Linvoseltamab in combinazione con Carfilzomib o Bortezomib mostra promettenti risultati iniziali in precedenti linee di trattamento per il mieloma multiplo recidiva/refrattario

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TARRYTOWN, N.Y., May 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) today announced initial results from two cohorts of the Phase 1b LINKER-MM2 trial evaluating linvoseltamab in combination with two different proteasome inhibitors (PI) – carfilzomib or bortezomib – in patients with Relassato/refrattario (R/R) Mieloma multiplo (mm). Lo studio includeva pazienti che avevano progredito dopo almeno due linee di terapia e che erano refrattari a doppia classe (farmaco immunomodulatore [IMID] e PI) o esposti a tripla classe (anticorpo monoclonale IMID, PI e anti-CD38). I dati saranno presenti in due presentazioni orali presso l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025 Annual Meeting di lunedì 2 giugno alle 8:00 Cdt.

"In studi clinici, il trattamento con Linvoseltamab monoterapia in settori più sedute. Ph.D., professore di ematologia presso il Lille University Hospital in Francia. "Sebbene precoci, questi risultati convincenti per la terapia di combinazione di Linvoseltamab hanno dimostrato alti tassi di attività clinica, anche tra quelli con precedenti esposizione agli inibitori del proteasoma valutati nelle coorti. Non vediamo l'ora di vedere questi risultati maturi per vedere se questi benefici possono essere mantenuti."

Linvoseltamab combinato con carfilzomib ha mostrato forti risposte in R/R mm Tutti i pazienti trattati (n = 23) avevano un'esposizione precedente al PI e più della metà (n = 12) erano refrattari ad almeno un PI. Inoltre, il 48% aveva plasmacitomi dei tessuti molli basali e il 39% aveva più di 75 anni, rappresentando una popolazione di pazienti con caratteristiche ad alto rischio. Dei 21 pazienti valutabili per l'efficacia, 11 pazienti hanno ricevuto Linvoseltamab 100 mg e cinque pazienti hanno ricevuto ciascuno Linvoseltamab 150 mg o 200 mg prima dell'inizio di Carfilzomib.

(CR). A 12 mesi, la probabilità stimata di mantenere una risposta era dell'87% (n = 19; intervallo di confidenza del 95% [CI]: dal 56% al 97%) ed essere privi di progressione era dell'83% (n = 21; IC 95%: dal 55% al ​​94%). È previsto uno studio di fase 3 randomizzato di registrazione che studia questa combinazione contro lo standard di cura nella stessa impostazione.

Tra i 23 pazienti valutabili per la sicurezza, il trattamento più comune eventi emergenti emergenti (Teaes;> 50%) di qualsiasi grado e grado ≥3 erano neutropenia (65%e 56,5%), sindrome da rilascio di citochine (CRS; 61%e 0%), diarrea (52%e 4%) e trombicciottopenia (52%). Le infezioni si sono verificate nel 91% dei pazienti (grado ≥3: 43,5%, inclusa una fatalità). Eventi avversi gravi (SAE) si sono verificati nell'83% dei pazienti. One dose-limiting toxicity (DLT) of Grade 4 thrombocytopenia during tumor lysis syndrome was observed in the 100 mg dose level, and one Grade 1 immune effector cell-associated neurotoxicity syndrome (ICANS) was observed in the 150 mg dose level.

Additional linvoseltamab combination with bortezomib showed promising clinical activity in R/R Mm Tra i pazienti arruolati (n = 24), 6 hanno ricevuto Linvoseltamab a 100 mg e 18 a 200 mg prima di iniziare il bortezomib. Più della metà era refrattaria ai PI, incluso il 58% di Carfilzomib e il 13% a Bortezomib. Dei 20 pazienti valutabili per l'efficacia e con una durata mediana di follow-up di 9 mesi, i risultati attraverso i livelli di dose hanno mostrato un ORR all'85% (17 su 20 pazienti), con il 50% (10 su 20 pazienti) che ha raggiunto un Cr.

