai de phase 1/2 essais de phase 1/2 Monothérapie dans MM nouvellement diagnostiqué
  • Linker-SMM1: Essai de phase 2 évaluant la monothérapie de Linvoseltamab en mm à haut risque MM
  • Linker-MGUS1: essai de dose de phase 2 évaluant la monothérapie de la monoclonie à haut risque et non connues de la signification non-risque Linker-Al2: Essai de phase 1/2 évaluation de la monothérapie Linvoseltamab dans l'amylose de la chaîne légère systémique R / R

    • Pour plus d'informations sur les essais cliniques de Regeneron dans le cancer du sang, visitez le site Web clinique, ou contactez via [email protected] ou 844-734-6643.

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    About Regeneron in HematologyAt Regeneron, we’re applying more than three decades of biology expertise with our proprietary VelociSuite® technologies to develop medicines for patients with diverse blood cancers and rare blood disorders.

    Our blood cancer research is focused on bispecific antibodies that are being investigated both as monotherapies and in various combinations and emerging modalités thérapeutiques. Ensemble, ils nous offrent une flexibilité combinatoire unique pour développer des traitements de cancer personnalisés et potentiellement synergiques.

    Nos recherches et collaborations pour développer des traitements potentiels pour les troubles sanguins rares comprennent les explorations en médecine des anticorps, l'édition génétique et les technologies de knock-out génique et les approvisionnements de l'ARN étudiant axés sur l'épuisement des protéines anormales ou le blocage de la signalisation cellulaire caitant la maladie.

    À propos de Regeneron Velocimmune ® La technologie Velocimmune de Regeneron utilise une plate-forme de souris génétiquement conçue propriétaire dotée d'un système immunitaire génétiquement humanisé pour produire des antibodies entièrement humains optimistes. Lorsque le co-fondateur de Regeneron, président et directeur scientifique, George D. Yancopoulos, était un étudiant diplômé avec son mentor Frederick W. Alt en 1985, ils ont été les premiers à envisager de créer une souris génétiquement humanisée, et Regeneron a passé des décennies à inventer et à développer des techniques Velocimmun et de vitesse connexes. Le Dr Yancopoulos et son équipe ont utilisé la technologie vélocummune pour créer une proportion substantielle de tous les anticorps monoclonaux entièrement humains approuvés par la FDA. Cela comprend Dupixent® (Dupillumab), LiBtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-DGNB), Inmazeb® (atoltivimab, maftivimab et odesivimab-ebgn) et Veopoz® (Poflimbfga). De plus, Regen-CoV® (Casirivimab et Imdevimab) avait été autorisé par la FDA pendant la pandémie Covid-19 jusqu'en 2024.

    À propos de Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) est une entreprise de biotechnologie de premier plan qui invente, développe et commercialise des médicaments transformant la vie pour les personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-scientifiques, notre capacité unique à traduire à plusieurs reprises la science en médecine a conduit à de nombreux traitements approuvés et aux candidats de produits en développement, dont la plupart ont été accueillis dans nos laboratoires. Nos médicaments et nos pipelines sont conçus pour aider les patients atteints de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques, de conditions hématologiques, de maladies infectieuses et de maladies rares. et de nouvelles classes d'anticorps bispécifiques. Nous façonnons la prochaine frontière de la médecine avec des informations alimentées par les données du Regeneron Genetics Center® et des plateformes de médecine génétique pionnières, ce qui nous permet d'identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour potentiellement traiter ou guérir les maladies.

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uncertainty of the utilization, market acceptance, and commercial success of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates and the impact of studies (whether conducted by Regeneron or others and whether mandated or voluntary), including the studies discussed or referenced in this press release, on any of the foregoing or any potential regulatory approval of Regeneron’s Products and Regeneron’s Product Candidates (such as linvoseltamab in combination with the agents susmentionnés); la capacité des collaborateurs, titulaires de licence, fournisseurs ou autres tiers de Regeneron (le cas échéant) à effectuer la fabrication, le remplissage, la finition, l'emballage, l'étiquetage, la distribution et d'autres étapes liées aux produits de Regeneron’s Products et aux candidats des produits de Regeneron; la capacité de Regeneron à gérer les chaînes d'approvisionnement pour plusieurs produits et produits candidats et risques associés aux tarifs et autres restrictions commerciales; Problèmes de sécurité résultant de l'administration des produits de Regeneron et des produits candidats de Regeneron (tels que Linvoseltamab en combinaison avec les agents référencés ci-dessus) chez les patients, y compris des complications graves ou des effets secondaires en relation avec l'utilisation des produits de Regeneron et des produits de produit de Regeneron dans les essais cliniques; 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    Source: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

    Publié : 2025-05-26 06:00

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