I Teaes più comuni (> 50%) di qualsiasi grado e grado ≥3 erano CRS (58%e 0%), neutropenia (54%e 50%) e trombocitopenia (54%e 37,5%). Quattro pazienti hanno avuto ICAN (un grado 1 e tre di grado 2). Le infezioni si sono verificate nel 75% dei pazienti (grado ≥3: 38%). I SAE si sono verificati nell'83% dei pazienti. Due pazienti sono morti a causa di eventi avversi: uno a causa di polmonite ritenuta correlata al trattamento e che si verifica prima dell'inizio di Bortezomib e un altro a causa di Covid-19 ritenuto non correlato al trattamento. È stato osservato un dlt di riattivazione di citomegalovirus di grado 3 nel livello di dose di 200 mg.

Gli usi di Linvoseltamab in combinazione con Carfilzomib o Bortezomib in pazienti con R/R MM sono studiati e non sono stati approvati da nessuna autorità regolatrice.

Linvoseltamab è approvato nell'Unione europea come Lynozyfic ™ per gli adulti per curare R/R MM che è progredito dopo almeno tre terapie precedenti (tra cui un PI, un IMID e un anticorpo monoclonale anti-CD38) e che ha dimostrato progressione sull'ultima terapia. Per informazioni complete sul prodotto, consultare il riepilogo delle caratteristiche del prodotto che possono essere trovate su www.ema.europa.eu. Negli Stati Uniti, la FDA ha accettato per la revisione della domanda di licenza biologica per Linvoseltamab negli adulti con R/R MM con una data di azione target del 10 luglio 2025.

Ci sono circa 8.000 persone che hanno MM che sono progredite dopo tre linee di terapia. La malattia è caratterizzata dalla proliferazione di cellule plasmatiche cancerose (cellule MM) che affollano le cellule ematiche sane nel midollo osseo, si infiltrano altri tessuti e causano una lesione degli organi potenzialmente letali. Nonostante i progressi del trattamento, MM non è curabile e mentre i trattamenti attuali sono in grado di rallentare la progressione del cancro, la maggior parte dei pazienti sperimentarà la progressione del cancro e richiederà terapie aggiuntive.

Informazioni su Linker-MM2 Linker-MM2 è una sperimentazione clinica di fase 1B, in apertura che valuta Linvoseltamab in combinazione con altri trattamenti tumorali in pazienti con R/R MM. I trattamenti di combinazione includono terapie standard di cura e nuove come IMID, PI, anticorpi anti-CD38, inibitori del checkpoint e inibitore della secretasi gamma. Gli endpoint primari sono l'incidenza di DLT (solo porzione di ricerca della dose) e l'incidenza e la gravità dei Teaes. Gli endpoint secondari includono ORR, DOR e sopravvivenza libera da progressione.

Nella coorte di Carfilzomib, Linvoseltamab viene somministrato per primo con un regime di dosaggio a passo iniziale seguito da almeno due dosi complete (100, 150 o 200 mg) prima di iniziare il carfilzomib (56 m²). Nella coorte di Bortezomib, viene seguito lo stesso processo di passo iniziale ma Linvoseltamab viene somministrato con almeno una dose completa (100 o 200 mg) prima dell'inizio di Bortezomib (1,3 mg/m²).

Informazioni sul programma di sviluppo clinico di Linvoseltamab Linvoseltamab è un anticorpo bispecifico studiativo progettato per colmare l'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) su cellule di Mieloma multiple con un programma di sviluppo clinico CD3 per facilitare l'attivazione delle cellule T per le cellule del cancro. Monoterapia e regimi di combinazione su diverse linee di terapia in MM, comprese le precedenti linee di trattamento, nonché disturbi precursori delle cellule plasmatiche.

Oltre a Linker-MM2, le prove includono:

  • Linker-MM1: fase 1/2 dose-escalation e sperimentazione dose-espansione che valuta la sicurezza, la tollerabilità, le tossicità di elaborazione di elaborazione della dose di eliminazione di linvoseltamab nella monoterapia R/r mm
  • PROVA DI FASE 1 Valutazione di Linvoseltamab in combinazione con un regeneron CD38XCD28 Bispecifico costimulatorio in R/R>
  • Linker-SMM1: studio di fase 2 Valutazione della monoterapia di Linvoseltamab nella monoterapia di Linvoseltamy di Linvoselfy di Linvoseltamab di Linvoseltamy di Linvoseltamy di Linvoseltamy, sMG di Fase-Helon, Smm di significato di Linvoseltama di Fase 2 di Fastica che ha valutato il Linvoseltamab di Linvoseltamab di Linvoseltamab di fase 2
  • Linker-AL2: studio 1/2 di fase Valutazione della monoterapia di Linvoseltamab in R/R Amiloidosi della catena leggera sistemica

    • Per ulteriori informazioni sugli studi clinici di Regeneron nel cancro del sangue, il sito Web di studi clinici o il contatto tramite [email protected] o 84-734-6643.

    Informazioni su Regeneron in Ematologia In Regeneron, stiamo applicando più di tre decenni di competenza di biologia con le nostre tecnologie velocisuite® proprietarie per sviluppare medicinali per i pazienti con diversi disturbi del sangue. modalità terapeutiche emergenti. Insieme, ci forniscono una flessibilità combinatoria unica per sviluppare trattamenti per il cancro personalizzati e potenzialmente sinergici.

    Le nostre ricerche e collaborazioni per sviluppare potenziali trattamenti per rari disturbi del sangue includono esplorazioni nella medicina degli anticorpi, editing genico e tecnologie di knockout genico e approcci di RNA studiati incentrati sull'esaurimento di proteine ​​anormali o sul blocco della segnalazione cellulare che causano la malattia.

    Informazioni su velocimmune ® la tecnologia velocimmune di Regeneron utilizza una piattaforma di topo geneticamente proprietaria dotata di murini geneticamente dotati di mouse dotati di mouse geneticamente dotati di mouse geneticamente dotati di mouse geneticamente dotati di mouse geneticamente dotato di mouse dotato di mouse geneticamente dotato di mouse dotato di mouse geneticamente dotato di mouse geneticamente dotato di mouse dotato di murini. Quando il co-fondatore di Regeneron, presidente e direttore scientifico George D. Yancopoulos era uno studente laureato con il suo mentore Frederick W. Alt nel 1985, furono i primi a immaginare un topo così geneticamente umanizzato e Regeneron ha trascorso decenni a inventare e sviluppare tempelogie velocisuite correlate. Il Dr. Yancopoulos e il suo team hanno usato la tecnologia velocimmune per creare una parte sostanziale di tutti gli anticorpi monoclonali completamente umani originali approvati dalla FDA. Ciò include Dupixent® (Dupilumab), Libtayo® (Cemiplimab-RWLC), Praluent® (Alirocumab), Kevzara® (Sarilumab), Evkeeza® (Evinacumab-dgnb), InmazeB® (AtoltivIMAB, MAFTIVIMAB e ODESIVIMABGN) e Veopoz® e OPOOZAZ®). Inoltre, Regen-Cov® (Casirivimab e ImDevimab) era stato autorizzato dalla FDA durante la pandemia di Covid-19 fino al 2024.

    Informazioni su Regeneron Regeneron (NASDAQ: REGN) è una delle principali società di biotecnologie che inventa, sviluppa e commercializza medicinali per trasformare la vita per le persone con gravi malattie. Fondata e guidata da medici-scienziati, la nostra capacità unica di tradurre ripetutamente e coerentemente la scienza in medicina ha portato a numerosi trattamenti approvati e candidati al prodotto nello sviluppo, la maggior parte dei quali erano fatti a casa nei nostri laboratori. I nostri medicinali e la pipeline sono progettati per aiutare i pazienti con malattie degli occhi, malattie allergiche e infiammatorie, cancro, malattie cardiovascolari e metaboliche, malattie neurologiche, condizioni ematologiche, malattie infettive e malattie rare. Anticorpi e nuove classi di anticorpi bispecifici. Stiamo modellando la prossima frontiera della medicina con approfondimenti basati sui dati del Regeneron Genetics Center® e delle piattaforme pionieristiche di medicina genetica, consentendoci di identificare obiettivi innovativi e approcci complementari per trattare o curare potenzialmente le malattie.

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    fonte: Regeneron, inc.

    Pubblicato : 2025-05-26 06:00

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